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Uso de inteligencia artificial para predecir complicaciones después de la cirugía aórtica abdominal (AORTAPREDICT)

17 de junio de 2025 actualizado por: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Implantación de una prótesis endovascular para el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales: uso de un modelo de aprendizaje automático de imágenes de CT para predecir complicaciones

El aneurisma aórtico abdominal, una condición caracterizada por un aumento en el diámetro de la aorta, puede tratarse quirúrgica o endovascularmente. En este último, se inserta una endoprótesis que consiste en un resorte de metal cubierto con una tela impermeable a través de una arteria y se despliega dentro de la aorta. Este nuevo método parece ser menos invasivo que la cirugía, pero sus resultados a largo plazo aún no se entienden completamente. Como resultado, los pacientes que se han sometido a este tratamiento son monitoreados por su cirujano para garantizar que no haya endoleak. Varios equipos de investigación han propuesto analizar imágenes médicas para predecir este riesgo de endoleak. Los médicos ahora están tratando de usar inteligencia artificial para automatizar el análisis de estas imágenes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El uso de endoprótesis ha revolucionado el manejo terapéutico de pacientes con aneurismas aórticos torácicos y/o abdominales.

En Francia, la colocación de la endoprótesis aórtica abdominal (AAE) para tratar el aneurisma aórtico abdominal infrarenal (AAA) sigue las recomendaciones de la Autoridad Nacional Francesa para la Salud (HA) a partir de 2001, actualizada a la luz de 2009 a la luz de los desarrollos de dispositivos médicos y los posteriores datos de literatura (2000-2006). Establece específicamente que: "El tratamiento endovascular es menos invasivo que el tratamiento quirúrgico, lo que permite una reducción de las tasas de morbilidad de 30 días para los pacientes elegibles tanto para la cirugía como para el tratamiento endovascular". Por lo tanto, el tratamiento endovascular se puede ofrecer a pacientes con riesgo quirúrgico normal y criterios anatómicos favorables, junto con el tratamiento quirúrgico, después de informar al paciente sobre los beneficios y los riesgos de ambos métodos. La gran mayoría de los pacientes con AAE requieren un seguimiento regular a largo plazo, centrándose en la dimensión del saco y el análisis de volumen y el manejo de complicaciones. Todos los pacientes deben recibir simultáneamente un tratamiento óptimo para sus factores de riesgo vascular y comorbilidades.

Las recomendaciones actualizadas se pueden resumir de la siguiente manera:

  • Indicaciones para tratar el infrarrenal asintomático AAAS: AAAS con mayor diámetro> 50 mm o aumento de diámetro de más de 5 mm en seis meses y 10 mm en 1 año.
  • Una AAA sintomática o complicada se trata independientemente del tamaño.
  • A pesar de la ausencia de datos concluyentes, un AAA sacular se considera de alto riesgo debido a su morfología particular y se propone para el tratamiento, incluso si su mayor diámetro es <50 mm.

Desde 2009, el número de tratamientos endopróticos ha aumentado constantemente a expensas de los procedimientos abiertos, aunque una evaluación médica-económica ha cuestionado la eficiencia de la técnica endovascular en pacientes elegibles para ambas técnicas. El beneficio a largo plazo para prevenir la mortalidad por la ruptura de AAA sigue siendo no establecida (la diferencia de beneficio de mortalidad no se mantiene a los 4 años), y aunque la mayoría de los pacientes mueren por sus comorbilidades en lugar de su aneurisma, las primeras muertes por ruptura tardía (más allá del quinto año de implantación) han aparecido en estudios de seguimiento a largo plazo.

Al mismo tiempo, estos estudios han demostrado que casi la mitad de los pacientes tratados requerirán uno o más procedimientos adicionales en los años posteriores y entre los pacientes tratados:

  • Solo aquellos que muestran la contracción del saco aneurysmal se consideran curados.
  • Una reducción de volumen promedio del 3.2% sería suficiente para prevenir la ocurrencia de endoleak.
  • Por el contrario, un aumento de volumen de más del 2% se asociaría significativamente con la existencia endoleak.

El endoleak es la complicación más común después de la colocación de AAE, con una incidencia que varía en gran medida dependiendo del tipo y el tiempo transcurrido desde la colocación de endoprótesis. Se define por la circulación sanguínea entre el AAE y la pared arterial de la AAA. Se han descrito cinco tipos de endoleak de acuerdo con las características anatómicas, cronológicas o fisiológicas:

  • Endoleak tipo I: ia) flujo peri-prostésico anterógrado proximal debido a la falla de fijación de endoprótesis, ib) flujo peri-prostésico retrógrado distal debido a la falla de fijación de endoprotesis, IC) falla del sello del ocluso ilíaco,
  • Endoleak tipo II: flujo retrógrado de la arteria lumbar (IES) o la arteria mesentérica inferior alimentando el saco aneurysmal: IIA) reperfusión a través de la arteria mesentérica inferior, IIB) reperfusión a través de la arteria lumbar (IES)
  • Endoleaks tipo III: IIIA) Separación de componentes de endoprótesis modular, IIIB) degradación del tejido. Endoleaks que indican falla mecánica temprana o fatiga prematura de la endoprótesis, potencialmente facilitada por los cambios morfológicos AAA, particularmente su retracción
  • Endoleaks tipo IV: porosidad excesiva de endoprótesis. Generalmente temprano (<30 días después de la implantación), inicialmente descrita pero ahora casi inexistente debido a mejoras de tela
  • Tipo V Endoleak: hiperpresión residual en el saco aneurismal sin causa obvia (sin fuga individualizada) asociada con el aumento del tamaño de AAA. Garantiza una investigación exhaustiva para Endoleak y puede conducir a la explantación.

Varios equipos han propuesto criterios preoperatorios para predecir el riesgo de endoleak (permeabilidad de la arteria mesentérica inferior preoperatoria, tamaño del saco), pero sin evidencia real. Algunos equipos proponen embolizaciones preventivas basadas en estos criterios (pre o durante el procedimiento).

Proponemos evaluar si un algoritmo de aprendizaje automático puede predecir el riesgo de endoleak a partir de las imágenes iniciales de tomografía computarizada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • La Rochelle, Francia
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente tratado en el Centro del Hospital La Rochelle para un aneurisma aórtico abdominal a través de la implantación de prótesis endovascular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratado para un aneurisma aórtico abdominal a través de la implantación de prótesis endovascular

Criterios de exclusión:

  • Se sometió a embolización intraoperatoria de la arteria mesentérica inferior o saco aneurismal
  • Rechazar el uso de sus datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente tratado para un aneurisma aórtico abdominal

Las indicaciones para el tratamiento del aneurisma aórtico abdominal infrarrenal (AAA) con endoprótesis aórtica abdominal (AAE) fueron:

  • AAAS con mayor diámetro> 50 mm para mujeres y> 55 mm para hombres, o aumento de diámetro de más de 5 mm en seis meses y 10 mm en 1 año.
  • Una AAA sintomática o complicada se trata independientemente del tamaño.
  • A pesar de la ausencia de datos concluyentes, una AAA sacular se considera de alto riesgo debido a su morfología particular y se propone para el tratamiento, incluso si su mayor diámetro es <50 mm.
Se inserta una endoprótesis que consiste en un resorte de metal cubierto con una tela impermeable a través de una arteria y se despliega dentro de la aorta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de endoleaks después de la implantación de endoinjerto
Periodo de tiempo: Desde la colocación de AAE hasta el final del seguimiento de dos años
El endoleak es la complicación más común después de la colocación de AAE, con una incidencia que varía en gran medida dependiendo del tipo y el tiempo transcurrido desde la colocación de endoprótesis. Se define por la circulación sanguínea entre el AAE y la pared arterial de la AAA. Se han descrito cinco tipos de endoleak de acuerdo con las características anatómicas, cronológicas o fisiológicas.
Desde la colocación de AAE hasta el final del seguimiento de dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de embolizaciones
Periodo de tiempo: Desde la colocación de AAE hasta el final del seguimiento de dos años
Tratamiento mínimamente invasivo que bloquea uno o más vasos sanguíneos o canales vasculares anormales
Desde la colocación de AAE hasta el final del seguimiento de dos años
Tamaño del saco
Periodo de tiempo: Seguimiento de dos años
El diámetro aórtico normal varía con la edad, el sexo y el habitus corporal, pero el diámetro promedio de la aorta infrarrenal humana adulta es de aproximadamente 2,0 cm. En la mayoría de los adultos, un diámetro aórtico> 3.0 cm generalmente se considera aneurismal.
Seguimiento de dos años
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la colocación de AAE hasta el final del seguimiento de dos años
Muertes, rupturas, endoleaks, oclusiones de extremidades y reinterventiones
Desde la colocación de AAE hasta el final del seguimiento de dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Sébastien Franco, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles con la publicación. Se utilizará un identificador de objeto digital y los datos estarán disponibles en www.recherche.data.gouv.fr

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que proporcionan una propuesta metodológicamente sólida tendrán acceso a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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