De goedkeuring van innovatieve benaderingen om de continuïteit van de kwaliteit van de kwaliteit te waarborgen tijdens Covid-19 pandemie in Lusaka en Livingstone, Zambia. (Telegeneeskunde in tbc) (Telemed TB)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de COVID-19-pandemie verminderden de beperkingen van de overheid op beweging de toegang tot de gezondheidszorg. Hoewel DSD -modellen op grote schaal zijn gebruikt in HIV -programma's, is dit een relatief nieuwe aanpak voor TB -programma's. De NTLP van Zambia heeft het beleid al gewijzigd om dergelijke aanpassingen van de dienstverlening mogelijk te maken, maar deze aanpassingen worden niet universeel geïmplementeerd en zijn op dit moment niet geëvalueerd. Dit project beoogt deze DSD-modellen te evalueren voor zowel TB-behandeling (anti-TB-behandeling ATT) als TPT met behulp van gestandaardiseerde indicatoren. Om deze DSD-modellen aan te vullen, worden innovatieve benaderingen zoals digitale (sms/sms en telefoon) behandelingsondersteuning en monitoring op afstand van bijwerkingen aangenomen met behulp van bidirectionele sms door gebruik van het Rapid Pro-systeem, een hulpmiddel waarmee medische informatie kan worden verzameld en gedeeld via een mobiele telefoon.
- Om TPT te implementeren in 6mmd en ATT DSD -modellen op 5 locaties in Lusaka en Livingstone Districts
- Om de aanvaardbaarheid van TPT te beoordelen in 6mmd en ATT DSD -modellen bij implementatiestijlen
- Om trends in TPT-dekking en voltooiingspercentages te beoordelen van pre-implementatie door implementatieperioden met behulp van geaggregeerde programma-prestatiegegevens
- Om trends in ATT-voltooiingspercentages te beoordelen van pre-implementatie door implementatieperioden met behulp van geaggregeerde programma-prestatiegegevens
- Om het ministerie van Volksgezondheid te informeren over een systematische aanpak voor digitale follow -up en screening op TB- en TPT ROC's die zijn afgestemd op MMD -zorgmodellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Lusaka and Livingstone districts
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
TB -arm
- Alle ROC's die zich presenteren aan de borstkliniek voor tuberculose -behandeling tussen februari 2022 en september 2022 werden in aanmerking genomen voor opname als:
Gediagnosticeerd met tuberculose (nieuwe gevallen of herbehandelingsgevallen) 18 jaar en hoger bereid en in staat om toestemming te geven, niet zwanger of borstvoeding geven geen MDR TB
TPT -arm
Alle ROC's die zich tussen februari 2022 en september 2022 aan de kunstkliniek presenteren, werden in overweging genomen voor opname als ze dat waren:
18 jaar of boven virally onderdrukt zonder symptomen of diagnose die meer dan 6 maanden tuberculose op kunst suggereert op 6mmd om deel te nemen aan het project, ontving de afgelopen 3 jaar geen TPT
Uitsluitingscriteria:
ATT ARM
- ROC's die tbc -diagnose is niet bevestigd
- ROC's die minder dan 18 jaar oud zijn
- ROC's kunnen niet toestemming geven voor deelname van programma -evaluatie
- ROC's met MDR TB
TPT -arm
ROC's met symptomen die wijzen op tuberculose, gediagnosticeerd of bevestigd met tbc -diagnose
- ROCS die de afgelopen 3 jaar TPT hebben ontvangen
- ROC's die minder dan 18 jaar oud zijn
- ROC's kunnen niet toestemming geven voor deelname van programma -evaluatie
- Zwangere en borstvoederende vrouwen
- Opgesloten personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TB -behandelingsarm
Vanaf februari 2022 boden we ATT via 2-maanden MMD aan tijdens intensieve en 4-maanden MMD tijdens voortzettingsfasen. Inklinische bezoeken gedurende 6 maanden van ATT werden verlaagd van 7 onder de standaard van zorg tot 3 bezoeken in DSD, terwijl ze zorgen voor robuuste therapietrouw en screening op het gebied van bijwerkingen. Monitoring op afstand bestond uit gestructureerde sms (maanden 1 tot 5) en telefoon (week 2 en maand 3) follow-up om de therapietrouw en het scherm te beoordelen op bijwerkingen. Als SMS niet werd teruggestuurd, werd een telefoon of thuisbezoek geactiveerd. |
Hoewel DSD -modellen op grote schaal zijn overgenomen in HIV -programma's, is DSD een relatief nieuwe aanpak voor TB -programma's vanwege een historische afhankelijkheid van direct waargenomen therapie (DOT) (6).
DSD biedt kansen om de gezondheidsresultaten te verbeteren en de last te verminderen van het zoeken naar zorg voor mensen met de diagnose tuberculose.
|
|
Actieve vergelijker: TPT DSD
Vanaf februari 2022 boden we TPT aan in lijn met 6mmd Art Model volgens standaard zorgprocessen met toegevoegde ondersteuning (zie hieronder). Monitoring op afstand bestond uit gestructureerde sms (maanden 1 tot 5) en telefoon (week 2 en maand 3) follow-up om de therapietrouw en het scherm te beoordelen op bijwerkingen. ROC's die niet binnen 2 dagen op de sms reageerden, werden verder via de telefoon gecontacteerd en zo niet bereikbaar werd een huisbezoek gedaan. ROC's die ten minste één bijwerking of meer rapporteerden, werden opgevolgd met virtuele beoordelingen door clinici. Bij inschrijving werd ROCS -leestaal van voorkeur gedocumenteerd en werd de sms in hun voorkeurstaal verzonden. |
Hoewel DSD -modellen op grote schaal zijn overgenomen in HIV -programma's, is DSD een relatief nieuwe aanpak voor TB -programma's vanwege een historische afhankelijkheid van direct waargenomen therapie (DOT) (6).
DSD biedt kansen om de gezondheidsresultaten te verbeteren en de last te verminderen van het zoeken naar zorg voor mensen met de diagnose tuberculose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TB- en TPT -resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
• De primaire programma's voor evaluatie van interesse zijn de TPT- en ATT -voltooiingstarieven in het potentiële cohort, gedefinieerd als de fractie van deelnemers die TPT of ATT voltooien onder degenen die TPT of ATT hebben geïnitieerd
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mwanza Wa Mwanza, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Telemedicine in TB
- NU2GGH002251 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Center for Disease Control and Prevention)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .