Implementering av hemövervakning hos patienter med lungfibros (SUITS)
22 maj 2026 uppdaterad av: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
Dräkter Studie: Implementering av hemövervakning hos patienter med lungfibros
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av att strukturellt ersätta hälften av poliklinikbesöken för patienter med lungfibros genom hemövervakning och videokonsultationer om patientens självhantering och hälsa) resultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att tilldelas slumpmässigt att få antingen sjukhusbaserad vård eller ett hemövervakningsprogram integrerat i sjukhusbaserad vård.
Sjukhusbaserad vård involverar poliklinikbesök var tredje månad inklusive lungfunktionstest.
Hemövervakning involverar varje vecka mätningar av både fysiologiska och patientrapporterade resultat (PRO) i en mobil hälsovårdsapplikation med hälften av polikliniken som växelvis ersätts av fjärrkonsultationer.
Hemövervakningsprogrammet inkluderar hemspirometri, pulsoximetri, proffs, videokonsultationer, en läkemedelscoach och en infotheque som visar sjukdomsspecifik information.
Frågeformulär kommer att fyllas i av båda studiegrupperna vid inställda tidpunkter.
Den totala studiets varaktighet för enskilda patienter kommer att vara 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Catharina C. Moor
- E-post: c.moor@erasmusmc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Delian E. Hofman
- Telefonnummer: +31650162675
- E-post: d.hofman@erasmusmc.nl
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Department of Pulmonology, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Kontakt:
- Paul Bresser
-
Arnhem, Nederländerna
- Rekrytering
- Department of Pulmonary Diseases, Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Linda Moonen
-
Breda, Nederländerna
- Rekrytering
- Department of Respiratory Medicine, Amphia Hospital
-
Kontakt:
- Daan W. Loth
-
Eindhoven, Nederländerna
- Rekrytering
- Department of Respiratory Medicine, Catharina Hospital
-
Kontakt:
- Eveline Schakenraad
-
Heerlen, Nederländerna
- Rekrytering
- Department of Pulmonary Medicine, Zuyderland Medical Centre
-
Kontakt:
- Rémy L.M. Mostard
-
Leeuwarden, Nederländerna
- Rekrytering
- Department of Pulmonology, Medical Center Leeuwarden
-
Kontakt:
- Jan van der Maten
-
Leiden, Nederländerna
- Rekrytering
- Department of Pulmonology, Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Kelly M.C. van Doorn-Hogervorst
-
Nieuwegein, Nederländerna
- Rekrytering
- Interstitial Lung Diseases Center of Excellence, Department of Pulmonology, St Antonius Hospital
-
Kontakt:
- Frouke van Beek
-
Rotterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Department of Respiratory Medicine, Center of Excellence for Interstitial Lung Disease, Erasmus University Medical Center
-
Kontakt:
- Delian E. Hofman
- E-post: d.hofman@erasmusmc.nl
-
The Hague, Nederländerna
- Rekrytering
- Department of Pulmonology, Haaglanden Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Maria J. Overbeek
-
Utrecht, Nederländerna
- Rekrytering
- Division of Heart and Lungs, University Medical Center Utrecht and Utrecht University
-
Kontakt:
- Adriane D.M. Vorselaars
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- En tvärvetenskaplig ILD -teamdiagnos av lungfibros enligt ATS/ERS/JRS/ALAT -riktlinjer;
- Vuxna (=/> 18 år).
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte kan tala, läsa och/eller skriva på holländska;
- Patienter utan tillgång till internet;
- Patienter med en livslängd på mindre än 1 år som bestäms av den behandlande vårdleverantören;
- Patienter som är eller har använt ett hemövervakningsprogram för PF.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Sjukhusbaserad vård
Sjukhusbaserad vård involverar poliklinikbesök var tredje månad inklusive lungfunktionstest på sjukhus.
|
|
|
Experimentell: Vård av hemövervakning
Patienter i hemövervakningsgruppen kommer att få en hemspirometer, pulsoximetri -mätare och tillgång till en smartphone eller surfplatta -app, där de kan utföra hembaserade mätningar varje vecka och kompletta proms.
Dessutom innehåller denna app sjukdomsspecifik information och möjliggör direkt kommunikation med sjukhuset via ekonsult.
I hemövervakningsgruppen ersätts hälften av poliklinikbesöken växelvis av fjärrbesök via videokonsult.
|
Patienter i hemövervakningsgruppen kommer att få en hemspirometer, pulsoximetri -mätare och tillgång till en smartphone eller surfplatta -app, där de kan utföra hembaserade mätningar varje vecka och kompletta proms.
Dessutom innehåller denna app sjukdomsspecifik information och möjliggör direkt kommunikation med sjukhuset via ekonsult.
I hemövervakningsgruppen ersätts hälften av poliklinikbesöken växelvis av fjärrbesök via videokonsult.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens självhantering
Tidsram: Baslinjen till 12 månader
|
Delta -poäng för frågeformuläret för patientaktiveringsmått (PAM).
PAM är en undersökning av 13-artiklar som bedömer nivåer av patientaktivering när det gäller att hantera sin egen hälsa och sjukvård.
Totala poängintervall är 0-100, med högre poäng som indikerar större patientaktivering.
|
Baslinjen till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens självhantering
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
|
Delta -poäng för frågeformuläret för patientaktiveringsmått (PAM).
PAM är en undersökning av 13-artiklar som bedömer nivåer av patientaktivering när det gäller att hantera sin egen hälsa och sjukvård.
Totala poängintervall är 0-100, med högre poäng som indikerar större patientaktivering.
|
Baslinjen till 6 månader
|
|
Living With Pulmonary Fibrosis (L-PF) frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) frågeformuläret utvecklas för att bedöma symtom och HRQOL hos patienter med lungfibros.
Den består av 44 artiklar uppdelade i två moduler: symtom (23 artiklar) och effekter (21 artiklar).
Symtommodulen bedömer andnöd, hosta och trötthet.
Effekterna modul bedömer flera aspekter av HRQOL på en fem-alternativ numerisk betyg.
De totala poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre antal som indikerar en större försämring.
|
Baslinje
|
|
Living With Pulmonary Fibrosis (L-PF) frågeformulär
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
|
Delta-poäng av alla domäner av de levande med lungfibros (L-PF) -frågeformulär kommer att bedömas.
L-PF-frågeformuläret är utvecklat för att bedöma symtom och HRQOL hos patienter med lungfibros.
Den består av 44 artiklar uppdelade i två moduler: symtom (23 artiklar) och effekter (21 artiklar).
Symtommodulen bedömer andnöd, hosta och trötthet.
Effekterna modul bedömer flera aspekter av HRQOL på en fem-alternativ numerisk betyg.
De totala poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre antal som indikerar en större försämring.
|
Baslinjen till 6 månader
|
|
Living With Pulmonary Fibrosis (L-PF) frågeformulär
Tidsram: Baslinjen till 12 månader
|
Delta-poäng av alla domäner av de levande med lungfibros (L-PF) -frågeformulär kommer att bedömas.
L-PF-frågeformuläret är utvecklat för att bedöma symtom och HRQOL hos patienter med lungfibros.
Den består av 44 artiklar uppdelade i två moduler: symtom (23 artiklar) och effekter (21 artiklar).
Symtommodulen bedömer andnöd, hosta och trötthet.
Effekterna modul bedömer flera aspekter av HRQOL på en fem-alternativ numerisk betyg.
De totala poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre antal som indikerar en större försämring.
|
Baslinjen till 12 månader
|
|
King's Brief Interstitial Lung Disease Health Status (K-Bild)
Tidsram: Baslinje
|
K-Bild Health Status Questionnaire är ett 15-artikels validerat, självavslutat Heath-statusfrågeformulär.
Den innehåller tre domäner: andfåddhet och aktiviteter, psykologiska och bröstsymtom.
Den totala poängintervallen är 0-100, med högre poäng motsvarande bättre HRQOL.
|
Baslinje
|
|
King's Brief Interstitial Lung Disease Health Status (K-Bild)
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
|
Delta-poäng av alla domäner i King's Brief Interstitial Lung Disease Health Status (K-Bild) Frågeformulär kommer att utvärderas.
K-Bild Health Status Questionnaire är ett 15-artikels validerat, självavslutat Heath-statusfrågeformulär.
Den innehåller tre domäner: andfåddhet och aktiviteter, psykologiska och bröstsymtom.
Den totala poängintervallen är 0-100, med högre poäng motsvarande bättre HRQOL.
|
Baslinjen till 6 månader
|
|
King's Brief Interstitial Lung Disease Health Status (K-Bild)
Tidsram: Baslinjen till 12 månader
|
Delta-poäng av alla domäner i King's Brief Interstitial Lung Disease Health Status (K-Bild) Frågeformulär kommer att utvärderas.
K-Bild Health Status Questionnaire är ett 15-artikels validerat, självavslutat Heath-statusfrågeformulär.
Den innehåller tre domäner: andfåddhet och aktiviteter, psykologiska och bröstsymtom.
Den totala poängintervallen är 0-100, med högre poäng motsvarande bättre HRQOL.
|
Baslinjen till 12 månader
|
|
Euroqol Five Dimensions 5-nivå plus andningsbult-on (EQ-5D-5L+R) frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
EQ-5D-5L+R-frågeformuläret är ett standardiserat instrument för att mäta hälsoresultat i två komponenter: hälsobeskrivning och värdering.
Det omfattar sex dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression och andningsklagomål på en 5-punkts skala.
Från dessa 6 svar härleds ett indexvärde mellan 0 och 1, med ett högre värde motsvarande en bättre QoL.
I värderingsdelen utvärderas patienternas allmänna hälsostatus med hjälp av en VAS-poäng från 0 till 100, med en högre poäng som representerar en bättre livskvalitet.
|
Baslinje
|
|
Euroqol Five Dimensions 5-nivå plus andningsbult-on (EQ-5D-5L+R) frågeformulär
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
|
Delta-poäng av Euroqol Five Dimensions 5-nivå plus andningsbult-on (EQ-5D-5L+R) frågeformulär kommer att utvärderas.
EQ-5D-5L+R-frågeformuläret är ett standardiserat instrument för att mäta hälsoresultat i två komponenter: hälsobeskrivning och värdering.
Det omfattar sex dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression och andningsklagomål på en 5-punkts skala.
Från dessa 6 svar härleds ett indexvärde mellan 0 och 1, med ett högre värde motsvarande en bättre QoL.
I värderingsdelen utvärderas patienternas allmänna hälsostatus med hjälp av en VAS-poäng från 0 till 100, med en högre poäng som representerar en bättre livskvalitet.
|
Baslinjen till 6 månader
|
|
Euroqol Five Dimensions 5-nivå plus andningsbult-on (EQ-5D-5L+R) frågeformulär
Tidsram: Baslinjen till 12 månader
|
Delta-poäng av alla dimensioner av Euroqol Five Dimensions 5-nivå plus andningsbult-on (EQ-5D-5L+R) -frågeformulär kommer att utvärderas.
EQ-5D-5L+R-frågeformuläret är ett standardiserat instrument för att mäta hälsoresultat i två komponenter: hälsobeskrivning och värdering.
Det omfattar sex dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression och andningsklagomål på en 5-punkts skala.
Från dessa 6 svar härleds ett indexvärde mellan 0 och 1, med ett högre värde motsvarande en bättre QoL.
I värderingsdelen utvärderas patienternas allmänna hälsostatus med hjälp av en VAS-poäng från 0 till 100, med en högre poäng som representerar en bättre livskvalitet.
|
Baslinjen till 12 månader
|
|
Tvingad vital kapacitet (FVC)
Tidsram: Baslinje
|
Tvingad vital kapacitet (FVC) mätt med lungfunktionsstudie (PFT) som ML och som procentuell förutsagd för friska standarder (i %).
|
Baslinje
|
|
Tvingad vital kapacitet (FVC)
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
|
Delta -tvångs vital kapacitet (FVC) uppmätt med lungfunktionsstudie (PFT) som ML och som procentuell förutsagda friska standarder (i %).
|
Baslinjen till 6 månader
|
|
Tvingad vital kapacitet (FVC)
Tidsram: Baslinjen till 12 månader
|
Delta -tvångs vital kapacitet (FVC) uppmätt med lungfunktionsstudie (PFT) som ML och som procentuell förutsagda friska standarder (i %).
|
Baslinjen till 12 månader
|
|
Tvingad vital kapacitet (FVC)
Tidsram: Baslinje
|
Tvingad vital kapacitet (FVC) uppmätt med hemmätt uppmätt lungfunktionsstudie (PFT) som ML och som procentuell förutsagda friska standarder (i %).
|
Baslinje
|
|
Tvingad vital kapacitet (FVC)
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
|
DELTA -tvångs vital kapacitet (FVC) uppmätt med hemmätt uppmätt lungfunktionsstudie (PFT) som ML och som procentuell förutsagda friska standarder (i %).
|
Baslinjen till 6 månader
|
|
Tvingad vital kapacitet (FVC)
Tidsram: Baslinjen till 12 månader
|
DELTA -tvångs vital kapacitet (FVC) uppmätt med hemmätt uppmätt lungfunktionsstudie (PFT) som ML och som procentuell förutsagda friska standarder (i %).
|
Baslinjen till 12 månader
|
|
Diffunkande kapacitet för lungan för kolmonoxid (DLCO)
Tidsram: Baslinje
|
Diffusionsförmågan hos lungorna för kolmonoxid (DLCO) uppmätt med lungfunktionsstudie (PFT) som ML och som procentuell förutsagda friska standarder (i %).
|
Baslinje
|
|
Diffunkande kapacitet för lungan för kolmonoxid (DLCO)
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
|
DELTA -diffusionskapacitet för lungorna för kolmonoxid (DLCO) mätt med lungfunktionsstudie (PFT) som ML och som procentuell förutsagd för friska standarder (i %).
|
Baslinjen till 6 månader
|
|
Diffunkande kapacitet för lungan för kolmonoxid (DLCO)
Tidsram: Baslinjen till 12 månader
|
DELTA -diffusionskapacitet för lungorna för kolmonoxid (DLCO) mätt med lungfunktionsstudie (PFT) som ML och som procentuell förutsagd för friska standarder (i %).
|
Baslinjen till 12 månader
|
|
Andningsrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
|
Från baslinjen till 12 månader
|
|
|
Patientens anslutning till hemövervakningsprotokollet
Tidsram: Baslinjen till 12 månader
|
Patientens efterlevnad av hemövervakning för hemmätt spirometri, pulsoximetri och patientrapporterade resultatmått (PROM).
|
Baslinjen till 12 månader
|
|
Patientens egenvård
Tidsram: Baslinje
|
Patient Activation Measure (PAM)-formuläret är en 13-frågeenkät som bedömer patienters aktiveringsnivåer när det gäller att hantera sin egen hälsa och sjukvård.
Totalpoängintervallet är 0–100, där högre poäng indikerar större patientaktivering.
|
Baslinje
|
|
Schemalagda andningsrelaterade öppenvårdsbesök
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Baseline till 12 månader
|
|
|
Oplanerade andningsrelaterade besök på öppenvårdsmottagning
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Baseline till 12 månader
|
|
|
Respiratoriska relaterade fjärrkonsultationer
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Jämför antalet genomförda fjärrkonsultationer.
|
Baseline till 12 månader
|
|
Respiratoriska akutbesök
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Baslinje till 12 månader
|
|
|
Dödlighet eller lungtransplantation
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Baseline till 12 månader
|
|
|
Korrelation och överensstämmelse av hemuppmätt forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
|
Samband mellan hemuppmätt forcerad vitalkapacitet (FVC) och sjukhusmätt FVC i ml i hemövervakningsgruppen.
|
Från baslinjen till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukvårdspersonal och patienttillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
|
Sjukvårdsleverantörer och patienter kommer att frågas om deras tillfredsställelse och erfarenheter av hemövervakning.
|
12 månader
|
|
Kostnadseffektivitets- och kostnadsnyttanalyser
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Kostnads-, kostnadseffektivitets- och kostnadsnyttanalyser kommer att genomföras ur ett hälso- och sjukvårdssystem- och samhällsperspektiv.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Tid till detektion av en minskning med 10 % i FVC på sjukhus jämfört med hemmabaserad
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Baseline till 12 månader
|
|
|
Reserörelser
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Explorativ utvärdering av effekten av hemövervakning på reseförflyttningar.
|
Baseline till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marlies S. Wijsenbeek-Lourens, Prof Dr, Department of Respiratory Medicine, Center of Excellence for Interstitial Lung Disease, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2025
Första postat (Faktisk)
19 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEC-2024-0045
- 10140292110006 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .