Přijetí inovativních přístupů k zajištění kontinuity kvalitních služeb TB během Pandemie Covid-19 v Lusaka a Livingstone v Zambii. (Telemedicína v TB) (Telemed TB)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Během pandemie Covid-19 vládní omezení pohybu snížila přístup ke zdravotní péči. Ačkoli modely DSD byly v HIV programech široce přijímány, jedná se o relativně nový přístup pro programy TB. Zambia NTLP již změnila politiku, aby umožnila takové přizpůsobení poskytování služeb, ale tyto úpravy nejsou všeobecně implementovány a v tuto chvíli nebyly hodnoceny. Cílem tohoto projektu je vyhodnotit tyto modely DSD jak pro léčbu TB (anti-TB Ošetření ATT), tak TPT pomocí standardizovaných indikátorů. Pro doplnění těchto modelů DSD budou přijata inovativní přístupy, jako je digitální (textové zprávy/SMS a SMS a telefon) a vzdálené monitorování nežádoucích účinků pomocí obousměrného SMS pomocí systému Rapid Pro, nástroj, který umožňuje shromažďování a sdílení lékařských informací prostřednictvím mobilního telefonu.
- Implementovat TPT v modelech 6MMD a ATT DSD na 5 lokalitách v okresech Lusaka a Livingstone
- Posoudit přijatelnost TPT v modelech 6MMD a ATT DSD na implementaci STIES
- Posoudit trendy v TPT pokrytí a míře dokončení z předběžného implementace po dobu implementace pomocí agregovaných údajů o výkonu programu
- Posoudit trendy v míře dokončení ATT z před implementaci po dobu implementace pomocí agregovaných údajů o výkonu programu
- Informovat ministerstvo zdravotnictví o systematickém přístupu k digitálnímu sledování a screeningu pro TB a TPT ROCS v souladu s modely péče MMD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lusaka, Zambie, 10101
- Lusaka and Livingstone districts
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
TB ARM
- Všechny ROC prezentující Clinic na hrudi pro léčbu TB mezi únorem 2022 a září 2022 byly považovány za zařazení, pokud:
Diagnóza s TB (nové případy nebo případy ústupu) 18 let a vyšší ochota a schopná poskytnout souhlas, který není těhotný nebo kojení, bez MDR TB
TPT Arm
Všechny ROC představující na umělecké klinice mezi únorem 2022 a září 2022 byly zvažovány pro zařazení, pokud to bylo:
18 a více let virově rozložených bez příznaků nebo diagnózy naznačující TBC na ART déle než 6 měsíců na 6 mmd souhlasil s účastí na projektu, v posledních 3 letech neobdržel TPT, nikoli těhotné nebo kojené ženy, které nebyly uvězněny
Kritéria pro vyloučení:
Att Arm
- ROCS Tato diagnóza TB není potvrzena
- ROC, kterým je méně než 18 let
- ROC nejsou schopni poskytnout souhlas s účastí na hodnocení programu
- ROCS s MDR TB
TPT Arm
ROC s příznaky naznačujícími TB, diagnostikované nebo potvrzeny diagnózou TB
- ROC, kteří obdrželi TPT za poslední 3 roky
- ROC, kterým je méně než 18 let
- ROC nejsou schopni poskytnout souhlas s účastí na hodnocení programu
- Těhotné a kojící ženy
- Uvězněné osoby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TB Ošetřovací rameno
Od února 2022 jsme nabídli ATT přes 2měsíční MMD během intenzivního a 4měsíčního MMD během fáze pokračování. Inctinické návštěvy během 6 měsíců ATT byly sníženy ze 7 ve standardu péče na 3 návštěvy v DSD, přičemž zajistily robustní dodržování a screening nepříznivých událostí. Vzdálené monitorování se skládalo ze strukturovaných SMS (měsíců 1 až 5) a sledování telefonu (2 a 3 měsíce 3) pro posouzení dodržování a obrazovky vedlejších účinků. Pokud nebyly SMS vráceny, byla spuštěna návštěva telefonu nebo domácího. |
Ačkoli modely DSD byly v programech HIV široce přijímány, DSD je relativně nový přístup pro programy TB kvůli historickému spoléhání se na přímo pozorovanou terapii (DOT) (6).
DSD poskytuje příležitosti ke zlepšení zdravotních výsledků a snížení zátěže při hledání péče o lidi s diagnózou TB.
|
|
Aktivní komparátor: TPT DSD
Počínaje únorem 2022 jsme nabídli TPT zarovnaný s modelem Art 6MMD podle standardních procesů péče s přidanou podporou (viz níže). Vzdálené monitorování se skládalo ze strukturovaných SMS (měsíců 1 až 5) a sledování telefonu (2 a 3 měsíce 3) pro posouzení dodržování a obrazovky vedlejších účinků. ROC, který nereagoval na SMS do 2 dnů, byli dále kontaktováni telefonicky a pokud ne dosažitelná, byla provedena domácí návštěva. ROC, kteří uváděli alespoň jeden postranní účinek nebo více, byli kliničtí lékaři sledováni virtuálními recenzemi. Při zápisu byl zdokumentován jazyk preference ROCS a SMS byl zaslán v jejich preferovaném jazyce. |
Ačkoli modely DSD byly v programech HIV široce přijímány, DSD je relativně nový přístup pro programy TB kvůli historickému spoléhání se na přímo pozorovanou terapii (DOT) (6).
DSD poskytuje příležitosti ke zlepšení zdravotních výsledků a snížení zátěže při hledání péče o lidi s diagnózou TB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky TB a TPT
Časové okno: 12 měsíců
|
• Výsledky hodnocení primárního programu, které jsou předmětem zájmu, jsou míra dokončení TPT a ATT v prospektivní kohortě, definované jako zlomek účastníků, kteří dokončili TPT nebo ATT mezi těmi, kteří zahájili TPT nebo ATT
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mwanza Wa Mwanza, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Telemedicine in TB
- NU2GGH002251 (Jiné číslo grantu/financování: Center for Disease Control and Prevention)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .