Внедрение домашнего мониторинга у пациентов с легочным фиброзом (SUITS)
22 мая 2026 г. обновлено: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
Исследование костюмов: реализация домашнего мониторинга у пациентов с легочным фиброзом
Целью данного исследования является оценка влияния структурной замены половины посещений амбулаторной клиники для пациентов с легочным фиброзом путем мониторинга дома и видеоконсультаций по самоуправлению пациентами и здоровью (уход).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут случайным образом назначены для получения либо больничного ухода, либо программы мониторинга дома, интегрированной в больничный уход.
Уход в больнице включает в себя посещения амбулаторной клиники каждые три месяца, включая тестирование функции легких.
Мониторинг дома включает в себя еженедельные измерения как физиологических, так и пациентных результатов (PRO) в приложении для мобильного здравоохранения, причем половина посещений амбулаторной клиники поочередно заменялась отдаленными видео-консультациями.
Программа мониторинга домашнего мониторинга включает в себя домашнюю спирометрию, импульсную оксиметрию, профессионалы, видео консультации, тренер по лекарствам и инфотеке, показывающую информацию о специфической для болезни.
Анкеты будут заполнены обеими исследовательскими группами в установленные моменты времени.
Общая продолжительность исследования для отдельных пациентов составит 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Catharina C. Moor
- Электронная почта: c.moor@erasmusmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Delian E. Hofman
- Номер телефона: +31650162675
- Электронная почта: d.hofman@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Department of Pulmonology, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Контакт:
- Paul Bresser
-
Arnhem, Нидерланды
- Рекрутинг
- Department of Pulmonary Diseases, Rijnstate Hospital
-
Контакт:
- Linda Moonen
-
Breda, Нидерланды
- Рекрутинг
- Department of Respiratory Medicine, Amphia Hospital
-
Контакт:
- Daan W. Loth
-
Eindhoven, Нидерланды
- Рекрутинг
- Department of Respiratory Medicine, Catharina Hospital
-
Контакт:
- Eveline Schakenraad
-
Heerlen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Department of Pulmonary Medicine, Zuyderland Medical Centre
-
Контакт:
- Rémy L.M. Mostard
-
Leeuwarden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Department of Pulmonology, Medical Center Leeuwarden
-
Контакт:
- Jan van der Maten
-
Leiden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Department of Pulmonology, Leiden University Medical Center
-
Контакт:
- Kelly M.C. van Doorn-Hogervorst
-
Nieuwegein, Нидерланды
- Рекрутинг
- Interstitial Lung Diseases Center of Excellence, Department of Pulmonology, St Antonius Hospital
-
Контакт:
- Frouke van Beek
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Department of Respiratory Medicine, Center of Excellence for Interstitial Lung Disease, Erasmus University Medical Center
-
Контакт:
- Delian E. Hofman
- Электронная почта: d.hofman@erasmusmc.nl
-
The Hague, Нидерланды
- Рекрутинг
- Department of Pulmonology, Haaglanden Medisch Centrum
-
Контакт:
- Maria J. Overbeek
-
Utrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Division of Heart and Lungs, University Medical Center Utrecht and Utrecht University
-
Контакт:
- Adriane D.M. Vorselaars
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Междисциплинарный диагноз команды ILD легочного фиброза в соответствии с руководящими принципами ATS/ERS/JRS/ALAT;
- Взрослые (=/> 18 лет).
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не могут говорить, читать и/или писать на голландском языке;
- Пациенты без доступа к Интернету;
- Пациенты с продолжительностью жизни менее 1 года, как определяется поставщиком лечения здравоохранения;
- Пациенты, которые используют или используют программу домашнего мониторинга для PF.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Больничный уход
Уход в больнице включает в себя посещения амбулаторной клиники каждые три месяца, включая тестирование функции легких в домашних условиях.
|
|
|
Экспериментальный: Домашний мониторинг
Пациенты в группе мониторинга домашнего мониторинга получат домашний спирометр, пульс -метр оксиметрии и доступ к приложению смартфона или планшета, где они могут еженедельно выполнять измерения на дому и полные выпускные.
Кроме того, это приложение включает в себя информацию, специфичную для заболевания, и позволяет прямое общение с больницей посредством Econsultation.
В группе мониторинга домашнего мониторинга половина посещений амбулаторной клиники будет попеременно заменена путем удаленных посещений с помощью видео консультаций.
|
Пациенты в группе мониторинга домашнего мониторинга получат домашний спирометр, пульс -метр оксиметрии и доступ к приложению смартфона или планшета, где они могут еженедельно выполнять измерения на дому и полные выпускные.
Кроме того, это приложение включает в себя информацию, специфичную для заболевания, и позволяет прямое общение с больницей посредством Econsultation.
В группе мониторинга домашнего мониторинга половина посещений амбулаторной клиники будет попеременно заменена путем удаленных посещений с помощью видео консультаций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоуправление пациентом
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев
|
Оценка дельта -оценки анкеты Active Active (PAM).
PAM представляет собой обследование из 13 пунктов, оценивающее уровни активации пациентов с точки зрения управления собственным здоровьем и здравоохранением.
Общие диапазоны баллов составляют 0-100, причем более высокие оценки указывают на большую активацию пациента.
|
Базовая линия до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоуправление пациентом
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Оценка дельта -оценки анкеты Active Active (PAM).
PAM представляет собой обследование из 13 пунктов, оценивающее уровни активации пациентов с точки зрения управления собственным здоровьем и здравоохранением.
Общие диапазоны баллов составляют 0-100, причем более высокие оценки указывают на большую активацию пациента.
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Жизнь с легочным фиброзом (L-PF) вопросник
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета жизни с легочным фиброзом (L-PF) разработана для оценки симптомов и HRQOL у пациентов с легочным фиброзом.
Он состоит из 44 пунктов, разделенных на два модуля: симптомы (23 пункта) и воздействия (21 пункт).
Модуль симптомов оценивает одышку, кашель и усталость.
Модуль воздействия оценивает множество аспектов HRQOL на оценке числовых рейтингов с пятью опциями.
Общие оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие числа указывают на большие нарушения.
|
Базовый уровень
|
|
Жизнь с легочным фиброзом (L-PF) вопросник
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Будет оценена дельта-баллы всех доменов анкеты живых с легочным фиброзом (L-PF).
Анкета L-PF разработана для оценки симптомов и HRQOL у пациентов с легочным фиброзом.
Он состоит из 44 пунктов, разделенных на два модуля: симптомы (23 пункта) и воздействия (21 пункт).
Модуль симптомов оценивает одышку, кашель и усталость.
Модуль воздействия оценивает множество аспектов HRQOL на оценке числовых рейтингов с пятью опциями.
Общие оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие числа указывают на большие нарушения.
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Жизнь с легочным фиброзом (L-PF) вопросник
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев
|
Будет оценена дельта-баллы всех доменов анкеты живых с легочным фиброзом (L-PF).
Анкета L-PF разработана для оценки симптомов и HRQOL у пациентов с легочным фиброзом.
Он состоит из 44 пунктов, разделенных на два модуля: симптомы (23 пункта) и воздействия (21 пункт).
Модуль симптомов оценивает одышку, кашель и усталость.
Модуль воздействия оценивает множество аспектов HRQOL на оценке числовых рейтингов с пятью опциями.
Общие оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие числа указывают на большие нарушения.
|
Базовая линия до 12 месяцев
|
|
Краткое короткое промежуточное состояние заболевания легких короля (K-bild)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета по статусу здоровья K-Bild представляет собой проверенную анкету по статусу Heath с 15 пунктами.
Он содержит три области: затаив дыхание и активность, психологические и симптомы грудной клетки.
Общие диапазоны баллов составляют 0-100, с более высокими показателями, соответствующими лучшим HRQOL.
|
Базовый уровень
|
|
Краткое короткое промежуточное состояние заболевания легких короля (K-bild)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Будет оценена дельта-оценки всех областей краткого переворота короля короткой интерстициальной болезни легких (K-BILD).
Анкета по статусу здоровья K-Bild представляет собой проверенную анкету по статусу Heath с 15 пунктами.
Он содержит три области: затаив дыхание и активность, психологические и симптомы грудной клетки.
Общие диапазоны баллов составляют 0-100, с более высокими показателями, соответствующими лучшим HRQOL.
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Краткое короткое промежуточное состояние заболевания легких короля (K-bild)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев
|
Будет оценена дельта-оценки всех областей краткого переворота короля короткой интерстициальной болезни легких (K-BILD).
Анкета по статусу здоровья K-Bild представляет собой проверенную анкету по статусу Heath с 15 пунктами.
Он содержит три области: затаив дыхание и активность, психологические и симптомы грудной клетки.
Общие диапазоны баллов составляют 0-100, с более высокими показателями, соответствующими лучшим HRQOL.
|
Базовая линия до 12 месяцев
|
|
Еврокол пять аспектов 5-уровневой плюс дыхательный болт-набор (EQ-5D-5L+R)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета EQ-5D-5L+R является стандартизированным инструментом для измерения результатов в отношении здоровья в двух компонентах: описание здоровья и оценка.
Он включает в себя шесть измерений: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт, беспокойство/депрессия и жалобы на дыхание по 5-балльной шкале.
Из этих 6 ответов значение индекса получено от 0 до 1, причем более высокое значение соответствует лучшему качеством жизни.
В оценочной части общее состояние здоровья пациентов оценивается с использованием показателя VAS от 0 до 100, а более высокий балл представляет лучшее качество жизни.
|
Базовый уровень
|
|
Еврокол пять аспектов 5-уровневой плюс дыхательный болт-набор (EQ-5D-5L+R)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Будет оценена дельта-баллы анкеты Euroqol Five Amensions 5-х уровня плюс дыхательного болта (EQ-5D-5L+R).
Анкета EQ-5D-5L+R является стандартизированным инструментом для измерения результатов в отношении здоровья в двух компонентах: описание здоровья и оценка.
Он включает в себя шесть измерений: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт, беспокойство/депрессия и жалобы на дыхание по 5-балльной шкале.
Из этих 6 ответов значение индекса получено от 0 до 1, причем более высокое значение соответствует лучшему качеством жизни.
В оценочной части общее состояние здоровья пациентов оценивается с использованием показателя VAS от 0 до 100, а более высокий балл представляет лучшее качество жизни.
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Еврокол пять аспектов 5-уровневой плюс дыхательный болт-набор (EQ-5D-5L+R)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев
|
Будет оценена дельта-баллы всех измерений анкеты Euroqol Five Dimensition 5-й уровни плюс дыхательного болта (EQ-5D-5L+R).
Анкета EQ-5D-5L+R является стандартизированным инструментом для измерения результатов в отношении здоровья в двух компонентах: описание здоровья и оценка.
Он включает в себя шесть измерений: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт, беспокойство/депрессия и жалобы на дыхание по 5-балльной шкале.
Из этих 6 ответов значение индекса получено от 0 до 1, причем более высокое значение соответствует лучшему качеством жизни.
В оценочной части общее состояние здоровья пациентов оценивается с использованием показателя VAS от 0 до 100, а более высокий балл представляет лучшее качество жизни.
|
Базовая линия до 12 месяцев
|
|
Принудительная жизненно важная емкость (FVC)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Принудительная жизненно важная способность (FVC), измеренная с помощью исследования легочной функции (PFT) как ML и в процентах, прогнозируемый для здоровых стандартов (в %).
|
Базовый уровень
|
|
Принудительная жизненно важная емкость (FVC)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Delta принудительная жизненно важная способность (FVC), измеренная с помощью исследования легочной функции (PFT) как ML и как процент, прогнозируемый для здоровых стандартов (в %).
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Принудительная жизненно важная емкость (FVC)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев
|
Delta принудительная жизненно важная способность (FVC), измеренная с помощью исследования легочной функции (PFT) как ML и как процент, прогнозируемый для здоровых стандартов (в %).
|
Базовая линия до 12 месяцев
|
|
Принудительная жизненно важная емкость (FVC)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Принудительная жизненно важная емкость (FVC), измеренная с помощью измеренного исследования легочной функции (PFT), как ML и как процент, предсказанный для здоровых стандартов (в %).
|
Базовый уровень
|
|
Принудительная жизненно важная емкость (FVC)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Delta принудительная жизненно важная емкость (FVC), измеренная с помощью исследования на дому, легочной функции (PFT), как ML и в процентах, предсказанных для здоровых стандартов (в %).
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Принудительная жизненно важная емкость (FVC)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев
|
Delta принудительная жизненно важная емкость (FVC), измеренная с помощью исследования на дому, легочной функции (PFT), как ML и в процентах, предсказанных для здоровых стандартов (в %).
|
Базовая линия до 12 месяцев
|
|
Диффузирующая способность легкого для окиси углерода (DLCO)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диффузирующая способность легких для окиси углерода (DLCO), измеренная с помощью исследования легочной функции (PFT) как ML и как процент, прогнозируемый для здоровых стандартов (в %).
|
Базовый уровень
|
|
Диффузирующая способность легкого для окиси углерода (DLCO)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Дельта -диффузирующая способность легких для монооксида углерода (DLCO), измеренная с помощью исследования легочной функции (PFT) как ML и как процент, прогнозируемый для здоровых стандартов (в %).
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Диффузирующая способность легкого для окиси углерода (DLCO)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев
|
Дельта -диффузирующая способность легких для монооксида углерода (DLCO), измеренная с помощью исследования легочной функции (PFT) как ML и как процент, прогнозируемый для здоровых стандартов (в %).
|
Базовая линия до 12 месяцев
|
|
Связанные с дыханием госпитализации
Временное ограничение: От базового уровня до 12 месяцев
|
От базового уровня до 12 месяцев
|
|
|
Приверженность пациента к протоколу мониторинга дома
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев
|
Приверженность пациентов к мониторинге дома для измеренной спирометрии, импульсной оксиметрии и показателей, сообщенных пациентами (PROM).
|
Базовая линия до 12 месяцев
|
|
Самоуправление пациента
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Опросник по оценке вовлеченности пациентов (Patient Activation Measure, PAM) представляет собой анкету из 13 пунктов, оценивающую уровни вовлеченности пациентов в управление своим здоровьем и медицинским обслуживанием.
Общий диапазон баллов составляет 0-100, при этом более высокие баллы указывают на большую вовлеченность пациентов.
|
Исходный уровень
|
|
Запланированные амбулаторные визиты, связанные с дыхательной системой
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
|
Незапланированные амбулаторные визиты, связанные с респираторными заболеваниями
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
|
Дистанционные консультации по респираторным заболеваниям
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Сравните количество проведённых дистанционных консультаций.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Визиты в отделение неотложной помощи, связанные с дыхательной системой
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
|
Смертность или трансплантация лёгких
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев
|
С момента начала исследования до 12 месяцев
|
|
|
Корреляция и соответствие домашних измерений Форсированной жизненной ёмкости лёгких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: С момента включения до 12 месяцев
|
Корреляции между измеренной дома форсированной жизненной ёмкостью лёгких (ФЖЁЛ) и ФЖЁЛ в стационаре в мл в группе домашнего мониторинга.
|
С момента включения до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинское обслуживание и удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Поставщики медицинских услуг и пациентов будут спрашивать об их удовлетворенности и опыте мониторинга дома.
|
12 месяцев
|
|
Анализ экономической эффективности и анализ полезности затрат
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Анализ затрат, анализ экономической эффективности и анализ «затраты–полезность» будут проводиться с точки зрения системы здравоохранения и общества.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Время до обнаружения снижения на 10% в показателях ФЖЕЛ при стационарном лечении по сравнению с домашним
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
|
Путешествия и перемещения
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 месяцев
|
Исследовательская оценка влияния домашнего мониторинга на перемещения.
|
С исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marlies S. Wijsenbeek-Lourens, Prof Dr, Department of Respiratory Medicine, Center of Excellence for Interstitial Lung Disease, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-2024-0045
- 10140292110006 (Другой номер гранта/финансирования: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .