Implementação do monitoramento doméstico em pacientes com fibrose pulmonar (SUITS)
22 de maio de 2026 atualizado por: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
O estudo do processo: implementação do monitoramento doméstico em pacientes com fibrose pulmonar
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de substituir estruturalmente metade das visitas ao ambiente ambulatorial para pacientes com fibrose pulmonar por monitoramento doméstico e consultas em vídeo sobre autogestão do paciente e resultados de saúde (atendimento).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber cuidados hospitalares ou um programa de monitoramento doméstico integrado aos cuidados hospitalares.
Os cuidados hospitalares envolvem visitas ao ambulatório a cada três meses, incluindo testes de função pulmonar.
O monitoramento doméstico envolve medições semanais de resultados relatados fisiológicos e do paciente (PROS) em um aplicativo de assistência médica com metade das visitas de clínica ambulatorial alternadamente sendo substituídas por consultas de vídeo remotas.
O programa de monitoramento doméstico inclui espirometria doméstica, oximetria de pulso, prós, consultas em vídeo, um treinador de medicamentos e um infoteque mostrando informações específicas da doença.
Os questionários serão preenchidos pelos dois grupos de estudo nos momentos definidos.
A duração total do estudo para pacientes individuais será de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Catharina C. Moor
- E-mail: c.moor@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Delian E. Hofman
- Número de telefone: +31650162675
- E-mail: d.hofman@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Department of Pulmonology, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Contato:
- Paul Bresser
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Arnhem, Holanda
- Recrutamento
- Department of Pulmonary Diseases, Rijnstate Hospital
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Contato:
- Linda Moonen
-
Breda, Holanda
- Recrutamento
- Department of Respiratory Medicine, Amphia Hospital
-
Contato:
- Daan W. Loth
-
Eindhoven, Holanda
- Recrutamento
- Department of Respiratory Medicine, Catharina Hospital
-
Contato:
- Eveline Schakenraad
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Heerlen, Holanda
- Recrutamento
- Department of Pulmonary Medicine, Zuyderland Medical Centre
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Contato:
- Rémy L.M. Mostard
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Leeuwarden, Holanda
- Recrutamento
- Department of Pulmonology, Medical Center Leeuwarden
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Contato:
- Jan van der Maten
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Leiden, Holanda
- Recrutamento
- Department of Pulmonology, Leiden University Medical Center
-
Contato:
- Kelly M.C. van Doorn-Hogervorst
-
Nieuwegein, Holanda
- Recrutamento
- Interstitial Lung Diseases Center of Excellence, Department of Pulmonology, St Antonius Hospital
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Contato:
- Frouke van Beek
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Department of Respiratory Medicine, Center of Excellence for Interstitial Lung Disease, Erasmus University Medical Center
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Contato:
- Delian E. Hofman
- E-mail: d.hofman@erasmusmc.nl
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The Hague, Holanda
- Recrutamento
- Department of Pulmonology, Haaglanden Medisch Centrum
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Contato:
- Maria J. Overbeek
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Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- Division of Heart and Lungs, University Medical Center Utrecht and Utrecht University
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Contato:
- Adriane D.M. Vorselaars
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Um diagnóstico multidisciplinar da equipe de DPI de fibrose pulmonar de acordo com as diretrizes ATS/ERS/JRS/ALAT;
- Adultos (=/> 18 anos).
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não conseguem falar, ler e/ou escrever em holandês;
- Pacientes sem acesso à Internet;
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano, conforme determinado pelo tratador de assistência médica;
- Pacientes que estão ou estão usando um programa de monitoramento doméstico para PF.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados hospitalares
Os cuidados hospitalares envolvem visitas ao ambulatório a cada três meses, incluindo testes de função pulmonar hospitalar.
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Experimental: Cuidados com monitoramento doméstico
Os pacientes do grupo de monitoramento doméstico receberão um espirômetro doméstico, medidor de oximetria de pulso e acesso a um aplicativo para smartphone ou tablet, onde podem realizar medições domésticas semanalmente e concluir bailes.
Além disso, este aplicativo inclui informações específicas da doença e permite comunicação direta com o hospital por meio da econsultação.
No grupo de monitoramento doméstico, metade das visitas ao ambulatório será alternadamente substituída por visitas remotas por meio de consulta em vídeo.
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Os pacientes do grupo de monitoramento doméstico receberão um espirômetro doméstico, medidor de oximetria de pulso e acesso a um aplicativo para smartphone ou tablet, onde podem realizar medições domésticas semanalmente e concluir bailes.
Além disso, este aplicativo inclui informações específicas da doença e permite comunicação direta com o hospital por meio da econsultação.
No grupo de monitoramento doméstico, metade das visitas ao ambulatório será alternadamente substituída por visitas remotas por meio de consulta em vídeo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-gerenciamento do paciente
Prazo: Linha de base para 12 meses
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Delta escore do questionário da medida de ativação do paciente (PAM).
O PAM é uma pesquisa de 13 itens que avalia os níveis de ativação do paciente em termos de gerenciamento de sua própria saúde e saúde.
As faixas totais de pontuação são de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ativação do paciente.
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Linha de base para 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-gerenciamento do paciente
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Delta escore do questionário da medida de ativação do paciente (PAM).
O PAM é uma pesquisa de 13 itens que avalia os níveis de ativação do paciente em termos de gerenciamento de sua própria saúde e saúde.
As faixas totais de pontuação são de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ativação do paciente.
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Linha de base para 6 meses
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Viver com fibrose pulmonar (L-PF) Questionário
Prazo: Linha de base
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O questionário de fibrose viva com fibrose pulmonar (L-PF) é desenvolvida para avaliar os sintomas e a QVRS em pacientes com fibrose pulmonar.
Consiste em 44 itens divididos em dois módulos: sintomas (23 itens) e impactos (21 itens).
O módulo de sintomas avalia a falta de ar, tosse e fadiga.
O módulo de impactos avalia vários aspectos da QVRS em uma pontuação de classificação numérica de cinco opções.
As pontuações gerais variam de 0 a 100, com números mais altos indicando um comprometimento maior.
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Linha de base
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Viver com fibrose pulmonar (L-PF) Questionário
Prazo: Linha de base para 6 meses
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As pontuações delta de todos os domínios da viva com fibrose pulmonar (L-PF) serão avaliadas.
O questionário L-PF é desenvolvido para avaliar os sintomas e a QVRS em pacientes com fibrose pulmonar.
Consiste em 44 itens divididos em dois módulos: sintomas (23 itens) e impactos (21 itens).
O módulo de sintomas avalia a falta de ar, tosse e fadiga.
O módulo de impactos avalia vários aspectos da QVRS em uma pontuação de classificação numérica de cinco opções.
As pontuações gerais variam de 0 a 100, com números mais altos indicando um comprometimento maior.
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Linha de base para 6 meses
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Viver com fibrose pulmonar (L-PF) Questionário
Prazo: Linha de base para 12 meses
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As pontuações delta de todos os domínios da viva com fibrose pulmonar (L-PF) serão avaliadas.
O questionário L-PF é desenvolvido para avaliar os sintomas e a QVRS em pacientes com fibrose pulmonar.
Consiste em 44 itens divididos em dois módulos: sintomas (23 itens) e impactos (21 itens).
O módulo de sintomas avalia a falta de ar, tosse e fadiga.
O módulo de impactos avalia vários aspectos da QVRS em uma pontuação de classificação numérica de cinco opções.
As pontuações gerais variam de 0 a 100, com números mais altos indicando um comprometimento maior.
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Linha de base para 12 meses
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Breve doenças de Saúde do Doença Lungial Intersticial do King (K-Bild)
Prazo: Linha de base
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O Questionário de Estado de Saúde do K-BILD é um questionário de status de saúde e auto-preenchido de 15 itens.
Ele contém três domínios: falta de ar e atividades, sintomas psicológicos e torácicos.
As faixas de pontuação total são de 0 a 100, com pontuações mais altas correspondentes a melhor QVRS.
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Linha de base
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Breve doenças de Saúde do Doença Lungial Intersticial do King (K-Bild)
Prazo: Linha de base para 6 meses
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As pontuações da Delta de todos os domínios do breve questionário de estado de saúde da doença pulmonar intersticial do rei (K-BILD) serão avaliados.
O Questionário de Estado de Saúde do K-BILD é um questionário de status de saúde e auto-preenchido de 15 itens.
Ele contém três domínios: falta de ar e atividades, sintomas psicológicos e torácicos.
As faixas de pontuação total são de 0 a 100, com pontuações mais altas correspondentes a melhor QVRS.
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Linha de base para 6 meses
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Breve doenças de Saúde do Doença Lungial Intersticial do King (K-Bild)
Prazo: Linha de base para 12 meses
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As pontuações da Delta de todos os domínios do breve questionário de estado de saúde da doença pulmonar intersticial do rei (K-BILD) serão avaliados.
O Questionário de Estado de Saúde do K-BILD é um questionário de status de saúde e auto-preenchido de 15 itens.
Ele contém três domínios: falta de ar e atividades, sintomas psicológicos e torácicos.
As faixas de pontuação total são de 0 a 100, com pontuações mais altas correspondentes a melhor QVRS.
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Linha de base para 12 meses
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O questionário de parafusos respiratórios do Euroqol Cinco Dimensões (EQ-5D-5L+R)
Prazo: Linha de base
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O questionário EQ-5D-5L+R é um instrumento padronizado para medir os resultados de saúde em dois componentes: descrição e avaliação da saúde.
Compreende seis dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto, ansiedade/depressão e queixas respiratórias em uma escala de 5 pontos.
A partir dessas 6 respostas, um valor de índice é derivado entre 0 e 1, com um valor mais alto correspondente a uma melhor QV.
Na parte de avaliação, o estado geral de saúde dos pacientes é avaliado usando uma escore VAS de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base
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O questionário de parafusos respiratórios do Euroqol Cinco Dimensões (EQ-5D-5L+R)
Prazo: Linha de base para 6 meses
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As pontuações delta do questionário de parafusos respiratórios (EQ-5D-5L+R) de 5 níveis mais.
O questionário EQ-5D-5L+R é um instrumento padronizado para medir os resultados de saúde em dois componentes: descrição e avaliação da saúde.
Compreende seis dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto, ansiedade/depressão e queixas respiratórias em uma escala de 5 pontos.
A partir dessas 6 respostas, um valor de índice é derivado entre 0 e 1, com um valor mais alto correspondente a uma melhor QV.
Na parte de avaliação, o estado geral de saúde dos pacientes é avaliado usando uma escore VAS de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base para 6 meses
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O questionário de parafusos respiratórios do Euroqol Cinco Dimensões (EQ-5D-5L+R)
Prazo: Linha de base para 12 meses
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As pontuações delta de todas as dimensões do questionário de parafusos respiratórios (eq-5d-5l+r) de 5 níveis de 5 níveis mais.
O questionário EQ-5D-5L+R é um instrumento padronizado para medir os resultados de saúde em dois componentes: descrição e avaliação da saúde.
Compreende seis dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto, ansiedade/depressão e queixas respiratórias em uma escala de 5 pontos.
A partir dessas 6 respostas, um valor de índice é derivado entre 0 e 1, com um valor mais alto correspondente a uma melhor QV.
Na parte de avaliação, o estado geral de saúde dos pacientes é avaliado usando uma escore VAS de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base para 12 meses
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Capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base
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A capacidade vital forçada (CVF) medida com o estudo da função pulmonar (PFT) como ML e como porcentagem prevista de padrões saudáveis (em %).
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Linha de base
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Capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base para 6 meses
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A capacidade vital forçada do delta (CVF) medida com o estudo da função pulmonar (PFT) como ML e como porcentagem prevista de padrões saudáveis (em %).
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Linha de base para 6 meses
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Capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base para 12 meses
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A capacidade vital forçada do delta (CVF) medida com o estudo da função pulmonar (PFT) como ML e como porcentagem prevista de padrões saudáveis (em %).
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Linha de base para 12 meses
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Capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base
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Capacidade vital forçada (CVF) medida com estudo de função pulmonar medida em casa (PFT) como ML e como porcentagem prevista de padrões saudáveis (em %).
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Linha de base
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Capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base para 6 meses
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A capacidade vital forçada do Delta (CVF) medida com o estudo da função pulmonar medida em casa (PFT) como ML e como porcentagem prevista de padrões saudáveis (em %).
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Linha de base para 6 meses
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Capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base para 12 meses
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A capacidade vital forçada do Delta (CVF) medida com o estudo da função pulmonar medida em casa (PFT) como ML e como porcentagem prevista de padrões saudáveis (em %).
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Linha de base para 12 meses
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Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Linha de base
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Capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) medido com estudo de função pulmonar (PFT) como ML e como porcentagem prevista de padrões saudáveis (em %).
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Linha de base
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Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Capacidade de difusão delta dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) medido com estudo de função pulmonar (PFT) como ML e como porcentagem prevista de padrões saudáveis (em %).
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Linha de base para 6 meses
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Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Linha de base para 12 meses
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Capacidade de difusão delta dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) medido com estudo de função pulmonar (PFT) como ML e como porcentagem prevista de padrões saudáveis (em %).
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Linha de base para 12 meses
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Hospitalizações relacionadas a respiratórias
Prazo: De linha de base a 12 meses
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De linha de base a 12 meses
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Aderência do paciente ao protocolo de monitoramento doméstico
Prazo: Linha de base para 12 meses
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A adesão dos pacientes ao monitoramento doméstico por espirometria medida em casa, oximetria de pulso e medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs).
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Linha de base para 12 meses
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Autogestão do doente
Prazo: Linha de Base
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O questionário Patient Activation Measure (PAM) é uma pesquisa de 13 itens que avalia os níveis de ativação do paciente em termos de gestão da sua própria saúde e cuidados de saúde.
As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma maior ativação do paciente. |
Linha de Base
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Consultas de ambulatório agendadas relacionadas com o sistema respiratório
Prazo: Baseline aos 12 meses
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Baseline aos 12 meses
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Consultas não programadas relacionadas com problemas respiratórios em clínica externa
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Consultas respiratórias à distância
Prazo: Do início ao 12º mês
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Compare o número de consultas remotas realizadas.
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Do início ao 12º mês
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Visitas de emergência relacionadas com o sistema respiratório
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
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Da linha de base aos 12 meses
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Mortalidade ou transplante pulmonar
Prazo: Linha de base a 12 meses
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Linha de base a 12 meses
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Correlação e concordância da Capacidade Vital Forçada (CVF) medida em casa
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses
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Correlações entre a capacidade vital forçada (CVF) medida em casa e a CVF hospitalar em ml no grupo de monitorização domiciliária.
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Desde a linha de base até aos 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação profissional e paciente de assistência médica e do paciente
Prazo: 12 meses
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Os profissionais de saúde e pacientes serão questionados sobre sua satisfação e experiências no monitoramento doméstico.
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12 meses
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Análises de custo-eficácia e custo-utilidade
Prazo: Linha de base até 12 meses
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As análises de custos, custo-efetividade e custo-utilidade serão conduzidas a partir de uma perspetiva do sistema de saúde e da sociedade.
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Linha de base até 12 meses
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Tempo até à deteção de um declínio de 10% na CVF em ambiente hospitalar versus domiciliário
Prazo: Baseline a 12 meses
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Baseline a 12 meses
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Movimentos de viagem
Prazo: Baseline até 12 meses
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Avaliação exploratória do efeito da monitorização domiciliária nos movimentos de viagem.
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Baseline até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marlies S. Wijsenbeek-Lourens, Prof Dr, Department of Respiratory Medicine, Center of Excellence for Interstitial Lung Disease, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2024-0045
- 10140292110006 (Número de outro subsídio/financiamento: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .