Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keinotekoisen älykkyyden käyttö komplikaatioiden ennustamiseen vatsan aortan leikkauksen jälkeen (AORTAPREDICT)

tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Endovaskulaarisen proteesin implantointi vatsan aortan aneurysmien hoitoon: koneoppimismallin käyttö CT -kuvista komplikaatioiden ennustamiseksi

Vatsan aortan aneurysma, tila, jolle on ominaista aortan halkaisijan nousu, voidaan hoitaa joko kirurgisesti tai endovaskulaarisesti. Viimeksi mainitussa endoproteesi, joka koostuu läpäisemättömällä kankaalla peitetystä metallisesta jousesta, asetetaan valtimon läpi ja otetaan käyttöön aortan sisällä. Tämä uusi menetelmä näyttää olevan vähemmän invasiivinen kuin leikkaus, mutta sen pitkäaikaisia ​​tuloksia ei vielä ymmärretä täysin. Tämän seurauksena kirurgi seuraa potilaita, jotka ovat suorittaneet tämän hoidon, jotta varmistetaan, että endoleakia ei ole. Useat tutkimusryhmät ovat ehdottaneet lääketieteellisten kuvien analysointia tämän endoleakin riskin ennustamiseksi. Lääkärit yrittävät nyt käyttää keinotekoista älykkyyttä näiden kuvien analysoinnin automatisointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoproteesien käyttö on mullistellut rintakehän ja/tai vatsan aortan aneurysmien potilaiden terapeuttista hoitoa.

Ranskassa vatsan aortan endoprosteesin (AAE) sijoittaminen infrareenien vatsan aortan aneurysman (AAA) hoitamiseksi noudattaa Ranskan kansallisen terveysviranomaisen (HIS) suosituksia vuodesta 2001, päivitetty vuonna 2009 lääketieteellisten laitteiden kehityksen ja myöhempien kirjallisuustietojen (2000-2006) valossa. Siinä todetaan erityisesti, että: "Endovaskulaarinen hoito on vähemmän invasiivista kuin kirurginen hoito, mikä mahdollistaa vähentyneen 30 päivän sairastuvuuden määrän potilaille, jotka ovat oikeutettuja sekä leikkaukseen että endovaskulaariseen hoitoon." Endovaskulaarista hoitoa voidaan siten tarjota potilaille, joilla on normaali kirurginen riski ja suotuisat anatomiset kriteerit kirurgisen hoidon rinnalla, kun potilaalle on ilmoitettu molempien menetelmien eduista ja riskeistä. Suurin osa AAE: n potilaista vaatii säännöllistä pitkäaikaista seurantaa keskittyen PAC-ulottuvuuteen ja tilavuusanalyysiin sekä komplikaatioiden hallintaan. Kaikkien potilaiden on samanaikaisesti saada optimaalinen hoito heidän verisuoniriskitekijöilleen ja lisävaikutuksilleen.

Päivitetyt suositukset voidaan tiivistää seuraavasti:

  • Indikaatiot oireettoman infrareenisen AAA: n käsittelemiseksi: AAA: t, joiden halkaisija on suurin> 50 mm tai halkaisijan lisäys yli 5 mm kuudessa kuukaudessa ja 10 mm vuodessa.
  • Oireenmukaista tai monimutkaista AAA: ta hoidetaan koosta riippumatta.
  • Huolimatta siitä, että vakuuttavia tietoja ei ole, sakkulaarista AAA: ta pidetään korkean riskin vuoksi sen erityisen morfologiansa vuoksi ja sitä ehdotetaan hoitoon, vaikka sen suurin halkaisija olisi <50 mm.

Vuodesta 2009 lähtien endoproteettisten hoitomuotojen lukumäärä on kasvanut tasaisesti avoimien toimenpiteiden kustannuksella, vaikka lääketieteellisen ja taloudellisen arvioinnin on kyseenalaistettu endovaskulaarisen tekniikan tehokkuutta potilailla, jotka ovat kelvollisia molemmille tekniikoille. Pitkäaikainen hyöty AAA: n repeämän kuolleisuuden estämisessä on edelleen määrittelemättä (kuolleisuusetuja ei ylläpidetä 4 vuodessa), ja vaikka suurin osa potilaista kuolee asettamisensa sijasta aneurysmansa sijasta, ensimmäiset myöhäisen repeämän kuolemat (viidennen implantaation vuoden yli) on ilmestynyt pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa.

Samanaikaisesti nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että lähes puolet hoidetuista potilaista vaatii yhden tai useamman lisätoimenpiteen seuraavina vuosina ja hoidetuissa potilaissa:

  • Vain niitä, jotka osoittavat aneurysmaalista pussin kutistumista, pidetään parantuneina.
  • Keskimääräinen tilavuuden vähentäminen 3,2% olisi riittävä endoleakin esiintymisen estämiseksi.
  • Sitä vastoin yli 2%: n tilavuuden kasvu liittyy merkittävästi endoleakin olemassaoloon.

Endoleak on yleisin komplikaatio AAE -sijoituksen jälkeen, ja esiintyvyys vaihtelee suuresti riippuen tyypistä ja ajasta, joka on kulunut endoproteesin sijoittamisen jälkeen. Se määritellään AAAE: n ja AAA: n valtimoiden välisellä verenkierrolla. Endoleak -tyyppiä on kuvattu anatomisten, kronologisten tai fysiologisten ominaisuuksien mukaan:

  • Tyyppi I endoleak: ia) Endoprosteesin kiinnitysvirheestä johtuva proksimaalinen anterogradi-peri-prosteettinen virtaus, IB) Distaalinen taaksepäin peri-prosteesivirta
  • Tyypin II endoleak: Retrograde -virtaus lannerangasta (IES) tai ala -arvoisesta mesenterisestä valtimosta ruokkii aneurysmaalista pussia: IIA) reperfuusio ala -arvoisen mesenterisen valtimon, IIB) reperfuusion kautta lannerangan kautta (IES) (IES)
  • Tyyppi III endoleaks: iiia) Modulaaristen endoproteesikomponenttien erottaminen, iiib) kankaan hajoaminen. Endooleaksit, jotka osoittavat endoprosteesin varhaisen mekaanisen vian tai ennenaikaisen väsymyksen, jota mahdollisesti helpottavat AAA: n morfologiset muutokset, etenkin sen vetäytyminen
  • Tyypin IV endoleaks: liiallinen endoproteesin huokoisuus. Yleensä varhainen (<30 päivää implantaation jälkeen), alun perin kuvattu, mutta nyt melkein olematon kangasparannusten vuoksi
  • Tyyppi V endoleak: Jäännöshyperpressure aneurysmaalisessa pussissa ilman ilmeistä syytä (yksilöllistä vuotoa), joka liittyy AAA -koon nousuun. Se vaatii perusteellista tutkimusta endoleakille ja voi johtaa selitykseen.

Useat joukkueet ovat ehdottaneet preoperatiivisia kriteerejä endoleak -riskin ennustamiseksi (preoperatiivinen ala -arvoinen mesenterinen valtimoiden patenssi, SAC -koko), mutta ilman todellisia todisteita. Jotkut ryhmät ehdottavat ennaltaehkäiseviä embolisaatioita näiden kriteerien perusteella (edeltävän tai menettelyn aikana).

Ehdotamme arvioida, voiko koneoppimisalgoritmi ennustaa endoleak -riskin alkuperäisistä CT -skannauskuvista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • La Rochelle, Ranska
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas hoidettiin La Rochelle -sairaalan keskuksessa vatsan aortan aneurysmaa varten endovaskulaarisen proteesin implantaation kautta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käsitetty vatsan aortan aneurysman kanssa endovaskulaarisen proteesin implantaation kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ala -arvoisen mesenterisen valtimon tai aneurysmaalisen pussin intraoperatiivinen embolisointi
  • Kieltäytyä heidän tietojensa käytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilas, joka on hoidettu vatsan aortan aneurysman suhteen

Indikaatiot infrarenaalisesta vatsan aortan aneurysman (AAA) hoidosta vatsan aortan endoprosteesillä (AAE) olivat:

  • AAA: t, joiden halkaisija on suurin yli 50 mm naisille ja> 55 mm miehille, tai halkaisijan lisäys yli 5 mm kuudessa kuukaudessa ja 10 mm vuodessa.
  • Oireenmukaista tai monimutkaista AAA: ta hoidetaan koosta riippumatta.
  • Huolimatta vakuuttavien tietojen puuttumisesta, sakkulaarista AAA: ta pidetään korkean riskin vuoksi sen erityisestä morfologiastaan ​​ja sitä ehdotetaan hoitoon, vaikka sen suurin halkaisija olisi <50 mm.
Endoproteesi, joka koostuu läpäisemättömällä kankaalla peitetystä metallisesta jousesta, asetetaan valtimon läpi ja asennetaan aortan sisään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EndoLeakkien lukumäärä endograftin implantaation jälkeen
Aikaikkuna: AAE-sijoituksesta kahden vuoden seurannan loppuun
Endoleak on yleisin komplikaatio AAE -sijoituksen jälkeen, ja esiintyvyys vaihtelee suuresti riippuen tyypistä ja ajasta, joka on kulunut endoproteesin sijoittamisen jälkeen. Se määritellään AAAE: n ja AAA: n valtimoiden välisellä verenkierrolla. Viisi endoleak -tyyppiä on kuvattu anatomisten, kronologisten tai fysiologisten ominaisuuksien mukaisesti.
AAE-sijoituksesta kahden vuoden seurannan loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Embolisaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: AAE-sijoituksesta kahden vuoden seurannan loppuun
Minimaalisesti invasiivinen hoito, joka estää yhden tai useamman verisuonen tai epänormaalin verisuonikanavan
AAE-sijoituksesta kahden vuoden seurannan loppuun
Pussin koko
Aikaikkuna: Kahden vuoden seuranta
Normaali aortan halkaisija vaihtelee iän, sukupuolen ja kehon tapaan, mutta aikuisen ihmisen infrareenien aortan keskimääräinen halkaisija on noin 2,0 cm. Useimmilla aikuisilla aortan halkaisija> 3,0 cm pidetään yleensä aneurysmaalina.
Kahden vuoden seuranta
Vakavien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: AAE-sijoituksesta kahden vuoden seurannan loppuun
Kuolemat, repeytykset, endoleaksit, raajojen tukkeutumiset ja uudelleenkäynnistykset
AAE-sijoituksesta kahden vuoden seurannan loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sébastien Franco, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot asetetaan saataville julkaisulla. Käytetään digitaalista objektin tunnistetta ja tietoja on saatavana osoitteessa www.recherche.data.gouv.fr

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla heti julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoilla, jotka tarjoavat metodologisesti vakaan ehdotuksen, on pääsy tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa