- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06884397
Использование искусственного интеллекта для прогнозирования осложнений после хирургии брюшной аорты (AORTAPREDICT)
Имплантация эндоваскулярного протеза для лечения аневризмы аорты брюшной полости: использование модели машинного обучения из КТ -изображений для прогнозирования осложнений
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование эндопростеса произвело революцию в терапевтическом лечении пациентов с грудной и/или брюшной аневризмой аорты.
Во Франции размещение эндопротеза аорты брюшной полости (AAE) для лечения аневризмы аортальной аорты брюшной полости (AAA) следует рекомендациям французского национального органа по здоровью (есть) с 2001 года, обновленных в 2009 году в свете разработок медицинских устройств и последующих данных литературы (2000-2006). В частности, в нем говорится, что: «Эндоваскулярное лечение менее инвазивное, чем хирургическое лечение, что позволяет снизить 30-дневную частоту заболеваемости для пациентов, имеющих право как на операцию, так и на эндоваскулярное лечение». Таким образом, эндоваскулярное лечение может быть предложено пациентам с нормальным хирургическим риском и благоприятными анатомическими критериями, наряду с хирургическим лечением, после информирования пациента о преимуществах и рисках обоих методов. Подавляющее большинство пациентов с AAE требуют регулярного долгосрочного наблюдения, сосредоточившись на анализе размеров и объемом SAC и управлении осложнениями. Все пациенты должны одновременно получать оптимальное лечение от своих сосудистых факторов риска и сопутствующих заболеваний.
Обновленные рекомендации могут быть обобщены следующим образом:
- Показания для лечения бессимптомного инфраренала AAAS: AAAS с наибольшим диаметром> 50 мм или диаметром более 5 мм за шесть месяцев и 10 мм за 1 год.
- Симптоматический или сложный ААА лечится независимо от размера.
- Несмотря на отсутствие окончательных данных, саккулярная AAA считается высоким риском из-за его особой морфологии и предлагается для лечения, даже если его наибольший диаметр составляет <50 мм.
С 2009 года количество эндопротетических методов лечения неуклонно увеличивалось за счет открытых процедур, хотя медицинская экономическая оценка ставила под сомнение эффективность эндоваскулярной техники у пациентов, имеющих право на обоих методов. Долгосрочная выгода в предотвращении смертности от разрыва ААА остается неотированной (разница в пособиях на смертность не поддерживается в течение 4 лет), и хотя большинство пациентов умирают от их сопутствующих заболеваний, а не их аневризма, первые смерти от позднего разрыва (после пятого года имплантации) появились в долгосрочных исследованиях.
Одновременно эти исследования показали, что почти половина лечащихся пациентов потребуется одна или несколько дополнительных процедур в последующие годы, а среди пациентов с лечащимися:
- Только те, кто показывает усадку аневризматического мешка, считаются вылеченными.
- Среднее сокращение объема на 3,2% было бы достаточным для предотвращения возникновения эндолизации.
- И наоборот, увеличение объема более чем на 2% было бы значительно связано с эндоодисменным существованием.
EndoLeak является наиболее распространенным осложнением после размещения AAE, с частотой, сильно различной в зависимости от типа и времени, исходящего с момента размещения эндопротеза. Это определяется кровообращением между AAE и артериальной стеной AAA. Пять типов эндолиза были описаны в соответствии с анатомическими, хронологическими или физиологическими характеристиками:
- Эндолизация типа I: IA) проксимальный антероградный пери-протехтетический поток из-за неудачи фиксации эндопротеза, IB) дистального ретроградного пери-протехтетического потока из-за неудачи фиксации эндопротеза, Илиака-окклюдера.
- Эндолизация типа II: ретроградный поток из поясничной артерии (IES) или нижней брыжеечной артерии, питающей реперфузию аневризматического мешка: IIA) через реперфузию поясничной артерии (IES).
- Эндолизации типа III: IIIA) разделение модульных компонентов эндопротеза, iiib) деградация ткани. Эндолизации, указывающие на раннюю механическую неудачу или преждевременную усталость эндопротеза, потенциально облегченная морфологическими изменениями AAA, особенно его ретракцией
- Эндолизации типа IV: чрезмерная пористость эндопротеза. Как правило, ранний (<30 дней после имплантации), первоначально описанный, но теперь почти не существует из-за улучшения ткани
- Эндолизация типа V: остаточная гиперпрессия в аневризмальном мешке без очевидной причины (без индивидуальной утечки), связанной с увеличением размера AAA. Это требует тщательного расследования для эндолизации и может привести к эксплантации.
Несколько команд предложили предоперационные критерии для прогнозирования риска эндолизации (предоперационная проходимость неполноценной громко -артерии, размер SAC), но без реальных доказательств. Некоторые команды предлагают профилактическую эмболизацию на основе этих критериев (до или во время процедуры).
Мы предлагаем оценить, может ли алгоритм машинного обучения предсказать риск эндолизации из начальных изображений КТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caroline Allix-Béguec, Ph.D.
- Номер телефона: +33516494246
- Электронная почта: caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr
Места учебы
-
-
-
La Rochelle, Франция
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лечится от аневризмы брюшной аорты посредством имплантации эндоваскулярного протеза
Критерии исключения:
- Перенесенная интраоперационная эмболизация нижней брыжеечной артерии или аневризматического мешка
- Отказаться от использования их данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент, получавший лечение от аневризмы брюшной аорты
Показания для лечения аневризмы аневризмы брюшной аорты (AAA) с эндопротезом брюшной аорты (AAE) были:
|
Эндопротез, состоящий из металлической пружины, покрытой непроницаемой тканью, вводится через артерию и развернута внутри аорты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эндолизаций после имплантации эндотрансплантата
Временное ограничение: От размещения AAE до конца двухлетнего наблюдения
|
EndoLeak является наиболее распространенным осложнением после размещения AAE, с частотой, сильно различной в зависимости от типа и времени, исходящего с момента размещения эндопротеза.
Это определяется кровообращением между AAE и артериальной стеной AAA.
Пять типов эндолиза были описаны в соответствии с анатомическими, хронологическими или физиологическими характеристиками.
|
От размещения AAE до конца двухлетнего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эмболизации
Временное ограничение: От размещения AAE до конца двухлетнего наблюдения
|
Минимально инвазивное лечение, которое блокирует один или несколько кровеносных сосудов или аномальных сосудистых каналов
|
От размещения AAE до конца двухлетнего наблюдения
|
|
Размер мешка
Временное ограничение: Двухлетнее продолжение
|
Нормальный диаметр аорты варьируется в зависимости от возраста, пола и привычки тела, но средний диаметр взрослой инфрарены человека составляет приблизительно 2,0 см.
У большинства взрослых диаметр аорты> 3,0 см, как правило, считается аневризмальным.
|
Двухлетнее продолжение
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От размещения AAE до конца двухлетнего наблюдения
|
Смерть, разрывы, эндолизации, окклюзии конечностей и переосмысление
|
От размещения AAE до конца двухлетнего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sébastien Franco, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Samura M, Morikage N, Otsuka R, Mizoguchi T, Takeuchi Y, Nagase T, Harada T, Yamashita O, Suehiro K, Hamano K. Endovascular Aneurysm Repair With Inferior Mesenteric Artery Embolization for Preventing Type II Endoleak: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2020 Feb;271(2):238-244. doi: 10.1097/SLA.0000000000003299.
- Gentsu T, Yamaguchi M, Sasaki K, Kawasaki R, Horinouchi H, Fukuda T, Miyamoto N, Mori T, Sakamoto N, Uotani K, Taniguchi T, Koda Y, Yamanaka K, Takahashi H, Okada K, Hayashi T, Watanabe T, Nomura Y, Matsushiro K, Ueshima E, Okada T, Sugimoto K, Murakami T. Side branch embolization before endovascular abdominal aortic aneurysm repair to prevent type II endoleak: A prospective multicenter study. Diagn Interv Imaging. 2024 Sep;105(9):326-335. doi: 10.1016/j.diii.2024.03.003. Epub 2024 Mar 19.
- Tinelli G, D'Oria M, Sica S, Mani K, Rancic Z, Resch TA, Beccia F, Azizzadeh A, Da Volta Ferreira MM, Gargiulo M, Lepidi S, Tshomba Y, Oderich GS, Haulon S; SLIM F-U EVAR, Collaborative Study Group. The sac evolution imaging follow-up after endovascular aortic repair: An international expert opinion-based Delphi consensus study. J Vasc Surg. 2024 Sep;80(3):937-945. doi: 10.1016/j.jvs.2024.03.007. Epub 2024 Mar 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P01045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .