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采用创新方法，以确保在卢萨卡和赞比亚利文斯通的Covid-19期间的高质量结核病服务的连续性。 （TB中的远程医疗） (Telemed TB)

2025年3月17日 更新者：Centre for Infectious Disease Research in Zambia
在公共卫生计划服务对包括Covid-1920年大流行的结核病服务（包括TB服务）的负面影响之后，Cidrz通过差异化服务提供模型（DSD）进行了远程患者跟进和预防TB治疗的计划评估，提供临床监测和心理社会支持，同时最大程度地减少与医疗机构的接触。 该项目是在2022年2月至2023年3月之间实施的，并通过疾病控制和预防中心的COVID -19反应国际工作队 - 关心资助。 尽管DSD模型在HIV计划中已被广泛采用，但DSD是TB治疗和预防计划的一种相对较新的令人兴奋的方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在19日期的大流行期间，政府对运动的限制减少了获得医疗保健的机会。 尽管DSD模型在HIV计划中已被广泛采用，但这是结核病计划的一种相对较新的方法。 赞比亚的NTLP已经改变了政策，以允许进行这种服务交付的改编，但是这些适应尚未普遍实施，目前尚未评估。 该项目旨在使用标准化指标评估这些DSD模型（抗TB治疗ATT）和TPT。 为了补充这些DSD模型，将使用快速专业系统使用双向SMS采用数字（短信/SMS和电话）治疗支持以及对不良事件的远程监控的创新方法，该工具可以通过手机收集并共享医疗信息。

  1. 在卢萨卡和利文斯通地区的5个地点以6mmd和ATT DSD模型实施TPT
  2. 评估TPT在实施中的6mmD和ATT DSD模型中的可接受性
  3. 评估使用总计划绩效数据从实施期到实施期的TPT覆盖范围和完成率的趋势
  4. 评估使用总计划绩效数据从实施到实施期的ATT完成率的趋势
  5. 为了将卫生部的系统跟进和筛查与MMD护理模型保持一致的TB和TPT ROC筛查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3318

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 赞比亚
      • Lusaka、赞比亚、10101
        • Lusaka and Livingstone districts

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

结核手臂

  • 在2022年2月至2022年9月之间，所有向胸部诊所呈现的ROC均被考虑在内：

被诊断为结核病（新病例或撤退案件）18年及以上愿意并能够提供未怀孕或母乳喂养的同意书

TPT臂

在2022年2月至2022年9月之间，所有向艺术诊所介绍的ROC被考虑在内，例如：

18年或以上没有任何症状或诊断为ART上的TB超过6个月，在6mmd同意参加该项目的6个月以上，在过去的3年中没有接受TPT，在过去的3年中没有接受TPT

排除标准：

Att Arm

  • ROC尚未确认这些结核病诊断
  • 不到18岁的ROC
  • ROC无法获得计划评估参与的同意
  • 与MDR结核的ROC

TPT臂

  • 症状的ROC暗示结核病，已诊断或确认结核病诊断

    • 在过去三年中收到TPT的ROC
    • 不到18岁的ROC
    • ROC无法获得计划评估参与的同意
    • 怀孕和母乳喂养的女人
    • 被监禁的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：结核病治疗臂

从2022年2月开始，在延续阶段密集和4个月的MMD期间，我们通过2个月MMD提供了ATT。

6个月期间的临界访问从9个ATT的标准下降到DSD中的3次访问，同时确保了健壮的辅助和不良事件筛查。

远程监控由结构化的SMS（第1至5个月）和电话（第2周和第3个月）进行随访，以评估依从性和屏幕效果。 如果没有退还SM，则触发电话或家庭访问。
行为的：结核病治疗和预防中的分化服务输送方法（DSD）。
尽管DSD模型在HIV计划中已被广泛采用，但DSD是TB计划的一种相对较新的方法，因为历史依赖直接​​观察到的治疗（DOT）（6）。 DSD提供了改善健康结果并减轻为被诊断为结核病的人寻求护理的负担。
有源比较器：TPT DSD

从2022年2月开始，我们提供了与6mmd Art模型相符的TPT，并按照护理标准流程和附加的支持（见下文）。

远程监控由结构化的SMS（第1至5个月）和电话（第2周和第3个月）进行随访，以评估依从性和屏幕效果。

通过电话进一步联系了2天内未回应SMS的ROC，如果无法到达，则进行了家庭访问。

临床医生对报告至少一种副作用或更多副作用的ROC进行了虚拟审查。

在注册时，ROCS阅读偏好的阅读语言已记录，并以其首选语言发送了SMS。
行为的：结核病治疗和预防中的分化服务输送方法（DSD）。
尽管DSD模型在HIV计划中已被广泛采用，但DSD是TB计划的一种相对较新的方法，因为历史依赖直接​​观察到的治疗（DOT）（6）。 DSD提供了改善健康结果并减轻为被诊断为结核病的人寻求护理的负担。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结核病和TPT结果
大体时间：12个月
•感兴趣的主要计划评估结果是预期队列中的TPT和ATT完成率，定义为启动TPT或ATT的参与者的比例
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

合作者

Ministry of Health, Zambia
Centers for Disease Control and Prevention's COVID-19 Response International Task Force - CARES funding

调查人员

  • 研究主任：Mwanza Wa Mwanza, MD、Centre for Infectious Disease Research in Zambia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月4日

初级完成 (实际的)

2023年3月31日

研究完成 (实际的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月17日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月17日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Telemedicine in TB
  • NU2GGH002251 (其他赠款/资助编号：Center for Disease Control and Prevention)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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