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腹部大動脈手術後の合併症を予測するための人工知能の使用 (AORTAPREDICT)

2025年6月17日 更新者:Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

腹部大動脈動脈瘤の治療のための血管内プロテーゼの移植:合併症を予測するためにCT画像からの機械学習モデルの使用

大動脈の直径の増加を特徴とする状態である腹部大動脈瘤は、外科的または血管内で治療することができます。 後者では、不浸透性の布で覆われた金属製のバネで構成されるエンドプロテーゼが動脈から挿入され、大動脈内に配備されます。 この新しい方法は、手術よりも侵襲性が低いようですが、その長期的な結果はまだ完全には理解されていません。 その結果、この治療を受けた患者は、外科医によって監視され、エンドリークがないことを確認します。 いくつかの研究チームは、このエンドリークのリスクを予測するために医療画像の分析を提案しています。 医師は現在、人工知能を使用してこれらの画像の分析を自動化しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

子宮内生の使用は、胸部および/または腹部大動脈瘤の患者の治療的管理に革命をもたらしました。

フランスでは、腹部腹部大動脈動脈瘤(AAA)を治療するための腹部大動脈エンドプロステシス(AAE)の配置は、2001年にフランス国家保健当局(HAS)の推奨事項に従い、2009年に医療機器開発とその後の文献データ(2000-2006)に照らして更新されました。 「血管内治療は外科的治療よりも侵襲性が低く、手術と血管内治療の両方に適格な患者の30日間の罹患率が低下する可能性がある」と述べています。 したがって、血管内治療は、両方の方法の利点とリスクについて患者に知らせた後、外科的治療とともに、正常な外科的リスクと有利な解剖学的基準を持つ患者に提供できます。 AAE患者の大多数は、SACの次元と体積分析と合併症管理に焦点を当てた定期的な長期フォローアップを必要とします。 すべての患者は、血管の危険因子と併存疾患に対して最適な治療を同時に受けなければなりません。

更新された推奨事項は、次のように要約できます。

  • 無症候性症状AAASを治療するための適応:最大直径50 mm> 5 mmまたは1年で5 mm以上の直径の増加を持つAAAS。
  • サイズに関係なく、症候性または複雑なAAAが治療されます。
  • 決定的なデータがないにもかかわらず、嚢状のAAAは特定の形態のためにリスクが高いと見なされ、最大の直径が50 mm未満であっても治療が提案されています。

2009年以来、医療経済評価は両方の技術に適格な患者における血管内技術の効率に疑問を呈しているが、オープンな手順を犠牲にしてエンドプロセンテティック治療の数は着実に増加している。 AAAの破裂を防ぐための長期的な利益は不確実なままであり(死亡率の恩恵の差は4年で維持されていません)、ほとんどの患者は動脈瘤ではなく併存疾患で死亡していますが、長期的な追跡研究では、閉じ込めの5年目を超えて)の最初の死亡が現れました。

同時に、これらの研究は、治療を受けた患者のほぼ半数が、その後の年に1つ以上の追加の手順を必要とすることを示しています。

  • 動脈瘤嚢の収縮を示すもののみが治癒していると見なされます。
  • エンドリークの発生を防ぐには、3.2%の平均体積削減で十分です。
  • 逆に、2%以上の体積の増加は、エンドリークの存在と有意に関連しています。

エンドリークは、AAEの配置後の最も一般的な合併症であり、発生率はエンドプロテーゼの配置以来経過したタイプと時間によって大きく異なります。 AAEとAAAの動脈壁の間の血液循環によって定義されます。 解剖学的、年代順、または生理学的特性に従って、5種類のエンドリークが説明されています。

  • タイプIのエンドリーク:ia)エンドプロステシス固定障害による近位前序周術周流
  • タイプIIのエンドリーク:腰椎動脈(IES)または下腸間膜動脈からの逆行性流動嚢胞嚢:IIA)逆腸間膜動脈を介して再灌流、iib)腰動脈(IES)を通る再灌流
  • タイプIIIエンドリーク:IIIA)モジュラーエンドプロステシス成分の分離、IIIB)ファブリックの劣化。 AAAの形態学的変化、特にその撤回によって促進される可能性のあるエンドプロステシゼの早期の機械的障害または早期疲労を示すエンドリーク
  • タイプIVエンドリーク:過剰なエンドプロステセシス気孔率。 一般的に早期(移植後30日未満)、最初に説明しましたが、現在は生地の改善によりほとんど存在しません
  • タイプVエンドリーク:AAAサイズの増加に関連する明らかな原因のない動脈瘤嚢の残留過圧力。 それはエンドリークの徹底的な調査を保証し、外植林につながる可能性があります。

いくつかのチームは、エンドリークリスク(術前の下腸間膜動脈の開通、SACサイズ)を予測するための術前基準を提案していますが、実際の証拠はありません。 一部のチームは、これらの基準(前または手順中)に基づいて予防的塞栓術を提案しています。

機械学習アルゴリズムが初期CTスキャン画像からエンドリークリスクを予測できるかどうかを評価することを提案します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • La Rochelle、フランス
        • 募集
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腹部大動脈硬化症のためにラ・ロシェル病院センターで治療された患者

説明

包含基準:

  • 血管内補綴物の移植を通じて腹部大動脈動脈瘤の治療

除外基準:

  • 下腸間膜動脈または動脈瘤嚢の術中塞栓術を受けた
  • データの使用を拒否します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腹部大動脈瘤の治療を受けた患者

腹部大動脈エンドプロステシス(AAE)による腹部腹部大動脈動脈瘤(AAA)治療の兆候は次のとおりでした。

  • 女性では50 mm以上、男性で55 mmを超える最大の最大のAAA、または6か月で5 mm以上、1年で10 mmを超える直径の増加。
  • サイズに関係なく、症候性または複雑なAAAが治療されます。
  • 決定的なデータがないにもかかわらず、嚢状のAAAは、その特定の形態のためにリスクが高いと見なされ、最大の直径が50 mm未満であっても治療が提案されています。
不浸透性の布で覆われた金属製のバネで構成されるエンドプロテーゼは、動脈から挿入され、大動脈内に配備されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドグラフト移植後のエンドリーク数
時間枠:AAEの配置から2年間のフォローアップの終わりまで
エンドリークは、AAEの配置後の最も一般的な合併症であり、発生率はエンドプロテーゼの配置以来経過したタイプと時間によって大きく異なります。 AAEとAAAの動脈壁の間の血液循環によって定義されます。 解剖学的、年代順、または生理学的特性に従って、5種類のエンドリークが報告されています。
AAEの配置から2年間のフォローアップの終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
塞栓術の数
時間枠:AAEの配置から2年間のフォローアップの終わりまで
1つ以上の血管または異常な血管チャネルをブロックする低侵襲治療
AAEの配置から2年間のフォローアップの終わりまで
SACサイズ
時間枠:2年間のフォローアップ
正常な大動脈径は年齢、性別、体の習慣によって異なりますが、成人の人間の末端大動脈の平均直径は約2.0 cmです。 ほとんどの成人では、大動脈径が3.0 cm> 3.0 cmが一般的に動脈瘤と見なされます。
2年間のフォローアップ
重大な有害事象の数
時間枠:AAEの配置から2年間のフォローアップの終わりまで
死、破裂、エンドリーク、四肢の閉塞、および再介入
AAEの配置から2年間のフォローアップの終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Sébastien Franco, MD、Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月14日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月17日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データが公開されて利用可能になります。 デジタルオブジェクト識別子が使用され、データはwww.recherche.data.gouv.frで入手できます。

IPD 共有時間枠

データは発行後すぐに利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に健全な提案を提供する研究者は、データにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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