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Utilisation de l'intelligence artificielle pour prédire les complications après une chirurgie aortique abdominale (AORTAPREDICT)

17 juin 2025 mis à jour par: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Implantation d'une prothèse endovasculaire pour le traitement des anévrismes aortiques abdominaux: utilisation d'un modèle d'apprentissage automatique à partir d'images CT pour prédire les complications

L'anévrisme aortique abdominal, une condition caractérisée par une augmentation du diamètre de l'aorte, peut être traité de manière chirurgicale ou endovasculaire. Dans ce dernier, une endoprosthèse composée d'un ressort métallique recouvert d'un tissu imperméable est insérée à travers une artère et déployée à l'intérieur de l'aorte. Cette nouvelle méthode semble être moins invasive que la chirurgie, mais ses résultats à long terme ne sont pas encore entièrement compris. En conséquence, les patients qui ont subi ce traitement sont surveillés par leur chirurgien pour s'assurer qu'il n'y a pas d'EndOneak. Plusieurs équipes de recherche ont proposé d'analyser des images médicales pour prédire ce risque d'Endoleak. Les médecins essaient maintenant d'utiliser l'intelligence artificielle pour automatiser l'analyse de ces images.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'utilisation des endoprotheses a révolutionné la gestion thérapeutique des patients atteints d'anévrismes aortiques thoraciques et / ou abdominaux.

En France, le placement de l'endoprosthèse aortique abdominale (AAE) pour le traitement de l'anévrisme de l'aorte abdominale infrarénal (AAA) suit les recommandations de l'Autorité nationale française pour la santé (AND) à partir de 2001, mise à jour en 2009 à la lumière des développements médicaux et des données de littérature suivantes (2000-2006). Il indique spécifiquement que: "Le traitement endovasculaire est moins invasif que le traitement chirurgical, permettant une réduction des taux de morbidité de 30 jours pour les patients éligibles à la fois à la chirurgie et au traitement endovasculaire." Le traitement endovasculaire peut donc être offert aux patients présentant un risque chirurgical normal et à des critères anatomiques favorables, parallèlement au traitement chirurgical, après avoir informé le patient des avantages et des risques des deux méthodes. La grande majorité des patients atteints d'AAE nécessitent un suivi régulier à long terme, en se concentrant sur la dimension du SAC et l'analyse du volume et la gestion des complications. Tous les patients doivent simultanément recevoir un traitement optimal pour leurs facteurs de risque vasculaires et leurs comorbidités.

Les recommandations mises à jour peuvent être résumées comme suit:

  • Indications pour le traitement des AAA infrarénaux asymptomatiques: AAAS avec un plus grand diamètre> 50 mm ou une augmentation de diamètre de plus de 5 mm en six mois et 10 mm en 1 an.
  • Un AAA symptomatique ou compliqué est traité quelle que soit la taille.
  • Malgré l'absence de données concluantes, un AAA sacculaire est considéré comme un risque élevé en raison de sa morphologie particulière et est proposé pour le traitement même si son plus grand diamètre est <50 mm.

Depuis 2009, le nombre de traitements endoprosthétiques a régulièrement augmenté au détriment des procédures ouvertes, bien qu'une évaluation médicale-économique ait remis en question l'efficacité de la technique endovasculaire chez les patients éligibles aux deux techniques. L'avantage à long terme de la prévention de la mortalité de la rupture de l'AAA reste non établi (la différence de prestations de mortalité n'est pas maintenue à 4 ans), et même si la plupart des patients meurent de leurs comorbidités plutôt que de leur anévrisme, les premiers décès par rupture tardive (au-delà de la cinquième année d'implantation) sont apparus dans des études de suivi à long terme.

Parallèlement, ces études ont montré que près de la moitié des patients traités auront besoin d'une ou plusieurs procédures supplémentaires au cours des années suivantes, et parmi les patients traités:

  • Seuls ceux qui montraient un rétrécissement du sac anévrismal sont considérés comme guéris.
  • Une réduction moyenne de volume de 3,2% serait suffisante pour prévenir l'occurrence des endolons.
  • À l'inverse, une augmentation de volume de plus de 2% serait significativement associée à l'existence endo-mine.

Endoleak est la complication la plus courante après le placement de l'AAE, l'incidence variant considérablement en fonction du type et du temps écoulé depuis le placement de l'endoprosthèse. Il est défini par la circulation sanguine entre l'AAE et la paroi artérielle de l'AAA. Cinq types d'Endoleak ont ​​été décrits selon les caractéristiques anatomiques, chronologiques ou physiologiques:

  • Type I EndOleak: IA) Flux périograde périogragrade en raison de l'échec de la fixation de l'endoprosthèse, IB) Flux péri-prosthétique rétrograde distal dû à la défaillance de la fixation de l'endoprosthèse, IC) FAINCE D'OCCULDER ILIAQUE,
  • EndOneak de type II: flux rétrograde à partir de l'artère lombaire (IES) ou de l'artère mésentérique inférieure alimentant le sac anévrismal: IIA) reperfusion par artère mésentérique inférieure, IIB) reperfusion par artère lombaire (IES)
  • Type III EndoLeaks: IIIA) Séparation des composants de l'endoprosthèse modulaire, IIIB) Dégradation du tissu. EndoLeaks indiquant une défaillance mécanique précoce ou une fatigue prématurée de l'endoproshèse, potentiellement facilitée par les changements morphologiques AAA, en particulier sa rétraction
  • EndoLs de type IV: porosité excessive de l'endoprosthèse. Généralement précoce (<30 jours après l'implantation), initialement décrit mais maintenant presque inexistant en raison d'améliorations en tissu
  • Type V EndoLeak: hyperpression résiduelle dans le sac anévrismal sans cause évidente (pas de fuite individualisée) associée à l'augmentation de la taille AAA. Il justifie une enquête approfondie pour Endoleak et peut conduire à l'exploration.

Plusieurs équipes ont proposé des critères préopératoires pour prédire le risque d'endolem (perméabilité préopératoire de l'artère mésentérique, taille du sac), mais sans preuve réelle. Certaines équipes proposent des embolisations préventives en fonction de ces critères (pré ou pendant la procédure).

Nous proposons d'évaluer si un algorithme d'apprentissage automatique peut prédire le risque d'endOLLE à partir d'images de scan initial.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • La Rochelle, France
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient traité au centre de l'hôpital La Rochelle pour un anévrisme aortique abdominal par implantation de prothèse endovasculaire

La description

Critères d'inclusion:

  • Traité pour un anévrisme aortique abdominal par implantation de prothèse endovasculaire

Critères d'exclusion:

  • A subi une embolisation peropératoire de l'artère mésentérique inférieure ou du sac anévrismal
  • Refuser l'utilisation de leurs données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient traité pour un anévrisme aortique abdominal

Les indications pour le traitement infrarénal de l'anévrisme aortique abdominal (AAA) avec l'endoprosthèse aortique abdominale (AAE) étaient:

  • AAAS de plus grand diamètre> 50 mm pour les femmes et> 55 mm pour les hommes, ou une augmentation de diamètre de plus de 5 mm en six mois et 10 mm en 1 an.
  • Un AAA symptomatique ou compliqué est traité quelle que soit la taille.
  • Malgré l'absence de données concluantes, un AAA sacculaire est considéré comme un risque élevé en raison de sa morphologie particulière et est proposé pour le traitement même si son plus grand diamètre est <50 mm.
Une endoprosthèse composée d'un ressort métallique recouvert d'un tissu imperméable est insérée à travers une artère et déployée à l'intérieur de l'aorte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'endoLaks suivant l'implantation des endogreftes
Délai: Du placement AAE à la fin du suivi de deux ans
Endoleak est la complication la plus courante après le placement de l'AAE, l'incidence variant considérablement en fonction du type et du temps écoulé depuis le placement de l'endoprosthèse. Il est défini par la circulation sanguine entre l'AAE et la paroi artérielle de l'AAA. Cinq types d'endoleak ont ​​été décrits selon les caractéristiques anatomiques, chronologiques ou physiologiques.
Du placement AAE à la fin du suivi de deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'embolisations
Délai: Du placement AAE à la fin du suivi de deux ans
Traitement mini-invasif qui bloque un ou plusieurs vaisseaux sanguins ou canaux vasculaires anormaux
Du placement AAE à la fin du suivi de deux ans
Taille du sac
Délai: Suivi de deux ans
Le diamètre aortique normal varie selon l'âge, le sexe et les habitus corporels, mais le diamètre moyen de l'aorte infrarénale humaine adulte est d'environ 2,0 cm. Chez la plupart des adultes, un diamètre aortique> 3,0 cm est généralement considéré comme anévristique.
Suivi de deux ans
Nombre d'événements indésirables graves
Délai: Du placement AAE à la fin du suivi de deux ans
décès, ruptures, endroèleurs, occlusions des membres et réinterventions
Du placement AAE à la fin du suivi de deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sébastien Franco, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Première publication (Réel)

19 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition avec publication. Un identifiant d'objet numérique sera utilisé et les données seront disponibles sur www.recherche.data.gouv.fr

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles immédiatement après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide auront accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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