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Uso de inteligência artificial para prever complicações após cirurgia aórtica abdominal (AORTAPREDICT)

17 de junho de 2025 atualizado por: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Implantação de uma prótese endovascular para o tratamento de aneurismas da aorta abdominal: uso de um modelo de aprendizado de máquina em imagens de CT para prever complicações

O aneurisma da aorta abdominal, uma condição caracterizada por um aumento no diâmetro da aorta, pode ser tratada cirurgicamente ou endovascularmente. Neste último, uma endoprótese que consiste em uma mola de metal coberta com um tecido impermeável é inserida através de uma artéria e implantada dentro da aorta. Esse novo método parece ser menos invasivo que a cirurgia, mas seus resultados a longo prazo ainda não estão totalmente compreendidos. Como resultado, os pacientes que foram submetidos a esse tratamento são monitorados pelo cirurgião para garantir que não haja endoleak. Várias equipes de pesquisa propuseram a análise de imagens médicas para prever esse risco de endoleak. Os médicos agora estão tentando usar a inteligência artificial para automatizar a análise dessas imagens.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O uso de endopróteses revolucionou o manejo terapêutico de pacientes com aneurismas da aorta torácica e/ou abdominal.

Na França, a colocação da endoprótese da aorta abdominal (AAE) para o tratamento do aneurisma da aorta abdominal infrarenal (AAA) segue as recomendações da Autoridade Nacional Francesa de Saúde (HAS) de 2001, atualizada em 2009 à luz dos desenvolvimentos de dispositivos médicos e dados subseqüentes da literatura (2000-2006). Ele afirma especificamente que: "O tratamento endovascular é menos invasivo que o tratamento cirúrgico, permitindo taxas reduzidas de morbidade de 30 dias para pacientes elegíveis para cirurgia e tratamento endovascular". O tratamento endovascular pode, portanto, ser oferecido a pacientes com risco cirúrgico normal e critérios anatômicos favoráveis, juntamente com o tratamento cirúrgico, depois de informar o paciente sobre os benefícios e riscos de ambos os métodos. A grande maioria dos pacientes com AAE requer acompanhamento regular a longo prazo, concentrando-se na dimensão do SAC e na análise de volume e gerenciamento de complicações. Todos os pacientes devem receber simultaneamente o tratamento ideal por seus fatores de risco vasculares e comorbidades.

As recomendações atualizadas podem ser resumidas da seguinte forma:

  • Indicações para o tratamento de AAAs de infra -renal assintomático: AAAS com maior diâmetro> 50 mm ou aumento de diâmetro de mais de 5 mm em seis meses e 10 mm em 1 ano.
  • Um AAA sintomático ou complicado é tratado independentemente do tamanho.
  • Apesar da ausência de dados conclusivos, um AAA sacular é considerado de alto risco devido à sua morfologia particular e é proposto para o tratamento, mesmo que seu maior diâmetro seja <50 mm.

Desde 2009, o número de tratamentos endoprotéticos aumentou constantemente às custas de procedimentos abertos, embora uma avaliação médica-econômica tenha questionado a eficiência da técnica endovascular em pacientes elegíveis para ambas as técnicas. O benefício a longo prazo na prevenção da mortalidade por ruptura da AAA permanece sem estimativa (a diferença de benefício da mortalidade não é mantida em 4 anos) e, embora a maioria dos pacientes morra de suas comorbidades e não de seu aneurisma, as primeiras mortes por ruptura tardia (além do quinto ano de implantação) apareceram em estudos de longo prazo.

Simultaneamente, esses estudos mostraram que quase metade dos pacientes tratados exigirá um ou mais procedimentos adicionais nos anos subsequentes e entre pacientes tratados:

  • Somente aqueles que mostram encolhimento aneurismático do saco são considerados curados.
  • Uma redução média de volume de 3,2% seria suficiente para evitar a ocorrência do endoleuk.
  • Por outro lado, um aumento de volume de mais de 2% seria significativamente associado à existência do Endoleak.

O Endoleak é a complicação mais comum após a colocação do AAE, com a incidência variando muito, dependendo do tipo e do tempo decorrido desde a colocação da endoprótese. É definido pela circulação sanguínea entre o AAE e a parede arterial do AAA. Cinco tipos de endoleak foram descritos de acordo com características anatômicas, cronológicas ou fisiológicas:

  • Endoleak Tipo I: IA) Fluxo peri-protético proximal anterógrado devido à falha da fixação da endoprótese, ib) Fluxo peri-prestético distal devido à falha da fixação da endoprótese, ic) falha do selo do ocluder ilíaco,
  • Endoleak tipo II: fluxo retrógrado da artéria lombar (s) ou artéria mesentérica inferior alimentando o saco aneurismático: iia) reperfusão através da reperfusão de artéria mesentérica inferior, iib) através da artéria lombar (s)
  • Endoleaks tipo III: iiia) Separação de componentes modulares da endoprótese, iiib) degradação do tecido. Endoleaks indicando falha mecânica precoce ou fadiga prematura da endoprótese, potencialmente facilitada por mudanças morfológicas de AAA, particularmente sua retração
  • Endoleaks tipo IV: porosidade excessiva da endoprótese. Geralmente cedo (<30 dias após a implantação), descrito inicialmente, mas agora quase inexistente devido a melhorias de tecido
  • Endoleak tipo V: Hiperpressão residual no saco aneurismal sem causa óbvia (sem vazamento individualizada) associado ao aumento do tamanho da AAA. Ele merece uma investigação completa para o Endoleak e pode levar ao explante.

Várias equipes propuseram critérios pré -operatórios para prever o risco de endoleuk (perviedade da artéria mesentérica inferior pré -operatória, tamanho do saco), mas sem evidências reais. Algumas equipes propõem embolizações preventivas com base nesses critérios (pré ou durante o procedimento).

Propomos avaliar se um algoritmo de aprendizado de máquina pode prever o risco do Endoleak a partir das imagens iniciais da tomografia computadorizada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • La Rochelle, França
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente tratado no Centro do Hospital La Rochelle por um aneurisma da aorta abdominal através da implantação da prótese endovascular

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Tratado para um aneurisma aórtico abdominal através da implantação da prótese endovascular

Critérios de exclusão:

  • Submetido a embolização intraoperatória da artéria mesentérica inferior ou saco aneurismal
  • Recusar o uso de seus dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente tratado para um aneurisma aórtico abdominal

As indicações para o tratamento com aneurisma da aorta abdominal infra -reta (AAA) com endoprótese aorta abdominal (AAE) foram:

  • AAAS com maior diâmetro> 50 mm para mulheres e> 55 mm para homens, ou aumento de diâmetro de mais de 5 mm em seis meses e 10 mm em 1 ano.
  • Um AAA sintomático ou complicado é tratado independentemente do tamanho.
  • Apesar da ausência de dados conclusivos, um AAA sacular é considerado de alto risco devido à sua morfologia particular e é proposto para o tratamento, mesmo que seu maior diâmetro seja <50 mm.
Uma endoprótese que consiste em uma mola de metal coberta com um tecido impermeável é inserida através de uma artéria e implantada dentro da aorta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Endoleaks após a implantação de endoenxerto
Prazo: Da colocação do AAE até o final dos dois anos de acompanhamento
O Endoleak é a complicação mais comum após a colocação do AAE, com a incidência variando muito, dependendo do tipo e do tempo decorrido desde a colocação da endoprótese. É definido pela circulação sanguínea entre o AAE e a parede arterial do AAA. Cinco tipos de endoleak foram descritos de acordo com características anatômicas, cronológicas ou fisiológicas.
Da colocação do AAE até o final dos dois anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de embolizações
Prazo: Da colocação do AAE até o final dos dois anos de acompanhamento
Tratamento minimamente invasivo que bloqueia um ou mais vasos sanguíneos ou canais vasculares anormais
Da colocação do AAE até o final dos dois anos de acompanhamento
Tamanho do saco
Prazo: Acompanhamento de dois anos
O diâmetro da aórtica normal varia com a idade, o sexo e o habitus corporal, mas o diâmetro médio da aorta infrarenal humano adulto é de aproximadamente 2,0 cm. Na maioria dos adultos, um diâmetro aórtico> 3,0 cm é geralmente considerado aneurismático.
Acompanhamento de dois anos
Número de eventos adversos graves
Prazo: Da colocação do AAE até o final dos dois anos de acompanhamento
Mortes, rupturas, países, oclusões de membros e reinterventões
Da colocação do AAE até o final dos dois anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sébastien Franco, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados com publicação. Um identificador de objeto digital será usado e os dados estarão disponíveis em www.recherche.data.gouv.fr

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida terão acesso aos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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