- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06884397
Verwendung künstlicher Intelligenz zur Vorhersage von Komplikationen nach der Aortenoperation von Bauchaorten (AORTAPREDICT)
Implantation einer endovaskulären Prothese zur Behandlung von Abdominalaortenaneurysmen: Verwendung eines maschinellen Lernmodells von CT -Bildern zur Vorhersage von Komplikationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von Endoprothesen hat die therapeutische Behandlung von Patienten mit Thorax- und/oder Bauchaortenaneurysmen revolutioniert.
In Frankreich folgt die Platzierung der Endoprothese der Abdominalaorten-Endoprothese (AAE) zur Behandlung von infrarenalem Abdominalaortenaneurysma (AAA) den Empfehlungen der französischen nationalen Behörde für Gesundheit (hat) ab 2001, die 2009 angesichts der Entwicklung von Medizinern und nachfolgenden Literaturdaten aktualisiert wurde (2000-2006). Es heißt ausdrücklich: "Die endovaskuläre Behandlung ist weniger invasiv als eine chirurgische Behandlung und ermöglicht eine reduzierte 30-Tage-Morbiditätsraten für Patienten, die sowohl für die Operation als auch für die endovaskuläre Behandlung in Frage kommen." Die endovaskuläre Behandlung kann somit Patienten mit normalem chirurgischem Risiko und günstigen anatomischen Kriterien zusammen mit einer chirurgischen Behandlung angeboten werden, nachdem der Patient über die Vorteile und Risiken beider Methoden informiert wurde. Die überwiegende Mehrheit der Patienten mit AAE benötigt eine regelmäßige Langzeit-Follow-up, die sich auf die SAC-Dimension, die Volumenanalyse und das Komplikationsmanagement konzentriert. Alle Patienten müssen gleichzeitig eine optimale Behandlung für ihre Gefäßrisikofaktoren und -komorbiditäten erhalten.
Die aktualisierten Empfehlungen können wie folgt zusammengefasst werden:
- Indikationen für die Behandlung asymptomatischer Infrarenal -AAAs: AAAs mit dem größten Durchmesser von> 50 mm oder einem Durchmesser von mehr als 5 mm in sechs Monaten und 10 mm in 1 Jahr.
- Eine symptomatische oder komplizierte AAA wird unabhängig von der Größe behandelt.
- Trotz des Fehlens schlüssiger Daten wird eine sakkuläre AAA aufgrund ihrer speziellen Morphologie als hohes Risiko angesehen und wird zur Behandlung vorgeschlagen, auch wenn ihr größter Durchmesser <50 mm beträgt.
Seit 2009 hat die Anzahl der endoprothetischen Behandlungen auf Kosten offener Eingriffe stetig zugenommen, obwohl eine medizinisch-wirtschaftliche Bewertung die Effizienz der endovaskulären Technik bei Patienten, die für beide Techniken in Frage kommen, in Frage gestellt hat. Der langfristige Nutzen bei der Verhinderung der Sterblichkeit durch AAA-Bruch bleibt unbestimmt (der Unterschied zur Sterblichkeitsnutzen wird nach 4 Jahren nicht aufrechterhalten), und obwohl die meisten Patienten eher an ihren Komorbiditäten als an ihrem Aneurysma sterben, erschienen die ersten Todesfälle aus dem späten Bruch (jenseits des fünften Jahr der Implantation) in langfristigen Folgeunterlagen.
Gleichzeitig haben diese Studien gezeigt, dass fast die Hälfte der behandelten Patienten in den folgenden Jahren und bei behandelten Patienten ein oder mehrere zusätzliche Verfahren benötigt:
- Nur diejenigen, die eine Aneurysmalsackschrumpfung zeigen, werden als geheilt angesehen.
- Eine durchschnittliche Volumenreduzierung von 3,2% würde ausreichen, um das Auftreten von Endoleak zu verhindern.
- Umgekehrt wäre ein Volumenerhöhung von mehr als 2% signifikant mit der Existenz von Endoleaks verbunden.
Endoleak ist die häufigste Komplikation nach der AAE -Platzierung, wobei die Inzidenz je nach Art und Zeit, die seit der Endoprothese -Platzierung verstrichen ist, stark variiert. Es wird durch die Durchblutung zwischen den AAE und der arteriellen Wand der AAA definiert. Fünf Arten von Endoleak wurden nach anatomischen, chronologischen oder physiologischen Eigenschaften beschrieben:
- Typ I Endoleak: IA) Proximal anterograde peri-prothetische Fluss aufgrund des Versagens der Endoprothese-Fixierung, ib) distaler retrograder peri-prothetischer Fluss aufgrund des Fixierungsversagens der Endoprothese, IC) Iliac Occluder Seal Versagen, Versagen
- Typ II Endoleak: Retrograde Fluss aus der Lumbalarterie (IES) oder einer minderwertigen Mesenterialarterie, die den aneurysmalen Sack füttert: IIA) Reperfusion durch minderwertige Mesentererische Arterie, IIB) Reperfusion durch Lumbalarterie (IES)
- Endoleaks vom Typ III: IIIA) Trennung der modularen Endoprothesekomponenten, IIIB) Stoffabbau. Endoleaks, die ein frühes mechanisches Versagen oder eine vorzeitige Ermüdung der Endoprothese anzeigen, die möglicherweise durch morphologische Veränderungen von AAA erleichtert wird, insbesondere der Rückzug
- Typ IV Endoleaks: Übermäßige Endoprotheseporosität. Im Allgemeinen früh (<30 Tage nach der Implantation), die zunächst beschrieben wurde, aber jetzt aufgrund von Stoffverbesserungen fast nicht vorhanden ist
- Typ V Endoleak: Resthyperpress im aneurysmalen Sack ohne offensichtliche Ursache (kein individuelles Leck) im Zusammenhang mit der AAA -Größe. Es erfordert eine gründliche Untersuchung von Endoleak und kann zu Explantation führen.
Mehrere Teams haben präoperative Kriterien vorgeschlagen, um das Endoleak -Risiko (präoperative Messung der Mesenterialarterie, Sackgröße) vorherzusagen, jedoch ohne wirkliche Beweise. Einige Teams schlagen vorbeugende Embolierungen vor, die auf diesen Kriterien basieren (vor oder während des Verfahrens).
Wir schlagen vor, zu bewerten, ob ein Algorithmus für maschinelles Lernen das Endoleak -Risiko von anfänglichen CT -Scan -Bildern vorhersagen kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caroline Allix-Béguec, Ph.D.
- Telefonnummer: +33516494246
- E-Mail: caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr
Studienorte
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La Rochelle, Frankreich
- Rekrutierung
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandelt für ein abdominales Aortenaneurysma durch endovaskuläre Prothese -Implantation
Ausschlusskriterien:
- Unterzogen
- Die Verwendung ihrer Daten ablehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patient, der wegen eines Aortenaneurysma abdominal behandelt wurde
Indikationen für die Behandlung von Infrarenal -Bauchaorten -Aneurysma (AAA) mit der Endoprothese der Bauchaortenaorten (AAE) waren:
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Eine Endoprothese, die aus einer Metallfeder besteht, die mit einem undurchlässigen Stoff bedeckt ist, wird durch eine Arterie eingeführt und in der Aorta eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Endoleaks nach Endotransplantatimplantation
Zeitfenster: Von der AAE-Platzierung bis zum Ende der zweijährigen Follow-up
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Endoleak ist die häufigste Komplikation nach der AAE -Platzierung, wobei die Inzidenz je nach Art und Zeit, die seit der Endoprothese -Platzierung verstrichen ist, stark variiert.
Es wird durch die Durchblutung zwischen den AAE und der arteriellen Wand der AAA definiert.
Fünf Arten von Endoleak wurden nach anatomischen, chronologischen oder physiologischen Eigenschaften beschrieben.
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Von der AAE-Platzierung bis zum Ende der zweijährigen Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Embolierungen
Zeitfenster: Von der AAE-Platzierung bis zum Ende der zweijährigen Follow-up
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Minimal invasive Behandlung, die ein oder mehrere Blutgefäße oder abnormale Gefäßkanäle blockiert
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Von der AAE-Platzierung bis zum Ende der zweijährigen Follow-up
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SAC -Größe
Zeitfenster: Zweijähriger Follow-up
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Der normale Aortendurchmesser variiert mit Alter, Geschlecht und Habitus, aber der durchschnittliche Durchmesser der erwachsenen menschlichen Infrarenalaorta beträgt ungefähr 2,0 cm.
Bei den meisten Erwachsenen wird ein Aortendurchmesser> 3,0 cm im Allgemeinen als aneurysmal angesehen.
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Zweijähriger Follow-up
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Anzahl schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der AAE-Platzierung bis zum Ende der zweijährigen Follow-up
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Todesfälle, Bruchs, Endoleaks, Gliedmaßenverschluss und Wiederinventionen
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Von der AAE-Platzierung bis zum Ende der zweijährigen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sébastien Franco, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Samura M, Morikage N, Otsuka R, Mizoguchi T, Takeuchi Y, Nagase T, Harada T, Yamashita O, Suehiro K, Hamano K. Endovascular Aneurysm Repair With Inferior Mesenteric Artery Embolization for Preventing Type II Endoleak: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2020 Feb;271(2):238-244. doi: 10.1097/SLA.0000000000003299.
- Gentsu T, Yamaguchi M, Sasaki K, Kawasaki R, Horinouchi H, Fukuda T, Miyamoto N, Mori T, Sakamoto N, Uotani K, Taniguchi T, Koda Y, Yamanaka K, Takahashi H, Okada K, Hayashi T, Watanabe T, Nomura Y, Matsushiro K, Ueshima E, Okada T, Sugimoto K, Murakami T. Side branch embolization before endovascular abdominal aortic aneurysm repair to prevent type II endoleak: A prospective multicenter study. Diagn Interv Imaging. 2024 Sep;105(9):326-335. doi: 10.1016/j.diii.2024.03.003. Epub 2024 Mar 19.
- Tinelli G, D'Oria M, Sica S, Mani K, Rancic Z, Resch TA, Beccia F, Azizzadeh A, Da Volta Ferreira MM, Gargiulo M, Lepidi S, Tshomba Y, Oderich GS, Haulon S; SLIM F-U EVAR, Collaborative Study Group. The sac evolution imaging follow-up after endovascular aortic repair: An international expert opinion-based Delphi consensus study. J Vasc Surg. 2024 Sep;80(3):937-945. doi: 10.1016/j.jvs.2024.03.007. Epub 2024 Mar 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P01045
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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