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Verwendung künstlicher Intelligenz zur Vorhersage von Komplikationen nach der Aortenoperation von Bauchaorten (AORTAPREDICT)

17. Juni 2025 aktualisiert von: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Implantation einer endovaskulären Prothese zur Behandlung von Abdominalaortenaneurysmen: Verwendung eines maschinellen Lernmodells von CT -Bildern zur Vorhersage von Komplikationen

Abdominales Aortenaneurysma, eine Erkrankung, die durch eine Erhöhung des Durchmessers der Aorta gekennzeichnet ist, kann entweder chirurgisch oder endovaskulär behandelt werden. In letzterem wird eine Endoprothese, die aus einer Metallfeder besteht, die mit einem undurchlässigen Stoff bedeckt ist, durch eine Arterie eingeführt und in der Aorta eingesetzt. Diese neue Methode scheint weniger invasiv zu sein als eine Operation, aber ihre langfristigen Ergebnisse sind noch nicht vollständig verstanden. Infolgedessen werden Patienten, die sich dieser Behandlung unterzogen haben, von ihrem Chirurgen überwacht, um sicherzustellen, dass keine Endoleak vorhanden ist. Mehrere Forschungsteams haben vorgeschlagen, medizinische Bilder zu analysieren, um dieses Risiko von Endoleak vorherzusagen. Ärzte versuchen nun, künstliche Intelligenz zu verwenden, um die Analyse dieser Bilder zu automatisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Endoprothesen hat die therapeutische Behandlung von Patienten mit Thorax- und/oder Bauchaortenaneurysmen revolutioniert.

In Frankreich folgt die Platzierung der Endoprothese der Abdominalaorten-Endoprothese (AAE) zur Behandlung von infrarenalem Abdominalaortenaneurysma (AAA) den Empfehlungen der französischen nationalen Behörde für Gesundheit (hat) ab 2001, die 2009 angesichts der Entwicklung von Medizinern und nachfolgenden Literaturdaten aktualisiert wurde (2000-2006). Es heißt ausdrücklich: "Die endovaskuläre Behandlung ist weniger invasiv als eine chirurgische Behandlung und ermöglicht eine reduzierte 30-Tage-Morbiditätsraten für Patienten, die sowohl für die Operation als auch für die endovaskuläre Behandlung in Frage kommen." Die endovaskuläre Behandlung kann somit Patienten mit normalem chirurgischem Risiko und günstigen anatomischen Kriterien zusammen mit einer chirurgischen Behandlung angeboten werden, nachdem der Patient über die Vorteile und Risiken beider Methoden informiert wurde. Die überwiegende Mehrheit der Patienten mit AAE benötigt eine regelmäßige Langzeit-Follow-up, die sich auf die SAC-Dimension, die Volumenanalyse und das Komplikationsmanagement konzentriert. Alle Patienten müssen gleichzeitig eine optimale Behandlung für ihre Gefäßrisikofaktoren und -komorbiditäten erhalten.

Die aktualisierten Empfehlungen können wie folgt zusammengefasst werden:

  • Indikationen für die Behandlung asymptomatischer Infrarenal -AAAs: AAAs mit dem größten Durchmesser von> 50 mm oder einem Durchmesser von mehr als 5 mm in sechs Monaten und 10 mm in 1 Jahr.
  • Eine symptomatische oder komplizierte AAA wird unabhängig von der Größe behandelt.
  • Trotz des Fehlens schlüssiger Daten wird eine sakkuläre AAA aufgrund ihrer speziellen Morphologie als hohes Risiko angesehen und wird zur Behandlung vorgeschlagen, auch wenn ihr größter Durchmesser <50 mm beträgt.

Seit 2009 hat die Anzahl der endoprothetischen Behandlungen auf Kosten offener Eingriffe stetig zugenommen, obwohl eine medizinisch-wirtschaftliche Bewertung die Effizienz der endovaskulären Technik bei Patienten, die für beide Techniken in Frage kommen, in Frage gestellt hat. Der langfristige Nutzen bei der Verhinderung der Sterblichkeit durch AAA-Bruch bleibt unbestimmt (der Unterschied zur Sterblichkeitsnutzen wird nach 4 Jahren nicht aufrechterhalten), und obwohl die meisten Patienten eher an ihren Komorbiditäten als an ihrem Aneurysma sterben, erschienen die ersten Todesfälle aus dem späten Bruch (jenseits des fünften Jahr der Implantation) in langfristigen Folgeunterlagen.

Gleichzeitig haben diese Studien gezeigt, dass fast die Hälfte der behandelten Patienten in den folgenden Jahren und bei behandelten Patienten ein oder mehrere zusätzliche Verfahren benötigt:

  • Nur diejenigen, die eine Aneurysmalsackschrumpfung zeigen, werden als geheilt angesehen.
  • Eine durchschnittliche Volumenreduzierung von 3,2% würde ausreichen, um das Auftreten von Endoleak zu verhindern.
  • Umgekehrt wäre ein Volumenerhöhung von mehr als 2% signifikant mit der Existenz von Endoleaks verbunden.

Endoleak ist die häufigste Komplikation nach der AAE -Platzierung, wobei die Inzidenz je nach Art und Zeit, die seit der Endoprothese -Platzierung verstrichen ist, stark variiert. Es wird durch die Durchblutung zwischen den AAE und der arteriellen Wand der AAA definiert. Fünf Arten von Endoleak wurden nach anatomischen, chronologischen oder physiologischen Eigenschaften beschrieben:

  • Typ I Endoleak: IA) Proximal anterograde peri-prothetische Fluss aufgrund des Versagens der Endoprothese-Fixierung, ib) distaler retrograder peri-prothetischer Fluss aufgrund des Fixierungsversagens der Endoprothese, IC) Iliac Occluder Seal Versagen, Versagen
  • Typ II Endoleak: Retrograde Fluss aus der Lumbalarterie (IES) oder einer minderwertigen Mesenterialarterie, die den aneurysmalen Sack füttert: IIA) Reperfusion durch minderwertige Mesentererische Arterie, IIB) Reperfusion durch Lumbalarterie (IES)
  • Endoleaks vom Typ III: IIIA) Trennung der modularen Endoprothesekomponenten, IIIB) Stoffabbau. Endoleaks, die ein frühes mechanisches Versagen oder eine vorzeitige Ermüdung der Endoprothese anzeigen, die möglicherweise durch morphologische Veränderungen von AAA erleichtert wird, insbesondere der Rückzug
  • Typ IV Endoleaks: Übermäßige Endoprotheseporosität. Im Allgemeinen früh (<30 Tage nach der Implantation), die zunächst beschrieben wurde, aber jetzt aufgrund von Stoffverbesserungen fast nicht vorhanden ist
  • Typ V Endoleak: Resthyperpress im aneurysmalen Sack ohne offensichtliche Ursache (kein individuelles Leck) im Zusammenhang mit der AAA -Größe. Es erfordert eine gründliche Untersuchung von Endoleak und kann zu Explantation führen.

Mehrere Teams haben präoperative Kriterien vorgeschlagen, um das Endoleak -Risiko (präoperative Messung der Mesenterialarterie, Sackgröße) vorherzusagen, jedoch ohne wirkliche Beweise. Einige Teams schlagen vorbeugende Embolierungen vor, die auf diesen Kriterien basieren (vor oder während des Verfahrens).

Wir schlagen vor, zu bewerten, ob ein Algorithmus für maschinelles Lernen das Endoleak -Risiko von anfänglichen CT -Scan -Bildern vorhersagen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • La Rochelle, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der im La Rochelle Hospital Center wegen eines abdominalen Aortenaneurysmas durch endovaskuläre Prothese -Implantation behandelt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandelt für ein abdominales Aortenaneurysma durch endovaskuläre Prothese -Implantation

Ausschlusskriterien:

  • Unterzogen
  • Die Verwendung ihrer Daten ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient, der wegen eines Aortenaneurysma abdominal behandelt wurde

Indikationen für die Behandlung von Infrarenal -Bauchaorten -Aneurysma (AAA) mit der Endoprothese der Bauchaortenaorten (AAE) waren:

  • AAAs mit dem größten Durchmesser> 50 mm für Frauen und> 55 mm für Männer oder Durchmessererhöhung von mehr als 5 mm in sechs Monaten und 10 mm in 1 Jahr.
  • Eine symptomatische oder komplizierte AAA wird unabhängig von der Größe behandelt.
  • Trotz des Fehlens schlüssiger Daten wird eine sakkuläre AAA aufgrund ihrer speziellen Morphologie als hohes Risiko angesehen und wird zur Behandlung vorgeschlagen, auch wenn ihr größter Durchmesser <50 mm beträgt.
Eine Endoprothese, die aus einer Metallfeder besteht, die mit einem undurchlässigen Stoff bedeckt ist, wird durch eine Arterie eingeführt und in der Aorta eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Endoleaks nach Endotransplantatimplantation
Zeitfenster: Von der AAE-Platzierung bis zum Ende der zweijährigen Follow-up
Endoleak ist die häufigste Komplikation nach der AAE -Platzierung, wobei die Inzidenz je nach Art und Zeit, die seit der Endoprothese -Platzierung verstrichen ist, stark variiert. Es wird durch die Durchblutung zwischen den AAE und der arteriellen Wand der AAA definiert. Fünf Arten von Endoleak wurden nach anatomischen, chronologischen oder physiologischen Eigenschaften beschrieben.
Von der AAE-Platzierung bis zum Ende der zweijährigen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Embolierungen
Zeitfenster: Von der AAE-Platzierung bis zum Ende der zweijährigen Follow-up
Minimal invasive Behandlung, die ein oder mehrere Blutgefäße oder abnormale Gefäßkanäle blockiert
Von der AAE-Platzierung bis zum Ende der zweijährigen Follow-up
SAC -Größe
Zeitfenster: Zweijähriger Follow-up
Der normale Aortendurchmesser variiert mit Alter, Geschlecht und Habitus, aber der durchschnittliche Durchmesser der erwachsenen menschlichen Infrarenalaorta beträgt ungefähr 2,0 cm. Bei den meisten Erwachsenen wird ein Aortendurchmesser> 3,0 cm im Allgemeinen als aneurysmal angesehen.
Zweijähriger Follow-up
Anzahl schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der AAE-Platzierung bis zum Ende der zweijährigen Follow-up
Todesfälle, Bruchs, Endoleaks, Gliedmaßenverschluss und Wiederinventionen
Von der AAE-Platzierung bis zum Ende der zweijährigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sébastien Franco, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden mit der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Eine digitale Objektkennung wird verwendet und Daten werden unter www.haltence.data.gouv.fr verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden unmittelbar nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch soliden Vorschlag anbieten, haben Zugriff auf die Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abdominalaortenendoprothese

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