Implementatie van woningcontrole bij patiënten met longfibrose (SUITS)
22 mei 2026 bijgewerkt door: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
The Suits Study: Implementatie van woningmonitoring bij patiënten met longfibrose
Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van het structureel vervangen van de helft van de polikliniekbezoeken voor patiënten met pulmonale fibrose door thuisbewaking en video-overleg over zelfmanagement en gezondheidsresultaten van patiënten (zorg).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden willekeurig toegewezen om ziekenhuizen te ontvangen of een thuismonitoringprogramma geïntegreerd in ziekenhuiszorg.
Ziekenhuis in het ziekenhuis omvat om de drie maanden polikliniekbezoeken, inclusief het testen van de longfunctie.
Huismonitoring omvat wekelijkse metingen van zowel fysiologische als patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) in een mobiele gezondheidszorgapplicatie met de helft van de polikliniekbezoeken die afwisselend worden vervangen door externe video-overleg.
Het Home Monitoring Program omvat thuisspirometrie, puls-oximetrie, profs, video-overleg, een medicatiecoach en een infotheque die ziektespecifieke informatie toont.
Vragenlijsten worden op ingestelde tijdstippen ingevuld door beide studiegroepen.
De totale onderzoeksduur voor individuele patiënten zal 12 maanden zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Catharina C. Moor
- E-mail: c.moor@erasmusmc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Delian E. Hofman
- Telefoonnummer: +31650162675
- E-mail: d.hofman@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- Department of Pulmonology, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Contact:
- Paul Bresser
-
Arnhem, Nederland
- Werving
- Department of Pulmonary Diseases, Rijnstate Hospital
-
Contact:
- Linda Moonen
-
Breda, Nederland
- Werving
- Department of Respiratory Medicine, Amphia Hospital
-
Contact:
- Daan W. Loth
-
Eindhoven, Nederland
- Werving
- Department of Respiratory Medicine, Catharina Hospital
-
Contact:
- Eveline Schakenraad
-
Heerlen, Nederland
- Werving
- Department of Pulmonary Medicine, Zuyderland Medical Centre
-
Contact:
- Rémy L.M. Mostard
-
Leeuwarden, Nederland
- Werving
- Department of Pulmonology, Medical Center Leeuwarden
-
Contact:
- Jan van der Maten
-
Leiden, Nederland
- Werving
- Department of Pulmonology, Leiden University Medical Center
-
Contact:
- Kelly M.C. van Doorn-Hogervorst
-
Nieuwegein, Nederland
- Werving
- Interstitial Lung Diseases Center of Excellence, Department of Pulmonology, St Antonius Hospital
-
Contact:
- Frouke van Beek
-
Rotterdam, Nederland
- Werving
- Department of Respiratory Medicine, Center of Excellence for Interstitial Lung Disease, Erasmus University Medical Center
-
Contact:
- Delian E. Hofman
- E-mail: d.hofman@erasmusmc.nl
-
The Hague, Nederland
- Werving
- Department of Pulmonology, Haaglanden Medisch Centrum
-
Contact:
- Maria J. Overbeek
-
Utrecht, Nederland
- Werving
- Division of Heart and Lungs, University Medical Center Utrecht and Utrecht University
-
Contact:
- Adriane D.M. Vorselaars
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een multidisciplinaire ILD -teamdiagnose van longfibrose volgens ATS/ERS/JRS/ALAT -richtlijnen;
- Volwassenen (=/> 18 jaar).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om te spreken, lezen en/of schrijven in het Nederlands;
- Patiënten zonder toegang tot internet;
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar zoals bepaald door de behandelend zorgverlener;
- Patiënten die een thuismonitoringprogramma voor PF gebruiken of hebben gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Ziekenhuiszorg
Ziekenhoogte in het ziekenhuis omvat om de drie maanden polikliniekbezoeken inclusief longfunctietests in het ziekenhuis.
|
|
|
Experimenteel: Home Monitoring Care
Patiënten in de thuisbewakingsgroep ontvangen een thuisspirometer, pulsoximetrie -meter en toegang tot een smartphone- of tablet -app, waar ze wekelijks en complete proms kunnen uitvoeren.
Bovendien bevat deze app ziektespecifieke informatie en zorgt voor directe communicatie met het ziekenhuis via econsultatie.
In de Home Monitoring Group zal de helft van de polikliniekbezoeken afwisselend worden vervangen door externe bezoeken via video -consultatie.
|
Patiënten in de thuisbewakingsgroep ontvangen een thuisspirometer, pulsoximetrie -meter en toegang tot een smartphone- of tablet -app, waar ze wekelijks en complete proms kunnen uitvoeren.
Bovendien bevat deze app ziektespecifieke informatie en zorgt voor directe communicatie met het ziekenhuis via econsultatie.
In de Home Monitoring Group zal de helft van de polikliniekbezoeken afwisselend worden vervangen door externe bezoeken via video -consultatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt zelfmanagement
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Delta Score of the Patient Activation Measure (PAM) vragenlijst.
De PAM is een enquête met 13 items waarin de niveaus van patiëntactivering worden beoordeeld in termen van het beheren van hun eigen gezondheid en gezondheidszorg.
De totale scorebereiken zijn 0-100, met hogere scores die een grotere activering van de patiënt aangeven.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt zelfmanagement
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Delta Score of the Patient Activation Measure (PAM) vragenlijst.
De PAM is een enquête met 13 items waarin de niveaus van patiëntactivering worden beoordeeld in termen van het beheren van hun eigen gezondheid en gezondheidszorg.
De totale scorebereiken zijn 0-100, met hogere scores die een grotere activering van de patiënt aangeven.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Leven met pulmonale fibrose (L-PF) vragenlijst
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De vragenlijst met pulmonale fibrose (Long Fibrose (L-PF) is ontwikkeld om symptomen en HRQOL te beoordelen bij patiënten met longfibrose.
Het bestaat uit 44 items verdeeld in twee modules: symptomen (23 items) en effecten (21 items).
De symptoommodule beoordeelt kortademigheid, hoest en vermoeidheid.
De impactmodule beoordeelt meerdere aspecten van HRQOL op een numerieke beoordelingsscore van vijf opties.
De totale scores variëren van 0 tot 100, met hogere aantallen die een grotere beperking aangeven.
|
Uitsteeksel
|
|
Leven met pulmonale fibrose (L-PF) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Delta-scores van alle domeinen van de Living With Pulmonary Fibrosis (L-PF) vragenlijst zullen worden beoordeeld.
De L-PF-vragenlijst is ontwikkeld om symptomen en HRQOL te beoordelen bij patiënten met longfibrose.
Het bestaat uit 44 items verdeeld in twee modules: symptomen (23 items) en effecten (21 items).
De symptoommodule beoordeelt kortademigheid, hoest en vermoeidheid.
De impactmodule beoordeelt meerdere aspecten van HRQOL op een numerieke beoordelingsscore van vijf opties.
De totale scores variëren van 0 tot 100, met hogere aantallen die een grotere beperking aangeven.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Leven met pulmonale fibrose (L-PF) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Delta-scores van alle domeinen van de Living With Pulmonary Fibrosis (L-PF) vragenlijst zullen worden beoordeeld.
De L-PF-vragenlijst is ontwikkeld om symptomen en HRQOL te beoordelen bij patiënten met longfibrose.
Het bestaat uit 44 items verdeeld in twee modules: symptomen (23 items) en effecten (21 items).
De symptoommodule beoordeelt kortademigheid, hoest en vermoeidheid.
De impactmodule beoordeelt meerdere aspecten van HRQOL op een numerieke beoordelingsscore van vijf opties.
De totale scores variëren van 0 tot 100, met hogere aantallen die een grotere beperking aangeven.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
King's korte interstitiële longziekte gezondheidsstatus (K-BILD)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De K-Bild Health Status Questionnaire is een gevalideerde, zelf voltooide Heath Status-vragenlijst met 15 items.
Het bevat drie domeinen: ademloosheid en activiteiten, psychologische en borstsymptomen.
De totale scorebereiken zijn 0-100, met hogere scores die overeenkomen met een betere HRQOL.
|
Uitsteeksel
|
|
King's korte interstitiële longziekte gezondheidsstatus (K-BILD)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Delta-scores van alle domeinen van de korte vragenlijst van de King's Korte Interstitial Lung Disease Health Status (K-Bild) zullen worden beoordeeld.
De K-Bild Health Status Questionnaire is een gevalideerde, zelf voltooide Heath Status-vragenlijst met 15 items.
Het bevat drie domeinen: ademloosheid en activiteiten, psychologische en borstsymptomen.
De totale scorebereiken zijn 0-100, met hogere scores die overeenkomen met een betere HRQOL.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
King's korte interstitiële longziekte gezondheidsstatus (K-BILD)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Delta-scores van alle domeinen van de korte vragenlijst van de King's Korte Interstitial Lung Disease Health Status (K-Bild) zullen worden beoordeeld.
De K-Bild Health Status Questionnaire is een gevalideerde, zelf voltooide Heath Status-vragenlijst met 15 items.
Het bevat drie domeinen: ademloosheid en activiteiten, psychologische en borstsymptomen.
De totale scorebereiken zijn 0-100, met hogere scores die overeenkomen met een betere HRQOL.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
De Euroqol Five Dimensions 5-niveau plus ademhalingsbout-on (EQ-5D-5L+R) vragenlijst
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De vragenlijst EQ-5D-5L+R is een gestandaardiseerd instrument om de gezondheidsresultaten in twee componenten te meten: gezondheidsbeschrijving en waardering.
Het bestaat uit zes dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie en ademhalingsklachten op een 5-puntsschaal.
Uit deze 6 antwoorden wordt een indexwaarde afgeleid tussen 0 en 1, met een hogere waarde die overeenkomt met een betere QOL.
In het waarderingsgedeelte wordt de algemene gezondheidstoestand van de patiënten geëvalueerd met behulp van een VAS-score van 0 tot 100, met een hogere score die een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
|
Uitsteeksel
|
|
De Euroqol Five Dimensions 5-niveau plus ademhalingsbout-on (EQ-5D-5L+R) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Delta-scores van de Euroqol Five Dimensions 5-niveau plus ademhalingsbout-on (EQ-5D-5L+R) vragenlijst worden beoordeeld.
De vragenlijst EQ-5D-5L+R is een gestandaardiseerd instrument om de gezondheidsresultaten in twee componenten te meten: gezondheidsbeschrijving en waardering.
Het bestaat uit zes dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie en ademhalingsklachten op een 5-puntsschaal.
Uit deze 6 antwoorden wordt een indexwaarde afgeleid tussen 0 en 1, met een hogere waarde die overeenkomt met een betere QOL.
In het waarderingsgedeelte wordt de algemene gezondheidstoestand van de patiënten geëvalueerd met behulp van een VAS-score van 0 tot 100, met een hogere score die een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
De Euroqol Five Dimensions 5-niveau plus ademhalingsbout-on (EQ-5D-5L+R) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Delta-scores van alle dimensies van de Euroqol vijf dimensies 5-niveau plus ademhalingsbout-on (EQ-5D-5L+R) vragenlijst worden beoordeeld.
De vragenlijst EQ-5D-5L+R is een gestandaardiseerd instrument om de gezondheidsresultaten in twee componenten te meten: gezondheidsbeschrijving en waardering.
Het bestaat uit zes dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie en ademhalingsklachten op een 5-puntsschaal.
Uit deze 6 antwoorden wordt een indexwaarde afgeleid tussen 0 en 1, met een hogere waarde die overeenkomt met een betere QOL.
In het waarderingsgedeelte wordt de algemene gezondheidstoestand van de patiënten geëvalueerd met behulp van een VAS-score van 0 tot 100, met een hogere score die een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Gedwongen vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) gemeten met pulmonale functiestudie (PFT) als ML en als percentage voorspeld van gezonde normen (in %).
|
Uitsteeksel
|
|
Gedwongen vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Delta geforceerde vitale capaciteit (FVC) gemeten met pulmonale functiestudie (PFT) als ML en als percentage voorspeld van gezonde normen (in %).
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Gedwongen vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Delta geforceerde vitale capaciteit (FVC) gemeten met pulmonale functiestudie (PFT) als ML en als percentage voorspeld van gezonde normen (in %).
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Gedwongen vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) gemeten met Home Meased Pulmonary Function Study (PFT) als ML en als percentage voorspeld van gezonde normen (in %).
|
Uitsteeksel
|
|
Gedwongen vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Delta geforceerde vitale capaciteit (FVC) gemeten met Home Meaming Pulmonary Function Study (PFT) als ML en als percentage voorspeld van gezonde normen (in %).
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Gedwongen vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Delta geforceerde vitale capaciteit (FVC) gemeten met Home Meaming Pulmonary Function Study (PFT) als ML en als percentage voorspeld van gezonde normen (in %).
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Diffuse capaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Diffuse capaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) gemeten met pulmonale functiestudie (PFT) als ML en als percentage voorspeld van gezonde normen (in %).
|
Uitsteeksel
|
|
Diffuse capaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Delta diffuse capaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) gemeten met pulmonale functiestudie (PFT) als ML en als percentage voorspeld van gezonde normen (in %).
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Diffuse capaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Delta diffuse capaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) gemeten met pulmonale functiestudie (PFT) als ML en als percentage voorspeld van gezonde normen (in %).
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Ademhalingsgerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Van basis tot 12 maanden
|
Van basis tot 12 maanden
|
|
|
De therapietrouw van de patiënt tot het protocol van het thuisbewaking
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De therapietrouw van patiënten aan thuismonitoring voor woning gemeten spirometrie, puls-oximetrie en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's).
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Zelfmanagement door patiënten
Tijdsspanne: Baseline
|
De Patient Activation Measure (PAM)-vragenlijst is een vragenlijst met 13 items die de mate van patiëntactivatie beoordeelt in termen van het beheren van hun eigen gezondheid en gezondheidszorg.
Het totale scorebereik is 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere patiëntactivatie.
|
Baseline
|
|
Geplande poliklinische bezoeken gerelateerd aan de luchtwegen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
|
Baseline tot 12 maanden
|
|
|
Niet-geplande polikliniekbezoeken in verband met de luchtwegen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
|
Baseline tot 12 maanden
|
|
|
Ademhalingsgerelateerde teleconsulten
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
|
Vergelijk het aantal uitgevoerde afspraken op afstand.
|
Baseline tot 12 maanden
|
|
Respiratoire spoedeisende bezoeken
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
|
Baseline tot 12 maanden
|
|
|
Sterfte of longtransplantatie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
|
Baseline tot 12 maanden
|
|
|
Correlatie en overeenstemming van thuis gemeten geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
Correlaties tussen thuis gemeten geforceerde vitale capaciteit (FVC) en FVC in het ziekenhuis in ml in de thuismonitoringsgroep.
|
Van baseline tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Healthcare Professional- en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Leveranciers en patiënten in de gezondheidszorg zullen worden gevraagd naar hun tevredenheid en ervaringen met thuisbewaking.
|
12 maanden
|
|
Kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyses
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
|
De kosten-, kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyses zullen worden uitgevoerd vanuit een gezondheidszorgsysteem- en maatschappelijk perspectief.
|
Baseline tot 12 maanden
|
|
Tijd tot detectie van een afname van 10% in FVC in het ziekenhuis versus thuis
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
|
Baseline tot 12 maanden
|
|
|
Reisbewegingen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
|
Exploratieve evaluatie van het effect van thuismonitoring op reisbewegingen.
|
Baseline tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marlies S. Wijsenbeek-Lourens, Prof Dr, Department of Respiratory Medicine, Center of Excellence for Interstitial Lung Disease, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC-2024-0045
- 10140292110006 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .