Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mesterséges intelligencia felhasználása a hasi aorta műtét utáni szövődmények előrejelzésére (AORTAPREDICT)

2025. június 17. frissítette: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Az endovaszkuláris protézis beültetése a hasi aorta aneurizma kezelésére: gépi tanulási modell használata a CT képektől a szövődmények előrejelzésére

A hasi aorta aneurizma, amelyet az aorta átmérőjének növekedése jellemez, műtéti vagy endovaszkuláris kezelhető. Az utóbbiban egy áteresztőképes anyaggal borított fémrugóból álló endoprotézist helyeznek be egy artériába, és az aortába telepítik. Úgy tűnik, hogy ez az új módszer kevésbé invazív, mint a műtét, de hosszú távú eredményeit még nem értik meg teljesen. Ennek eredményeként azokat a betegeket, akik ezt a kezelést végezték, a sebészük ellenőrzi, hogy ne legyen endoleak. Számos kutatócsoport javasolta az orvosi képek elemzését az endoleak ezen kockázatának előrejelzésére. Az orvosok most megpróbálják mesterséges intelligenciát használni ezen képek elemzésének automatizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Az endoprotézisek használata forradalmasította a mellkasi és/vagy hasi aorta aneurizmában szenvedő betegek terápiás kezelését.

Franciaországban a hasi aorta endoprotézis (AAE) elhelyezése az infrarenális hasi aorta aneurizma (AAA) kezelésére a francia Nemzeti Egészségügyi Hatóság (HAS) ajánlásait követi 2001-től, amelyet 2009-ben frissítettek az orvostechnikai eszközök fejlesztése és az irodalmi adatok (2000-2006) fényében. Kifejezetten kijelenti, hogy: "Az endovaszkuláris kezelés kevésbé invazív, mint a műtéti kezelés, lehetővé téve a 30 napos morbiditási arányt a műtétre és az endovaszkuláris kezelésre jogosult betegek számára." Az endovaszkuláris kezelést tehát a műtéti kezelés mellett a normál műtéti kockázattal és kedvező anatómiai kritériumokkal rendelkező betegek számára lehet felajánlani, miután tájékoztatták a beteget mindkét módszer előnyeiről és kockázatairól. Az AAE-ben szenvedő betegek túlnyomó többségének rendszeres hosszú távú nyomon követése szükséges, összpontosítva a SAC dimenziójára és a mennyiség elemzésére és a szövődmények kezelésére. Minden betegnek egyszerre optimális kezelést kell kapnia érrendszeri kockázati tényezőik és komorbiditások szempontjából.

A frissített ajánlásokat az alábbiak szerint lehet összefoglalni:

  • A tünetmentes infrarenális AAA -k kezelésére vonatkozó indikációk: AAA -k, amelyek legnagyobb átmérője> 50 mm vagy átmérőjű, hat hónap alatt 5 mm -nél nagyobb, és 1 év alatt 10 mm -re növekszik.
  • A tüneti vagy bonyolult AAA -t méretétől függetlenül kezelik.
  • Annak ellenére, hogy nincs meggyőző adatok, a szakuláris AAA-t nagy kockázatnak tekintik sajátos morfológiájának köszönhetően, és a kezelésre is javasolják, még akkor is, ha a legnagyobb átmérője <50 mm.

2009 óta az endoprotetikus kezelések száma folyamatosan növekedett a nyílt eljárások rovására, bár az orvosi-gazdasági értékelés megkérdőjelezte az endovaszkuláris technika hatékonyságát a mindkét technikára jogosult betegekben. Az AAA-szakadás általi halálozás megelőzésének hosszú távú előnye továbbra semmisít meg (a halálozási előnyök különbségét nem tartják fenn 4 éven belül), és bár a legtöbb beteg a komorbiditások miatt hal meg, nem pedig az aneurizmájukban, a hosszú távú nyomon követési tanulmányokban a késői repedés első halála (az ötödik éven túl).

Egyidejűleg ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy a kezelt betegek közel felének egy vagy több további eljárást igényelnek a következő években, és a kezelt betegek körében:

  • Csak azokat, amelyek aneurizmális zsugorodást mutatnak, gyógyítottnak tekintik.
  • Az endoleak előfordulásának megakadályozásához 3,2% -os átlagos térfogat -csökkenés elegendő lenne.
  • Ezzel szemben a több mint 2% -os térfogatnövekedés szignifikánsan kapcsolódik az endoleak létezéséhez.

Az endoleak az AAE elhelyezése után a leggyakoribb szövődmény, az előfordulási gyakoriság nagymértékben különbözik az endoprotézis elhelyezkedése óta eltelt típustól és az időtől függően. Ezt az AAA AAE és az AAA artériás fala közötti vérkeringés határozza meg. Öt típusú endoleak -típust írtak le anatómiai, időrendi vagy élettani tulajdonságok szerint:

  • I. típusú endoleak: ia) proximalis anterográd peri-széki-áramlás az endoprostezézis rögzítési meghibásodása miatt, ib) distalis retrográd periódikus áramlás az endoprostezézis rögzítési meghibásodása miatt, IC) ILIAC OCCLUDER SEAL hibás,
  • II. Típusú endoleak: retrográd áramlás az ágyéki artériából (IES) vagy alacsonyabb szintű mesenteriális artéria, amely az aneurizmális zsákot táplálja: IIA) Reperfúzió az alacsonyabb szintű mesenteriális artérián keresztül, IIB) Reperfúzió az ágyék artériáján keresztül (IES)
  • III. Típusú endoleakek: iiia) A moduláris endoprotézis komponensek elválasztása, iiib) szövet lebomlása. Endoleakek, amelyek jelzik az endoprotézis korai mechanikai kudarcát vagy korai fáradtságát, amelyet az AAA morfológiai változások, különösen annak visszahúzása megkönnyít, potenciálisan megkönnyítve
  • IV. Típusú endoleakek: Túlzott endoprotézis porozitás. Általában korai (<30 nap az implantáció után), kezdetben leírták, de most már szinte nem léteznek a szövet fejlesztése miatt
  • V típusú endoleak: A maradék hiperpresszió az aneurizmális zsákban, nyilvánvaló ok nélkül (nincs individualizált szivárgás), amely az AAA méretének növekedéséhez kapcsolódik. Ez indokolja az endoleak alapos vizsgálatát, és magyarázathoz vezethet.

Számos csapat javasolta a műtét előtti kritériumokat az endoleak kockázatának előrejelzésére (preoperatív alacsonyabb szintű mesenteriális artériás szabadalom, SAC méret), de valódi bizonyítékok nélkül. Egyes csapatok ezen kritériumok alapján javasolják a megelőző embolizációkat (az eljárás előtt vagy az eljárás alatt).

Javasoljuk, hogy értékeljük, hogy egy gépi tanulási algoritmus képes -e megjósolni az endoleak kockázatát a kezdeti CT -szkennelési képekből.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • La Rochelle, Franciaország
        • Toborzás
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A La Rochelle Kórházi Központban a hasi aorta aneurizma kezelésére szolgáló beteget endovaszkuláris protézis beültetésén keresztül kezelték

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Hasi aorta aneurizma céljából endovaszkuláris protézis beültetésén keresztül kezelték

Kizárási kritériumok:

  • Az alacsonyabb szintű mesenterikus artéria vagy aneurizmális zsák intraoperatív embolizációján ment keresztül
  • Megtagadja adataik felhasználását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A beteg aorta aneurizma miatt kezelt beteg

Az infrarenális hasi aorta aneurizma (AAA) kezelés indikációi hasi aorta endoprostesis (AAE) kezelésére:

  • AAA -k, amelyek legnagyobb átmérője> 50 mm a nőknél és> 55 mm férfiaknál, vagy az átmérőjű, vagy 1 év alatt 10 mm -nél több átmérőjű növekedés.
  • A tüneti vagy bonyolult AAA -t méretétől függetlenül kezelik.
  • A meggyőző adatok hiánya ellenére a szakuláris AAA-t nagy kockázatnak tekintik sajátos morfológiájának köszönhetően, és a kezelésre is javasolják, még akkor is, ha a legnagyobb átmérője <50 mm.
Az áteresztőképes anyaggal borított fémrugóból álló endoprotézist egy artériába helyezik, és az aortába telepítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endograft implantációt követő endoleakek száma
Időkeret: AAE elhelyezésétől a kétéves nyomon követés végéig
Az endoleak az AAE elhelyezése után a leggyakoribb szövődmény, az előfordulási gyakoriság nagymértékben különbözik az endoprotézis elhelyezkedése óta eltelt típustól és az időtől függően. Ezt az AAA AAE és az AAA artériás fala közötti vérkeringés határozza meg. Öt típusú endoleak -típust írtak le anatómiai, időrendi vagy élettani tulajdonságok szerint.
AAE elhelyezésétől a kétéves nyomon követés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az embolizációk száma
Időkeret: AAE elhelyezésétől a kétéves nyomon követés végéig
Minimálisan invazív kezelés, amely blokkol egy vagy több ereket vagy rendellenes érrendszeri csatornákat
AAE elhelyezésétől a kétéves nyomon követés végéig
Zsákméret
Időkeret: Kétéves nyomon követés
A normál aorta átmérője az életkor, a nem és a test szokásaitól függ, de a felnőtt humán infrarenális aorta átlagos átmérője körülbelül 2,0 cm. A legtöbb felnőttnél egy 3,0 cm> 3,0 cm -es átmérőjű általában aneurizmálisnak tekinthető.
Kétéves nyomon követés
Súlyos mellékhatások száma
Időkeret: AAE elhelyezésétől a kétéves nyomon követés végéig
Halálok, szakadások, endoleak, végtagok elzáródása és reinterventumok
AAE elhelyezésétől a kétéves nyomon követés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sébastien Franco, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok közzétételével rendelkezésre állnak. Digitális objektum azonosítóját használják, és az adatok elérhetőek lesznek a www.recherche.data.gouv.fr oldalon

IPD megosztási időkeret

Az adatok közvetlenül a közzététel után elérhetők lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak, hozzáférhetnek az adatokhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel