Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af hjemmeovervågning hos patienter med lungefibrose (SUITS)

22. maj 2026 opdateret af: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center

Suits Study: Implementering af hjemmeovervågning hos patienter med lungefibrose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​strukturelt udskiftning af halvdelen af ​​poliklinikbesøg for patienter med lungefibrose ved hjemmeovervågning og videokonsultationer om patientens selvstyring og sundhedsresultater).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter får tilfældigt til at modtage enten hospital-baseret pleje eller et hjemmeovervågningsprogram integreret i hospitalbaseret pleje. Hospitalbaseret pleje involverer ambulante klinikbesøg hver tredje måned inklusive lungefunktionstest. Hjemmeovervågning involverer ugentlige målinger af både fysiologiske og patient rapporterede resultater (fordele) i en mobil sundhedsanvendelse med halvdelen af ​​poliklinikbesøg, der skiftevis erstattes af eksterne videokonsultationer. Hjemmeovervågningsprogrammet inkluderer hjemmepirometri, puls-oximetri, fordele, videokonsultationer, en medicintræner og en opmærksom på sygdomsspecifik information. Spørgeskemaer udfyldes af begge studiegrupper på fastlæggelsestidspunkter. Den samlede undersøgelsesvarighed for individuelle patienter vil være 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Department of Pulmonology, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Kontakt:
          • Paul Bresser
      • Arnhem, Holland
        • Rekruttering
        • Department of Pulmonary Diseases, Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
          • Linda Moonen
      • Breda, Holland
        • Rekruttering
        • Department of Respiratory Medicine, Amphia Hospital
        • Kontakt:
          • Daan W. Loth
      • Eindhoven, Holland
        • Rekruttering
        • Department of Respiratory Medicine, Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • Eveline Schakenraad
      • Heerlen, Holland
        • Rekruttering
        • Department of Pulmonary Medicine, Zuyderland Medical Centre
        • Kontakt:
          • Rémy L.M. Mostard
      • Leeuwarden, Holland
        • Rekruttering
        • Department of Pulmonology, Medical Center Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Jan van der Maten
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • Department of Pulmonology, Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Kelly M.C. van Doorn-Hogervorst
      • Nieuwegein, Holland
        • Rekruttering
        • Interstitial Lung Diseases Center of Excellence, Department of Pulmonology, St Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Frouke van Beek
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Department of Respiratory Medicine, Center of Excellence for Interstitial Lung Disease, Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
      • The Hague, Holland
        • Rekruttering
        • Department of Pulmonology, Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Maria J. Overbeek
      • Utrecht, Holland
        • Rekruttering
        • Division of Heart and Lungs, University Medical Center Utrecht and Utrecht University
        • Kontakt:
          • Adriane D.M. Vorselaars

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En tværfaglig ILD -teamdiagnose af lungefibrose i henhold til ATS/ERS/JRS/ALAT -retningslinjer;
  • Voksne (=/> 18 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at tale, læse og/eller skrive på hollandsk;
  • Patienter uden adgang til internettet;
  • Patienter med en forventet levealder på mindre end 1 år som bestemt af den behandlende sundhedsudbyder;
  • Patienter, der er eller har brugt et hjemmeovervågningsprogram til PF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Hospital-baseret pleje
Hospitalbaseret pleje involverer poliklinikbesøg hver tredje måned inklusive lungefunktionstest på hospitalet.
Eksperimentel: Hjemmeovervågningspleje
Patienter i hjemmeovervågningsgruppen vil modtage et hjemmepirometer, pulsoximetri meter og adgang til en smartphone eller tablet -app, hvor de kan udføre hjemmebaserede målinger ugentligt og komplet proms. Desuden inkluderer denne app sygdomsspecifik information og giver mulighed for direkte kommunikation med hospitalet via econsultation. I hjemmeovervågningsgruppen erstattes halvdelen af ​​poliklinikbesøg skiftevis med fjernbesøg via videokonsultation.
Kombinationsprodukt: Hjemmeovervågningspleje
Patienter i hjemmeovervågningsgruppen vil modtage et hjemmepirometer, pulsoximetri meter og adgang til en smartphone eller tablet -app, hvor de kan udføre hjemmebaserede målinger ugentligt og komplet proms. Desuden inkluderer denne app sygdomsspecifik information og giver mulighed for direkte kommunikation med hospitalet via econsultation. I hjemmeovervågningsgruppen erstattes halvdelen af ​​poliklinikbesøg skiftevis med fjernbesøg via videokonsultation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens selvstyring
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Delta -score for Patient Activation Måling (PAM) spørgeskema. PAM er en 13-punkts undersøgelse, der vurderer niveauer af patientaktivering med hensyn til styring af deres eget helbred og sundhedsydelser. De samlede scoreområder er 0-100, med højere score, der indikerer større patientaktivering.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens selvstyring
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Delta -score for Patient Activation Måling (PAM) spørgeskema. PAM er en 13-punkts undersøgelse, der vurderer niveauer af patientaktivering med hensyn til styring af deres eget helbred og sundhedsydelser. De samlede scoreområder er 0-100, med højere score, der indikerer større patientaktivering.
Baseline til 6 måneder
Lever med Pulmonal Fibrosis (L-PF) spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Spørgeskemaet Living With Pulmonary Fibrosis (L-PF) er udviklet til at vurdere symptomer og HRQOL hos patienter med lungefibrose. Det består af 44 poster opdelt i to moduler: symptomer (23 poster) og påvirkninger (21 poster). Symptommodulet vurderer åndenød, hoste og træthed. Impacts-modulet vurderer flere aspekter af HRQOL på en fem-option numerisk vurderingsscore. De samlede scoringer varierer fra 0 til 100, hvor større antal indikerer en større nedsættelse.
Baseline
Lever med Pulmonal Fibrosis (L-PF) spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Delta-scoringer af alle domæner af de levende med lungefibrose (L-PF) spørgeskema vil blive vurderet. L-PF-spørgeskemaet er udviklet til at vurdere symptomer og HRQOL hos patienter med lungefibrose. Det består af 44 poster opdelt i to moduler: symptomer (23 poster) og påvirkninger (21 poster). Symptommodulet vurderer åndenød, hoste og træthed. Impacts-modulet vurderer flere aspekter af HRQOL på en fem-option numerisk vurderingsscore. De samlede scoringer varierer fra 0 til 100, hvor større antal indikerer en større nedsættelse.
Baseline til 6 måneder
Lever med Pulmonal Fibrosis (L-PF) spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Delta-scoringer af alle domæner af de levende med lungefibrose (L-PF) spørgeskema vil blive vurderet. L-PF-spørgeskemaet er udviklet til at vurdere symptomer og HRQOL hos patienter med lungefibrose. Det består af 44 poster opdelt i to moduler: symptomer (23 poster) og påvirkninger (21 poster). Symptommodulet vurderer åndenød, hoste og træthed. Impacts-modulet vurderer flere aspekter af HRQOL på en fem-option numerisk vurderingsscore. De samlede scoringer varierer fra 0 til 100, hvor større antal indikerer en større nedsættelse.
Baseline til 12 måneder
King's Brief Interstitial Lung Disease Health Status (K-BILD)
Tidsramme: Baseline
Spørgeskemaet K-Bild Health Status er et 15-punkts valideret, selvudfyldt heathstatusspørgeskema. Det indeholder tre domæner: åndenød og aktiviteter, psykologiske og brystsymptomer. Den samlede scoreinterval er 0-100 med højere score, der svarer til bedre HRQOL.
Baseline
King's Brief Interstitial Lung Disease Health Status (K-BILD)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Delta-scoringer af alle domæner i Kongens korte interstitielle lungesygdomme Sundhedsstatus (K-BILD) spørgeskema vil blive vurderet. Spørgeskemaet K-Bild Health Status er et 15-punkts valideret, selvudfyldt heathstatusspørgeskema. Det indeholder tre domæner: åndenød og aktiviteter, psykologiske og brystsymptomer. Den samlede scoreinterval er 0-100 med højere score, der svarer til bedre HRQOL.
Baseline til 6 måneder
King's Brief Interstitial Lung Disease Health Status (K-BILD)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Delta-scoringer af alle domæner i Kongens korte interstitielle lungesygdomme Sundhedsstatus (K-BILD) spørgeskema vil blive vurderet. Spørgeskemaet K-Bild Health Status er et 15-punkts valideret, selvudfyldt heathstatusspørgeskema. Det indeholder tre domæner: åndenød og aktiviteter, psykologiske og brystsymptomer. Den samlede scoreinterval er 0-100 med højere score, der svarer til bedre HRQOL.
Baseline til 12 måneder
Euroqol Five Dimensions 5-niveau plus respiratorisk bolt-on (EQ-5D-5L+R) spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Spørgeskemaet EQ-5D-5L+R er et standardiseret instrument til at måle sundhedsresultater i to komponenter: sundhedsbeskrivelse og værdiansættelse. Det omfatter seks dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression og luftvejsklager på en 5-punkts skala. Fra disse 6 svar er en indeksværdi afledt mellem 0 og 1, med en højere værdi, der svarer til en bedre QOL. I værdiansættelsesdelen evalueres patienternes generelle sundhedsstatus ved hjælp af en VAS-score fra 0 til 100, med en højere score, der repræsenterer en bedre livskvalitet.
Baseline
Euroqol Five Dimensions 5-niveau plus respiratorisk bolt-on (EQ-5D-5L+R) spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Delta-scoringer af Euroqol Five Dimensions 5-niveau plus respiratorisk bolt-on (EQ-5D-5L+R) spørgeskema vurderes. Spørgeskemaet EQ-5D-5L+R er et standardiseret instrument til at måle sundhedsresultater i to komponenter: sundhedsbeskrivelse og værdiansættelse. Det omfatter seks dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression og luftvejsklager på en 5-punkts skala. Fra disse 6 svar er en indeksværdi afledt mellem 0 og 1, med en højere værdi, der svarer til en bedre QOL. I værdiansættelsesdelen evalueres patienternes generelle sundhedsstatus ved hjælp af en VAS-score fra 0 til 100, med en højere score, der repræsenterer en bedre livskvalitet.
Baseline til 6 måneder
Euroqol Five Dimensions 5-niveau plus respiratorisk bolt-on (EQ-5D-5L+R) spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Delta-scoringer af alle dimensioner af Euroqol Five Dimensions 5-niveau plus respiratorisk bolt-on (EQ-5D-5L+R) spørgeskema vurderes. Spørgeskemaet EQ-5D-5L+R er et standardiseret instrument til at måle sundhedsresultater i to komponenter: sundhedsbeskrivelse og værdiansættelse. Det omfatter seks dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression og luftvejsklager på en 5-punkts skala. Fra disse 6 svar er en indeksværdi afledt mellem 0 og 1, med en højere værdi, der svarer til en bedre QOL. I værdiansættelsesdelen evalueres patienternes generelle sundhedsstatus ved hjælp af en VAS-score fra 0 til 100, med en højere score, der repræsenterer en bedre livskvalitet.
Baseline til 12 måneder
Tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline
Tvungen vital kapacitet (FVC) målt med lungefunktionsundersøgelse (PFT) som ML og som procentdel forudsagt af sunde standarder (i %).
Baseline
Tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Delta tvang vital kapacitet (FVC) målt med lungefunktionsundersøgelse (PFT) som ML og som procentdel forudsagt af sunde standarder (i %).
Baseline til 6 måneder
Tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Delta tvang vital kapacitet (FVC) målt med lungefunktionsundersøgelse (PFT) som ML og som procentdel forudsagt af sunde standarder (i %).
Baseline til 12 måneder
Tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline
Tvungen vital kapacitet (FVC) målt med hjemme målt lungefunktionsundersøgelse (PFT) som ML og som procentdel forudsagt af sunde standarder (i %).
Baseline
Tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Delta tvang vital kapacitet (FVC) målt med hjemme målt lungefunktionsundersøgelse (PFT) som ML og som procentdel forudsagt af sunde standarder (i %).
Baseline til 6 måneder
Tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Delta tvang vital kapacitet (FVC) målt med hjemme målt lungefunktionsundersøgelse (PFT) som ML og som procentdel forudsagt af sunde standarder (i %).
Baseline til 12 måneder
Diffusionskapacitet af lungerne til kulilte (DLCO)
Tidsramme: Baseline
Diffusionskapacitet af lungerne til kulilte (DLCO) målt med lungefunktionsundersøgelse (PFT) som ML og som procentdel forudsagt af sunde standarder (i %).
Baseline
Diffusionskapacitet af lungerne til kulilte (DLCO)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Delta diffunderer kapaciteten af ​​lungerne til kulilte (DLCO) målt med lungefunktionsundersøgelse (PFT) som ML og som procentdel forudsagt af sunde standarder (i %).
Baseline til 6 måneder
Diffusionskapacitet af lungerne til kulilte (DLCO)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Delta diffunderer kapaciteten af ​​lungerne til kulilte (DLCO) målt med lungefunktionsundersøgelse (PFT) som ML og som procentdel forudsagt af sunde standarder (i %).
Baseline til 12 måneder
Luftvejsrelaterede indlæggelser
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Patientadhæsion til hjemmeovervågningsprotokol
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Patientenes overholdelse af hjemmeovervågning til målet på hjemmet, spirometri, puls-oximetri og patientrapporterede resultatmål (PROMS).
Baseline til 12 måneder
Patientens selvstyring
Tidsramme: Udgangspunkt
Patient Activation Measure (PAM)-spørgeskemaet er en undersøgelse med 13 punkter, der vurderer patienters aktivitetsniveau i forhold til at håndtere deres egen sundhed og sundhedspleje. Samlet scoreinterval er 0-100, hvor højere score indikerer større patientaktivering.
Udgangspunkt
Planlagte ambulante klinikbesøg relateret til respiration
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Ikke-planlagte respiratorisk relaterede ambulatorie klinikbesøg
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Respiratorisk relaterede fjernkonsultationer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sammenlign antallet af eksterne konsultationer udført.
Baseline til 12 måneder
Respiratoriske akutte besøg
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder
Dødelighed eller lunge transplantation
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Korrelation og overensstemmelse af hjemmemålt tvunget vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Korrelationer mellem hjemmemålt tvunget vital kapacitet (FVC) og indlæggelses-FVC i ml i hjemmemonitoreringsgruppen.
Fra baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsvæsenets professionelle og patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsudbydere og patienter vil blive spurgt om deres tilfredshed og oplevelser med hjemmeovervågning.
12 måneder
Omkostningseffektivitets- og omkostningsnyttevurderinger
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Omkostningerne, omkostningseffektiviteten og omkostning-nytten-analyserne vil blive udført fra et sundhedsvæsens- og samfundsmæssigt perspektiv.
Baseline til 12 måneder
Tid til detektering af et fald på 10 % i FVC på hospitalet versus hjemmebaseret
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Rejsebevægelser
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Eksplorativ evaluering af effekten af hjemmemonitorering på rejsebevægelser.
Fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

St. Antonius Hospital
Amphia, Breda, the Netherlands
MC Leeuwarden, Leeuwarden, the Netherlands
OLVG, Amsterdam, the Netherlands
Rijnstate, Arnhem, the Netherlands
UMC Utrecht, Utrecht, the Netherlands
Zuyderland Medisch Centrum, Sittard-Geleen, the Netherlands
Medical Center Haaglanden, The Hague, The Netherlands
Leiden University Medical Center, LUMC, Leiden, The Netherlands
Catharina, Eindhoven, the Netherlands

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marlies S. Wijsenbeek-Lourens, Prof Dr, Department of Respiratory Medicine, Center of Excellence for Interstitial Lung Disease, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2024-0045
  • 10140292110006 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungefibrose

Kliniske forsøg med Hjemmeovervågningspleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner