- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06884397
Uso dell'intelligenza artificiale per prevedere complicazioni a seguito di chirurgia aortica addominale (AORTAPREDICT)
Impianto di una protesi endovascolare per il trattamento di aneurismi aortici addominali: uso di un modello di apprendimento automatico dalle immagini TC per prevedere le complicanze
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di endoprotesi ha rivoluzionato la gestione terapeutica di pazienti con aneurismi aortici toracici e/o addominali.
In Francia, il posizionamento dell'endoprotesi aortica addominale (AAE) per il trattamento dell'aneurisma aortico addominale infrarenale (AAA) (AAA) le raccomandazioni dell'autorità nazionale francese per la salute (HAS) dal 2001, aggiornate nel 2009 alla luce degli sviluppi dei dispositivi medici e dei successivi dati sulla letteratura (2000-2006). Afferma specificamente che: "Il trattamento endovascolare è meno invasivo del trattamento chirurgico, consentendo una riduzione dei tassi di morbilità di 30 giorni per i pazienti ammissibili sia alla chirurgia che al trattamento endovascolare". Il trattamento endovascolare può quindi essere offerto a pazienti con rischio chirurgico normale e criteri anatomici favorevoli, insieme al trattamento chirurgico, dopo aver informato il paziente sui benefici e sui rischi di entrambi i metodi. La stragrande maggioranza dei pazienti con AAE richiede un regolare follow-up a lungo termine, concentrandosi sulla dimensione SAC e sull'analisi del volume e sulla gestione delle complicanze. Tutti i pazienti devono ricevere contemporaneamente un trattamento ottimale per i loro fattori di rischio vascolare e comorbidità.
I consigli aggiornati possono essere riassunti come segue:
- Indicazioni per il trattamento di AAAs infrarenali asintomatici: AAA con maggiore diametro> 50 mm o diametro aumento di oltre 5 mm in sei mesi e 10 mm in 1 anno.
- Un AAA sintomatico o complicato viene trattato indipendentemente dalle dimensioni.
- Nonostante l'assenza di dati conclusivi, un AAA sacculare è considerato ad alto rischio a causa della sua particolare morfologia ed è proposto per il trattamento anche se il suo più grande diametro è <50 mm.
Dal 2009, il numero di trattamenti endoprotetici è costantemente aumentato a spese di procedure aperte, sebbene una valutazione medica-economica abbia messo in dubbio l'efficienza della tecnica endovascolare nei pazienti idonei per entrambe le tecniche. Il beneficio a lungo termine nella prevenzione della mortalità dalla rottura di AAA rimane non stabilita (la differenza di benefici per la mortalità non è mantenuta a 4 anni) e anche se la maggior parte dei pazienti muore per le loro comorbidità piuttosto che il loro aneurisma, le prime morti dalla rottura tardiva (oltre il quinto anno di impianto) sono apparse negli studi di follow-up a lungo termine.
Allo stesso tempo, questi studi hanno dimostrato che quasi la metà dei pazienti trattati richiederà una o più procedure aggiuntive negli anni successivi e tra i pazienti trattati:
- Solo quelli che mostrano il restringimento aneurismale della sacca sono considerati curati.
- Una riduzione media del volume del 3,2% sarebbe sufficiente per prevenire il verificarsi di endoleak.
- Al contrario, un aumento del volume superiore al 2% sarebbe significativamente associato all'esistenza di Endoleak.
Endoleak è la complicazione più comune dopo il posizionamento AAE, con incidenza che varia notevolmente a seconda del tipo e del tempo trascorso dal posizionamento dell'endoprotesi. È definito dalla circolazione sanguigna tra l'AAE e la parete arteriosa dell'AAA. Cinque tipi di endoleak sono stati descritti secondo caratteristiche anatomiche, cronologiche o fisiologiche:
- Tipo I endoleak: ia) flusso peri-prostetico anterogrado prossimale dovuto a fallimento della fissazione dell'endoprotesi, IB) flusso peri-prostetico retrogrado distale a causa di fallimento della fissazione dell'endoprotesi, IC) guasto del sigillo occudente iliaco,
- Endoleak di tipo II: flusso retrogrado dall'arteria lombare (IES) o dall'arteria mesenterica inferiore che alimenta la riperfusione aneurismale: IIA) attraverso la riperfusione mesenterica inferiore, IIB) Reperfusione attraverso l'arteria lombare (IES)
- Tipo III Endoleaks: IIIA) Separazione dei componenti dell'endoprotesi modulare, iiib) Degradazione del tessuto. Endoleaks che indicano l'insufficienza meccanica precoce o l'affaticamento prematuro dell'endoprotesi, potenzialmente facilitati dai cambiamenti morfologici AAA, in particolare la sua retrazione
- Endoleak di tipo IV: porosità dell'endoprotesi eccessiva. Generalmente precoce (<30 giorni dopo l'impianto), inizialmente descritto ma ora quasi inesistente a causa dei miglioramenti del tessuto
- Tipo V Endoleak: iperpressura residua nel sacco aneurismale senza evidente causa (nessuna perdita individualizzata) associata all'aumento della dimensione dell'AAA. Merita un'indagine approfondita per Endoleak e può portare a espianto.
Diverse squadre hanno proposto criteri preoperatori per prevedere il rischio di endoleak (preparazione preoperatoria dell'arteria mesenterica inferiore, dimensioni del SAC), ma senza prove reali. Alcuni team propongono embolionazioni preventive basate su questi criteri (pre o durante la procedura).
Proponiamo di valutare se un algoritmo di apprendimento automatico può prevedere il rischio endoleak dalle immagini iniziali di scansione TC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Caroline Allix-Béguec, Ph.D.
- Numero di telefono: +33516494246
- Email: caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr
Luoghi di studio
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La Rochelle, Francia
- Reclutamento
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Trattato per un aneurisma aortico addominale attraverso l'impianto di protesi endovascolare
Criteri di esclusione:
- Sottoposto a embolizzazione intraoperatoria dell'arteria mesenterica inferiore o del sacco aneurismale
- Rifiutare l'uso dei loro dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Paziente curato per un aneurisma aortico addominale
Le indicazioni per il trattamento aortico addominale aortico (AAA) infrarenali con endoprotesi aortica addominale (AAE) erano:
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Un'endoprotesi costituita da una molla di metallo coperta con un tessuto impermeabile viene inserita attraverso un'arteria e dispiegata all'interno dell'aorta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di endoleak a seguito dell'impianto di endotrapianto
Lasso di tempo: Dal posizionamento AAE alla fine del follow-up di due anni
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Endoleak è la complicazione più comune dopo il posizionamento AAE, con incidenza che varia notevolmente a seconda del tipo e del tempo trascorso dal posizionamento dell'endoprotesi.
È definito dalla circolazione sanguigna tra l'AAE e la parete arteriosa dell'AAA.
Cinque tipi di endoleak sono stati descritti secondo caratteristiche anatomiche, cronologiche o fisiologiche.
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Dal posizionamento AAE alla fine del follow-up di due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di embolionazioni
Lasso di tempo: Dal posizionamento AAE alla fine del follow-up di due anni
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Trattamento minimamente invasivo che blocca uno o più vasi sanguigni o canali vascolari anormali
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Dal posizionamento AAE alla fine del follow-up di due anni
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Dimensione del sacco
Lasso di tempo: Follow-up di due anni
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Il diametro aortico normale varia con età, sesso e habitus corporeo, ma il diametro medio dell'aorta infrarenale umana adulta è di circa 2,0 cm.
Nella maggior parte degli adulti, un diametro aortico> 3,0 cm è generalmente considerato aneurismale.
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Follow-up di due anni
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Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal posizionamento AAE alla fine del follow-up di due anni
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Morti, rotture, endoleaks, occlusioni degli arti e reinterventioni
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Dal posizionamento AAE alla fine del follow-up di due anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sébastien Franco, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Samura M, Morikage N, Otsuka R, Mizoguchi T, Takeuchi Y, Nagase T, Harada T, Yamashita O, Suehiro K, Hamano K. Endovascular Aneurysm Repair With Inferior Mesenteric Artery Embolization for Preventing Type II Endoleak: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2020 Feb;271(2):238-244. doi: 10.1097/SLA.0000000000003299.
- Gentsu T, Yamaguchi M, Sasaki K, Kawasaki R, Horinouchi H, Fukuda T, Miyamoto N, Mori T, Sakamoto N, Uotani K, Taniguchi T, Koda Y, Yamanaka K, Takahashi H, Okada K, Hayashi T, Watanabe T, Nomura Y, Matsushiro K, Ueshima E, Okada T, Sugimoto K, Murakami T. Side branch embolization before endovascular abdominal aortic aneurysm repair to prevent type II endoleak: A prospective multicenter study. Diagn Interv Imaging. 2024 Sep;105(9):326-335. doi: 10.1016/j.diii.2024.03.003. Epub 2024 Mar 19.
- Tinelli G, D'Oria M, Sica S, Mani K, Rancic Z, Resch TA, Beccia F, Azizzadeh A, Da Volta Ferreira MM, Gargiulo M, Lepidi S, Tshomba Y, Oderich GS, Haulon S; SLIM F-U EVAR, Collaborative Study Group. The sac evolution imaging follow-up after endovascular aortic repair: An international expert opinion-based Delphi consensus study. J Vasc Surg. 2024 Sep;80(3):937-945. doi: 10.1016/j.jvs.2024.03.007. Epub 2024 Mar 8.
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- P01045
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Prove cliniche su Endoprotesi aortica addominale
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Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesAttivo, non reclutanteMalattia cardiovascolareGermania, Austria, Olanda, Svizzera
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W.L.Gore & AssociatesCMIC Co, Ltd. JapanReclutamento
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Superior UniversityAttivo, non reclutanteSindrome da conflitto alla spallaPakistan
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University of WashingtonReclutamento