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Implementazione del monitoraggio domestico nei pazienti con fibrosi polmonare (SUITS)

22 maggio 2026 aggiornato da: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center

Lo studio delle tute: implementazione del monitoraggio domestico nei pazienti con fibrosi polmonare

L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto della sostituzione strutturalmente della metà delle visite cliniche ambulatoriali per i pazienti con fibrosi polmonare mediante monitoraggio a domicilio e consultazioni video sugli esiti di autogestione e salute (cura) dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere cure in ospedale o un programma di monitoraggio domestico integrato nelle cure in ospedale. L'assistenza ospedaliera prevede visite cliniche ambulatoriali ogni tre mesi, inclusi i test della funzione polmonare. Il monitoraggio domestico prevede misurazioni settimanali di risultati (PRO) segnalati sia fisiologici che per i pazienti in un'applicazione di assistenza sanitaria mobile con metà delle visite cliniche ambulatoriali alternativamente sostituite da consultazioni video remote. Il programma di monitoraggio domestico include spirometria domestica, ossimetria a impulsi, professionisti, consultazioni video, un allenatore di farmaci e un infetheque che mostra informazioni specifiche per la malattia. I questionari saranno compilati da entrambi i gruppi di studio nei punti temporali. La durata totale dello studio per i singoli pazienti sarà di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Department of Pulmonology, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Contatto:
          • Paul Bresser
      • Arnhem, Olanda
        • Reclutamento
        • Department of Pulmonary Diseases, Rijnstate Hospital
        • Contatto:
          • Linda Moonen
      • Breda, Olanda
        • Reclutamento
        • Department of Respiratory Medicine, Amphia Hospital
        • Contatto:
          • Daan W. Loth
      • Eindhoven, Olanda
        • Reclutamento
        • Department of Respiratory Medicine, Catharina Hospital
        • Contatto:
          • Eveline Schakenraad
      • Heerlen, Olanda
        • Reclutamento
        • Department of Pulmonary Medicine, Zuyderland Medical Centre
        • Contatto:
          • Rémy L.M. Mostard
      • Leeuwarden, Olanda
        • Reclutamento
        • Department of Pulmonology, Medical Center Leeuwarden
        • Contatto:
          • Jan van der Maten
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Department of Pulmonology, Leiden University Medical Center
        • Contatto:
          • Kelly M.C. van Doorn-Hogervorst
      • Nieuwegein, Olanda
        • Reclutamento
        • Interstitial Lung Diseases Center of Excellence, Department of Pulmonology, St Antonius Hospital
        • Contatto:
          • Frouke van Beek
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Department of Respiratory Medicine, Center of Excellence for Interstitial Lung Disease, Erasmus University Medical Center
        • Contatto:
      • The Hague, Olanda
        • Reclutamento
        • Department of Pulmonology, Haaglanden Medisch Centrum
        • Contatto:
          • Maria J. Overbeek
      • Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • Division of Heart and Lungs, University Medical Center Utrecht and Utrecht University
        • Contatto:
          • Adriane D.M. Vorselaars

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Una diagnosi multidisciplinare del team ILD di fibrosi polmonare secondo le linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT;
  • Adulti (=/> 18 anni).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di parlare, leggere e/o scrivere in olandese;
  • Pazienti senza accesso a Internet;
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno determinate dal trattamento sanitario del trattamento;
  • Pazienti che stanno o hanno utilizzato un programma di monitoraggio domestico per PF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cure ospedaliere
L'assistenza ospedaliera prevede visite cliniche ambulatoriali ogni tre mesi, inclusi i test di funzionalità polmonare in ospedale.
Sperimentale: Cure di monitoraggio domestico
I pazienti nel gruppo di monitoraggio domestico riceveranno uno spirometro domestico, un misuratore di ossimetrica e l'accesso a uno smartphone o un'app per tablet, dove possono eseguire misurazioni a casa e completare i balli. Inoltre, questa app include informazioni specifiche per la malattia e consente una comunicazione diretta con l'ospedale tramite eConsultazione. Nel gruppo di monitoraggio domestico, la metà delle visite cliniche ambulatoriali verrà alternativamente sostituita da visite remote tramite consultazione video.
Prodotto combinato: Cure di monitoraggio domestico
I pazienti nel gruppo di monitoraggio domestico riceveranno uno spirometro domestico, un misuratore di ossimetrica e l'accesso a uno smartphone o un'app per tablet, dove possono eseguire misurazioni a casa e completare i balli. Inoltre, questa app include informazioni specifiche per la malattia e consente una comunicazione diretta con l'ospedale tramite eConsultazione. Nel gruppo di monitoraggio domestico, la metà delle visite cliniche ambulatoriali verrà alternativamente sostituita da visite remote tramite consultazione video.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autogestione del paziente
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Punteggio Delta del questionario PAM (PAM Activation Measure). Il PAM è un sondaggio di 13 elementi che valuta i livelli di attivazione del paziente in termini di gestione della propria salute e assistenza sanitaria. Gli intervalli di punteggio totale sono 0-100, con punteggi più alti che indicano una maggiore attivazione del paziente.
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autogestione del paziente
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Punteggio Delta del questionario PAM (PAM Activation Measure). Il PAM è un sondaggio di 13 elementi che valuta i livelli di attivazione del paziente in termini di gestione della propria salute e assistenza sanitaria. Gli intervalli di punteggio totale sono 0-100, con punteggi più alti che indicano una maggiore attivazione del paziente.
Basale a 6 mesi
Vivere con il questionario di fibrosi polmonare (L-PF)
Lasso di tempo: Basale
Il questionario sulla fibrosi polmonare con la fibrosi polmonare (L-PF) è sviluppato per valutare i sintomi e la HRQOL nei pazienti con fibrosi polmonare. È costituito da 44 elementi divisi in due moduli: sintomi (23 articoli) e impatti (21 articoli). Il modulo sintomo valuta la mancanza di respiro, tosse e affaticamento. Il modulo Impacts valuta molteplici aspetti di HRQOL su un punteggio di valutazione numerico a cinque opzioni. I punteggi complessivi vanno da 0 a 100, con numeri più elevati che indicano una compromissione maggiore.
Basale
Vivere con il questionario di fibrosi polmonare (L-PF)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Verranno valutati i punteggi delta di tutti i domini del questionario vivente con fibrosi polmonare (L-PF). Il questionario L-PF è sviluppato per valutare i sintomi e l'HRQOL nei pazienti con fibrosi polmonare. È costituito da 44 elementi divisi in due moduli: sintomi (23 articoli) e impatti (21 articoli). Il modulo sintomo valuta la mancanza di respiro, tosse e affaticamento. Il modulo Impacts valuta molteplici aspetti di HRQOL su un punteggio di valutazione numerico a cinque opzioni. I punteggi complessivi vanno da 0 a 100, con numeri più elevati che indicano una compromissione maggiore.
Basale a 6 mesi
Vivere con il questionario di fibrosi polmonare (L-PF)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Verranno valutati i punteggi delta di tutti i domini del questionario vivente con fibrosi polmonare (L-PF). Il questionario L-PF è sviluppato per valutare i sintomi e l'HRQOL nei pazienti con fibrosi polmonare. È costituito da 44 elementi divisi in due moduli: sintomi (23 articoli) e impatti (21 articoli). Il modulo sintomo valuta la mancanza di respiro, tosse e affaticamento. Il modulo Impacts valuta molteplici aspetti di HRQOL su un punteggio di valutazione numerico a cinque opzioni. I punteggi complessivi vanno da 0 a 100, con numeri più elevati che indicano una compromissione maggiore.
Basale a 12 mesi
Stato di salute della malattia polmonare interstiziale di King (B-BILD)
Lasso di tempo: Basale
Il questionario sullo stato di salute K-Bild è un questionario con validato di Heath convalidato da 15 elementi. Contiene tre settori: mancanza di respiro e attività, sintomi psicologici e toracici. Gli intervalli di punteggio totale sono 0-100, con punteggi più alti corrispondenti a HRQOL migliore.
Basale
Stato di salute della malattia polmonare interstiziale di King (B-BILD)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Verranno valutati i punteggi Delta di tutti i settori del breve questionario sul Bief-B-Bild) del Breve Disease Interstitial Disease's Health Stato del re. Il questionario sullo stato di salute K-Bild è un questionario con validato di Heath convalidato da 15 elementi. Contiene tre settori: mancanza di respiro e attività, sintomi psicologici e toracici. Gli intervalli di punteggio totale sono 0-100, con punteggi più alti corrispondenti a HRQOL migliore.
Basale a 6 mesi
Stato di salute della malattia polmonare interstiziale di King (B-BILD)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Verranno valutati i punteggi Delta di tutti i settori del breve questionario sul Bief-B-Bild) del Breve Disease Interstitial Disease's Health Stato del re. Il questionario sullo stato di salute K-Bild è un questionario con validato di Heath convalidato da 15 elementi. Contiene tre settori: mancanza di respiro e attività, sintomi psicologici e toracici. Gli intervalli di punteggio totale sono 0-100, con punteggi più alti corrispondenti a HRQOL migliore.
Basale a 12 mesi
Il questionario Euroqol Five Dimensions a 5 livelli più Bolt-on respiratori (EQ-5D-5L+R)
Lasso di tempo: Basale
Il questionario EQ-5D-5L+R è uno strumento standardizzato per misurare i risultati della salute in due componenti: descrizione della salute e valutazione. Comprende sei dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione e lamentele respiratorie su scala a 5 punti. Da queste 6 risposte un valore dell'indice deriva tra 0 e 1, con un valore più elevato corrispondente a una QoL migliore. Nella parte della valutazione lo stato di salute generale dei pazienti viene valutato utilizzando un punteggio VAS da 0 a 100, con un punteggio più elevato che rappresenta una migliore qualità della vita.
Basale
Il questionario Euroqol Five Dimensions a 5 livelli più Bolt-on respiratori (EQ-5D-5L+R)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Verranno valutati i punteggi Delta del questionario Euroqol Five Dimensions a 5 livelli più Bolt-on respiratori (EQ-5D-5L+R). Il questionario EQ-5D-5L+R è uno strumento standardizzato per misurare i risultati della salute in due componenti: descrizione della salute e valutazione. Comprende sei dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione e lamentele respiratorie su scala a 5 punti. Da queste 6 risposte un valore dell'indice deriva tra 0 e 1, con un valore più elevato corrispondente a una QoL migliore. Nella parte della valutazione lo stato di salute generale dei pazienti viene valutato utilizzando un punteggio VAS da 0 a 100, con un punteggio più elevato che rappresenta una migliore qualità della vita.
Basale a 6 mesi
Il questionario Euroqol Five Dimensions a 5 livelli più Bolt-on respiratori (EQ-5D-5L+R)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Verranno valutati i punteggi delta di tutte le dimensioni del questionario Euroqol Five Dimensions a 5 livelli più Bolt-On respiratorio (EQ-5D-5L+R). Il questionario EQ-5D-5L+R è uno strumento standardizzato per misurare i risultati della salute in due componenti: descrizione della salute e valutazione. Comprende sei dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione e lamentele respiratorie su scala a 5 punti. Da queste 6 risposte un valore dell'indice deriva tra 0 e 1, con un valore più elevato corrispondente a una QoL migliore. Nella parte della valutazione lo stato di salute generale dei pazienti viene valutato utilizzando un punteggio VAS da 0 a 100, con un punteggio più elevato che rappresenta una migliore qualità della vita.
Basale a 12 mesi
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale
La capacità vitale forzata (FVC) misurata con lo studio della funzione polmonare (PFT) come ML e come percentuale prevista per standard sani (in %).
Basale
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La capacità vitale forzata delta (FVC) misurata con lo studio della funzione polmonare (PFT) come ML e come percentuale prevista per standard sani (in %).
Basale a 6 mesi
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La capacità vitale forzata delta (FVC) misurata con lo studio della funzione polmonare (PFT) come ML e come percentuale prevista per standard sani (in %).
Basale a 12 mesi
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale
La capacità vitale forzata (FVC) misurata con lo studio della funzione polmonare misurata (PFT) come ML e come percentuale prevista per standard sani (in %).
Basale
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La capacità vitale forzata delta (FVC) misurata con lo studio della funzione polmonare misurata (PFT) come ML e come percentuale prevista per standard sani (in %).
Basale a 6 mesi
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La capacità vitale forzata delta (FVC) misurata con lo studio della funzione polmonare misurata (PFT) come ML e come percentuale prevista per standard sani (in %).
Basale a 12 mesi
Capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Basale
La capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) misurata con lo studio della funzione polmonare (PFT) come ML e come percentuale prevista per standard sani (in %).
Basale
Capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La capacità di diffusione delta dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) misurata con lo studio della funzione polmonare (PFT) come ML e come percentuale prevista per standard sani (in %).
Basale a 6 mesi
Capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La capacità di diffusione delta dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) misurata con lo studio della funzione polmonare (PFT) come ML e come percentuale prevista per standard sani (in %).
Basale a 12 mesi
Ospedale respiratorio correlato
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Dal basale a 12 mesi
Aderenza al paziente al protocollo di monitoraggio domestico
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
L'adesione dei pazienti al monitoraggio domestico per la spirometria misurata domestica, l'ossimetria dell'impulso e le misure di esito riportate dal paziente (PROM).
Basale a 12 mesi
Gestione autonoma del paziente
Lasso di tempo: Baseline
Il questionario Patient Activation Measure (PAM) è un sondaggio di 13 domande che valuta i livelli di attivazione del paziente in termini di gestione della propria salute e assistenza sanitaria. I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore attivazione del paziente.
Baseline
Visite ambulatoriali programmate correlate all'apparato respiratorio
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Baseline a 12 mesi
Visite ambulatoriali non programmate correlate a problemi respiratori
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Baseline a 12 mesi
Consultazioni remote correlate all'apparato respiratorio
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
Confronta il numero di consultazioni a distanza eseguite.
Da baseline a 12 mesi
Visite di emergenza correlate all'apparato respiratorio
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Baseline a 12 mesi
Mortalità o trapianto di polmone
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
Da baseline a 12 mesi
Correlazione e concordanza della capacità vitale forzata (FVC) misurata a domicilio
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Correlazioni tra la capacità vitale forzata (FVC) misurata a domicilio e la FVC misurata in ospedale in ml nel gruppo di monitoraggio domiciliare.
Dal basale a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione sanitaria e professionista e paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli operatori sanitari e i pazienti verranno chiesto in merito alla loro soddisfazione e alle esperienze sul monitoraggio a domicilio.
12 mesi
Analisi di costo-efficacia e di costo-utilità
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
Le analisi dei costi, del costo-efficacia e del costo-utilità saranno condotte da una prospettiva del sistema sanitario e sociale.
Da baseline a 12 mesi
Tempo di rilevamento di un calo del 10% nella FVC in ospedale rispetto a domicilio
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
Dalla baseline a 12 mesi
Movimenti di viaggio
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
Valutazione esplorativa dell'effetto del monitoraggio domestico sui movimenti di viaggio.
Da baseline a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

St. Antonius Hospital
Amphia, Breda, the Netherlands
MC Leeuwarden, Leeuwarden, the Netherlands
OLVG, Amsterdam, the Netherlands
Rijnstate, Arnhem, the Netherlands
UMC Utrecht, Utrecht, the Netherlands
Zuyderland Medisch Centrum, Sittard-Geleen, the Netherlands
Medical Center Haaglanden, The Hague, The Netherlands
Leiden University Medical Center, LUMC, Leiden, The Netherlands
Catharina, Eindhoven, the Netherlands

Investigatori

  • Investigatore principale: Marlies S. Wijsenbeek-Lourens, Prof Dr, Department of Respiratory Medicine, Center of Excellence for Interstitial Lung Disease, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2024-0045
  • 10140292110006 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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