Vedtakelse av innovative tilnærminger for å sikre kontinuitet i TB-tjenester av høy kvalitet under Covid-19-pandemien i Lusaka og Livingstone, Zambia. (Telemedisin i TB) (Telemed TB)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under Covid-19-pandemien reduserte regjeringsbegrensningene for bevegelse tilgangen til helsehjelp. Selv om DSD -modeller har blitt bredt tatt i bruk i HIV -programmer, er dette en relativt ny tilnærming for TB -programmer. Zambias NTLP har allerede endret policy for å gi rom for slike tilpasninger av tjenestelevering, men disse tilpasningene er ikke universelt implementert og har ikke blitt evaluert på dette tidspunktet. Dette prosjektet tar sikte på å evaluere disse DSD-modellene for både TB-behandling (anti-TB-behandling ATT) og TPT ved bruk av standardiserte indikatorer. For å utfylle disse DSD-modellene, vil innovative tilnærminger som digital (teksting/SMS og telefon) behandlingsstøtte og fjernovervåking av bivirkninger bli vedtatt ved bruk av toveis SMS ved bruk av Rapid Pro-systemet, et verktøy som gjør at medisinsk informasjon kan samles og deles via en mobiltelefon.
- Å implementere TPT i 6MMD og ATT DSD -modeller på 5 nettsteder i Lusaka og Livingstone Districts
- For å vurdere akseptabiliteten til TPT i 6MMD og ATSD -modeller ved implementeringsstasjoner
- For å vurdere trender i TPT-dekning og fullføringshastigheter fra forhåndsimplementering gjennom implementeringsperioder ved bruk av samlede programprestasjonsdata
- For å vurdere trender i ATT-fullføringshastigheter fra forhåndsimplementering gjennom implementeringsperioder ved bruk av samlede programprestasjonsdata
- For å informere helsedepartementet om en systematisk tilnærming for digital oppfølging og screening for TB- og TPT ROC -er tilpasset MMD -modeller for omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Lusaka and Livingstone districts
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
TB -arm
- Alle ROC -er som ble presentert for brystklinikk for TB -behandling mellom februar 2022 og september 2022 ble vurdert for inkludering hvis:
Diagnostisert med tuberkulose (nye tilfeller eller retrettet) 18 år og over villig og i stand til å gi samtykke ikke gravid eller amming ingen MDR TB
Tpt arm
Alle ROC -er som ble presentert for kunstklinikken mellom februar 2022 og september 2022 ble vurdert for inkludering hvis de var:
18 år eller over viralt undertrykte uten symptomer eller diagnose som tyder på tuber
Eksklusjonskriterier:
Att Arm
- ROCS disse TB -diagnosen er ikke bekreftet
- Rocs som er mindre enn 18 år
- ROCS ikke i stand til å gi samtykke til deltakelse av programevaluering
- ROCS med MDR TB
Tpt arm
ROC med symptomer som tyder på tuberkulose, diagnostisert eller bekreftet med TB -diagnose
- Rocs som fikk TPT de siste tre årene
- Rocs som er mindre enn 18 år
- ROCS ikke i stand til å gi samtykke til deltakelse av programevaluering
- Gravide og ammende kvinner
- Fengslede personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TB -behandlingsarm
Fra og med februar 2022 tilbød vi ATT via 2-måneders MMD under intensiv og 4-måneders MMD i fortsettelsesfaser. Inkliniske besøk i løpet av 6 måneders ATT ble redusert fra 7 under standard for omsorg til 3 besøk i DSD, mens de sikret robust adherens og screening av bivirkninger. Fjernovervåking besto av strukturert SMS (måned 1 til 5) og telefon (uke 2 og måned 3) oppfølging for å vurdere adherens og skjerm for bivirkninger. Hvis SMS ikke ble returnert, ble et telefon- eller hjemmebesøk utløst. |
Selv om DSD -modeller har blitt bredt tatt i bruk i HIV -programmer, er DSD en relativt ny tilnærming for TB -programmer på grunn av en historisk avhengighet av direkte observert terapi (DOT) (6).
DSD gir muligheter til å forbedre helseutfallet og redusere belastningen ved å søke omsorg for personer som er diagnostisert med tuberkulose.
|
|
Aktiv komparator: TPT DSD
Fra og med februar 2022 tilbød vi TPT tilpasset 6MMD ART -modell etter standard for omsorgsprosesser med ekstra støtte (se nedenfor). Fjernovervåking besto av strukturert SMS (måned 1 til 5) og telefon (uke 2 og måned 3) oppfølging for å vurdere adherens og skjerm for bivirkninger. ROC -er som ikke svarte på SMS innen 2 dager ble ytterligere kontaktet via telefon, og hvis ikke tilgjengelig, ble det gjort et hjemmebesøk. ROCs som rapporterte minst en bivirkning eller mer ble fulgt opp med virtuelle anmeldelser av klinikere. Ved påmelding ble ROCS lesespråk for preferanse dokumentert og SMS ble sendt på deres foretrukne språk. |
Selv om DSD -modeller har blitt bredt tatt i bruk i HIV -programmer, er DSD en relativt ny tilnærming for TB -programmer på grunn av en historisk avhengighet av direkte observert terapi (DOT) (6).
DSD gir muligheter til å forbedre helseutfallet og redusere belastningen ved å søke omsorg for personer som er diagnostisert med tuberkulose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TB- og TPT -utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
• De primære programmets evalueringsresultater av interesse er TPT- og ATT -fullføringsgradene i den potensielle kohorten, definert som brøkdel av deltakere som fullfører TPT eller ATT blant de som initierte TPT eller ATT
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mwanza Wa Mwanza, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Telemedicine in TB
- NU2GGH002251 (Annet stipend/finansieringsnummer: Center for Disease Control and Prevention)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .