Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование искусственного интеллекта для прогнозирования осложнений после хирургии брюшной аорты (AORTAPREDICT)

17 июня 2025 г. обновлено: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Имплантация эндоваскулярного протеза для лечения аневризмы аорты брюшной полости: использование модели машинного обучения из КТ -изображений для прогнозирования осложнений

Аневризма брюшной аорты, состояние, характеризуемое увеличением диаметра аорты, может рассматриваться либо хирургическим, либо эндоваскулярным. В последнем эндопротез, состоящий из металлической пружины, покрытой непроницаемой тканью, вводится через артерию и развернута внутри аорты. Этот новый метод кажется менее инвазивным, чем хирургия, но его долгосрочные результаты еще не до конца понятны. В результате пациенты, которые прошли это лечение, контролируются их хирургом, чтобы гарантировать, что нет эндолизации. Несколько исследовательских групп предложили проанализировать медицинские изображения, чтобы предсказать этот риск эндолизации. Врачи сейчас пытаются использовать искусственный интеллект для автоматизации анализа этих изображений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Использование эндопростеса произвело революцию в терапевтическом лечении пациентов с грудной и/или брюшной аневризмой аорты.

Во Франции размещение эндопротеза аорты брюшной полости (AAE) для лечения аневризмы аортальной аорты брюшной полости (AAA) следует рекомендациям французского национального органа по здоровью (есть) с 2001 года, обновленных в 2009 году в свете разработок медицинских устройств и последующих данных литературы (2000-2006). В частности, в нем говорится, что: «Эндоваскулярное лечение менее инвазивное, чем хирургическое лечение, что позволяет снизить 30-дневную частоту заболеваемости для пациентов, имеющих право как на операцию, так и на эндоваскулярное лечение». Таким образом, эндоваскулярное лечение может быть предложено пациентам с нормальным хирургическим риском и благоприятными анатомическими критериями, наряду с хирургическим лечением, после информирования пациента о преимуществах и рисках обоих методов. Подавляющее большинство пациентов с AAE требуют регулярного долгосрочного наблюдения, сосредоточившись на анализе размеров и объемом SAC и управлении осложнениями. Все пациенты должны одновременно получать оптимальное лечение от своих сосудистых факторов риска и сопутствующих заболеваний.

Обновленные рекомендации могут быть обобщены следующим образом:

  • Показания для лечения бессимптомного инфраренала AAAS: AAAS с наибольшим диаметром> 50 мм или диаметром более 5 мм за шесть месяцев и 10 мм за 1 год.
  • Симптоматический или сложный ААА лечится независимо от размера.
  • Несмотря на отсутствие окончательных данных, саккулярная AAA считается высоким риском из-за его особой морфологии и предлагается для лечения, даже если его наибольший диаметр составляет <50 мм.

С 2009 года количество эндопротетических методов лечения неуклонно увеличивалось за счет открытых процедур, хотя медицинская экономическая оценка ставила под сомнение эффективность эндоваскулярной техники у пациентов, имеющих право на обоих методов. Долгосрочная выгода в предотвращении смертности от разрыва ААА остается неотированной (разница в пособиях на смертность не поддерживается в течение 4 лет), и хотя большинство пациентов умирают от их сопутствующих заболеваний, а не их аневризма, первые смерти от позднего разрыва (после пятого года имплантации) появились в долгосрочных исследованиях.

Одновременно эти исследования показали, что почти половина лечащихся пациентов потребуется одна или несколько дополнительных процедур в последующие годы, а среди пациентов с лечащимися:

  • Только те, кто показывает усадку аневризматического мешка, считаются вылеченными.
  • Среднее сокращение объема на 3,2% было бы достаточным для предотвращения возникновения эндолизации.
  • И наоборот, увеличение объема более чем на 2% было бы значительно связано с эндоодисменным существованием.

EndoLeak является наиболее распространенным осложнением после размещения AAE, с частотой, сильно различной в зависимости от типа и времени, исходящего с момента размещения эндопротеза. Это определяется кровообращением между AAE и артериальной стеной AAA. Пять типов эндолиза были описаны в соответствии с анатомическими, хронологическими или физиологическими характеристиками:

  • Эндолизация типа I: IA) проксимальный антероградный пери-протехтетический поток из-за неудачи фиксации эндопротеза, IB) дистального ретроградного пери-протехтетического потока из-за неудачи фиксации эндопротеза, Илиака-окклюдера.
  • Эндолизация типа II: ретроградный поток из поясничной артерии (IES) или нижней брыжеечной артерии, питающей реперфузию аневризматического мешка: IIA) через реперфузию поясничной артерии (IES).
  • Эндолизации типа III: IIIA) разделение модульных компонентов эндопротеза, iiib) деградация ткани. Эндолизации, указывающие на раннюю механическую неудачу или преждевременную усталость эндопротеза, потенциально облегченная морфологическими изменениями AAA, особенно его ретракцией
  • Эндолизации типа IV: чрезмерная пористость эндопротеза. Как правило, ранний (<30 дней после имплантации), первоначально описанный, но теперь почти не существует из-за улучшения ткани
  • Эндолизация типа V: остаточная гиперпрессия в аневризмальном мешке без очевидной причины (без индивидуальной утечки), связанной с увеличением размера AAA. Это требует тщательного расследования для эндолизации и может привести к эксплантации.

Несколько команд предложили предоперационные критерии для прогнозирования риска эндолизации (предоперационная проходимость неполноценной громко -артерии, размер SAC), но без реальных доказательств. Некоторые команды предлагают профилактическую эмболизацию на основе этих критериев (до или во время процедуры).

Мы предлагаем оценить, может ли алгоритм машинного обучения предсказать риск эндолизации из начальных изображений КТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • La Rochelle, Франция
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент, получавший лечение в больничном центре Ла Рошель от аневризмы брюшной аорты через имплантацию эндоваскулярного протеза

Описание

Критерии включения:

  • Лечится от аневризмы брюшной аорты посредством имплантации эндоваскулярного протеза

Критерии исключения:

  • Перенесенная интраоперационная эмболизация нижней брыжеечной артерии или аневризматического мешка
  • Отказаться от использования их данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент, получавший лечение от аневризмы брюшной аорты

Показания для лечения аневризмы аневризмы брюшной аорты (AAA) с эндопротезом брюшной аорты (AAE) были:

  • AAA с наибольшим диаметром> 50 мм для женщин и> 55 мм для мужчин или увеличение диаметра более 5 мм за шесть месяцев и 10 мм за 1 год.
  • Симптоматический или сложный ААА лечится независимо от размера.
  • Несмотря на отсутствие окончательных данных, саккулярная AAA считается высоким риском из-за его особой морфологии и предлагается для лечения, даже если его наибольший диаметр составляет <50 мм.
Эндопротез, состоящий из металлической пружины, покрытой непроницаемой тканью, вводится через артерию и развернута внутри аорты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эндолизаций после имплантации эндотрансплантата
Временное ограничение: От размещения AAE до конца двухлетнего наблюдения
EndoLeak является наиболее распространенным осложнением после размещения AAE, с частотой, сильно различной в зависимости от типа и времени, исходящего с момента размещения эндопротеза. Это определяется кровообращением между AAE и артериальной стеной AAA. Пять типов эндолиза были описаны в соответствии с анатомическими, хронологическими или физиологическими характеристиками.
От размещения AAE до конца двухлетнего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эмболизации
Временное ограничение: От размещения AAE до конца двухлетнего наблюдения
Минимально инвазивное лечение, которое блокирует один или несколько кровеносных сосудов или аномальных сосудистых каналов
От размещения AAE до конца двухлетнего наблюдения
Размер мешка
Временное ограничение: Двухлетнее продолжение
Нормальный диаметр аорты варьируется в зависимости от возраста, пола и привычки тела, но средний диаметр взрослой инфрарены человека составляет приблизительно 2,0 см. У большинства взрослых диаметр аорты> 3,0 см, как правило, считается аневризмальным.
Двухлетнее продолжение
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От размещения AAE до конца двухлетнего наблюдения
Смерть, разрывы, эндолизации, окклюзии конечностей и переосмысление
От размещения AAE до конца двухлетнего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sébastien Franco, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны с публикацией. Будет использован идентификатор цифрового объекта, и данные будут доступны по адресу www.recherche.data.gouv.fr

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны сразу после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение, будут иметь доступ к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться