Implementering av hjemmeovervåking hos pasienter med lungefibrose (SUITS)
22. mai 2026 oppdatert av: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
Draktstudien: Implementering av hjemmeovervåking hos pasienter med lungefibrose
Målet med denne studien er å evaluere virkningen av strukturelt erstatning av halvparten av polikliniske klinikkbesøk for pasienter med lungefibrose ved å overvåke hjemme og videokonsultasjoner om pasients selvledelse og helse (omsorg).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt å motta enten sykehusbasert omsorg eller et hjemmeovervåkningsprogram integrert i sykehusbasert omsorg.
Sykehusbasert omsorg involverer polikliniske klinikkbesøk hver tredje måned inkludert lungefunksjonstesting.
Hjemmeovervåking involverer ukentlige målinger av både fysiologiske og pasient rapporterte utfall (PROs) i en mobil helseomsorgsapplikasjon med halvparten av poliklinikkbesøkene som vekselvis erstattes av eksterne videokonsultasjoner.
Hjemmeovervåkningsprogrammet inkluderer hjemmespirometri, puls-oksimetri, proffer, videokonsultasjoner, en medisineringstrener og en infotheque som viser sykdomsspesifikk informasjon.
Spørreskjemaer vil bli fylt ut av begge studiegruppene på angitte tidspunkter.
Den totale studiens varighet for enkeltpasienter vil være 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Catharina C. Moor
- E-post: c.moor@erasmusmc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Delian E. Hofman
- Telefonnummer: +31650162675
- E-post: d.hofman@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Department of Pulmonology, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Ta kontakt med:
- Paul Bresser
-
Arnhem, Nederland
- Rekruttering
- Department of Pulmonary Diseases, Rijnstate Hospital
-
Ta kontakt med:
- Linda Moonen
-
Breda, Nederland
- Rekruttering
- Department of Respiratory Medicine, Amphia Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daan W. Loth
-
Eindhoven, Nederland
- Rekruttering
- Department of Respiratory Medicine, Catharina Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eveline Schakenraad
-
Heerlen, Nederland
- Rekruttering
- Department of Pulmonary Medicine, Zuyderland Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Rémy L.M. Mostard
-
Leeuwarden, Nederland
- Rekruttering
- Department of Pulmonology, Medical Center Leeuwarden
-
Ta kontakt med:
- Jan van der Maten
-
Leiden, Nederland
- Rekruttering
- Department of Pulmonology, Leiden University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kelly M.C. van Doorn-Hogervorst
-
Nieuwegein, Nederland
- Rekruttering
- Interstitial Lung Diseases Center of Excellence, Department of Pulmonology, St Antonius Hospital
-
Ta kontakt med:
- Frouke van Beek
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Department of Respiratory Medicine, Center of Excellence for Interstitial Lung Disease, Erasmus University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Delian E. Hofman
- E-post: d.hofman@erasmusmc.nl
-
The Hague, Nederland
- Rekruttering
- Department of Pulmonology, Haaglanden Medisch Centrum
-
Ta kontakt med:
- Maria J. Overbeek
-
Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- Division of Heart and Lungs, University Medical Center Utrecht and Utrecht University
-
Ta kontakt med:
- Adriane D.M. Vorselaars
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En flerfaglig ILD -teamdiagnose av lungefibrose i henhold til ATS/ERS/JRS/ALAT -retningslinjer;
- Voksne (=/> 18 år).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å snakke, lese og/eller skrive på nederlandsk;
- Pasienter uten tilgang til internett;
- Pasienter med forventet levealder på mindre enn 1 år som bestemt av den behandlende helsepersonell;
- Pasienter som er eller har brukt et hjemmeovervåkningsprogram for PF.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Sykehusbasert omsorg
Sykehusbasert omsorg involverer polikliniske klinikkbesøk hver tredje måned inkludert testing på sykehus på sykehus.
|
|
|
Eksperimentell: Hjemmovervåkning
Pasienter i hjemmeovervåkningsgruppen vil motta et hjemmespirometer, pulsoksimetri -måler og tilgang til en smarttelefon eller nettbrett -app, hvor de kan utføre hjemmebaserte målinger ukentlige og komplette PROM -er.
Videre inkluderer denne appen sykdomsspesifikk informasjon og gir mulighet for direkte kommunikasjon med sykehuset via økonsultasjon.
I hjemmeovervåkningsgruppen vil halvparten av polikliniske klinikkbesøk vekselvis erstattes av eksterne besøk via videokonsultasjon.
|
Pasienter i hjemmeovervåkningsgruppen vil motta et hjemmespirometer, pulsoksimetri -måler og tilgang til en smarttelefon eller nettbrett -app, hvor de kan utføre hjemmebaserte målinger ukentlige og komplette PROM -er.
Videre inkluderer denne appen sykdomsspesifikk informasjon og gir mulighet for direkte kommunikasjon med sykehuset via økonsultasjon.
I hjemmeovervåkningsgruppen vil halvparten av polikliniske klinikkbesøk vekselvis erstattes av eksterne besøk via videokonsultasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens selvledelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Delta -poengsum for pasientaktiveringstiltaket (PAM) spørreskjema.
PAM er en 13-punkts undersøkelse som vurderer nivåer av pasientaktivering når det gjelder å håndtere sin egen helse og helsevesen.
Totalt poengsum er 0-100, med høyere score som indikerer større pasientaktivering.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens selvledelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Delta -poengsum for pasientaktiveringstiltaket (PAM) spørreskjema.
PAM er en 13-punkts undersøkelse som vurderer nivåer av pasientaktivering når det gjelder å håndtere sin egen helse og helsevesen.
Totalt poengsum er 0-100, med høyere score som indikerer større pasientaktivering.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Bor med pulmonal fibrose (L-PF) spørreskjema
Tidsramme: Baseline
|
Det levende med lungefibrose (L-PF) spørreskjema er utviklet for å vurdere symptomer og HRQOL hos pasienter med lungefibrose.
Den består av 44 elementer fordelt på to moduler: symptomer (23 elementer) og påvirkninger (21 elementer).
Symptommodulen vurderer kortpustethet, hoste og tretthet.
Konsekvensmodulen vurderer flere aspekter av HRQOL på en numerisk vurderingspoeng med fem alternativ.
Totalt poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere tall som indikerer større svekkelse.
|
Baseline
|
|
Bor med pulmonal fibrose (L-PF) spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Delta score for alle domener av de levende med pulmonal fibrose (L-PF) spørreskjema vil bli vurdert.
L-PF-spørreskjemaet er utviklet for å vurdere symptomer og HRQOL hos pasienter med lungefibrose.
Den består av 44 elementer fordelt på to moduler: symptomer (23 elementer) og påvirkninger (21 elementer).
Symptommodulen vurderer kortpustethet, hoste og tretthet.
Konsekvensmodulen vurderer flere aspekter av HRQOL på en numerisk vurderingspoeng med fem alternativ.
Totalt poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere tall som indikerer større svekkelse.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Bor med pulmonal fibrose (L-PF) spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Delta score for alle domener av de levende med pulmonal fibrose (L-PF) spørreskjema vil bli vurdert.
L-PF-spørreskjemaet er utviklet for å vurdere symptomer og HRQOL hos pasienter med lungefibrose.
Den består av 44 elementer fordelt på to moduler: symptomer (23 elementer) og påvirkninger (21 elementer).
Symptommodulen vurderer kortpustethet, hoste og tretthet.
Konsekvensmodulen vurderer flere aspekter av HRQOL på en numerisk vurderingspoeng med fem alternativ.
Totalt poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere tall som indikerer større svekkelse.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
King's Brief Interstitial Lung Disease Health Status (K-Bild)
Tidsramme: Baseline
|
K-Bild Health Status-spørreskjemaet er et 15-punkts validert, selvkontrollert Heath Status-spørreskjema.
Den inneholder tre domener: pustethet og aktiviteter, psykologiske og brystsymptomer.
De totale poengsumene er 0-100, med høyere score som tilsvarer bedre HRQOL.
|
Baseline
|
|
King's Brief Interstitial Lung Disease Health Status (K-Bild)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Delta-score til alle domener i kongens korte spørreskjema for mellomliggende mellomliggende lungesykdommer (K-Bild) vil bli vurdert.
K-Bild Health Status-spørreskjemaet er et 15-punkts validert, selvkontrollert Heath Status-spørreskjema.
Den inneholder tre domener: pustethet og aktiviteter, psykologiske og brystsymptomer.
De totale poengsumene er 0-100, med høyere score som tilsvarer bedre HRQOL.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
King's Brief Interstitial Lung Disease Health Status (K-Bild)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Delta-score til alle domener i kongens korte spørreskjema for mellomliggende mellomliggende lungesykdommer (K-Bild) vil bli vurdert.
K-Bild Health Status-spørreskjemaet er et 15-punkts validert, selvkontrollert Heath Status-spørreskjema.
Den inneholder tre domener: pustethet og aktiviteter, psykologiske og brystsymptomer.
De totale poengsumene er 0-100, med høyere score som tilsvarer bedre HRQOL.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Euroqol Five Dimensions 5-nivå pluss respiratorisk bolt-on (EQ-5D-5L+R) spørreskjema
Tidsramme: Baseline
|
EQ-5D-5L+R-spørreskjemaet er et standardisert instrument for å måle helseutfall i to komponenter: helsebeskrivelse og verdsettelse.
Det omfatter seks dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon og luftveisplager på en 5-punkts skala.
Fra disse 6 svarene er en indeksverdi avledet mellom 0 og 1, med en høyere verdi som tilsvarer en bedre QoL.
I verdsettelsesdelen blir pasientenes generelle helsetilstand evaluert ved bruk av en VAS-poengsum fra 0 til 100, med en høyere poengsum som representerer en bedre livskvalitet.
|
Baseline
|
|
Euroqol Five Dimensions 5-nivå pluss respiratorisk bolt-on (EQ-5D-5L+R) spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Delta-score på Euroqol Five Dimensions 5-nivå pluss respiratorisk bolt-on (EQ-5D-5L+R) spørreskjema vil bli vurdert.
EQ-5D-5L+R-spørreskjemaet er et standardisert instrument for å måle helseutfall i to komponenter: helsebeskrivelse og verdsettelse.
Det omfatter seks dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon og luftveisplager på en 5-punkts skala.
Fra disse 6 svarene er en indeksverdi avledet mellom 0 og 1, med en høyere verdi som tilsvarer en bedre QoL.
I verdsettelsesdelen blir pasientenes generelle helsetilstand evaluert ved bruk av en VAS-poengsum fra 0 til 100, med en høyere poengsum som representerer en bedre livskvalitet.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Euroqol Five Dimensions 5-nivå pluss respiratorisk bolt-on (EQ-5D-5L+R) spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Delta-score for alle dimensjoner av Euroqol Five Dimensions 5-nivå pluss respiratorisk bolt-on (EQ-5D-5L+R) spørreskjema vil bli vurdert.
EQ-5D-5L+R-spørreskjemaet er et standardisert instrument for å måle helseutfall i to komponenter: helsebeskrivelse og verdsettelse.
Det omfatter seks dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon og luftveisplager på en 5-punkts skala.
Fra disse 6 svarene er en indeksverdi avledet mellom 0 og 1, med en høyere verdi som tilsvarer en bedre QoL.
I verdsettelsesdelen blir pasientenes generelle helsetilstand evaluert ved bruk av en VAS-poengsum fra 0 til 100, med en høyere poengsum som representerer en bedre livskvalitet.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline
|
Tvungen vital kapasitet (FVC) målt med lungefunksjonsstudie (PFT) som ML og som prosentandel forutsagt for sunne standarder (i %).
|
Baseline
|
|
Tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Delta tvang viktig kapasitet (FVC) målt med lungefunksjonsstudie (PFT) som ML og som prosentandel forutsagt for sunne standarder (i %).
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Delta tvang viktig kapasitet (FVC) målt med lungefunksjonsstudie (PFT) som ML og som prosentandel forutsagt for sunne standarder (i %).
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline
|
Tvungen vital kapasitet (FVC) målt med hjemmet målt lungefunksjonsstudie (PFT) som ML og som prosentvis forutsagt sunne standarder (i %).
|
Baseline
|
|
Tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Delta tvang viktig kapasitet (FVC) målt med hjemmet målt lungefunksjonsstudie (PFT) som ML og som prosentandel forutsagt for sunne standarder (i %).
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Delta tvang viktig kapasitet (FVC) målt med hjemmet målt lungefunksjonsstudie (PFT) som ML og som prosentandel forutsagt for sunne standarder (i %).
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Diffuserer kapasiteten til lungen for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: Baseline
|
Diffuserer kapasiteten til lungene for karbonmonoksid (DLCO) målt med lungefunksjonsstudie (PFT) som ML og som prosentvis forutsagt sunne standarder (i %).
|
Baseline
|
|
Diffuserer kapasiteten til lungen for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Delta som diffuserer kapasiteten til lungene for karbonmonoksid (DLCO) målt med lungefunksjonsstudie (PFT) som ML og som prosentandel forutsagt sunne standarder (i %).
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Diffuserer kapasiteten til lungen for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Delta som diffuserer kapasiteten til lungene for karbonmonoksid (DLCO) målt med lungefunksjonsstudie (PFT) som ML og som prosentandel forutsagt sunne standarder (i %).
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Åndedrettsrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Pasientadføyning til overvåkningsprotokollen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Pasientenes overholdelse av hjemmeovervåking for hjemmemålt spirometri, puls-oksimetri og pasientrapportert utfallstiltak (PROM).
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Pasientens egenadministrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Pasientaktiveringsmålet (PAM) er et spørreskjema med 13 punkter som vurderer nivået av pasientaktivering når det gjelder å håndtere egen helse og helsehjelp.
Totalscoreområdet er 0-100, der høyere poengsummer indikerer større pasientaktivering. |
Utgangspunkt
|
|
Planlagte polikliniske besøk knyttet til luftveier
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
|
Uplanlagte poliklinikkbesøk relatert til luftveier
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Respiratoriske relaterte fjernkonsultasjoner
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammenlign antallet utførte fjernkonsultasjoner.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Respiratoriske akuttbesøk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
|
Dødelighet eller lungeoverføring
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
|
Korrelasjon og samsvar av hjemmemålt tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Korrelasjoner mellom hjemmemålt tvungen vitalkapasitet (FVC) og sykehusmålt FVC i ml i hjemmeovervåkingsgruppen.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profesjonell og pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Helsepersonell og pasienter vil bli spurt om deres tilfredshet og erfaringer med overvåking av hjemme.
|
12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitets- og kostnadsnytteanalyser
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Kostnadene, kostnadseffektiviteten og kostnadsnytten vil bli analysert fra et helsevesen- og samfunnsperspektiv.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Tid til påvisning av en nedgang på 10 % i FVC ved sykehusopphold versus hjemmebasert
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
|
Reisebevegelser
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Utforskende evaluering av effekten av hjemmeovervåkning på reisebevegelser.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marlies S. Wijsenbeek-Lourens, Prof Dr, Department of Respiratory Medicine, Center of Excellence for Interstitial Lung Disease, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC-2024-0045
- 10140292110006 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .