- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06884397
Zastosowanie sztucznej inteligencji do przewidywania powikłań po operacji aorty brzusznej (AORTAPREDICT)
Implantacja protezy wewnątrznaczyniowej do leczenia tętniaków aorty brzusznej: zastosowanie modelu uczenia maszynowego z obrazów CT do przewidywania powikłań
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie endoprostez zrewolucjonizowało leczenie terapeutyczne pacjentów z tętniakami aorty piersiowej i/lub brzusznej.
We Francji umieszczenie endoprotezu aorty brzusznej (AAE) do leczenia tętniaka aorty brzusznej pod brzuchem (AAA) jest zgodne z zaleceniami francuskiego organu ds. Zdrowia (HAS) z 2001 r., Zaktualizowanego w 2009 r. W świetle rozwoju urządzeń medycznych i późniejszych danych literatury (2000-2006). W szczególności stwierdza, że: „Leczenie wewnątrznaczyniowe jest mniej inwazyjne niż leczenie chirurgiczne, umożliwiając zmniejszenie 30-dniowych wskaźników zachorowalności u pacjentów kwalifikujących się zarówno do operacji, jak i leczenia wewnątrznaczyniowego”. Leczenie wewnątrznaczyniowe można zatem oferować pacjentom z normalnym ryzykiem chirurgicznym i korzystnym kryteriami anatomicznymi, a także leczenie chirurgicznym, po poinformowaniu pacjenta o korzyściach i ryzyku obu metod. Zdecydowana większość pacjentów z AAE wymaga regularnej długoterminowej obserwacji, koncentrując się na wymiarach SAC i analizie objętości oraz zarządzaniu powikłaniami. Wszyscy pacjenci muszą jednocześnie otrzymać optymalne leczenie swoich czynników ryzyka naczyniowego i współistniejące.
Zaktualizowane zalecenia można podsumować w następujący sposób:
- Wskazania do leczenia bezobjawowego AAAS: AAA o największej średnicy> 50 mm lub wzrostu o ponad 5 mm w ciągu sześciu miesięcy i 10 mm w 1 roku.
- Objawowy lub skomplikowany AAA jest leczony niezależnie od wielkości.
- Pomimo braku rozstrzygających danych, wakularny AAA jest uważany za wysoki ryzyko ze względu na jego szczególną morfologię i jest proponowany do leczenia, nawet jeśli jej największa średnica wynosi <50 mm.
Od 2009 r. Liczba leczenia endoprotetycznego stale rośnie kosztem otwartych procedur, chociaż ocena medyczna-ekonomiczna kwestionowała wydajność techniki wewnątrznaczyniowej u pacjentów kwalifikujących się do obu technik. Długoterminowe korzyści w zapobieganiu śmiertelności z pęknięcia AAA pozostaje niezrozumiałe (różnica świadczeń śmiertelności nie jest utrzymywana w wieku 4 lat), i chociaż większość pacjentów umiera z powodu ich chorób współistniejących, a nie tętniaków, pierwsze zgony z powodu późnego pęknięcia (poza piątym rokiem implantacji) pojawiły się w długoterminowych badaniach.
Jednocześnie badania te wykazały, że prawie połowa leczonych pacjentów będzie wymagała jednej lub więcej dodatkowych procedur w kolejnych latach i spośród leczonych pacjentów:
- Tylko osoby wykazujące tętniaki kurczenie się worka są uważane za utwardzone.
- Średnia redukcja objętości o 3,2% byłaby wystarczająca, aby zapobiec występowaniu edoliaku.
- I odwrotnie, wzrost objętości o ponad 2% byłby istotnie powiązany z egzystencją Edoliak.
Edoliak jest najczęstszym powikłaniem po umieszczeniu AAE, przy czym występowanie różni się znacznie w zależności od rodzaju i czasu, który upłynął od umieszczenia endoprotyzy. Jest to definiowane przez krążenie krwi między AAE a ścianą tętniczą AAA. Pięć rodzajów edoliak zostało opisanych zgodnie z cechami anatomicznymi, chronologicznymi lub fizjologicznymi:
- Edolak typu I: IA) Bliższy przepływ otrzewny w kierunku proksymalnym z powodu awarii utrwalania endoprotezu, IB) Dystalne wsteczne przepływ okołoprottetyczny z powodu awarii utrwalania endoprystezy, IC) Niepowodzenie pieczęci okludera biodrowego,
- Edoliak typu II: przepływ wsteczny z tętnicy lędźwiowej (IES) lub dolnej tętnicy krezkowej karmiąc tętniak tętniak: IIA) Reperfuzja przez dolną tętnica krezkową, IIB) Reperfuzja przez tętnicę lędźwiową (IES)
- Edoliki typu III: IIIA) Separacja modułowych składników endoprotezowych, iiib) degradacja tkanin. Endoleaks wskazujące na wczesną niewydolność mechaniczną lub przedwczesne zmęczenie endoprotyzy, potencjalnie ułatwione przez zmiany morfologiczne AAA, w szczególności jej wycofanie
- Edoliki typu IV: nadmierna porowatość endoproteza. Ogólnie wcześnie (<30 dni po implantacji), początkowo opisane, ale teraz prawie nieistniejące z powodu ulepszeń tkanin
- Edolak typu V: resztkowa hipedynacja w worku tętniczym bez oczywistej przyczyny (bez zindywidualizowanego wycieku) związanego ze wzrostem wielkości AAA. Wymaga dokładnego zbadania Edoleak i może prowadzić do eksplantacji.
Kilka zespołów zaproponowało kryteria przedoperacyjne przewidywania ryzyka Edoliak (przedoperacyjna gorsza drożność tętnicy krezkowej, wielkość SAC), ale bez prawdziwych dowodów. Niektóre zespoły proponują zatorów zapobiegawczych na podstawie tych kryteriów (przed- lub podczas procedury).
Proponujemy ocenę, czy algorytm uczenia maszynowego może przewidzieć ryzyko EDDOLEAK na podstawie początkowych obrazów tomografii komputerowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline Allix-Béguec, Ph.D.
- Numer telefonu: +33516494246
- E-mail: caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Rochelle, Francja
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Leczone z powodu tętniaka aorty brzusznej poprzez implantację protezu wewnątrznaczyniowego
Kryteria wykluczenia:
- Poddał się wewnątrzoperacyjnej embolizacji dolnej tętnicy krezkowej lub worka tętniczego
- Odrzuć wykorzystanie ich danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent leczony z powodu tętniaka aorty brzusznej
Wskazania do leczenia tętniaka aorty brzusznej pod brzuchem (AAA) z endoprotezą aorty brzusznej (AAE) wynosiły:
|
Endoprrosteza składająca się z metalowej sprężyny pokrytej nieprzepuszczalną tkaniną jest wstawiana przez tętnicę i rozmieszczona wewnątrz aorty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba edoliaków po implantacji endoprzeszczepu
Ramy czasowe: Od umieszczenia AAE do końca dwuletniej obserwacji
|
Edoliak jest najczęstszym powikłaniem po umieszczeniu AAE, przy czym występowanie różni się znacznie w zależności od rodzaju i czasu, który upłynął od umieszczenia endoprotyzy.
Jest to definiowane przez krążenie krwi między AAE a ścianą tętniczą AAA.
Pięć rodzajów edoliak zostało opisanych zgodnie z cechami anatomicznymi, chronologicznymi lub fizjologicznymi.
|
Od umieszczenia AAE do końca dwuletniej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zatorów
Ramy czasowe: Od umieszczenia AAE do końca dwuletniej obserwacji
|
Minimalnie inwazyjne leczenie, które blokuje jeden lub więcej naczyń krwionośnych lub nieprawidłowych kanałów naczyniowych
|
Od umieszczenia AAE do końca dwuletniej obserwacji
|
|
Rozmiar SAC
Ramy czasowe: Dwuletnia obserwacja
|
Normalna średnica aorty zmienia się w zależności od wieku, płci i nawyku ciała, ale średnia średnica dorosłej aorty ludzkiej wynosi około 2,0 cm.
U większości dorosłych średnica aorty> 3,0 cm jest ogólnie uważana za tętniak.
|
Dwuletnia obserwacja
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od umieszczenia AAE do końca dwuletniej obserwacji
|
Zgony, pęknięcia, edoliki, okluzje kończyn i rentyfikacje
|
Od umieszczenia AAE do końca dwuletniej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sébastien Franco, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Samura M, Morikage N, Otsuka R, Mizoguchi T, Takeuchi Y, Nagase T, Harada T, Yamashita O, Suehiro K, Hamano K. Endovascular Aneurysm Repair With Inferior Mesenteric Artery Embolization for Preventing Type II Endoleak: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2020 Feb;271(2):238-244. doi: 10.1097/SLA.0000000000003299.
- Gentsu T, Yamaguchi M, Sasaki K, Kawasaki R, Horinouchi H, Fukuda T, Miyamoto N, Mori T, Sakamoto N, Uotani K, Taniguchi T, Koda Y, Yamanaka K, Takahashi H, Okada K, Hayashi T, Watanabe T, Nomura Y, Matsushiro K, Ueshima E, Okada T, Sugimoto K, Murakami T. Side branch embolization before endovascular abdominal aortic aneurysm repair to prevent type II endoleak: A prospective multicenter study. Diagn Interv Imaging. 2024 Sep;105(9):326-335. doi: 10.1016/j.diii.2024.03.003. Epub 2024 Mar 19.
- Tinelli G, D'Oria M, Sica S, Mani K, Rancic Z, Resch TA, Beccia F, Azizzadeh A, Da Volta Ferreira MM, Gargiulo M, Lepidi S, Tshomba Y, Oderich GS, Haulon S; SLIM F-U EVAR, Collaborative Study Group. The sac evolution imaging follow-up after endovascular aortic repair: An international expert opinion-based Delphi consensus study. J Vasc Surg. 2024 Sep;80(3):937-945. doi: 10.1016/j.jvs.2024.03.007. Epub 2024 Mar 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P01045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endoprosteza aorty brzusznej
-
Erasmus Medical CenterBoston Scientific CorporationZakończonyPOLESTAR Trial – międzynarodowy, wieloośrodkowy program wczesnego wypisu ze szpitala TAVI (POLESTAR)Zwężenie zastawki aortalnejZjednoczone Królestwo, Holandia, Belgia, Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyGruźlica pozapłucnaFrancja
-
University of WashingtonRekrutacyjnyTętniaki aorty brzusznejStany Zjednoczone