Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie sztucznej inteligencji do przewidywania powikłań po operacji aorty brzusznej (AORTAPREDICT)

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Implantacja protezy wewnątrznaczyniowej do leczenia tętniaków aorty brzusznej: zastosowanie modelu uczenia maszynowego z obrazów CT do przewidywania powikłań

Tętniak aorty brzusznej, stan charakteryzujący się wzrostem średnicy aorty, można leczyć chirurgicznie lub endowaskularnie. W tym ostatnim endoproteza składająca się z metalowej sprężyny pokrytej nieprzepuszczalną tkaniną jest wkładana przez tętnica i rozmieszczona wewnątrz aorty. Ta nowa metoda wydaje się mniej inwazyjna niż operacja, ale jej długoterminowe wyniki nie są jeszcze w pełni zrozumiałe. W rezultacie pacjenci, którzy przeszli to leczenie, są monitorowani przez chirurga, aby upewnić się, że nie ma przecieku. Kilka zespołów badawczych zaproponowało analizę obrazów medycznych w celu przewidzenia ryzyka Edoleak. Lekarze próbują teraz wykorzystać sztuczną inteligencję do zautomatyzowania analizy tych obrazów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Zastosowanie endoprostez zrewolucjonizowało leczenie terapeutyczne pacjentów z tętniakami aorty piersiowej i/lub brzusznej.

We Francji umieszczenie endoprotezu aorty brzusznej (AAE) do leczenia tętniaka aorty brzusznej pod brzuchem (AAA) jest zgodne z zaleceniami francuskiego organu ds. Zdrowia (HAS) z 2001 r., Zaktualizowanego w 2009 r. W świetle rozwoju urządzeń medycznych i późniejszych danych literatury (2000-2006). W szczególności stwierdza, że: „Leczenie wewnątrznaczyniowe jest mniej inwazyjne niż leczenie chirurgiczne, umożliwiając zmniejszenie 30-dniowych wskaźników zachorowalności u pacjentów kwalifikujących się zarówno do operacji, jak i leczenia wewnątrznaczyniowego”. Leczenie wewnątrznaczyniowe można zatem oferować pacjentom z normalnym ryzykiem chirurgicznym i korzystnym kryteriami anatomicznymi, a także leczenie chirurgicznym, po poinformowaniu pacjenta o korzyściach i ryzyku obu metod. Zdecydowana większość pacjentów z AAE wymaga regularnej długoterminowej obserwacji, koncentrując się na wymiarach SAC i analizie objętości oraz zarządzaniu powikłaniami. Wszyscy pacjenci muszą jednocześnie otrzymać optymalne leczenie swoich czynników ryzyka naczyniowego i współistniejące.

Zaktualizowane zalecenia można podsumować w następujący sposób:

  • Wskazania do leczenia bezobjawowego AAAS: AAA o największej średnicy> 50 mm lub wzrostu o ponad 5 mm w ciągu sześciu miesięcy i 10 mm w 1 roku.
  • Objawowy lub skomplikowany AAA jest leczony niezależnie od wielkości.
  • Pomimo braku rozstrzygających danych, wakularny AAA jest uważany za wysoki ryzyko ze względu na jego szczególną morfologię i jest proponowany do leczenia, nawet jeśli jej największa średnica wynosi <50 mm.

Od 2009 r. Liczba leczenia endoprotetycznego stale rośnie kosztem otwartych procedur, chociaż ocena medyczna-ekonomiczna kwestionowała wydajność techniki wewnątrznaczyniowej u pacjentów kwalifikujących się do obu technik. Długoterminowe korzyści w zapobieganiu śmiertelności z pęknięcia AAA pozostaje niezrozumiałe (różnica świadczeń śmiertelności nie jest utrzymywana w wieku 4 lat), i chociaż większość pacjentów umiera z powodu ich chorób współistniejących, a nie tętniaków, pierwsze zgony z powodu późnego pęknięcia (poza piątym rokiem implantacji) pojawiły się w długoterminowych badaniach.

Jednocześnie badania te wykazały, że prawie połowa leczonych pacjentów będzie wymagała jednej lub więcej dodatkowych procedur w kolejnych latach i spośród leczonych pacjentów:

  • Tylko osoby wykazujące tętniaki kurczenie się worka są uważane za utwardzone.
  • Średnia redukcja objętości o 3,2% byłaby wystarczająca, aby zapobiec występowaniu edoliaku.
  • I odwrotnie, wzrost objętości o ponad 2% byłby istotnie powiązany z egzystencją Edoliak.

Edoliak jest najczęstszym powikłaniem po umieszczeniu AAE, przy czym występowanie różni się znacznie w zależności od rodzaju i czasu, który upłynął od umieszczenia endoprotyzy. Jest to definiowane przez krążenie krwi między AAE a ścianą tętniczą AAA. Pięć rodzajów edoliak zostało opisanych zgodnie z cechami anatomicznymi, chronologicznymi lub fizjologicznymi:

  • Edolak typu I: IA) Bliższy przepływ otrzewny w kierunku proksymalnym z powodu awarii utrwalania endoprotezu, IB) Dystalne wsteczne przepływ okołoprottetyczny z powodu awarii utrwalania endoprystezy, IC) Niepowodzenie pieczęci okludera biodrowego,
  • Edoliak typu II: przepływ wsteczny z tętnicy lędźwiowej (IES) lub dolnej tętnicy krezkowej karmiąc tętniak tętniak: IIA) Reperfuzja przez dolną tętnica krezkową, IIB) Reperfuzja przez tętnicę lędźwiową (IES)
  • Edoliki typu III: IIIA) Separacja modułowych składników endoprotezowych, iiib) degradacja tkanin. Endoleaks wskazujące na wczesną niewydolność mechaniczną lub przedwczesne zmęczenie endoprotyzy, potencjalnie ułatwione przez zmiany morfologiczne AAA, w szczególności jej wycofanie
  • Edoliki typu IV: nadmierna porowatość endoproteza. Ogólnie wcześnie (<30 dni po implantacji), początkowo opisane, ale teraz prawie nieistniejące z powodu ulepszeń tkanin
  • Edolak typu V: resztkowa hipedynacja w worku tętniczym bez oczywistej przyczyny (bez zindywidualizowanego wycieku) związanego ze wzrostem wielkości AAA. Wymaga dokładnego zbadania Edoleak i może prowadzić do eksplantacji.

Kilka zespołów zaproponowało kryteria przedoperacyjne przewidywania ryzyka Edoliak (przedoperacyjna gorsza drożność tętnicy krezkowej, wielkość SAC), ale bez prawdziwych dowodów. Niektóre zespoły proponują zatorów zapobiegawczych na podstawie tych kryteriów (przed- lub podczas procedury).

Proponujemy ocenę, czy algorytm uczenia maszynowego może przewidzieć ryzyko EDDOLEAK na podstawie początkowych obrazów tomografii komputerowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • La Rochelle, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent leczony w Centrum Szpitalnym w La Rochelle na tętniak aorty brzusznej poprzez implantację protezy wewnątrznaczyniowej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Leczone z powodu tętniaka aorty brzusznej poprzez implantację protezu wewnątrznaczyniowego

Kryteria wykluczenia:

  • Poddał się wewnątrzoperacyjnej embolizacji dolnej tętnicy krezkowej lub worka tętniczego
  • Odrzuć wykorzystanie ich danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent leczony z powodu tętniaka aorty brzusznej

Wskazania do leczenia tętniaka aorty brzusznej pod brzuchem (AAA) z endoprotezą aorty brzusznej (AAE) wynosiły:

  • AAA o największej średnicy> 50 mm dla kobiet i> 55 mm dla mężczyzn lub wzrost o ponad 5 mm w ciągu sześciu miesięcy i 10 mm w ciągu 1 roku.
  • Objawowy lub skomplikowany AAA jest leczony niezależnie od wielkości.
  • Pomimo braku rozstrzygających danych, wakularny AAA jest uważany za wysoki ryzyko ze względu na jego szczególną morfologię i jest proponowany do leczenia, nawet jeśli jej największa średnica wynosi <50 mm.
Endoprrosteza składająca się z metalowej sprężyny pokrytej nieprzepuszczalną tkaniną jest wstawiana przez tętnicę i rozmieszczona wewnątrz aorty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba edoliaków po implantacji endoprzeszczepu
Ramy czasowe: Od umieszczenia AAE do końca dwuletniej obserwacji
Edoliak jest najczęstszym powikłaniem po umieszczeniu AAE, przy czym występowanie różni się znacznie w zależności od rodzaju i czasu, który upłynął od umieszczenia endoprotyzy. Jest to definiowane przez krążenie krwi między AAE a ścianą tętniczą AAA. Pięć rodzajów edoliak zostało opisanych zgodnie z cechami anatomicznymi, chronologicznymi lub fizjologicznymi.
Od umieszczenia AAE do końca dwuletniej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zatorów
Ramy czasowe: Od umieszczenia AAE do końca dwuletniej obserwacji
Minimalnie inwazyjne leczenie, które blokuje jeden lub więcej naczyń krwionośnych lub nieprawidłowych kanałów naczyniowych
Od umieszczenia AAE do końca dwuletniej obserwacji
Rozmiar SAC
Ramy czasowe: Dwuletnia obserwacja
Normalna średnica aorty zmienia się w zależności od wieku, płci i nawyku ciała, ale średnia średnica dorosłej aorty ludzkiej wynosi około 2,0 cm. U większości dorosłych średnica aorty> 3,0 cm jest ogólnie uważana za tętniak.
Dwuletnia obserwacja
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od umieszczenia AAE do końca dwuletniej obserwacji
Zgony, pęknięcia, edoliki, okluzje kończyn i rentyfikacje
Od umieszczenia AAE do końca dwuletniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sébastien Franco, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione z publikacją. Identyfikator obiektu cyfrowego zostanie użyty, a dane będą dostępne na stronie www.recherche.data.gouv.fr

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne bezpośrednio po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję, będą mieli dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoprosteza aorty brzusznej

Subskrybuj