- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06884397
Användning av konstgjord intelligens för att förutsäga komplikationer efter aortisk kirurgi (AORTAPREDICT)
Implantation av en endovaskulär protes för behandling av aortiska aneurysmer för buken: Användning av en maskininlärningsmodell från CT -bilder för att förutsäga komplikationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av endoproteser har revolutionerat den terapeutiska hanteringen av patienter med thorax- och/eller abdominal aortaaneurysmer.
I Frankrike följer placeringen av abdominal aorta endoprotes (AAE) för att behandla infrarenal aortisk aneurysm (AAA) rekommendationerna från den franska nationella myndigheten för hälsa (HAS) från 2001, uppdaterad 2009 i ljuset av medicinsk utveckling och efterföljande litteraturdata (2000-2006). Den säger specifikt att: "Endovaskulär behandling är mindre invasiv än kirurgisk behandling, vilket möjliggör minskade 30-dagars sjuklighet för patienter som är berättigade till både kirurgi och endovaskulär behandling." Endovaskulär behandling kan således erbjudas patienter med normal kirurgisk risk och gynnsamma anatomiska kriterier, tillsammans med kirurgisk behandling, efter att ha informerat patienten om fördelarna och riskerna för båda metoderna. De allra flesta patienter med AAE kräver regelbunden långsiktig uppföljning, med fokus på SAC-dimension och volymanalys och komplikationshantering. Alla patienter måste samtidigt få optimal behandling för sina vaskulära riskfaktorer och komorbiditeter.
De uppdaterade rekommendationerna kan sammanfattas enligt följande:
- Indikationer för behandling av asymptomatisk infrarenal AAA: AAAs med största diameter> 50 mm eller diameter ökning på mer än 5 mm på sex månader och 10 mm på 1 år.
- En symptomatisk eller komplicerad AAA behandlas oavsett storlek.
- Trots frånvaron av avgörande data anses en saccular AAA vara högrisk på grund av dess speciella morfologi och föreslås för behandling även om dess största diameter är <50 mm.
Sedan 2009 har antalet endoprotetiska behandlingar stadigt ökat på bekostnad av öppna förfaranden, även om en medicinsk-ekonomisk utvärdering har ifrågasatt effektiviteten för endovaskulär teknik hos patienter som är berättigade till båda teknikerna. Den långsiktiga fördelen med att förhindra dödlighet från AAA-bristning förblir oupptäckt (dödlighetsförmånsskillnaden upprätthålls inte vid 4 år), och även om de flesta patienter dör av sina komorbiditeter snarare än deras aneurysm, har de första dödsfallen från sent brott (utöver det femte året av implantation) dykt upp i långvariga uppföljningsstudier.
Samtidigt har dessa studier visat att nästan hälften av behandlade patienter kommer att kräva en eller flera ytterligare procedurer under efterföljande år och bland behandlade patienter:
- Endast de som visar aneurysmal säck krympning betraktas som botad.
- En genomsnittlig volymminskning på 3,2% skulle vara tillräcklig för att förhindra endoleak -förekomst.
- Omvänt skulle en volymökning på mer än 2% vara signifikant associerad med Endoleak -existens.
Endoleak är den vanligaste komplikationen efter AAE -placering, med incidens som varierar mycket beroende på typ och tid som förflutits sedan endoprotesplacering. Det definieras av blodcirkulationen mellan AAE och arterialväggen i AAA. Fem typer av endoleak har beskrivits enligt anatomiska, kronologiska eller fysiologiska egenskaper:
- Typ I Endoleak: IA) Proximal anterograd peri-protetiskt flöde på grund av endoprotesfixeringsfel, ib) Distal retrograd peri-protetiskt flöde på grund av fixeringsfel i endoprotes, ic) iliac occluder tätningsfel,
- Typ II Endoleak: retrograd flöde från ländryggartär (IE) eller underlägsen mesenterisk artär som matar den aneurysmala säcken: IIA) reperfusion genom underlägsen mesenterie, IIB) reperfusion genom lumbal artär (IES)
- Typ III Endoleaks: IIIA) Separation av modulära endoproteskomponenter, iiib) Tygnedbrytning. Endoleaks som indikerar tidig mekanisk fel eller för tidig trötthet i endoprotesen, potentiellt underlättad av AAA -morfologiska förändringar, särskilt dess tillbakadragande
- Typ IV Endoleaks: överdriven endoprotes porositet. Generellt tidigt (<30 dagar efter implantation), ursprungligen beskrivs men nu nästan obefintlig på grund av tygförbättringar
- Typ V Endoleak: Återstående hypertryck i den aneurysmala säcken utan uppenbar orsak (ingen individualiserad läcka) förknippad med AAA -storleksökning. Det garanterar en grundlig utredning för Endoleak och kan leda till förklaring.
Flera lag har föreslagit preoperativa kriterier för att förutsäga endoleakrisk (preoperativ underlägsen mesenterisk artärpatens, säckstorlek), men utan verkliga bevis. Vissa team föreslår förebyggande emboliseringar baserade på dessa kriterier (före eller under proceduren).
Vi föreslår att man utvärderar om en maskininlärningsalgoritm kan förutsäga endoleak -risk från initiala CT -skanningsbilder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Caroline Allix-Béguec, Ph.D.
- Telefonnummer: +33516494246
- E-post: caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr
Studieorter
-
-
-
La Rochelle, Frankrike
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Behandlad för en abdominal aortaaneurysm genom endovaskulär protesimplantation
Uteslutningskriterier:
- Genomgick intraoperativ embolisering av den underordnade mesenteriska artären eller aneurysmal säck
- Vägra användningen av deras data
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienten behandlas för en abdominal aortaaneurysm
Indikationer för infrarenal abdominal aortaaneurysm (AAA) -behandling med abdominal aorta endoprotes (AAE) var:
|
En endoprotes bestående av en metallfjäder täckt med ett ogenomträngligt tyg sätts in genom en artär och distribueras inuti aorta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal endoleaks efter implantation av endograft
Tidsram: Från AAE-placering till slutet av den tvååriga uppföljningen
|
Endoleak är den vanligaste komplikationen efter AAE -placering, med incidens som varierar mycket beroende på typ och tid som förflutits sedan endoprotesplacering.
Det definieras av blodcirkulationen mellan AAE och arterialväggen i AAA.
Fem typer av endoleak har beskrivits enligt anatomiska, kronologiska eller fysiologiska egenskaper.
|
Från AAE-placering till slutet av den tvååriga uppföljningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal emboliseringar
Tidsram: Från AAE-placering till slutet av den tvååriga uppföljningen
|
Minimalt invasiv behandling som blockerar ett eller flera blodkärl eller onormala vaskulära kanaler
|
Från AAE-placering till slutet av den tvååriga uppföljningen
|
|
Säckstorlek
Tidsram: Tvåårig uppföljning
|
Normal aortadiameter varierar med ålder, kön och kroppshabit, men medeldiametern för den vuxna mänskliga infrarenal aorta är ungefär 2,0 cm.
Hos de flesta vuxna anses en aortadiameter> 3,0 cm vanligtvis vara aneurysmal.
|
Tvåårig uppföljning
|
|
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: Från AAE-placering till slutet av den tvååriga uppföljningen
|
Dödsfall, brister, endoleaks, lemmasklusioner och återintervall
|
Från AAE-placering till slutet av den tvååriga uppföljningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sébastien Franco, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Samura M, Morikage N, Otsuka R, Mizoguchi T, Takeuchi Y, Nagase T, Harada T, Yamashita O, Suehiro K, Hamano K. Endovascular Aneurysm Repair With Inferior Mesenteric Artery Embolization for Preventing Type II Endoleak: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2020 Feb;271(2):238-244. doi: 10.1097/SLA.0000000000003299.
- Gentsu T, Yamaguchi M, Sasaki K, Kawasaki R, Horinouchi H, Fukuda T, Miyamoto N, Mori T, Sakamoto N, Uotani K, Taniguchi T, Koda Y, Yamanaka K, Takahashi H, Okada K, Hayashi T, Watanabe T, Nomura Y, Matsushiro K, Ueshima E, Okada T, Sugimoto K, Murakami T. Side branch embolization before endovascular abdominal aortic aneurysm repair to prevent type II endoleak: A prospective multicenter study. Diagn Interv Imaging. 2024 Sep;105(9):326-335. doi: 10.1016/j.diii.2024.03.003. Epub 2024 Mar 19.
- Tinelli G, D'Oria M, Sica S, Mani K, Rancic Z, Resch TA, Beccia F, Azizzadeh A, Da Volta Ferreira MM, Gargiulo M, Lepidi S, Tshomba Y, Oderich GS, Haulon S; SLIM F-U EVAR, Collaborative Study Group. The sac evolution imaging follow-up after endovascular aortic repair: An international expert opinion-based Delphi consensus study. J Vasc Surg. 2024 Sep;80(3):937-945. doi: 10.1016/j.jvs.2024.03.007. Epub 2024 Mar 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P01045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .