Antagande av innovativa tillvägagångssätt för att säkerställa kontinuitet i TB-tjänster för kvalitet under Covid-19-pandemin i Lusaka och Livingstone, Zambia. (Telemedicin i TB) (Telemed TB)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under den covid-19-pandemin minskade regeringsbegränsningarna för rörelse tillgång till hälsovård. Även om DSD -modeller har antagits allmänt i HIV -program, är detta en relativt ny strategi för TB -program. Zambias NTLP har redan ändrat policy för att möjliggöra sådana anpassningar av leverans av tjänster, men dessa anpassningar är inte allmänt implementerade och har inte utvärderats för närvarande. Detta projekt syftar till att utvärdera dessa DSD-modeller för både TB-behandling (anti-TB-behandling ATT) och TPT med hjälp av standardiserade indikatorer. För att komplettera dessa DSD-modeller kommer innovativa tillvägagångssätt som digital (sms/SMS och telefon) behandlingsstöd och fjärrövervakning av biverkningar att antas med hjälp av Bi-riktning SMS genom användning av det snabba pro-systemet, ett verktyg som gör det möjligt att samla in och delas via en mobiltelefon.
- För att implementera TPT i 6mmd och ATT DSD -modeller på 5 platser i Lusaka och Livingstone distrikt
- För att bedöma acceptabilitet av TPT i 6mmd och ATT DSD -modeller vid implementeringsstilen
- För att bedöma trender i TPT-täckning och kompletteringsgrader från före implementering genom implementeringsperioder med hjälp av aggregerade programprestationsdata
- För att bedöma trender i ATT-slutföringsgraden från förimplementering genom implementeringsperioder med hjälp av sammanlagda programprestationsdata
- För att informera hälsoministeriet om en systematisk strategi för digital uppföljning och screening för TB och TPT ROC anpassade till MMD -modeller av vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Lusaka and Livingstone districts
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Tb -arm
- Alla ROC: er som presenterades för bröstkliniken för TB -behandling mellan februari 2022 och september 2022 beaktades för inkludering om:
Diagnostiserad med TB (nya fall eller återförsäljningsfall) 18 år och över villiga och kan ge samtycke inte gravid eller amning ingen MDR TB
Tptarm
Alla ROC: er som presenterades för konstkliniken mellan februari 2022 och september 2022 ansågs för inkludering om de var:
18 år eller över viralt undertryckt utan symtom eller diagnos som tyder på TB på ART i mer än 6 månader på 6mmd samtyckte till att delta i projektet fick inte TPT under de senaste tre åren som inte är gravida eller ammande kvinnor som inte är fängslade
Uteslutningskriterier:
Attarm
- ROCS Denna TB -diagnos bekräftas inte
- Rocs som är mindre än 18 år gamla
- ROC: er kan inte ge samtycke för deltagande av programutvärdering
- Rocs med MDR TB
Tptarm
ROC med symtom som tyder på TB, diagnostiseras eller bekräftas med TB -diagnos
- ROCS som fick TPT under de senaste tre åren
- Rocs som är mindre än 18 år gamla
- ROC: er kan inte ge samtycke för deltagande av programutvärdering
- Gravida och ammande kvinnor
- Fängslade personer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TB -behandlingsarm
Från och med februari 2022 erbjöd vi ATT via 2-månaders MMD under intensiv och 4-månaders MMD under fortsättningsfaser. Klinikbesök under 6-månaders ATT minskades från 7 under standard för vård till 3 besök i DSD, samtidigt som man säkerställer robust vidhäftning och biverkning. Fjärrövervakning bestod av strukturerade SMS (månad 1 till 5) och telefon (vecka 2 och månad 3) uppföljning för att bedöma anslutning och skärm för biverkningar. Om SMS inte returnerades utlöses ett telefon eller en hembesök. |
Även om DSD -modeller har antagits i stor utsträckning i HIV -program, är DSD en relativt ny strategi för TB -program på grund av ett historiskt beroende av direkt observerad terapi (DOT) (6).
DSD ger möjligheter att förbättra hälsoutfallet och minska bördan att söka vård för personer som diagnostiserats med TB.
|
|
Aktiv komparator: TPT DSD
Från och med februari 2022 erbjöd vi TPT anpassad till 6mmd Art -modell efter standard för vårdprocesser med extra stöd (se nedan). Fjärrövervakning bestod av strukturerade SMS (månad 1 till 5) och telefon (vecka 2 och månad 3) uppföljning för att bedöma anslutning och skärm för biverkningar. ROC: er som inte svarade på SMS inom två dagar kontaktades vidare via telefon och om det inte nås gjordes ett hembesök. ROC: er som rapporterade minst en biverkning eller mer följdes upp med virtuella recensioner av kliniker. Vid inskrivningen dokumenterades ROC: er som läsespralen och SMS skickades på deras föredragna språk. |
Även om DSD -modeller har antagits i stor utsträckning i HIV -program, är DSD en relativt ny strategi för TB -program på grund av ett historiskt beroende av direkt observerad terapi (DOT) (6).
DSD ger möjligheter att förbättra hälsoutfallet och minska bördan att söka vård för personer som diagnostiserats med TB.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TB- och TPT -resultat
Tidsram: 12 månader
|
• De primära programutvärderingsresultaten av intresse är TPT- och ATT -slutföringsgraden i den blivande kohorten, definierad som bråkdelen av deltagarna som slutför TPT eller ATT bland dem som initierade TPT eller ATT
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mwanza Wa Mwanza, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Telemedicine in TB
- NU2GGH002251 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Center for Disease Control and Prevention)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .