Przyjęcie innowacyjnych podejść w celu zapewnienia ciągłości wysokiej jakości usług TB podczas pandemii Covid-19 w Lusaka i Livingstone w Zambii. (Telemedycyna w gruźlice) (Telemed TB)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podczas pandemii Covid-19 ograniczenia rządowe dotyczące ruchu zmniejszyły dostęp do opieki zdrowotnej. Chociaż modele DSD były szeroko stosowane w programach HIV, jest to stosunkowo nowe podejście do programów TB. NTLP Zambii już zmieniło zasady, aby umożliwić takie adaptacje świadczenia usług, ale adaptacje te nie są powszechnie wdrażane i nie zostały w tej chwili ocenione. Projekt ten ma na celu ocenę tych modeli DSD zarówno dla leczenia TB (leczenie anty-TB ATT), jak i TPT przy użyciu znormalizowanych wskaźników. Aby uzupełnić te modele DSD, innowacyjne podejścia, takie jak obsługa leczenia cyfrowego (SMS-y/SMS i telefon) i zdalne monitorowanie zdarzeń niepożądanych, będą przyjęte przy użyciu dwukierunkowego SMS-ów za pomocą systemu Rapid Pro, narzędzia, które umożliwia gromadzenie i udostępnianie informacji medycznych za pośrednictwem telefonu komórkowego.
- Aby wdrożyć TPT w modelach 6mmd i ATT DSD w 5 miejscach w dzielnicach Lusaka i Livingstone
- Aby ocenić akceptowalność TPT w modelach 6 mmd i ATT DSD podczas wdrażania
- Aby ocenić trendy w zakresie pokrycia i ukończenia TPT od wstępnej wdrażania przez okresy wdrażania przy użyciu zagregowanych danych dotyczących wydajności programu
- Aby ocenić trendy w zakresie ukończenia ATT od wstępnej wdrażania poprzez okresy wdrażania przy użyciu zagregowanych danych dotyczących wydajności programu
- Aby poinformować Ministerstwo Zdrowia o systematycznym podejściu do cyfrowej obserwacji i badań przesiewowych pod kątem TB i TPT ROC dostosowane do modeli opieki MMD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Lusaka and Livingstone districts
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Ramię tb
- Wszystkie ROC przedstawiające klinikę kliniki klinicznej do leczenia TB między lutym 2022 r. Do września 2022 r. Zostały rozważone do włączenia, jeżeli:
Zdiagnozowane gruźlicy (nowe przypadki lub przypadki resztek) 18 lat i wyższe chęt
Ramię tpt
Wszystkie ROC przedstawiające klinikę artystyczną między lutym 2022 r. Do września 2022 r. Zostały rozważone do włączenia, jeśli były:
18 lat lub powyżej wirusowo supresyjnie bez objawów lub diagnozy sugerujących gruźlicę w ART przez ponad 6 miesięcy na 6 mmd zgodził się na udział w projekcie, nie otrzymał TPT w ciągu ostatnich 3 lat, a nie w ciąży ani nie karmione piersią kobiety, które nie są uwięzione
Kryteria wykluczenia:
Att Arm
- ROCS Diagnoza TB nie została potwierdzona
- ROC, którzy mają mniej niż 18 lat
- ROC nie są w stanie wyrazić zgody na udział w oceny programu
- ROC z MDR TB
Ramię tpt
ROC z objawami sugerującymi gruźlicę, zdiagnozowane lub potwierdzone diagnozą TB
- ROC, którzy otrzymali TPT w ciągu ostatnich 3 lat
- ROC, którzy mają mniej niż 18 lat
- ROC nie są w stanie wyrazić zgody na udział w oceny programu
- Kobiety w ciąży i karmienia piersią
- Uwięzione osoby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię leczenia TB
Od lutego 2022 r. Zaoferowaliśmy ATT przez 2-miesięczny MMD podczas intensywnej i 4-miesięcznej MMD podczas faz kontynuacji. Wizyty w klinicznych podczas 6 miesięcy ATT zostały zmniejszone z 7 według standardu opieki do 3 wizyt w DSD, zapewniając jednocześnie solidne przestrzeganie i badanie zdarzeń niepożądanych. Zdalne monitorowanie składało się z ustrukturyzowanego SMS-ów (miesiące od 1 do 5) i telefonu (tydzień 2 i miesiąca 3) obserwacji w celu oceny przestrzegania i ekranu dla skutków ubocznych. Gdyby SMS nie został zwrócony, wywołano wizytę telefonu lub domu. |
Chociaż modele DSD były szeroko stosowane w programach HIV, DSD jest stosunkowo nowym podejściem do programów TB ze względu na historyczne poleganie na bezpośrednio obserwowanej terapii (DOT) (6).
DSD zapewnia możliwości poprawy wyników zdrowotnych i zmniejszenia ciężaru poszukiwania opieki dla osób zdiagnozowanych gruźlicy.
|
|
Aktywny komparator: TPT DSD
Od lutego 2022 r. Zaoferowaliśmy TPT wyrównany do modelu artystycznego 6 mmd zgodnie ze standardem procesów opieki z dodatkowym wsparciem (patrz poniżej). Zdalne monitorowanie składało się z ustrukturyzowanego SMS-ów (miesiące od 1 do 5) i telefonu (tydzień 2 i miesiąca 3) obserwacji w celu oceny przestrzegania i ekranu dla skutków ubocznych. ROC, które nie zareagowały na SMS -ów w ciągu 2 dni, zostały dalej kontaktowane telefonicznie i jeśli nie można osiągnąć wizyty w domu. ROC, które zgłosiły co najmniej jeden efekt uboczny lub więcej, były kontynuowane w wirtualnych recenzjach klinicystów. Podczas rekrutacji ROCS czytanie języka preferencji zostało udokumentowane, a SMS został wysłany w preferowanym języku. |
Chociaż modele DSD były szeroko stosowane w programach HIV, DSD jest stosunkowo nowym podejściem do programów TB ze względu na historyczne poleganie na bezpośrednio obserwowanej terapii (DOT) (6).
DSD zapewnia możliwości poprawy wyników zdrowotnych i zmniejszenia ciężaru poszukiwania opieki dla osób zdiagnozowanych gruźlicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki TB i TPT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
• Głównymi wynikami oceny programu są wskaźniki zakończenia TPT i ATT w prospektywnej grupie, zdefiniowane jako ułamek uczestników wypełniających TPT lub ATT wśród tych, którzy zainicjowali TPT lub ATT
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mwanza Wa Mwanza, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Telemedicine in TB
- NU2GGH002251 (Inny numer grantu/finansowania: Center for Disease Control and Prevention)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .