- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06884397
Keinotekoisen älykkyyden käyttö komplikaatioiden ennustamiseen vatsan aortan leikkauksen jälkeen (AORTAPREDICT)
Endovaskulaarisen proteesin implantointi vatsan aortan aneurysmien hoitoon: koneoppimismallin käyttö CT -kuvista komplikaatioiden ennustamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoproteesien käyttö on mullistellut rintakehän ja/tai vatsan aortan aneurysmien potilaiden terapeuttista hoitoa.
Ranskassa vatsan aortan endoprosteesin (AAE) sijoittaminen infrareenien vatsan aortan aneurysman (AAA) hoitamiseksi noudattaa Ranskan kansallisen terveysviranomaisen (HIS) suosituksia vuodesta 2001, päivitetty vuonna 2009 lääketieteellisten laitteiden kehityksen ja myöhempien kirjallisuustietojen (2000-2006) valossa. Siinä todetaan erityisesti, että: "Endovaskulaarinen hoito on vähemmän invasiivista kuin kirurginen hoito, mikä mahdollistaa vähentyneen 30 päivän sairastuvuuden määrän potilaille, jotka ovat oikeutettuja sekä leikkaukseen että endovaskulaariseen hoitoon." Endovaskulaarista hoitoa voidaan siten tarjota potilaille, joilla on normaali kirurginen riski ja suotuisat anatomiset kriteerit kirurgisen hoidon rinnalla, kun potilaalle on ilmoitettu molempien menetelmien eduista ja riskeistä. Suurin osa AAE: n potilaista vaatii säännöllistä pitkäaikaista seurantaa keskittyen PAC-ulottuvuuteen ja tilavuusanalyysiin sekä komplikaatioiden hallintaan. Kaikkien potilaiden on samanaikaisesti saada optimaalinen hoito heidän verisuoniriskitekijöilleen ja lisävaikutuksilleen.
Päivitetyt suositukset voidaan tiivistää seuraavasti:
- Indikaatiot oireettoman infrareenisen AAA: n käsittelemiseksi: AAA: t, joiden halkaisija on suurin> 50 mm tai halkaisijan lisäys yli 5 mm kuudessa kuukaudessa ja 10 mm vuodessa.
- Oireenmukaista tai monimutkaista AAA: ta hoidetaan koosta riippumatta.
- Huolimatta siitä, että vakuuttavia tietoja ei ole, sakkulaarista AAA: ta pidetään korkean riskin vuoksi sen erityisen morfologiansa vuoksi ja sitä ehdotetaan hoitoon, vaikka sen suurin halkaisija olisi <50 mm.
Vuodesta 2009 lähtien endoproteettisten hoitomuotojen lukumäärä on kasvanut tasaisesti avoimien toimenpiteiden kustannuksella, vaikka lääketieteellisen ja taloudellisen arvioinnin on kyseenalaistettu endovaskulaarisen tekniikan tehokkuutta potilailla, jotka ovat kelvollisia molemmille tekniikoille. Pitkäaikainen hyöty AAA: n repeämän kuolleisuuden estämisessä on edelleen määrittelemättä (kuolleisuusetuja ei ylläpidetä 4 vuodessa), ja vaikka suurin osa potilaista kuolee asettamisensa sijasta aneurysmansa sijasta, ensimmäiset myöhäisen repeämän kuolemat (viidennen implantaation vuoden yli) on ilmestynyt pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa.
Samanaikaisesti nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että lähes puolet hoidetuista potilaista vaatii yhden tai useamman lisätoimenpiteen seuraavina vuosina ja hoidetuissa potilaissa:
- Vain niitä, jotka osoittavat aneurysmaalista pussin kutistumista, pidetään parantuneina.
- Keskimääräinen tilavuuden vähentäminen 3,2% olisi riittävä endoleakin esiintymisen estämiseksi.
- Sitä vastoin yli 2%: n tilavuuden kasvu liittyy merkittävästi endoleakin olemassaoloon.
Endoleak on yleisin komplikaatio AAE -sijoituksen jälkeen, ja esiintyvyys vaihtelee suuresti riippuen tyypistä ja ajasta, joka on kulunut endoproteesin sijoittamisen jälkeen. Se määritellään AAAE: n ja AAA: n valtimoiden välisellä verenkierrolla. Endoleak -tyyppiä on kuvattu anatomisten, kronologisten tai fysiologisten ominaisuuksien mukaan:
- Tyyppi I endoleak: ia) Endoprosteesin kiinnitysvirheestä johtuva proksimaalinen anterogradi-peri-prosteettinen virtaus, IB) Distaalinen taaksepäin peri-prosteesivirta
- Tyypin II endoleak: Retrograde -virtaus lannerangasta (IES) tai ala -arvoisesta mesenterisestä valtimosta ruokkii aneurysmaalista pussia: IIA) reperfuusio ala -arvoisen mesenterisen valtimon, IIB) reperfuusion kautta lannerangan kautta (IES) (IES)
- Tyyppi III endoleaks: iiia) Modulaaristen endoproteesikomponenttien erottaminen, iiib) kankaan hajoaminen. Endooleaksit, jotka osoittavat endoprosteesin varhaisen mekaanisen vian tai ennenaikaisen väsymyksen, jota mahdollisesti helpottavat AAA: n morfologiset muutokset, etenkin sen vetäytyminen
- Tyypin IV endoleaks: liiallinen endoproteesin huokoisuus. Yleensä varhainen (<30 päivää implantaation jälkeen), alun perin kuvattu, mutta nyt melkein olematon kangasparannusten vuoksi
- Tyyppi V endoleak: Jäännöshyperpressure aneurysmaalisessa pussissa ilman ilmeistä syytä (yksilöllistä vuotoa), joka liittyy AAA -koon nousuun. Se vaatii perusteellista tutkimusta endoleakille ja voi johtaa selitykseen.
Useat joukkueet ovat ehdottaneet preoperatiivisia kriteerejä endoleak -riskin ennustamiseksi (preoperatiivinen ala -arvoinen mesenterinen valtimoiden patenssi, SAC -koko), mutta ilman todellisia todisteita. Jotkut ryhmät ehdottavat ennaltaehkäiseviä embolisaatioita näiden kriteerien perusteella (edeltävän tai menettelyn aikana).
Ehdotamme arvioida, voiko koneoppimisalgoritmi ennustaa endoleak -riskin alkuperäisistä CT -skannauskuvista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline Allix-Béguec, Ph.D.
- Puhelinnumero: +33516494246
- Sähköposti: caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
La Rochelle, Ranska
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käsitetty vatsan aortan aneurysman kanssa endovaskulaarisen proteesin implantaation kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ala -arvoisen mesenterisen valtimon tai aneurysmaalisen pussin intraoperatiivinen embolisointi
- Kieltäytyä heidän tietojensa käytöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, joka on hoidettu vatsan aortan aneurysman suhteen
Indikaatiot infrarenaalisesta vatsan aortan aneurysman (AAA) hoidosta vatsan aortan endoprosteesillä (AAE) olivat:
|
Endoproteesi, joka koostuu läpäisemättömällä kankaalla peitetystä metallisesta jousesta, asetetaan valtimon läpi ja asennetaan aortan sisään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EndoLeakkien lukumäärä endograftin implantaation jälkeen
Aikaikkuna: AAE-sijoituksesta kahden vuoden seurannan loppuun
|
Endoleak on yleisin komplikaatio AAE -sijoituksen jälkeen, ja esiintyvyys vaihtelee suuresti riippuen tyypistä ja ajasta, joka on kulunut endoproteesin sijoittamisen jälkeen.
Se määritellään AAAE: n ja AAA: n valtimoiden välisellä verenkierrolla.
Viisi endoleak -tyyppiä on kuvattu anatomisten, kronologisten tai fysiologisten ominaisuuksien mukaisesti.
|
AAE-sijoituksesta kahden vuoden seurannan loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Embolisaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: AAE-sijoituksesta kahden vuoden seurannan loppuun
|
Minimaalisesti invasiivinen hoito, joka estää yhden tai useamman verisuonen tai epänormaalin verisuonikanavan
|
AAE-sijoituksesta kahden vuoden seurannan loppuun
|
|
Pussin koko
Aikaikkuna: Kahden vuoden seuranta
|
Normaali aortan halkaisija vaihtelee iän, sukupuolen ja kehon tapaan, mutta aikuisen ihmisen infrareenien aortan keskimääräinen halkaisija on noin 2,0 cm.
Useimmilla aikuisilla aortan halkaisija> 3,0 cm pidetään yleensä aneurysmaalina.
|
Kahden vuoden seuranta
|
|
Vakavien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: AAE-sijoituksesta kahden vuoden seurannan loppuun
|
Kuolemat, repeytykset, endoleaksit, raajojen tukkeutumiset ja uudelleenkäynnistykset
|
AAE-sijoituksesta kahden vuoden seurannan loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sébastien Franco, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Samura M, Morikage N, Otsuka R, Mizoguchi T, Takeuchi Y, Nagase T, Harada T, Yamashita O, Suehiro K, Hamano K. Endovascular Aneurysm Repair With Inferior Mesenteric Artery Embolization for Preventing Type II Endoleak: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2020 Feb;271(2):238-244. doi: 10.1097/SLA.0000000000003299.
- Gentsu T, Yamaguchi M, Sasaki K, Kawasaki R, Horinouchi H, Fukuda T, Miyamoto N, Mori T, Sakamoto N, Uotani K, Taniguchi T, Koda Y, Yamanaka K, Takahashi H, Okada K, Hayashi T, Watanabe T, Nomura Y, Matsushiro K, Ueshima E, Okada T, Sugimoto K, Murakami T. Side branch embolization before endovascular abdominal aortic aneurysm repair to prevent type II endoleak: A prospective multicenter study. Diagn Interv Imaging. 2024 Sep;105(9):326-335. doi: 10.1016/j.diii.2024.03.003. Epub 2024 Mar 19.
- Tinelli G, D'Oria M, Sica S, Mani K, Rancic Z, Resch TA, Beccia F, Azizzadeh A, Da Volta Ferreira MM, Gargiulo M, Lepidi S, Tshomba Y, Oderich GS, Haulon S; SLIM F-U EVAR, Collaborative Study Group. The sac evolution imaging follow-up after endovascular aortic repair: An international expert opinion-based Delphi consensus study. J Vasc Surg. 2024 Sep;80(3):937-945. doi: 10.1016/j.jvs.2024.03.007. Epub 2024 Mar 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .