- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06884397
A mesterséges intelligencia felhasználása a hasi aorta műtét utáni szövődmények előrejelzésére (AORTAPREDICT)
Az endovaszkuláris protézis beültetése a hasi aorta aneurizma kezelésére: gépi tanulási modell használata a CT képektől a szövődmények előrejelzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endoprotézisek használata forradalmasította a mellkasi és/vagy hasi aorta aneurizmában szenvedő betegek terápiás kezelését.
Franciaországban a hasi aorta endoprotézis (AAE) elhelyezése az infrarenális hasi aorta aneurizma (AAA) kezelésére a francia Nemzeti Egészségügyi Hatóság (HAS) ajánlásait követi 2001-től, amelyet 2009-ben frissítettek az orvostechnikai eszközök fejlesztése és az irodalmi adatok (2000-2006) fényében. Kifejezetten kijelenti, hogy: "Az endovaszkuláris kezelés kevésbé invazív, mint a műtéti kezelés, lehetővé téve a 30 napos morbiditási arányt a műtétre és az endovaszkuláris kezelésre jogosult betegek számára." Az endovaszkuláris kezelést tehát a műtéti kezelés mellett a normál műtéti kockázattal és kedvező anatómiai kritériumokkal rendelkező betegek számára lehet felajánlani, miután tájékoztatták a beteget mindkét módszer előnyeiről és kockázatairól. Az AAE-ben szenvedő betegek túlnyomó többségének rendszeres hosszú távú nyomon követése szükséges, összpontosítva a SAC dimenziójára és a mennyiség elemzésére és a szövődmények kezelésére. Minden betegnek egyszerre optimális kezelést kell kapnia érrendszeri kockázati tényezőik és komorbiditások szempontjából.
A frissített ajánlásokat az alábbiak szerint lehet összefoglalni:
- A tünetmentes infrarenális AAA -k kezelésére vonatkozó indikációk: AAA -k, amelyek legnagyobb átmérője> 50 mm vagy átmérőjű, hat hónap alatt 5 mm -nél nagyobb, és 1 év alatt 10 mm -re növekszik.
- A tüneti vagy bonyolult AAA -t méretétől függetlenül kezelik.
- Annak ellenére, hogy nincs meggyőző adatok, a szakuláris AAA-t nagy kockázatnak tekintik sajátos morfológiájának köszönhetően, és a kezelésre is javasolják, még akkor is, ha a legnagyobb átmérője <50 mm.
2009 óta az endoprotetikus kezelések száma folyamatosan növekedett a nyílt eljárások rovására, bár az orvosi-gazdasági értékelés megkérdőjelezte az endovaszkuláris technika hatékonyságát a mindkét technikára jogosult betegekben. Az AAA-szakadás általi halálozás megelőzésének hosszú távú előnye továbbra semmisít meg (a halálozási előnyök különbségét nem tartják fenn 4 éven belül), és bár a legtöbb beteg a komorbiditások miatt hal meg, nem pedig az aneurizmájukban, a hosszú távú nyomon követési tanulmányokban a késői repedés első halála (az ötödik éven túl).
Egyidejűleg ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy a kezelt betegek közel felének egy vagy több további eljárást igényelnek a következő években, és a kezelt betegek körében:
- Csak azokat, amelyek aneurizmális zsugorodást mutatnak, gyógyítottnak tekintik.
- Az endoleak előfordulásának megakadályozásához 3,2% -os átlagos térfogat -csökkenés elegendő lenne.
- Ezzel szemben a több mint 2% -os térfogatnövekedés szignifikánsan kapcsolódik az endoleak létezéséhez.
Az endoleak az AAE elhelyezése után a leggyakoribb szövődmény, az előfordulási gyakoriság nagymértékben különbözik az endoprotézis elhelyezkedése óta eltelt típustól és az időtől függően. Ezt az AAA AAE és az AAA artériás fala közötti vérkeringés határozza meg. Öt típusú endoleak -típust írtak le anatómiai, időrendi vagy élettani tulajdonságok szerint:
- I. típusú endoleak: ia) proximalis anterográd peri-széki-áramlás az endoprostezézis rögzítési meghibásodása miatt, ib) distalis retrográd periódikus áramlás az endoprostezézis rögzítési meghibásodása miatt, IC) ILIAC OCCLUDER SEAL hibás,
- II. Típusú endoleak: retrográd áramlás az ágyéki artériából (IES) vagy alacsonyabb szintű mesenteriális artéria, amely az aneurizmális zsákot táplálja: IIA) Reperfúzió az alacsonyabb szintű mesenteriális artérián keresztül, IIB) Reperfúzió az ágyék artériáján keresztül (IES)
- III. Típusú endoleakek: iiia) A moduláris endoprotézis komponensek elválasztása, iiib) szövet lebomlása. Endoleakek, amelyek jelzik az endoprotézis korai mechanikai kudarcát vagy korai fáradtságát, amelyet az AAA morfológiai változások, különösen annak visszahúzása megkönnyít, potenciálisan megkönnyítve
- IV. Típusú endoleakek: Túlzott endoprotézis porozitás. Általában korai (<30 nap az implantáció után), kezdetben leírták, de most már szinte nem léteznek a szövet fejlesztése miatt
- V típusú endoleak: A maradék hiperpresszió az aneurizmális zsákban, nyilvánvaló ok nélkül (nincs individualizált szivárgás), amely az AAA méretének növekedéséhez kapcsolódik. Ez indokolja az endoleak alapos vizsgálatát, és magyarázathoz vezethet.
Számos csapat javasolta a műtét előtti kritériumokat az endoleak kockázatának előrejelzésére (preoperatív alacsonyabb szintű mesenteriális artériás szabadalom, SAC méret), de valódi bizonyítékok nélkül. Egyes csapatok ezen kritériumok alapján javasolják a megelőző embolizációkat (az eljárás előtt vagy az eljárás alatt).
Javasoljuk, hogy értékeljük, hogy egy gépi tanulási algoritmus képes -e megjósolni az endoleak kockázatát a kezdeti CT -szkennelési képekből.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caroline Allix-Béguec, Ph.D.
- Telefonszám: +33516494246
- E-mail: caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
La Rochelle, Franciaország
- Toborzás
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Hasi aorta aneurizma céljából endovaszkuláris protézis beültetésén keresztül kezelték
Kizárási kritériumok:
- Az alacsonyabb szintű mesenterikus artéria vagy aneurizmális zsák intraoperatív embolizációján ment keresztül
- Megtagadja adataik felhasználását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A beteg aorta aneurizma miatt kezelt beteg
Az infrarenális hasi aorta aneurizma (AAA) kezelés indikációi hasi aorta endoprostesis (AAE) kezelésére:
|
Az áteresztőképes anyaggal borított fémrugóból álló endoprotézist egy artériába helyezik, és az aortába telepítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endograft implantációt követő endoleakek száma
Időkeret: AAE elhelyezésétől a kétéves nyomon követés végéig
|
Az endoleak az AAE elhelyezése után a leggyakoribb szövődmény, az előfordulási gyakoriság nagymértékben különbözik az endoprotézis elhelyezkedése óta eltelt típustól és az időtől függően.
Ezt az AAA AAE és az AAA artériás fala közötti vérkeringés határozza meg.
Öt típusú endoleak -típust írtak le anatómiai, időrendi vagy élettani tulajdonságok szerint.
|
AAE elhelyezésétől a kétéves nyomon követés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az embolizációk száma
Időkeret: AAE elhelyezésétől a kétéves nyomon követés végéig
|
Minimálisan invazív kezelés, amely blokkol egy vagy több ereket vagy rendellenes érrendszeri csatornákat
|
AAE elhelyezésétől a kétéves nyomon követés végéig
|
|
Zsákméret
Időkeret: Kétéves nyomon követés
|
A normál aorta átmérője az életkor, a nem és a test szokásaitól függ, de a felnőtt humán infrarenális aorta átlagos átmérője körülbelül 2,0 cm.
A legtöbb felnőttnél egy 3,0 cm> 3,0 cm -es átmérőjű általában aneurizmálisnak tekinthető.
|
Kétéves nyomon követés
|
|
Súlyos mellékhatások száma
Időkeret: AAE elhelyezésétől a kétéves nyomon követés végéig
|
Halálok, szakadások, endoleak, végtagok elzáródása és reinterventumok
|
AAE elhelyezésétől a kétéves nyomon követés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sébastien Franco, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Samura M, Morikage N, Otsuka R, Mizoguchi T, Takeuchi Y, Nagase T, Harada T, Yamashita O, Suehiro K, Hamano K. Endovascular Aneurysm Repair With Inferior Mesenteric Artery Embolization for Preventing Type II Endoleak: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2020 Feb;271(2):238-244. doi: 10.1097/SLA.0000000000003299.
- Gentsu T, Yamaguchi M, Sasaki K, Kawasaki R, Horinouchi H, Fukuda T, Miyamoto N, Mori T, Sakamoto N, Uotani K, Taniguchi T, Koda Y, Yamanaka K, Takahashi H, Okada K, Hayashi T, Watanabe T, Nomura Y, Matsushiro K, Ueshima E, Okada T, Sugimoto K, Murakami T. Side branch embolization before endovascular abdominal aortic aneurysm repair to prevent type II endoleak: A prospective multicenter study. Diagn Interv Imaging. 2024 Sep;105(9):326-335. doi: 10.1016/j.diii.2024.03.003. Epub 2024 Mar 19.
- Tinelli G, D'Oria M, Sica S, Mani K, Rancic Z, Resch TA, Beccia F, Azizzadeh A, Da Volta Ferreira MM, Gargiulo M, Lepidi S, Tshomba Y, Oderich GS, Haulon S; SLIM F-U EVAR, Collaborative Study Group. The sac evolution imaging follow-up after endovascular aortic repair: An international expert opinion-based Delphi consensus study. J Vasc Surg. 2024 Sep;80(3):937-945. doi: 10.1016/j.jvs.2024.03.007. Epub 2024 Mar 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P01045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .