ザンビアのルサカとリビングストンでのCOVID-19パンデミック中に質の高い結核サービスの継続性を確保するための革新的なアプローチの採用。 （TBの遠隔医療） (Telemed TB)
調査の概要
状態
詳細な説明
Covid-19のパンデミックの間、政府の移動に関する制限により、ヘルスケアへのアクセスが減少しました。 DSDモデルはHIVプログラムで広く採用されていますが、これは結核プログラムにとって比較的新しいアプローチです。 ZambiaのNTLPは、サービス提供のこのような適応を可能にするためにすでにポリシーを変更していますが、これらの適応は普遍的に実装されておらず、現時点では評価されていません。 このプロジェクトは、標準化された指標を使用して、結核治療（抗TB治療ATT）とTPTの両方について、これらのDSDモデルを評価することを目的としています。 これらのDSDモデルを補完するために、デジタル（テキストメッセージ/SMSや電話）治療サポートや有害事象のリモートモニタリングなどの革新的なアプローチは、携帯電話を介して医療情報を収集して共有できるツールであるRapid Proシステムを使用して、双方向SMSを使用して採用されます。
- LusakaおよびLivingstone地区の5つのサイトで6mmdおよびATT DSDモデルにTPTを実装するには
- 実装で6mmdおよびatt DSDモデルでのTPTの受容性を評価する
- TPTのカバレッジと完成前の実装期間を通じて、総計のパフォーマンスデータを使用して実装期間を補う傾向を評価するには
- 総計のパフォーマンスデータを使用した実装期間を通じて、事前実装からのATT完了率の傾向を評価するには
- MMDモデルのケアモデルに合わせたTBおよびTPT ROCのデジタルフォローアップとスクリーニングのための体系的なアプローチについて、保健省に知らせる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lusaka、ザンビア、10101
- Lusaka and Livingstone districts
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
TBアーム
- 2022年2月から2022年9月の間に結核治療のために胸部クリニックに提示するすべてのROCは、以下を含めることとみなされました。
結核（新しい症例または撤退の場合）と診断された18歳以上で、妊娠中ではなく母乳育児なしで同意を提供することを望み、MDR TB
TPTアーム
2022年2月から2022年9月の間にアートクリニックに提示するすべてのROCは、以下を含めることを検討しました。
6mmdの6か月以上にわたってARTの結核を示唆する症状や診断なしでウイルスに抑制された18年以上は、プロジェクトに参加することに同意しました。
除外基準：
ATTアーム
- ROCSこれらの結核診断は確認されていません
- 18歳未満のロックス
- ROCはプログラム評価の参加に同意を提供できません
- MDR TBを使用したROC
TPTアーム
結核を示唆する症状のあるROC、結核診断と診断または確認された
- 過去3年間でTPTを受けたROC
- 18歳未満のロックス
- ROCはプログラム評価の参加に同意を提供できません
- 妊娠中および母乳育児の女性
- 投獄された人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TB治療群
2022年2月から、集中段階で2か月のMMDを介してATTを提供しました。 ATTの6ヶ月間の臨床訪問は、堅牢な順守と有害事象のスクリーニングを確保しながら、DSDでの7回の標準ケアの標準訪問に減少しました。 リモート監視は、構造化されたSMS（1〜5か月）と電話（2週目と3か月目）で構成され、副作用の順守とスクリーンを評価しました。 SMSが返されない場合、電話または自宅訪問がトリガーされました。 |
DSDモデルはHIVプログラムで広く採用されていますが、DSDは、直接観察された治療（DOT）に歴史的に依存しているため、結核プログラムの比較的新しいアプローチです（6）。
DSDは、健康結果を改善し、結核と診断された人々のケアを求める負担を軽減する機会を提供します。
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アクティブコンパレータ：TPT DSD
2022年2月から、サポートが追加された標準ケアプロセスに続いて、6mmd ARTモデルに合わせたTPTを提供しました（以下を参照）。 リモート監視は、構造化されたSMS（1〜5か月）と電話（2週目と3か月目）で構成され、副作用の順守とスクリーンを評価しました。 2日以内にSMSに応答しなかったROCは、電話でさらに連絡され、到達不可能な場合は自宅訪問が行われました。 少なくとも1つ以上の副作用を報告したROCは、臨床医による仮想レビューをフォローアップしました。 登録時にROCSを読む言語を好みの言語が文書化され、SMSは好みの言語で送信されました。 |
DSDモデルはHIVプログラムで広く採用されていますが、DSDは、直接観察された治療（DOT）に歴史的に依存しているため、結核プログラムの比較的新しいアプローチです（6）。
DSDは、健康結果を改善し、結核と診断された人々のケアを求める負担を軽減する機会を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TBおよびTPTの結果
時間枠：12か月
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•関心の主要なプログラム評価の結果は、TPTまたはATTを開始した人の間でTPTまたはATTを完了する参加者の割合として定義される、将来のコホートのTPTおよびATT完了率です。
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12か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Mwanza Wa Mwanza, MD、Centre for Infectious Disease Research in Zambia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Telemedicine in TB
- NU2GGH002251 (その他の助成金/資金番号：Center for Disease Control and Prevention)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。