Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av konstgjord intelligens för att förutsäga komplikationer efter aortisk kirurgi (AORTAPREDICT)

Implantation av en endovaskulär protes för behandling av aortiska aneurysmer för buken: Användning av en maskininlärningsmodell från CT -bilder för att förutsäga komplikationer

Abdominal aortaaneurysm, ett tillstånd som kännetecknas av en ökning av diametern på aorta, kan behandlas antingen kirurgiskt eller endovaskulärt. I det senare sätts en endoprotes bestående av en metallfjäder täckt med ett ogenomträngligt tyg genom en artär och distribueras inuti aorta. Denna nya metod verkar vara mindre invasiv än kirurgi, men dess långsiktiga resultat är ännu inte helt förstått. Som ett resultat övervakas patienter som har genomgått denna behandling av sin kirurg för att säkerställa att det inte finns någon endoleak. Flera forskarteam har föreslagit att analysera medicinska bilder för att förutsäga denna risk för endoleak. Läkarna försöker nu använda konstgjord intelligens för att automatisera analysen av dessa bilder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av endoproteser har revolutionerat den terapeutiska hanteringen av patienter med thorax- och/eller abdominal aortaaneurysmer.

I Frankrike följer placeringen av abdominal aorta endoprotes (AAE) för att behandla infrarenal aortisk aneurysm (AAA) rekommendationerna från den franska nationella myndigheten för hälsa (HAS) från 2001, uppdaterad 2009 i ljuset av medicinsk utveckling och efterföljande litteraturdata (2000-2006). Den säger specifikt att: "Endovaskulär behandling är mindre invasiv än kirurgisk behandling, vilket möjliggör minskade 30-dagars sjuklighet för patienter som är berättigade till både kirurgi och endovaskulär behandling." Endovaskulär behandling kan således erbjudas patienter med normal kirurgisk risk och gynnsamma anatomiska kriterier, tillsammans med kirurgisk behandling, efter att ha informerat patienten om fördelarna och riskerna för båda metoderna. De allra flesta patienter med AAE kräver regelbunden långsiktig uppföljning, med fokus på SAC-dimension och volymanalys och komplikationshantering. Alla patienter måste samtidigt få optimal behandling för sina vaskulära riskfaktorer och komorbiditeter.

De uppdaterade rekommendationerna kan sammanfattas enligt följande:

  • Indikationer för behandling av asymptomatisk infrarenal AAA: AAAs med största diameter> 50 mm eller diameter ökning på mer än 5 mm på sex månader och 10 mm på 1 år.
  • En symptomatisk eller komplicerad AAA behandlas oavsett storlek.
  • Trots frånvaron av avgörande data anses en saccular AAA vara högrisk på grund av dess speciella morfologi och föreslås för behandling även om dess största diameter är <50 mm.

Sedan 2009 har antalet endoprotetiska behandlingar stadigt ökat på bekostnad av öppna förfaranden, även om en medicinsk-ekonomisk utvärdering har ifrågasatt effektiviteten för endovaskulär teknik hos patienter som är berättigade till båda teknikerna. Den långsiktiga fördelen med att förhindra dödlighet från AAA-bristning förblir oupptäckt (dödlighetsförmånsskillnaden upprätthålls inte vid 4 år), och även om de flesta patienter dör av sina komorbiditeter snarare än deras aneurysm, har de första dödsfallen från sent brott (utöver det femte året av implantation) dykt upp i långvariga uppföljningsstudier.

Samtidigt har dessa studier visat att nästan hälften av behandlade patienter kommer att kräva en eller flera ytterligare procedurer under efterföljande år och bland behandlade patienter:

  • Endast de som visar aneurysmal säck krympning betraktas som botad.
  • En genomsnittlig volymminskning på 3,2% skulle vara tillräcklig för att förhindra endoleak -förekomst.
  • Omvänt skulle en volymökning på mer än 2% vara signifikant associerad med Endoleak -existens.

Endoleak är den vanligaste komplikationen efter AAE -placering, med incidens som varierar mycket beroende på typ och tid som förflutits sedan endoprotesplacering. Det definieras av blodcirkulationen mellan AAE och arterialväggen i AAA. Fem typer av endoleak har beskrivits enligt anatomiska, kronologiska eller fysiologiska egenskaper:

  • Typ I Endoleak: IA) Proximal anterograd peri-protetiskt flöde på grund av endoprotesfixeringsfel, ib) Distal retrograd peri-protetiskt flöde på grund av fixeringsfel i endoprotes, ic) iliac occluder tätningsfel,
  • Typ II Endoleak: retrograd flöde från ländryggartär (IE) eller underlägsen mesenterisk artär som matar den aneurysmala säcken: IIA) reperfusion genom underlägsen mesenterie, IIB) reperfusion genom lumbal artär (IES)
  • Typ III Endoleaks: IIIA) Separation av modulära endoproteskomponenter, iiib) Tygnedbrytning. Endoleaks som indikerar tidig mekanisk fel eller för tidig trötthet i endoprotesen, potentiellt underlättad av AAA -morfologiska förändringar, särskilt dess tillbakadragande
  • Typ IV Endoleaks: överdriven endoprotes porositet. Generellt tidigt (<30 dagar efter implantation), ursprungligen beskrivs men nu nästan obefintlig på grund av tygförbättringar
  • Typ V Endoleak: Återstående hypertryck i den aneurysmala säcken utan uppenbar orsak (ingen individualiserad läcka) förknippad med AAA -storleksökning. Det garanterar en grundlig utredning för Endoleak och kan leda till förklaring.

Flera lag har föreslagit preoperativa kriterier för att förutsäga endoleakrisk (preoperativ underlägsen mesenterisk artärpatens, säckstorlek), men utan verkliga bevis. Vissa team föreslår förebyggande emboliseringar baserade på dessa kriterier (före eller under proceduren).

Vi föreslår att man utvärderar om en maskininlärningsalgoritm kan förutsäga endoleak -risk från initiala CT -skanningsbilder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • La Rochelle, Frankrike
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient behandlad vid La Rochelle Hospital Center för en buk aortaaneurysm genom endovaskulär protesimplantation

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Behandlad för en abdominal aortaaneurysm genom endovaskulär protesimplantation

Uteslutningskriterier:

  • Genomgick intraoperativ embolisering av den underordnade mesenteriska artären eller aneurysmal säck
  • Vägra användningen av deras data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienten behandlas för en abdominal aortaaneurysm

Indikationer för infrarenal abdominal aortaaneurysm (AAA) -behandling med abdominal aorta endoprotes (AAE) var:

  • AAAs med största diameter> 50 mm för kvinnor och> 55 mm för män, eller en diameter ökning på mer än 5 mm på sex månader och 10 mm på 1 år.
  • En symptomatisk eller komplicerad AAA behandlas oavsett storlek.
  • Trots frånvaron av avgörande data anses en saccular AAA vara högrisk på grund av dess speciella morfologi och föreslås för behandling även om dess största diameter är <50 mm.
En endoprotes bestående av en metallfjäder täckt med ett ogenomträngligt tyg sätts in genom en artär och distribueras inuti aorta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal endoleaks efter implantation av endograft
Tidsram: Från AAE-placering till slutet av den tvååriga uppföljningen
Endoleak är den vanligaste komplikationen efter AAE -placering, med incidens som varierar mycket beroende på typ och tid som förflutits sedan endoprotesplacering. Det definieras av blodcirkulationen mellan AAE och arterialväggen i AAA. Fem typer av endoleak har beskrivits enligt anatomiska, kronologiska eller fysiologiska egenskaper.
Från AAE-placering till slutet av den tvååriga uppföljningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal emboliseringar
Tidsram: Från AAE-placering till slutet av den tvååriga uppföljningen
Minimalt invasiv behandling som blockerar ett eller flera blodkärl eller onormala vaskulära kanaler
Från AAE-placering till slutet av den tvååriga uppföljningen
Säckstorlek
Tidsram: Tvåårig uppföljning
Normal aortadiameter varierar med ålder, kön och kroppshabit, men medeldiametern för den vuxna mänskliga infrarenal aorta är ungefär 2,0 cm. Hos de flesta vuxna anses en aortadiameter> 3,0 cm vanligtvis vara aneurysmal.
Tvåårig uppföljning
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: Från AAE-placering till slutet av den tvååriga uppföljningen
Dödsfall, brister, endoleaks, lemmasklusioner och återintervall
Från AAE-placering till slutet av den tvååriga uppföljningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Sébastien Franco, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2025

Första postat (Faktisk)

19 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga med publicering. En digital objektidentifierare kommer att användas och data kommer att finnas tillgängliga på www.recherche.data.gouv.fr

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga omedelbart efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som tillhandahåller ett metodiskt sundt förslag kommer att ha tillgång till uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera