肺纤维化患者的家庭监测 (SUITS)
2026年5月22日 更新者：Marlies Wijsenbeek、Erasmus Medical Center
套件研究：肺纤维化患者的家庭监测
这项研究的目的是评估通过家庭监测和视频咨询对患者自我管理和健康（护理）结果的肺纤维化患者的结构替代一半的门诊诊所就诊的影响。
研究概览
详细说明
将随机分配患者接受基于医院的护理或集成到医院护理中的家庭监测计划。
基于医院的护理涉及每三个月就诊门诊就诊，包括肺功能测试。
家庭监控涉及每周对移动医疗保健应用程序中的生理和患者报告结果（PRO）的测量，其中一半的门诊诊所就诊交替被远程视频咨询所取代。
家庭监测计划包括家庭肺活量测定法，脉搏氧化脉，专业人士，视频咨询，药物教练以及显示特定疾病的信息。
两个研究小组将在设定的时间点填写问卷。
个别患者的总研究持续时间为12个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Catharina C. Moor
- 邮箱：c.moor@erasmusmc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Delian E. Hofman
- 电话号码：+31650162675
- 邮箱：d.hofman@erasmusmc.nl
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Department of Pulmonology, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
接触：
- Paul Bresser
-
Arnhem、荷兰
- 招聘中
- Department of Pulmonary Diseases, Rijnstate Hospital
-
接触：
- Linda Moonen
-
Breda、荷兰
- 招聘中
- Department of Respiratory Medicine, Amphia Hospital
-
接触：
- Daan W. Loth
-
Eindhoven、荷兰
- 招聘中
- Department of Respiratory Medicine, Catharina Hospital
-
接触：
- Eveline Schakenraad
-
Heerlen、荷兰
- 招聘中
- Department of Pulmonary Medicine, Zuyderland Medical Centre
-
接触：
- Rémy L.M. Mostard
-
Leeuwarden、荷兰
- 招聘中
- Department of Pulmonology, Medical Center Leeuwarden
-
接触：
- Jan van der Maten
-
Leiden、荷兰
- 招聘中
- Department of Pulmonology, Leiden University Medical Center
-
接触：
- Kelly M.C. van Doorn-Hogervorst
-
Nieuwegein、荷兰
- 招聘中
- Interstitial Lung Diseases Center of Excellence, Department of Pulmonology, St Antonius Hospital
-
接触：
- Frouke van Beek
-
Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Department of Respiratory Medicine, Center of Excellence for Interstitial Lung Disease, Erasmus University Medical Center
-
接触：
- Delian E. Hofman
- 邮箱：d.hofman@erasmusmc.nl
-
The Hague、荷兰
- 招聘中
- Department of Pulmonology, Haaglanden Medisch Centrum
-
接触：
- Maria J. Overbeek
-
Utrecht、荷兰
- 招聘中
- Division of Heart and Lungs, University Medical Center Utrecht and Utrecht University
-
接触：
- Adriane D.M. Vorselaars
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据ATS/ERS/JRS/ALAT指南，肺纤维化的多学科ILD团队诊断；
- 成人（=/> 18年）。
排除标准：
- 无法说话，阅读和/或写荷兰语的患者；
- 无法获得互联网的患者；
- 由治疗医疗保健提供者确定的预期寿命少于1年的患者；
- 正在使用家庭监测计划的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：基于医院的护理
基于医院的护理涉及每三个月的门诊诊所就诊，包括院内肺部功能测试。
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实验性的：家庭监控护理
家庭监测组中的患者将获得家居肺活量计，脉搏血氧仪表以及访问智能手机或平板电脑应用程序，在那里他们可以在每周和完整的舞会中进行基于家庭的测量。
此外，该应用程序包括特定疾病的信息，并允许通过经济培养与医院进行直接沟通。
在家庭监测小组中，一半的门诊诊所就诊将通过视频咨询代替远程访问。
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家庭监测组中的患者将获得家居肺活量计，脉搏血氧仪表以及访问智能手机或平板电脑应用程序，在那里他们可以在每周和完整的舞会中进行基于家庭的测量。
此外，该应用程序包括特定疾病的信息，并允许通过经济培养与医院进行直接沟通。
在家庭监测小组中，一半的门诊诊所就诊将通过视频咨询代替远程访问。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者的自我管理
大体时间：基线至12个月
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患者激活度量（PAM）问卷的增量分数。
PAM是一项13项调查，评估了管理自己的健康和医疗保健方面的患者激活水平。
总分范围为0-100，得分较高，表明患者的激活更高。
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基线至12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者的自我管理
大体时间：基线至6个月
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患者激活度量（PAM）问卷的增量分数。
PAM是一项13项调查，评估了管理自己的健康和医疗保健方面的患者激活水平。
总分范围为0-100，得分较高，表明患者的激活更高。
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基线至6个月
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肺纤维化（L-PF）问卷
大体时间：基线
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开发了肺纤维化（L-PF）问卷来评估肺纤维化患者的症状和HRQOL的生活表。
它由44个项目组成，分为两个模块：症状（23个项目）和影响（21个项目）。
症状模块评估呼吸急促，咳嗽和疲劳。
影响模块评估了HRQOL在五次选项数字评分评分上的多个方面。
总分从0到100不等，较高的数字表明损害更大。
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基线
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肺纤维化（L-PF）问卷
大体时间：基线至6个月
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将评估患有肺纤维化（L-PF）问卷的所有生命领域的三角洲评分。
开发了L-PF问卷来评估肺纤维化患者的症状和HRQOL。
它由44个项目组成，分为两个模块：症状（23个项目）和影响（21个项目）。
症状模块评估呼吸急促，咳嗽和疲劳。
影响模块评估了HRQOL在五次选项数字评分评分上的多个方面。
总分从0到100不等，较高的数字表明损害更大。
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基线至6个月
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肺纤维化（L-PF）问卷
大体时间：基线至12个月
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将评估患有肺纤维化（L-PF）问卷的所有生命领域的三角洲评分。
开发了L-PF问卷来评估肺纤维化患者的症状和HRQOL。
它由44个项目组成，分为两个模块：症状（23个项目）和影响（21个项目）。
症状模块评估呼吸急促，咳嗽和疲劳。
影响模块评估了HRQOL在五次选项数字评分评分上的多个方面。
总分从0到100不等，较高的数字表明损害更大。
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基线至12个月
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国王的简短间质肺疾病健康状况（K-Bild）
大体时间：基线
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K-BILD健康状况问卷是一项经过15项验证的，自我完成的荒地地位问卷。
它包含三个领域：呼吸困难和活动，心理和胸部症状。
总分范围为0-100，较高的分数与更好的HRQOL相对应。
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基线
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国王的简短间质肺疾病健康状况（K-Bild）
大体时间：基线至6个月
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将评估国王短暂间隙肺部疾病健康状况（K-BILD）问卷的所有领域的三角洲评分。
K-BILD健康状况问卷是一项经过15项验证的，自我完成的荒地地位问卷。
它包含三个领域：呼吸困难和活动，心理和胸部症状。
总分范围为0-100，较高的分数与更好的HRQOL相对应。
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基线至6个月
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国王的简短间质肺疾病健康状况（K-Bild）
大体时间：基线至12个月
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将评估国王短暂间隙肺部疾病健康状况（K-BILD）问卷的所有领域的三角洲评分。
K-BILD健康状况问卷是一项经过15项验证的，自我完成的荒地地位问卷。
它包含三个领域：呼吸困难和活动，心理和胸部症状。
总分范围为0-100，较高的分数与更好的HRQOL相对应。
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基线至12个月
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欧洲五个维度5级加上呼吸螺栓（EQ-5D-5L+R）问卷
大体时间：基线
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EQ-5D-5L+R问卷是一种标准化工具，可在两个组成部分中衡量健康结果：健康描述和估值。
它包括六个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁和呼吸道投诉5分。
从这6个答案中，索引值在0到1之间得出，较高的值与更好的QOL相对应。
在估值部分中，使用VAS评分从0到100进行评估患者的一般健康状况，得分较高，代表了更好的生活质量。
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基线
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欧洲五个维度5级加上呼吸螺栓（EQ-5D-5L+R）问卷
大体时间：基线至6个月
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将评估Euroqol五个维度5级加呼吸螺栓（EQ-5D-5L+R）问卷的增量分数。
EQ-5D-5L+R问卷是一种标准化工具，可在两个组成部分中衡量健康结果：健康描述和估值。
它包括六个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁和呼吸道投诉5分。
从这6个答案中，索引值在0到1之间得出，较高的值与更好的QOL相对应。
在估值部分中，使用VAS评分从0到100进行评估患者的一般健康状况，得分较高，代表了更好的生活质量。
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基线至6个月
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欧洲五个维度5级加上呼吸螺栓（EQ-5D-5L+R）问卷
大体时间：基线至12个月
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将评估Euroqol五个维度5级加呼吸螺栓（EQ-5D-5L+R）问卷的所有维度的三角分数。
EQ-5D-5L+R问卷是一种标准化工具，可在两个组成部分中衡量健康结果：健康描述和估值。
它包括六个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁和呼吸道投诉5分。
从这6个答案中，索引值在0到1之间得出，较高的值与更好的QOL相对应。
在估值部分中，使用VAS评分从0到100进行评估患者的一般健康状况，得分较高，代表了更好的生活质量。
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基线至12个月
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强迫生命能力（FVC）
大体时间：基线
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用肺功能研究（PFT）测量的强制生命能力（FVC）作为ML，是健康标准标准的预测百分比（以％）。
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基线
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强迫生命能力（FVC）
大体时间：基线至6个月
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用肺功能研究（PFT）测量的DELTA强制生命力（FVC）作为ML，是健康标准标准（以％）预测的百分比。
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基线至6个月
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强迫生命能力（FVC）
大体时间：基线至12个月
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用肺功能研究（PFT）测量的DELTA强制生命力（FVC）作为ML，是健康标准标准（以％）预测的百分比。
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基线至12个月
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强迫生命能力（FVC）
大体时间：基线
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用房屋测量的肺功能研究（PFT）测量的强制生命力（FVC）作为ML，是健康标准标准的预测百分比（以％）。
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基线
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强迫生命能力（FVC）
大体时间：基线至6个月
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用房屋测量的肺功能研究（PFT）测量的DELTA强制生命力（FVC）作为ML，是健康标准标准的预测百分比（以％）。
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基线至6个月
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强迫生命能力（FVC）
大体时间：基线至12个月
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用房屋测量的肺功能研究（PFT）测量的DELTA强制生命力（FVC）作为ML，是健康标准标准的预测百分比（以％）。
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基线至12个月
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肺部一氧化碳（DLCO）的扩散能力
大体时间：基线
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用肺功能研究（PFT）测量的肺肺肺活量（DLCO）作为ML和健康标准标准（％）预测的百分比。
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基线
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肺部一氧化碳（DLCO）的扩散能力
大体时间：基线至6个月
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通过肺功能研究（PFT）测量的肺部肺部（DLCO）的肺部扩散能力为ML，并且是健康标准标准的预测百分比（以％）。
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基线至6个月
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肺部一氧化碳（DLCO）的扩散能力
大体时间：基线至12个月
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通过肺功能研究（PFT）测量的肺部肺部（DLCO）的肺部扩散能力为ML，并且是健康标准标准的预测百分比（以％）。
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基线至12个月
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与呼吸有关的住院治疗
大体时间：从基线到12个月
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从基线到12个月
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患者遵守家庭监控方案
大体时间：基线至12个月
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患者遵守家庭监测家庭测量的肺活量测定法，脉搏度计和患者报告的结果指标（PROM）。
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基线至12个月
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患者自我管理
大体时间：基线
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患者激活评估（PAM）问卷是一份包含13个项目的调查，用于评估患者在管理自身健康和医疗保健方面的激活水平。
总分范围为0-100分，分数越高表示患者激活程度越高。
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基线
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预定的呼吸相关门诊就诊
大体时间：基线至12个月
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基线至12个月
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非计划性呼吸相关门诊就诊
大体时间：基线至12个月
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基线至12个月
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呼吸相关远程会诊
大体时间：基线至12个月
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比较远程咨询的次数。
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基线至12个月
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呼吸相关紧急就诊
大体时间：基线至12个月
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基线至12个月
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死亡率或肺移植
大体时间：基线至12个月
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基线至12个月
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家庭测量用力肺活量（FVC）的相关性与一致性
大体时间：从基线至12个月
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家庭监测组中家庭测量的用力肺活量（FVC）与院内FVC（以毫升为单位）之间的相关性。
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从基线至12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗保健专业和患者满意度
大体时间：12个月
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将询问医疗保健提供者和患者在家庭监控方面的满意度和经验。
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12个月
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成本效益和成本效用分析
大体时间：基线至12个月
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将从医疗保健系统和社会角度进行成本、成本效益和成本效用分析。
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基线至12个月
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院内与家庭FVC下降10%的检出时间
大体时间：基线至12个月
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基线至12个月
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旅行移动
大体时间：基线至12个月
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家庭监测对旅行移动影响的探索性评估。
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基线至12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marlies S. Wijsenbeek-Lourens, Prof Dr、Department of Respiratory Medicine, Center of Excellence for Interstitial Lung Disease, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月2日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月13日
首次发布 (实际的)
2025年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月22日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MEC-2024-0045
- 10140292110006 (其他赠款/资助编号：The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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