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Uso dell'intelligenza artificiale per prevedere complicazioni a seguito di chirurgia aortica addominale (AORTAPREDICT)

17 giugno 2025 aggiornato da: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Impianto di una protesi endovascolare per il trattamento di aneurismi aortici addominali: uso di un modello di apprendimento automatico dalle immagini TC per prevedere le complicanze

L'aneurisma aortico addominale, una condizione caratterizzata da un aumento del diametro dell'aorta, può essere trattata chirurgicamente o endovascolare. In quest'ultimo caso, un'endoprotesi costituita da una molla di metallo coperta con un tessuto impermeabile viene inserita attraverso un'arteria e dispiegata all'interno dell'aorta. Questo nuovo metodo sembra essere meno invasivo della chirurgia, ma i suoi risultati a lungo termine non sono ancora completamente compresi. Di conseguenza, i pazienti che hanno subito questo trattamento sono monitorati dal loro chirurgo per garantire che non vi sia endoleak. Diversi team di ricerca hanno proposto di analizzare immagini mediche per prevedere questo rischio di endoleak. I medici stanno ora cercando di utilizzare l'intelligenza artificiale per automatizzare l'analisi di queste immagini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'uso di endoprotesi ha rivoluzionato la gestione terapeutica di pazienti con aneurismi aortici toracici e/o addominali.

In Francia, il posizionamento dell'endoprotesi aortica addominale (AAE) per il trattamento dell'aneurisma aortico addominale infrarenale (AAA) (AAA) le raccomandazioni dell'autorità nazionale francese per la salute (HAS) dal 2001, aggiornate nel 2009 alla luce degli sviluppi dei dispositivi medici e dei successivi dati sulla letteratura (2000-2006). Afferma specificamente che: "Il trattamento endovascolare è meno invasivo del trattamento chirurgico, consentendo una riduzione dei tassi di morbilità di 30 giorni per i pazienti ammissibili sia alla chirurgia che al trattamento endovascolare". Il trattamento endovascolare può quindi essere offerto a pazienti con rischio chirurgico normale e criteri anatomici favorevoli, insieme al trattamento chirurgico, dopo aver informato il paziente sui benefici e sui rischi di entrambi i metodi. La stragrande maggioranza dei pazienti con AAE richiede un regolare follow-up a lungo termine, concentrandosi sulla dimensione SAC e sull'analisi del volume e sulla gestione delle complicanze. Tutti i pazienti devono ricevere contemporaneamente un trattamento ottimale per i loro fattori di rischio vascolare e comorbidità.

I consigli aggiornati possono essere riassunti come segue:

  • Indicazioni per il trattamento di AAAs infrarenali asintomatici: AAA con maggiore diametro> 50 mm o diametro aumento di oltre 5 mm in sei mesi e 10 mm in 1 anno.
  • Un AAA sintomatico o complicato viene trattato indipendentemente dalle dimensioni.
  • Nonostante l'assenza di dati conclusivi, un AAA sacculare è considerato ad alto rischio a causa della sua particolare morfologia ed è proposto per il trattamento anche se il suo più grande diametro è <50 mm.

Dal 2009, il numero di trattamenti endoprotetici è costantemente aumentato a spese di procedure aperte, sebbene una valutazione medica-economica abbia messo in dubbio l'efficienza della tecnica endovascolare nei pazienti idonei per entrambe le tecniche. Il beneficio a lungo termine nella prevenzione della mortalità dalla rottura di AAA rimane non stabilita (la differenza di benefici per la mortalità non è mantenuta a 4 anni) e anche se la maggior parte dei pazienti muore per le loro comorbidità piuttosto che il loro aneurisma, le prime morti dalla rottura tardiva (oltre il quinto anno di impianto) sono apparse negli studi di follow-up a lungo termine.

Allo stesso tempo, questi studi hanno dimostrato che quasi la metà dei pazienti trattati richiederà una o più procedure aggiuntive negli anni successivi e tra i pazienti trattati:

  • Solo quelli che mostrano il restringimento aneurismale della sacca sono considerati curati.
  • Una riduzione media del volume del 3,2% sarebbe sufficiente per prevenire il verificarsi di endoleak.
  • Al contrario, un aumento del volume superiore al 2% sarebbe significativamente associato all'esistenza di Endoleak.

Endoleak è la complicazione più comune dopo il posizionamento AAE, con incidenza che varia notevolmente a seconda del tipo e del tempo trascorso dal posizionamento dell'endoprotesi. È definito dalla circolazione sanguigna tra l'AAE e la parete arteriosa dell'AAA. Cinque tipi di endoleak sono stati descritti secondo caratteristiche anatomiche, cronologiche o fisiologiche:

  • Tipo I endoleak: ia) flusso peri-prostetico anterogrado prossimale dovuto a fallimento della fissazione dell'endoprotesi, IB) flusso peri-prostetico retrogrado distale a causa di fallimento della fissazione dell'endoprotesi, IC) guasto del sigillo occudente iliaco,
  • Endoleak di tipo II: flusso retrogrado dall'arteria lombare (IES) o dall'arteria mesenterica inferiore che alimenta la riperfusione aneurismale: IIA) attraverso la riperfusione mesenterica inferiore, IIB) Reperfusione attraverso l'arteria lombare (IES)
  • Tipo III Endoleaks: IIIA) Separazione dei componenti dell'endoprotesi modulare, iiib) Degradazione del tessuto. Endoleaks che indicano l'insufficienza meccanica precoce o l'affaticamento prematuro dell'endoprotesi, potenzialmente facilitati dai cambiamenti morfologici AAA, in particolare la sua retrazione
  • Endoleak di tipo IV: porosità dell'endoprotesi eccessiva. Generalmente precoce (<30 giorni dopo l'impianto), inizialmente descritto ma ora quasi inesistente a causa dei miglioramenti del tessuto
  • Tipo V Endoleak: iperpressura residua nel sacco aneurismale senza evidente causa (nessuna perdita individualizzata) associata all'aumento della dimensione dell'AAA. Merita un'indagine approfondita per Endoleak e può portare a espianto.

Diverse squadre hanno proposto criteri preoperatori per prevedere il rischio di endoleak (preparazione preoperatoria dell'arteria mesenterica inferiore, dimensioni del SAC), ma senza prove reali. Alcuni team propongono embolionazioni preventive basate su questi criteri (pre o durante la procedura).

Proponiamo di valutare se un algoritmo di apprendimento automatico può prevedere il rischio endoleak dalle immagini iniziali di scansione TC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • La Rochelle, Francia
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente curato presso il Centro ospedaliero di La Rochelle per un aneurisma aortico addominale attraverso l'impianto di protesi endovascolare

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Trattato per un aneurisma aortico addominale attraverso l'impianto di protesi endovascolare

Criteri di esclusione:

  • Sottoposto a embolizzazione intraoperatoria dell'arteria mesenterica inferiore o del sacco aneurismale
  • Rifiutare l'uso dei loro dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente curato per un aneurisma aortico addominale

Le indicazioni per il trattamento aortico addominale aortico (AAA) infrarenali con endoprotesi aortica addominale (AAE) erano:

  • AAAS con maggiore diametro> 50 mm per le donne e> 55 mm per gli uomini o un aumento del diametro di oltre 5 mm in sei mesi e 10 mm in 1 anno.
  • Un AAA sintomatico o complicato viene trattato indipendentemente dalle dimensioni.
  • Nonostante l'assenza di dati conclusivi, un AAA sacculare è considerato ad alto rischio a causa della sua particolare morfologia ed è proposto per il trattamento anche se il suo più grande diametro è <50 mm.
Un'endoprotesi costituita da una molla di metallo coperta con un tessuto impermeabile viene inserita attraverso un'arteria e dispiegata all'interno dell'aorta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di endoleak a seguito dell'impianto di endotrapianto
Lasso di tempo: Dal posizionamento AAE alla fine del follow-up di due anni
Endoleak è la complicazione più comune dopo il posizionamento AAE, con incidenza che varia notevolmente a seconda del tipo e del tempo trascorso dal posizionamento dell'endoprotesi. È definito dalla circolazione sanguigna tra l'AAE e la parete arteriosa dell'AAA. Cinque tipi di endoleak sono stati descritti secondo caratteristiche anatomiche, cronologiche o fisiologiche.
Dal posizionamento AAE alla fine del follow-up di due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di embolionazioni
Lasso di tempo: Dal posizionamento AAE alla fine del follow-up di due anni
Trattamento minimamente invasivo che blocca uno o più vasi sanguigni o canali vascolari anormali
Dal posizionamento AAE alla fine del follow-up di due anni
Dimensione del sacco
Lasso di tempo: Follow-up di due anni
Il diametro aortico normale varia con età, sesso e habitus corporeo, ma il diametro medio dell'aorta infrarenale umana adulta è di circa 2,0 cm. Nella maggior parte degli adulti, un diametro aortico> 3,0 cm è generalmente considerato aneurismale.
Follow-up di due anni
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal posizionamento AAE alla fine del follow-up di due anni
Morti, rotture, endoleaks, occlusioni degli arti e reinterventioni
Dal posizionamento AAE alla fine del follow-up di due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sébastien Franco, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili con la pubblicazione. Verrà utilizzato un identificatore di oggetti digitali e i dati saranno disponibili su www.recherche.data.gouv.fr

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida avranno accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endoprotesi aortica addominale

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