- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06884397
Uso de inteligencia artificial para predecir complicaciones después de la cirugía aórtica abdominal (AORTAPREDICT)
Implantación de una prótesis endovascular para el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales: uso de un modelo de aprendizaje automático de imágenes de CT para predecir complicaciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de endoprótesis ha revolucionado el manejo terapéutico de pacientes con aneurismas aórticos torácicos y/o abdominales.
En Francia, la colocación de la endoprótesis aórtica abdominal (AAE) para tratar el aneurisma aórtico abdominal infrarenal (AAA) sigue las recomendaciones de la Autoridad Nacional Francesa para la Salud (HA) a partir de 2001, actualizada a la luz de 2009 a la luz de los desarrollos de dispositivos médicos y los posteriores datos de literatura (2000-2006). Establece específicamente que: "El tratamiento endovascular es menos invasivo que el tratamiento quirúrgico, lo que permite una reducción de las tasas de morbilidad de 30 días para los pacientes elegibles tanto para la cirugía como para el tratamiento endovascular". Por lo tanto, el tratamiento endovascular se puede ofrecer a pacientes con riesgo quirúrgico normal y criterios anatómicos favorables, junto con el tratamiento quirúrgico, después de informar al paciente sobre los beneficios y los riesgos de ambos métodos. La gran mayoría de los pacientes con AAE requieren un seguimiento regular a largo plazo, centrándose en la dimensión del saco y el análisis de volumen y el manejo de complicaciones. Todos los pacientes deben recibir simultáneamente un tratamiento óptimo para sus factores de riesgo vascular y comorbilidades.
Las recomendaciones actualizadas se pueden resumir de la siguiente manera:
- Indicaciones para tratar el infrarrenal asintomático AAAS: AAAS con mayor diámetro> 50 mm o aumento de diámetro de más de 5 mm en seis meses y 10 mm en 1 año.
- Una AAA sintomática o complicada se trata independientemente del tamaño.
- A pesar de la ausencia de datos concluyentes, un AAA sacular se considera de alto riesgo debido a su morfología particular y se propone para el tratamiento, incluso si su mayor diámetro es <50 mm.
Desde 2009, el número de tratamientos endopróticos ha aumentado constantemente a expensas de los procedimientos abiertos, aunque una evaluación médica-económica ha cuestionado la eficiencia de la técnica endovascular en pacientes elegibles para ambas técnicas. El beneficio a largo plazo para prevenir la mortalidad por la ruptura de AAA sigue siendo no establecida (la diferencia de beneficio de mortalidad no se mantiene a los 4 años), y aunque la mayoría de los pacientes mueren por sus comorbilidades en lugar de su aneurisma, las primeras muertes por ruptura tardía (más allá del quinto año de implantación) han aparecido en estudios de seguimiento a largo plazo.
Al mismo tiempo, estos estudios han demostrado que casi la mitad de los pacientes tratados requerirán uno o más procedimientos adicionales en los años posteriores y entre los pacientes tratados:
- Solo aquellos que muestran la contracción del saco aneurysmal se consideran curados.
- Una reducción de volumen promedio del 3.2% sería suficiente para prevenir la ocurrencia de endoleak.
- Por el contrario, un aumento de volumen de más del 2% se asociaría significativamente con la existencia endoleak.
El endoleak es la complicación más común después de la colocación de AAE, con una incidencia que varía en gran medida dependiendo del tipo y el tiempo transcurrido desde la colocación de endoprótesis. Se define por la circulación sanguínea entre el AAE y la pared arterial de la AAA. Se han descrito cinco tipos de endoleak de acuerdo con las características anatómicas, cronológicas o fisiológicas:
- Endoleak tipo I: ia) flujo peri-prostésico anterógrado proximal debido a la falla de fijación de endoprótesis, ib) flujo peri-prostésico retrógrado distal debido a la falla de fijación de endoprotesis, IC) falla del sello del ocluso ilíaco,
- Endoleak tipo II: flujo retrógrado de la arteria lumbar (IES) o la arteria mesentérica inferior alimentando el saco aneurysmal: IIA) reperfusión a través de la arteria mesentérica inferior, IIB) reperfusión a través de la arteria lumbar (IES)
- Endoleaks tipo III: IIIA) Separación de componentes de endoprótesis modular, IIIB) degradación del tejido. Endoleaks que indican falla mecánica temprana o fatiga prematura de la endoprótesis, potencialmente facilitada por los cambios morfológicos AAA, particularmente su retracción
- Endoleaks tipo IV: porosidad excesiva de endoprótesis. Generalmente temprano (<30 días después de la implantación), inicialmente descrita pero ahora casi inexistente debido a mejoras de tela
- Tipo V Endoleak: hiperpresión residual en el saco aneurismal sin causa obvia (sin fuga individualizada) asociada con el aumento del tamaño de AAA. Garantiza una investigación exhaustiva para Endoleak y puede conducir a la explantación.
Varios equipos han propuesto criterios preoperatorios para predecir el riesgo de endoleak (permeabilidad de la arteria mesentérica inferior preoperatoria, tamaño del saco), pero sin evidencia real. Algunos equipos proponen embolizaciones preventivas basadas en estos criterios (pre o durante el procedimiento).
Proponemos evaluar si un algoritmo de aprendizaje automático puede predecir el riesgo de endoleak a partir de las imágenes iniciales de tomografía computarizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Allix-Béguec, Ph.D.
- Número de teléfono: +33516494246
- Correo electrónico: caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Rochelle, Francia
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratado para un aneurisma aórtico abdominal a través de la implantación de prótesis endovascular
Criterios de exclusión:
- Se sometió a embolización intraoperatoria de la arteria mesentérica inferior o saco aneurismal
- Rechazar el uso de sus datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Paciente tratado para un aneurisma aórtico abdominal
Las indicaciones para el tratamiento del aneurisma aórtico abdominal infrarrenal (AAA) con endoprótesis aórtica abdominal (AAE) fueron:
|
Se inserta una endoprótesis que consiste en un resorte de metal cubierto con una tela impermeable a través de una arteria y se despliega dentro de la aorta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de endoleaks después de la implantación de endoinjerto
Periodo de tiempo: Desde la colocación de AAE hasta el final del seguimiento de dos años
|
El endoleak es la complicación más común después de la colocación de AAE, con una incidencia que varía en gran medida dependiendo del tipo y el tiempo transcurrido desde la colocación de endoprótesis.
Se define por la circulación sanguínea entre el AAE y la pared arterial de la AAA.
Se han descrito cinco tipos de endoleak de acuerdo con las características anatómicas, cronológicas o fisiológicas.
|
Desde la colocación de AAE hasta el final del seguimiento de dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de embolizaciones
Periodo de tiempo: Desde la colocación de AAE hasta el final del seguimiento de dos años
|
Tratamiento mínimamente invasivo que bloquea uno o más vasos sanguíneos o canales vasculares anormales
|
Desde la colocación de AAE hasta el final del seguimiento de dos años
|
|
Tamaño del saco
Periodo de tiempo: Seguimiento de dos años
|
El diámetro aórtico normal varía con la edad, el sexo y el habitus corporal, pero el diámetro promedio de la aorta infrarrenal humana adulta es de aproximadamente 2,0 cm.
En la mayoría de los adultos, un diámetro aórtico> 3.0 cm generalmente se considera aneurismal.
|
Seguimiento de dos años
|
|
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la colocación de AAE hasta el final del seguimiento de dos años
|
Muertes, rupturas, endoleaks, oclusiones de extremidades y reinterventiones
|
Desde la colocación de AAE hasta el final del seguimiento de dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sébastien Franco, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Samura M, Morikage N, Otsuka R, Mizoguchi T, Takeuchi Y, Nagase T, Harada T, Yamashita O, Suehiro K, Hamano K. Endovascular Aneurysm Repair With Inferior Mesenteric Artery Embolization for Preventing Type II Endoleak: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2020 Feb;271(2):238-244. doi: 10.1097/SLA.0000000000003299.
- Gentsu T, Yamaguchi M, Sasaki K, Kawasaki R, Horinouchi H, Fukuda T, Miyamoto N, Mori T, Sakamoto N, Uotani K, Taniguchi T, Koda Y, Yamanaka K, Takahashi H, Okada K, Hayashi T, Watanabe T, Nomura Y, Matsushiro K, Ueshima E, Okada T, Sugimoto K, Murakami T. Side branch embolization before endovascular abdominal aortic aneurysm repair to prevent type II endoleak: A prospective multicenter study. Diagn Interv Imaging. 2024 Sep;105(9):326-335. doi: 10.1016/j.diii.2024.03.003. Epub 2024 Mar 19.
- Tinelli G, D'Oria M, Sica S, Mani K, Rancic Z, Resch TA, Beccia F, Azizzadeh A, Da Volta Ferreira MM, Gargiulo M, Lepidi S, Tshomba Y, Oderich GS, Haulon S; SLIM F-U EVAR, Collaborative Study Group. The sac evolution imaging follow-up after endovascular aortic repair: An international expert opinion-based Delphi consensus study. J Vasc Surg. 2024 Sep;80(3):937-945. doi: 10.1016/j.jvs.2024.03.007. Epub 2024 Mar 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P01045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .