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Mise en œuvre de la surveillance à domicile chez les patients atteints de fibrose pulmonaire (SUITS)

22 mai 2026 mis à jour par: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center

L'étude des costumes: mise en œuvre de la surveillance à domicile chez les patients atteints de fibrose pulmonaire

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact du remplacement structurel de la moitié des visites de la clinique ambulatoire pour les patients atteints de fibrose pulmonaire par surveillance à domicile et consultations vidéo sur l'autogestion des patients et les résultats de la santé (soins).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront assignés au hasard pour recevoir des soins en milieu hospitalier ou un programme de surveillance à domicile intégré aux soins hospitaliers. Les soins hospitaliers impliquent des visites de cliniques ambulatoires tous les trois mois, y compris les tests de fonction pulmonaire. La surveillance à domicile implique des mesures hebdomadaires des résultats physiologiques et des Résultats (PRO) physiologiques et des patients dans une application de soins de santé mobile avec la moitié de la clinique ambulatoire se rend alternativement remplacées par des consultations vidéo à distance. Le programme de surveillance à domicile comprend la spirométrie à domicile, la pouls-oximétrie, les pros, les consultations vidéo, un coach de médicaments et une infothéque montrant des informations spécifiques à la maladie. Les questionnaires seront remplis par les deux groupes d'étude à des moments fixes. La durée totale de l'étude pour les patients individuels sera de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Department of Pulmonology, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Contact:
          • Paul Bresser
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Department of Pulmonary Diseases, Rijnstate Hospital
        • Contact:
          • Linda Moonen
      • Breda, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Department of Respiratory Medicine, Amphia Hospital
        • Contact:
          • Daan W. Loth
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Department of Respiratory Medicine, Catharina Hospital
        • Contact:
          • Eveline Schakenraad
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Department of Pulmonary Medicine, Zuyderland Medical Centre
        • Contact:
          • Rémy L.M. Mostard
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Department of Pulmonology, Medical Center Leeuwarden
        • Contact:
          • Jan van der Maten
      • Leiden, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Department of Pulmonology, Leiden University Medical Center
        • Contact:
          • Kelly M.C. van Doorn-Hogervorst
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Interstitial Lung Diseases Center of Excellence, Department of Pulmonology, St Antonius Hospital
        • Contact:
          • Frouke van Beek
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Department of Respiratory Medicine, Center of Excellence for Interstitial Lung Disease, Erasmus University Medical Center
        • Contact:
      • The Hague, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Department of Pulmonology, Haaglanden Medisch Centrum
        • Contact:
          • Maria J. Overbeek
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Division of Heart and Lungs, University Medical Center Utrecht and Utrecht University
        • Contact:
          • Adriane D.M. Vorselaars

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Un diagnostic d'équipe ILD multidisciplinaire de fibrose pulmonaire selon les directives ATS / ERS / JRS / ALAT;
  • Adultes (= /> 18 ans).

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui ne sont pas en mesure de parler, de lire et / ou d'écrire en néerlandais;
  • Les patients sans accès à Internet;
  • Les patients avec une espérance de vie de moins d'un an, tel que déterminé par le fournisseur de soins de santé traité;
  • Les patients qui utilisent ou utilisent un programme de surveillance à domicile pour PF.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins hospitaliers
Les soins hospitaliers impliquent des visites de cliniques ambulatoires tous les trois mois, y compris les tests de fonction pulmonaire hospitaliers.
Expérimental: Soins de surveillance à domicile
Les patients du groupe de surveillance à domicile recevront un spiromètre à domicile, un compteur d'oxymétrie de pouls et un accès à une application pour smartphone ou tablette, où ils peuvent effectuer des mesures à domicile hebdomadaires et complètes. En outre, cette application comprend des informations spécifiques à la maladie et permet une communication directe avec l'hôpital via l'écultation. Dans le groupe de surveillance à domicile, la moitié des visites de la clinique ambulatoire seront alternativement remplacées par des visites à distance via une consultation vidéo.
Produit combiné: Soins de surveillance à domicile
Les patients du groupe de surveillance à domicile recevront un spiromètre à domicile, un compteur d'oxymétrie de pouls et un accès à une application pour smartphone ou tablette, où ils peuvent effectuer des mesures à domicile hebdomadaires et complètes. En outre, cette application comprend des informations spécifiques à la maladie et permet une communication directe avec l'hôpital via l'écultation. Dans le groupe de surveillance à domicile, la moitié des visites de la clinique ambulatoire seront alternativement remplacées par des visites à distance via une consultation vidéo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-évaluation du patient
Délai: Ligne de référence à 12 mois
Score Delta du questionnaire sur la mesure d'activation du patient (PAM). Le PAM est une enquête en 13 éléments évaluant les niveaux d'activation des patients en termes de gestion de leur propre santé et de leurs soins de santé. Les plages de score total sont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande activation du patient.
Ligne de référence à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-évaluation du patient
Délai: Ligne de base à 6 mois
Score Delta du questionnaire sur la mesure d'activation du patient (PAM). Le PAM est une enquête en 13 éléments évaluant les niveaux d'activation des patients en termes de gestion de leur propre santé et de leurs soins de santé. Les plages de score total sont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande activation du patient.
Ligne de base à 6 mois
Questionnaire vivant avec la fibrose pulmonaire (L-PF)
Délai: Base de base
Le questionnaire Living with Pulmonary Fibrose (L-PF) est développé pour évaluer les symptômes et le HRQOL chez les patients atteints de fibrose pulmonaire. Il se compose de 44 éléments divisés en deux modules: symptômes (23 éléments) et impacts (21 éléments). Le module des symptômes évalue l'essoufflement, la toux et la fatigue. Le module d'impacts évalue plusieurs aspects de HRQOL sur un score de notation numérique à cinq options. Les scores globaux varient de 0 à 100, avec des nombres plus élevés indiquant une plus grande altération.
Base de base
Questionnaire vivant avec la fibrose pulmonaire (L-PF)
Délai: Ligne de base à 6 mois
Les scores Delta de tous les domaines du questionnaire vivant avec fibrose pulmonaire (L-PF) seront évalués. Le questionnaire L-PF est développé pour évaluer les symptômes et le HRQOL chez les patients atteints de fibrose pulmonaire. Il se compose de 44 éléments divisés en deux modules: symptômes (23 éléments) et impacts (21 éléments). Le module des symptômes évalue l'essoufflement, la toux et la fatigue. Le module d'impacts évalue plusieurs aspects de HRQOL sur un score de notation numérique à cinq options. Les scores globaux varient de 0 à 100, avec des nombres plus élevés indiquant une plus grande altération.
Ligne de base à 6 mois
Questionnaire vivant avec la fibrose pulmonaire (L-PF)
Délai: Ligne de référence à 12 mois
Les scores Delta de tous les domaines du questionnaire vivant avec fibrose pulmonaire (L-PF) seront évalués. Le questionnaire L-PF est développé pour évaluer les symptômes et le HRQOL chez les patients atteints de fibrose pulmonaire. Il se compose de 44 éléments divisés en deux modules: symptômes (23 éléments) et impacts (21 éléments). Le module des symptômes évalue l'essoufflement, la toux et la fatigue. Le module d'impacts évalue plusieurs aspects de HRQOL sur un score de notation numérique à cinq options. Les scores globaux varient de 0 à 100, avec des nombres plus élevés indiquant une plus grande altération.
Ligne de référence à 12 mois
Le bref statut de santé des maladies pulmonaires interstitiels de King (K-Bild)
Délai: Base de base
Le questionnaire sur l'état de la santé de K-Bild est un questionnaire sur l'état de la santé auto-réalisé validé en 15 éléments. Il contient trois domaines: l'essoufflement et les activités, les symptômes psychologiques et thoraciques. Les plages de score total sont de 0 à 100, avec des scores plus élevés correspondant à un meilleur HRQOL.
Base de base
Le bref statut de santé des maladies pulmonaires interstitiels de King (K-Bild)
Délai: Ligne de base à 6 mois
Les scores Delta de tous les domaines du bref questionnaire sur l'état de santé des maladies pulmonaires interstitiels du roi (K-Bild) seront évalués. Le questionnaire sur l'état de la santé de K-Bild est un questionnaire sur l'état de la santé auto-réalisé validé en 15 éléments. Il contient trois domaines: l'essoufflement et les activités, les symptômes psychologiques et thoraciques. Les plages de score total sont de 0 à 100, avec des scores plus élevés correspondant à un meilleur HRQOL.
Ligne de base à 6 mois
Le bref statut de santé des maladies pulmonaires interstitiels de King (K-Bild)
Délai: Ligne de référence à 12 mois
Les scores Delta de tous les domaines du bref questionnaire sur l'état de santé des maladies pulmonaires interstitiels du roi (K-Bild) seront évalués. Le questionnaire sur l'état de la santé de K-Bild est un questionnaire sur l'état de la santé auto-réalisé validé en 15 éléments. Il contient trois domaines: l'essoufflement et les activités, les symptômes psychologiques et thoraciques. Les plages de score total sont de 0 à 100, avec des scores plus élevés correspondant à un meilleur HRQOL.
Ligne de référence à 12 mois
Le questionnaire Euroqol Five Dimensions 5-Level Plus Respiratory Bolt-On (EQ-5D-5L + ​​R)
Délai: Base de base
Le questionnaire EQ-5D-5L + ​​R est un instrument standardisé pour mesurer les résultats pour la santé dans deux composants: Description de la santé et l'évaluation. Il comprend six dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort, anxiété / dépression et plaintes respiratoires sur une échelle de 5 points. À partir de ces 6 réponses, une valeur d'index est dérivée entre 0 et 1, avec une valeur plus élevée correspondant à une meilleure qualité de qualité. Dans la partie d'évaluation, l'état de santé général des patients est évalué à l'aide d'un VAS-score de 0 à 100, avec un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie.
Base de base
Le questionnaire Euroqol Five Dimensions 5-Level Plus Respiratory Bolt-On (EQ-5D-5L + ​​R)
Délai: Ligne de base à 6 mois
Les scores Delta des cinq dimensions Euroqol Five Dimensions 5-Level Plus Bolt-On (EQ-5D-5L + ​​R) seront évalués. Le questionnaire EQ-5D-5L + ​​R est un instrument standardisé pour mesurer les résultats pour la santé dans deux composants: Description de la santé et l'évaluation. Il comprend six dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort, anxiété / dépression et plaintes respiratoires sur une échelle de 5 points. À partir de ces 6 réponses, une valeur d'index est dérivée entre 0 et 1, avec une valeur plus élevée correspondant à une meilleure qualité de qualité. Dans la partie d'évaluation, l'état de santé général des patients est évalué à l'aide d'un VAS-score de 0 à 100, avec un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie.
Ligne de base à 6 mois
Le questionnaire Euroqol Five Dimensions 5-Level Plus Respiratory Bolt-On (EQ-5D-5L + ​​R)
Délai: Ligne de référence à 12 mois
Les scores delta de toutes les dimensions du questionnaire Respiratory Bolt-On (EQ-5D-5L + ​​R) de The Euroqol Five Dimensions 5-Level plus seront évalués. Le questionnaire EQ-5D-5L + ​​R est un instrument standardisé pour mesurer les résultats pour la santé dans deux composants: Description de la santé et l'évaluation. Il comprend six dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort, anxiété / dépression et plaintes respiratoires sur une échelle de 5 points. À partir de ces 6 réponses, une valeur d'index est dérivée entre 0 et 1, avec une valeur plus élevée correspondant à une meilleure qualité de qualité. Dans la partie d'évaluation, l'état de santé général des patients est évalué à l'aide d'un VAS-score de 0 à 100, avec un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie.
Ligne de référence à 12 mois
Capacité vitale forcée (FVC)
Délai: Base de base
Capacité vitale forcée (FVC) mesurée avec l'étude de la fonction pulmonaire (PFT) comme ML et en pourcentage prédit de normes saines (en%).
Base de base
Capacité vitale forcée (FVC)
Délai: Ligne de base à 6 mois
La capacité vitale forcée de Delta (FVC) mesurée avec une étude de fonction pulmonaire (PFT) comme ML et en pourcentage prédit de normes saines (en%).
Ligne de base à 6 mois
Capacité vitale forcée (FVC)
Délai: Ligne de référence à 12 mois
La capacité vitale forcée de Delta (FVC) mesurée avec une étude de fonction pulmonaire (PFT) comme ML et en pourcentage prédit de normes saines (en%).
Ligne de référence à 12 mois
Capacité vitale forcée (FVC)
Délai: Base de base
Capacité vitale forcée (FVC) mesurée avec une étude de fonction pulmonaire mesurée à domicile (PFT) comme ML et en pourcentage prédit de normes saines (en%).
Base de base
Capacité vitale forcée (FVC)
Délai: Ligne de base à 6 mois
La capacité vitale forcée de Delta (FVC) mesurée avec une étude de fonction pulmonaire mesurée à domicile (PFT) comme ML et en pourcentage prédit de normes saines (en%).
Ligne de base à 6 mois
Capacité vitale forcée (FVC)
Délai: Ligne de référence à 12 mois
La capacité vitale forcée de Delta (FVC) mesurée avec une étude de fonction pulmonaire mesurée à domicile (PFT) comme ML et en pourcentage prédit de normes saines (en%).
Ligne de référence à 12 mois
Capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: Base de base
La capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) mesuré avec une étude de fonction pulmonaire (PFT) comme ML et en pourcentage prédit de normes saines (en%).
Base de base
Capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: Ligne de base à 6 mois
La capacité de diffusion delta des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) mesuré avec une étude de fonction pulmonaire (PFT) comme ML et en pourcentage prédit de normes saines (en%).
Ligne de base à 6 mois
Capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: Ligne de référence à 12 mois
La capacité de diffusion delta des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) mesuré avec une étude de fonction pulmonaire (PFT) comme ML et en pourcentage prédit de normes saines (en%).
Ligne de référence à 12 mois
Hospitalisations liées à la respiration
Délai: De la ligne de base à 12 mois
De la ligne de base à 12 mois
Adhésion au patient au protocole de surveillance à domicile
Délai: Ligne de référence à 12 mois
L'adhésion des patients à la surveillance à domicile de la spirométrie mesurée à domicile, de l'oximétrie d'impulsions et des mesures de résultats déclarées par les patients (PROMS).
Ligne de référence à 12 mois
Autogestion du patient
Délai: Valeur de base
Le questionnaire Patient Activation Measure (PAM) est une enquête en 13 points évaluant les niveaux d'activation des patients en termes de gestion de leur propre santé et de leurs soins de santé. Les plages de score total vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande activation des patients.
Valeur de base
Visites ambulatoires programmées liées à la respiration
Délai: De la ligne de base à 12 mois
De la ligne de base à 12 mois
Consultations externes non programmées liées à des problèmes respiratoires
Délai: Baseline à 12 mois
Baseline à 12 mois
Consultations à distance liées aux voies respiratoires
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Comparez le nombre de consultations à distance effectuées.
De la ligne de base à 12 mois
Visites d'urgence liées à la respiration
Délai: De la ligne de base à 12 mois
De la ligne de base à 12 mois
Mortalité ou transplantation pulmonaire
Délai: Du début à 12 mois
Du début à 12 mois
Corrélation et concordance de la capacité vitale forcée (CVF) mesurée à domicile
Délai: De la valeur initiale à 12 mois
Corrélations entre la capacité vitale forcée (CVF) mesurée à domicile et la CVF en milieu hospitalier en ml dans le groupe de surveillance à domicile.
De la valeur initiale à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction professionnelle et des patients en matière de soins de santé et de patients
Délai: 12 mois
Les prestataires de soins de santé et les patients seront interrogés sur leur satisfaction et leurs expériences sur la surveillance à domicile.
12 mois
Analyses coût-efficacité et coût-utilité
Délai: De la base à 12 mois
Les analyses des coûts, de la rentabilité et de l'utilité-coût seront menées du point de vue du système de santé et de la société.
De la base à 12 mois
Délai de détection d'une diminution de 10 % de la CVF à l'hôpital par rapport à domicile
Délai: De la ligne de base à 12 mois
De la ligne de base à 12 mois
Déplacements de voyage
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Évaluation exploratoire de l'effet de la surveillance à domicile sur les déplacements.
De la ligne de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

St. Antonius Hospital
Amphia, Breda, the Netherlands
MC Leeuwarden, Leeuwarden, the Netherlands
OLVG, Amsterdam, the Netherlands
Rijnstate, Arnhem, the Netherlands
UMC Utrecht, Utrecht, the Netherlands
Zuyderland Medisch Centrum, Sittard-Geleen, the Netherlands
Medical Center Haaglanden, The Hague, The Netherlands
Leiden University Medical Center, LUMC, Leiden, The Netherlands
Catharina, Eindhoven, the Netherlands

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marlies S. Wijsenbeek-Lourens, Prof Dr, Department of Respiratory Medicine, Center of Excellence for Interstitial Lung Disease, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Première publication (Réel)

19 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC-2024-0045
  • 10140292110006 (Autre subvention/numéro de financement: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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