Vedtagelse af innovative tilgange for at sikre kontinuitet i TB-tjenester af høj kvalitet under Covid-19-pandemi i Lusaka og Livingstone, Zambia. (Telemedicin i TB) (Telemed TB)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under pandemien Covid-19 faldt regeringsbegrænsninger for bevægelse adgang til sundhedsvæsenet. Selvom DSD -modeller er blevet bredt vedtaget i HIV -programmer, er dette en relativt ny tilgang til TB -programmer. Zambias NTLP har allerede ændret politik for at muliggøre sådanne tilpasninger af servicelevering, men disse tilpasninger implementeres ikke universelt og er ikke blevet evalueret på dette tidspunkt. Dette projekt sigter mod at evaluere disse DSD-modeller til både TB-behandling (anti-TB-behandling ATT) og TPT ved hjælp af standardiserede indikatorer. For at supplere disse DSD-modeller vil innovative tilgange som digital (sms/SMS og telefon) behandlingsstøtte og fjernovervågning af bivirkninger blive vedtaget ved hjælp af tovejs SMS gennem brug af Rapid Pro-systemet, et værktøj, der gør det muligt at indsamles og deles og deles via en mobiltelefon.
- At implementere TPT i 6MMD og ATT DSD -modeller på 5 steder i Lusaka og Livingstone Districts
- For at vurdere acceptabilitet af TPT i 6MMD- og ATT DSD -modeller ved implementeringsstier
- For at vurdere tendenser i TPT-dækning og færdiggørelsesgrad fra præimplementering gennem implementeringsperioder ved hjælp af samlede programpræstationsdata
- For at vurdere tendenser i ATT-færdiggørelsesgraden fra præimplementering gennem implementeringsperioder ved hjælp af samlede programpræstationsdata
- At informere sundhedsministeriet om en systematisk tilgang til digital opfølgning og screening for TB og TPT ROCS tilpasset MMD -plejemodeller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Lusaka and Livingstone districts
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
TB -arm
- Alle ROC'er, der præsenterede for brystklinik til TB -behandling mellem februar 2022 og september 2022, blev overvejet til optagelse, hvis:
Diagnosticeret med TB (nye sager eller tilbagebetalingssager) 18 år og derover villige og i stand til at give samtykke ikke gravid eller amme ingen MDR TB
Tpt arm
Alle ROC'er, der præsenterede for kunstklinikken mellem februar 2022 og september 2022, blev overvejet til optagelse, hvis de var:
18 år eller over viralt undertrykt uden symptomer eller diagnose, der antyder TB på ART i mere end 6 måneder på 6 mmd, accepteret at deltage i projektet, modtog ikke TPT i de sidste 3 år, der ikke
Ekskluderingskriterier:
Att arm
- ROCS Denne TB -diagnose bekræftes ikke
- Rocs, der er mindre end 18 år gamle
- ROC'er er ikke i stand til at give samtykke til programvurderingsdeltagelse
- ROCS med MDR TB
Tpt arm
ROC'er med symptomer, der tyder på TB, diagnosticeret eller bekræftet med TB -diagnose
- ROCS, der modtog TPT i de sidste 3 år
- Rocs, der er mindre end 18 år gamle
- ROC'er er ikke i stand til at give samtykke til programvurderingsdeltagelse
- Gravide og ammende kvinder
- Fængslede personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TB -behandlingsarm
Fra februar 2022 tilbød vi ATT via 2-måneders MMD under intensiv og 4-måneders MMD i fortsættelsesfaser. I-klinikbesøg i løbet af 6 måneder af ATT blev reduceret fra 7 under plejestandard til 3 besøg i DSD, samtidig med at de sikrede robust overholdelse og screening af bivirkninger. Fjernovervågning bestod af struktureret SMS (måneder 1 til 5) og telefon (uge 2 og måned 3) opfølgning for at vurdere adhæsion og skærm for bivirkninger. Hvis SMS ikke blev returneret, blev et telefon- eller hjemmebesøg udløst. |
Selvom DSD -modeller er blevet bredt vedtaget i HIV -programmer, er DSD en relativt ny tilgang til TB -programmer på grund af en historisk afhængighed af direkte observeret terapi (DOT) (6).
DSD giver muligheder for at forbedre sundhedsresultaterne og reducere byrden ved at søge pleje af mennesker, der er diagnosticeret med TB.
|
|
Aktiv komparator: TPT DSD
Fra februar 2022 tilbød vi TPT tilpasset 6MMD ART -model efter standard for plejeprocesser med ekstra support (se nedenfor). Fjernovervågning bestod af struktureret SMS (måneder 1 til 5) og telefon (uge 2 og måned 3) opfølgning for at vurdere adhæsion og skærm for bivirkninger. ROC'er, der ikke svarede på SMS inden for 2 dage, blev yderligere kontaktet via telefon, og hvis der ikke var et hjemmebesøg, blev der foretaget et hjemmebesøg. ROC'er, der rapporterede mindst en bivirkning eller mere, blev fulgt op med virtuelle anmeldelser af klinikere. På tilmelding blev ROCS -læsesprog for præferencer dokumenteret, og SMS blev sendt på deres foretrukne sprog. |
Selvom DSD -modeller er blevet bredt vedtaget i HIV -programmer, er DSD en relativt ny tilgang til TB -programmer på grund af en historisk afhængighed af direkte observeret terapi (DOT) (6).
DSD giver muligheder for at forbedre sundhedsresultaterne og reducere byrden ved at søge pleje af mennesker, der er diagnosticeret med TB.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TB- og TPT -resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
• De primære programevalueringsresultater af interesse er TPT- og ATT -færdiggørelsesgraden i den potentielle kohort, defineret som brøkdelen af deltagere, der afslutter TPT eller ATT blandt dem, der indledte TPT eller ATT
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mwanza Wa Mwanza, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Telemedicine in TB
- NU2GGH002251 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Center for Disease Control and Prevention)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .