- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06884397
Uso de inteligência artificial para prever complicações após cirurgia aórtica abdominal (AORTAPREDICT)
Implantação de uma prótese endovascular para o tratamento de aneurismas da aorta abdominal: uso de um modelo de aprendizado de máquina em imagens de CT para prever complicações
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de endopróteses revolucionou o manejo terapêutico de pacientes com aneurismas da aorta torácica e/ou abdominal.
Na França, a colocação da endoprótese da aorta abdominal (AAE) para o tratamento do aneurisma da aorta abdominal infrarenal (AAA) segue as recomendações da Autoridade Nacional Francesa de Saúde (HAS) de 2001, atualizada em 2009 à luz dos desenvolvimentos de dispositivos médicos e dados subseqüentes da literatura (2000-2006). Ele afirma especificamente que: "O tratamento endovascular é menos invasivo que o tratamento cirúrgico, permitindo taxas reduzidas de morbidade de 30 dias para pacientes elegíveis para cirurgia e tratamento endovascular". O tratamento endovascular pode, portanto, ser oferecido a pacientes com risco cirúrgico normal e critérios anatômicos favoráveis, juntamente com o tratamento cirúrgico, depois de informar o paciente sobre os benefícios e riscos de ambos os métodos. A grande maioria dos pacientes com AAE requer acompanhamento regular a longo prazo, concentrando-se na dimensão do SAC e na análise de volume e gerenciamento de complicações. Todos os pacientes devem receber simultaneamente o tratamento ideal por seus fatores de risco vasculares e comorbidades.
As recomendações atualizadas podem ser resumidas da seguinte forma:
- Indicações para o tratamento de AAAs de infra -renal assintomático: AAAS com maior diâmetro> 50 mm ou aumento de diâmetro de mais de 5 mm em seis meses e 10 mm em 1 ano.
- Um AAA sintomático ou complicado é tratado independentemente do tamanho.
- Apesar da ausência de dados conclusivos, um AAA sacular é considerado de alto risco devido à sua morfologia particular e é proposto para o tratamento, mesmo que seu maior diâmetro seja <50 mm.
Desde 2009, o número de tratamentos endoprotéticos aumentou constantemente às custas de procedimentos abertos, embora uma avaliação médica-econômica tenha questionado a eficiência da técnica endovascular em pacientes elegíveis para ambas as técnicas. O benefício a longo prazo na prevenção da mortalidade por ruptura da AAA permanece sem estimativa (a diferença de benefício da mortalidade não é mantida em 4 anos) e, embora a maioria dos pacientes morra de suas comorbidades e não de seu aneurisma, as primeiras mortes por ruptura tardia (além do quinto ano de implantação) apareceram em estudos de longo prazo.
Simultaneamente, esses estudos mostraram que quase metade dos pacientes tratados exigirá um ou mais procedimentos adicionais nos anos subsequentes e entre pacientes tratados:
- Somente aqueles que mostram encolhimento aneurismático do saco são considerados curados.
- Uma redução média de volume de 3,2% seria suficiente para evitar a ocorrência do endoleuk.
- Por outro lado, um aumento de volume de mais de 2% seria significativamente associado à existência do Endoleak.
O Endoleak é a complicação mais comum após a colocação do AAE, com a incidência variando muito, dependendo do tipo e do tempo decorrido desde a colocação da endoprótese. É definido pela circulação sanguínea entre o AAE e a parede arterial do AAA. Cinco tipos de endoleak foram descritos de acordo com características anatômicas, cronológicas ou fisiológicas:
- Endoleak Tipo I: IA) Fluxo peri-protético proximal anterógrado devido à falha da fixação da endoprótese, ib) Fluxo peri-prestético distal devido à falha da fixação da endoprótese, ic) falha do selo do ocluder ilíaco,
- Endoleak tipo II: fluxo retrógrado da artéria lombar (s) ou artéria mesentérica inferior alimentando o saco aneurismático: iia) reperfusão através da reperfusão de artéria mesentérica inferior, iib) através da artéria lombar (s)
- Endoleaks tipo III: iiia) Separação de componentes modulares da endoprótese, iiib) degradação do tecido. Endoleaks indicando falha mecânica precoce ou fadiga prematura da endoprótese, potencialmente facilitada por mudanças morfológicas de AAA, particularmente sua retração
- Endoleaks tipo IV: porosidade excessiva da endoprótese. Geralmente cedo (<30 dias após a implantação), descrito inicialmente, mas agora quase inexistente devido a melhorias de tecido
- Endoleak tipo V: Hiperpressão residual no saco aneurismal sem causa óbvia (sem vazamento individualizada) associado ao aumento do tamanho da AAA. Ele merece uma investigação completa para o Endoleak e pode levar ao explante.
Várias equipes propuseram critérios pré -operatórios para prever o risco de endoleuk (perviedade da artéria mesentérica inferior pré -operatória, tamanho do saco), mas sem evidências reais. Algumas equipes propõem embolizações preventivas com base nesses critérios (pré ou durante o procedimento).
Propomos avaliar se um algoritmo de aprendizado de máquina pode prever o risco do Endoleak a partir das imagens iniciais da tomografia computadorizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline Allix-Béguec, Ph.D.
- Número de telefone: +33516494246
- E-mail: caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr
Locais de estudo
-
-
-
La Rochelle, França
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tratado para um aneurisma aórtico abdominal através da implantação da prótese endovascular
Critérios de exclusão:
- Submetido a embolização intraoperatória da artéria mesentérica inferior ou saco aneurismal
- Recusar o uso de seus dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente tratado para um aneurisma aórtico abdominal
As indicações para o tratamento com aneurisma da aorta abdominal infra -reta (AAA) com endoprótese aorta abdominal (AAE) foram:
|
Uma endoprótese que consiste em uma mola de metal coberta com um tecido impermeável é inserida através de uma artéria e implantada dentro da aorta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Endoleaks após a implantação de endoenxerto
Prazo: Da colocação do AAE até o final dos dois anos de acompanhamento
|
O Endoleak é a complicação mais comum após a colocação do AAE, com a incidência variando muito, dependendo do tipo e do tempo decorrido desde a colocação da endoprótese.
É definido pela circulação sanguínea entre o AAE e a parede arterial do AAA.
Cinco tipos de endoleak foram descritos de acordo com características anatômicas, cronológicas ou fisiológicas.
|
Da colocação do AAE até o final dos dois anos de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de embolizações
Prazo: Da colocação do AAE até o final dos dois anos de acompanhamento
|
Tratamento minimamente invasivo que bloqueia um ou mais vasos sanguíneos ou canais vasculares anormais
|
Da colocação do AAE até o final dos dois anos de acompanhamento
|
|
Tamanho do saco
Prazo: Acompanhamento de dois anos
|
O diâmetro da aórtica normal varia com a idade, o sexo e o habitus corporal, mas o diâmetro médio da aorta infrarenal humano adulto é de aproximadamente 2,0 cm.
Na maioria dos adultos, um diâmetro aórtico> 3,0 cm é geralmente considerado aneurismático.
|
Acompanhamento de dois anos
|
|
Número de eventos adversos graves
Prazo: Da colocação do AAE até o final dos dois anos de acompanhamento
|
Mortes, rupturas, países, oclusões de membros e reinterventões
|
Da colocação do AAE até o final dos dois anos de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sébastien Franco, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Samura M, Morikage N, Otsuka R, Mizoguchi T, Takeuchi Y, Nagase T, Harada T, Yamashita O, Suehiro K, Hamano K. Endovascular Aneurysm Repair With Inferior Mesenteric Artery Embolization for Preventing Type II Endoleak: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2020 Feb;271(2):238-244. doi: 10.1097/SLA.0000000000003299.
- Gentsu T, Yamaguchi M, Sasaki K, Kawasaki R, Horinouchi H, Fukuda T, Miyamoto N, Mori T, Sakamoto N, Uotani K, Taniguchi T, Koda Y, Yamanaka K, Takahashi H, Okada K, Hayashi T, Watanabe T, Nomura Y, Matsushiro K, Ueshima E, Okada T, Sugimoto K, Murakami T. Side branch embolization before endovascular abdominal aortic aneurysm repair to prevent type II endoleak: A prospective multicenter study. Diagn Interv Imaging. 2024 Sep;105(9):326-335. doi: 10.1016/j.diii.2024.03.003. Epub 2024 Mar 19.
- Tinelli G, D'Oria M, Sica S, Mani K, Rancic Z, Resch TA, Beccia F, Azizzadeh A, Da Volta Ferreira MM, Gargiulo M, Lepidi S, Tshomba Y, Oderich GS, Haulon S; SLIM F-U EVAR, Collaborative Study Group. The sac evolution imaging follow-up after endovascular aortic repair: An international expert opinion-based Delphi consensus study. J Vasc Surg. 2024 Sep;80(3):937-945. doi: 10.1016/j.jvs.2024.03.007. Epub 2024 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P01045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .