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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06884397
Utilisation de l'intelligence artificielle pour prédire les complications après une chirurgie aortique abdominale (AORTAPREDICT)
Implantation d'une prothèse endovasculaire pour le traitement des anévrismes aortiques abdominaux: utilisation d'un modèle d'apprentissage automatique à partir d'images CT pour prédire les complications
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation des endoprotheses a révolutionné la gestion thérapeutique des patients atteints d'anévrismes aortiques thoraciques et / ou abdominaux.
En France, le placement de l'endoprosthèse aortique abdominale (AAE) pour le traitement de l'anévrisme de l'aorte abdominale infrarénal (AAA) suit les recommandations de l'Autorité nationale française pour la santé (AND) à partir de 2001, mise à jour en 2009 à la lumière des développements médicaux et des données de littérature suivantes (2000-2006). Il indique spécifiquement que: "Le traitement endovasculaire est moins invasif que le traitement chirurgical, permettant une réduction des taux de morbidité de 30 jours pour les patients éligibles à la fois à la chirurgie et au traitement endovasculaire." Le traitement endovasculaire peut donc être offert aux patients présentant un risque chirurgical normal et à des critères anatomiques favorables, parallèlement au traitement chirurgical, après avoir informé le patient des avantages et des risques des deux méthodes. La grande majorité des patients atteints d'AAE nécessitent un suivi régulier à long terme, en se concentrant sur la dimension du SAC et l'analyse du volume et la gestion des complications. Tous les patients doivent simultanément recevoir un traitement optimal pour leurs facteurs de risque vasculaires et leurs comorbidités.
Les recommandations mises à jour peuvent être résumées comme suit:
- Indications pour le traitement des AAA infrarénaux asymptomatiques: AAAS avec un plus grand diamètre> 50 mm ou une augmentation de diamètre de plus de 5 mm en six mois et 10 mm en 1 an.
- Un AAA symptomatique ou compliqué est traité quelle que soit la taille.
- Malgré l'absence de données concluantes, un AAA sacculaire est considéré comme un risque élevé en raison de sa morphologie particulière et est proposé pour le traitement même si son plus grand diamètre est <50 mm.
Depuis 2009, le nombre de traitements endoprosthétiques a régulièrement augmenté au détriment des procédures ouvertes, bien qu'une évaluation médicale-économique ait remis en question l'efficacité de la technique endovasculaire chez les patients éligibles aux deux techniques. L'avantage à long terme de la prévention de la mortalité de la rupture de l'AAA reste non établi (la différence de prestations de mortalité n'est pas maintenue à 4 ans), et même si la plupart des patients meurent de leurs comorbidités plutôt que de leur anévrisme, les premiers décès par rupture tardive (au-delà de la cinquième année d'implantation) sont apparus dans des études de suivi à long terme.
Parallèlement, ces études ont montré que près de la moitié des patients traités auront besoin d'une ou plusieurs procédures supplémentaires au cours des années suivantes, et parmi les patients traités:
- Seuls ceux qui montraient un rétrécissement du sac anévrismal sont considérés comme guéris.
- Une réduction moyenne de volume de 3,2% serait suffisante pour prévenir l'occurrence des endolons.
- À l'inverse, une augmentation de volume de plus de 2% serait significativement associée à l'existence endo-mine.
Endoleak est la complication la plus courante après le placement de l'AAE, l'incidence variant considérablement en fonction du type et du temps écoulé depuis le placement de l'endoprosthèse. Il est défini par la circulation sanguine entre l'AAE et la paroi artérielle de l'AAA. Cinq types d'Endoleak ont été décrits selon les caractéristiques anatomiques, chronologiques ou physiologiques:
- Type I EndOleak: IA) Flux périograde périogragrade en raison de l'échec de la fixation de l'endoprosthèse, IB) Flux péri-prosthétique rétrograde distal dû à la défaillance de la fixation de l'endoprosthèse, IC) FAINCE D'OCCULDER ILIAQUE,
- EndOneak de type II: flux rétrograde à partir de l'artère lombaire (IES) ou de l'artère mésentérique inférieure alimentant le sac anévrismal: IIA) reperfusion par artère mésentérique inférieure, IIB) reperfusion par artère lombaire (IES)
- Type III EndoLeaks: IIIA) Séparation des composants de l'endoprosthèse modulaire, IIIB) Dégradation du tissu. EndoLeaks indiquant une défaillance mécanique précoce ou une fatigue prématurée de l'endoproshèse, potentiellement facilitée par les changements morphologiques AAA, en particulier sa rétraction
- EndoLs de type IV: porosité excessive de l'endoprosthèse. Généralement précoce (<30 jours après l'implantation), initialement décrit mais maintenant presque inexistant en raison d'améliorations en tissu
- Type V EndoLeak: hyperpression résiduelle dans le sac anévrismal sans cause évidente (pas de fuite individualisée) associée à l'augmentation de la taille AAA. Il justifie une enquête approfondie pour Endoleak et peut conduire à l'exploration.
Plusieurs équipes ont proposé des critères préopératoires pour prédire le risque d'endolem (perméabilité préopératoire de l'artère mésentérique, taille du sac), mais sans preuve réelle. Certaines équipes proposent des embolisations préventives en fonction de ces critères (pré ou pendant la procédure).
Nous proposons d'évaluer si un algorithme d'apprentissage automatique peut prédire le risque d'endOLLE à partir d'images de scan initial.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline Allix-Béguec, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +33516494246
- E-mail: caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr
Lieux d'étude
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La Rochelle, France
- Recrutement
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Traité pour un anévrisme aortique abdominal par implantation de prothèse endovasculaire
Critères d'exclusion:
- A subi une embolisation peropératoire de l'artère mésentérique inférieure ou du sac anévrismal
- Refuser l'utilisation de leurs données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient traité pour un anévrisme aortique abdominal
Les indications pour le traitement infrarénal de l'anévrisme aortique abdominal (AAA) avec l'endoprosthèse aortique abdominale (AAE) étaient:
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Une endoprosthèse composée d'un ressort métallique recouvert d'un tissu imperméable est insérée à travers une artère et déployée à l'intérieur de l'aorte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'endoLaks suivant l'implantation des endogreftes
Délai: Du placement AAE à la fin du suivi de deux ans
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Endoleak est la complication la plus courante après le placement de l'AAE, l'incidence variant considérablement en fonction du type et du temps écoulé depuis le placement de l'endoprosthèse.
Il est défini par la circulation sanguine entre l'AAE et la paroi artérielle de l'AAA.
Cinq types d'endoleak ont été décrits selon les caractéristiques anatomiques, chronologiques ou physiologiques.
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Du placement AAE à la fin du suivi de deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'embolisations
Délai: Du placement AAE à la fin du suivi de deux ans
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Traitement mini-invasif qui bloque un ou plusieurs vaisseaux sanguins ou canaux vasculaires anormaux
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Du placement AAE à la fin du suivi de deux ans
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Taille du sac
Délai: Suivi de deux ans
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Le diamètre aortique normal varie selon l'âge, le sexe et les habitus corporels, mais le diamètre moyen de l'aorte infrarénale humaine adulte est d'environ 2,0 cm.
Chez la plupart des adultes, un diamètre aortique> 3,0 cm est généralement considéré comme anévristique.
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Suivi de deux ans
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Nombre d'événements indésirables graves
Délai: Du placement AAE à la fin du suivi de deux ans
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décès, ruptures, endroèleurs, occlusions des membres et réinterventions
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Du placement AAE à la fin du suivi de deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sébastien Franco, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Publications et liens utiles
Publications générales
- Samura M, Morikage N, Otsuka R, Mizoguchi T, Takeuchi Y, Nagase T, Harada T, Yamashita O, Suehiro K, Hamano K. Endovascular Aneurysm Repair With Inferior Mesenteric Artery Embolization for Preventing Type II Endoleak: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2020 Feb;271(2):238-244. doi: 10.1097/SLA.0000000000003299.
- Gentsu T, Yamaguchi M, Sasaki K, Kawasaki R, Horinouchi H, Fukuda T, Miyamoto N, Mori T, Sakamoto N, Uotani K, Taniguchi T, Koda Y, Yamanaka K, Takahashi H, Okada K, Hayashi T, Watanabe T, Nomura Y, Matsushiro K, Ueshima E, Okada T, Sugimoto K, Murakami T. Side branch embolization before endovascular abdominal aortic aneurysm repair to prevent type II endoleak: A prospective multicenter study. Diagn Interv Imaging. 2024 Sep;105(9):326-335. doi: 10.1016/j.diii.2024.03.003. Epub 2024 Mar 19.
- Tinelli G, D'Oria M, Sica S, Mani K, Rancic Z, Resch TA, Beccia F, Azizzadeh A, Da Volta Ferreira MM, Gargiulo M, Lepidi S, Tshomba Y, Oderich GS, Haulon S; SLIM F-U EVAR, Collaborative Study Group. The sac evolution imaging follow-up after endovascular aortic repair: An international expert opinion-based Delphi consensus study. J Vasc Surg. 2024 Sep;80(3):937-945. doi: 10.1016/j.jvs.2024.03.007. Epub 2024 Mar 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P01045
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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