Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av kunstig intelligens for å forutsi komplikasjoner etter abdominal aortakirurgi (AORTAPREDICT)

Implantasjon av en endovaskulær protese for behandling av abdominal aortaaneurismer: bruk av en maskinlæringsmodell fra CT -bilder for å forutsi komplikasjoner

Abdominal aortaaneurisme, en tilstand som er preget av en økning i aortaens diameter, kan behandles enten kirurgisk eller endovaskulært. I sistnevnte settes en endoprotese bestående av en metallfjær dekket med et ugjennomtrengelig stoff gjennom en arterie og distribueres inne i aorta. Denne nye metoden ser ut til å være mindre invasiv enn kirurgi, men dens langsiktige resultater er ennå ikke helt forstått. Som et resultat overvåkes pasienter som har gjennomgått denne behandlingen av kirurgen for å sikre at det ikke er noen endoleak. Flere forskerteam har foreslått å analysere medisinske bilder for å forutsi denne risikoen for endoleak. Legene prøver nå å bruke kunstig intelligens for å automatisere analysen av disse bildene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Bruken av endoprosteses har revolusjonert den terapeutiske behandlingen av pasienter med thorax- og/eller abdominale aortaaneurismer.

I Frankrike følger plassering av abdominal aorta endoprotese (AAE) for behandling av infrarenal abdominal aorta aneurisme (AAA) anbefalingene fra den franske nasjonale myndigheten for helse (har) fra 2001, oppdatert i 2009 i lys av medisinsk utstyrsutvikling og etterfølgende litteraturdata (2000-2006). Det sier spesifikt at: "Endovaskulær behandling er mindre inngripende enn kirurgisk behandling, noe som gir redusert 30-dagers sykelighet for pasienter som er kvalifisert for både kirurgi og endovaskulær behandling." Endovaskulær behandling kan dermed tilbys pasienter med normal kirurgisk risiko og gunstige anatomiske kriterier, sammen med kirurgisk behandling, etter å ha informert pasienten om fordelene og risikoen ved begge metodene. De aller fleste pasienter med AAE krever regelmessig langvarig oppfølging, med fokus på SAC-dimensjon og volumanalyse og komplikasjonshåndtering. Alle pasienter må samtidig få optimal behandling for sine vaskulære risikofaktorer og komorbiditeter.

De oppdaterte anbefalingene kan oppsummeres som følger:

  • Indikasjoner for behandling av asymptomatisk infrarenal AAAS: AAAS med størst diameter> 50 mm eller diameterøkning på mer enn 5 mm på seks måneder og 10 mm på 1 år.
  • En symptomatisk eller komplisert AAA behandles uavhengig av størrelse.
  • Til tross for fraværet av avgjørende data, regnes en sakkulær AAA som høyrisiko på grunn av dens spesielle morfologi og foreslås for behandling selv om dens største diameter er <50 mm.

Siden 2009 har antallet endoprotetiske behandlinger stadig økt på bekostning av åpne prosedyrer, selv om en medisinsk-økonomisk evaluering har stilt spørsmål ved effektiviteten av endovaskulær teknikk hos pasienter som er kvalifisert for begge teknikkene. Den langsiktige fordelen med å forhindre dødelighet fra AAA-brudd forblir ugjengelige (dødelighetsfordelforskjellen opprettholdes ikke etter 4 år), og selv om de fleste pasienter dør av sine komorbiditeter i stedet for aneurismen, har de første dødsfallene fra sent brudd (utover det femte året med implantasjon) dukket opp i langvarig oppfølgingsstudier.

Samtidig har disse studiene vist at nesten halvparten av behandlede pasienter vil kreve en eller flere tilleggsprosedyrer de påfølgende årene, og blant behandlede pasienter:

  • Bare de som viser aneurysmal sekk -krymping regnes som herdet.
  • En gjennomsnittlig volumreduksjon på 3,2% ville være tilstrekkelig for å forhindre endoleak forekomst.
  • Motsatt vil en volumøkning på mer enn 2% være betydelig assosiert med endoleak eksistens.

Endoleak er den vanligste komplikasjonen etter AAE -plassering, med forekomst som varierer i stor grad, avhengig av type og tid som ble gått siden endoproteseplassering. Det er definert av blodsirkulasjon mellom AAE og arterieveggen til AAA. Fem typer endoleak er blitt beskrevet i henhold til anatomiske, kronologiske eller fysiologiske egenskaper:

  • Type I endoleak: ia) proksimal anterograde peri-prottetisk strømning på grunn av endoprotese fikseringssvikt, ib) distal retrograd peri-prottetisk strømning på grunn av endoprotese fikseringssvikt, IC) iliac okkluder tetningssvikt,
  • Type II endoleak: Retrogradstrøm fra lumbalarterie (IES) eller underordnet mesenterisk arterie som mater den aneurysmale sac: IIA) reperfusjon gjennom underordnet mesenterisk arterie, IIB) reperfusjon gjennom lumbalarterie (IES)
  • Type III endoleaks: IIIA) Separasjon av modulære endoprotesekomponenter, IIIB) Stoffnedbrytning. Endoleaks som indikerer tidlig mekanisk svikt eller for tidlig utmattelse av endoprotesen, potensielt tilrettelagt ved AAA -morfologiske forandringer, spesielt dens tilbaketrekning
  • Endoleaks av type IV: Overdreven endoprotese porøsitet. Generelt tidlig (<30 dager etter implantasjon), opprinnelig beskrevet, men nå nesten ikke-eksisterende på grunn av stoffforbedringer
  • Type V endoleak: Rest hyperpressur i den aneurysmale sekken uten åpenbar årsak (ingen individualisert lekkasje) assosiert med AAA -størrelseøkning. Det garanterer grundig etterforskning for endoleak og kan føre til eksplantasjon.

Flere lag har foreslått preoperative kriterier for å forutsi endoleak -risiko (preoperativ underordnet mesenterisk arterie -patency, SAC -størrelse), men uten reelle bevis. Noen team foreslår forebyggende emboliseringer basert på disse kriteriene (pre- eller under prosedyre).

Vi foreslår å evaluere om en maskinlæringsalgoritme kan forutsi endoleak -risiko fra innledende CT -skannebilder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • La Rochelle, Frankrike
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient behandlet ved La Rochelle Hospital Center for en abdominal aortaaneurisme gjennom endovaskulær protese implantasjon

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Behandlet for en abdominal aortaaneurisme gjennom endovaskulær proteseimplantasjon

Eksklusjonskriterier:

  • Gjennomgikk intraoperativ embolisering av den underordnede mesenteriske arterien eller aneurysmal sekk
  • Nekt bruken av dataene sine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienten behandlet for en abdominal aortaaneurisme

Indikasjoner for infrarenal abdominal aortaaneurisme (AAA) behandling med abdominal aorta endoprotese (AAE) var:

  • AAAS med størst diameter> 50 mm for kvinner og> 55 mm for menn, eller diameterøkning på mer enn 5 mm på seks måneder og 10 mm på 1 år.
  • En symptomatisk eller komplisert AAA behandles uavhengig av størrelse.
  • Til tross for fraværet av avgjørende data, regnes en sakkulær AAA som høyrisiko på grunn av dens spesielle morfologi og foreslås for behandling selv om dens største diameter er <50 mm.
En endoprotese bestående av en metallfjær dekket med et ugjennomtrengelig stoff settes inn gjennom en arterie og distribueres inne i aorta.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall endoleaks etter implantasjon av endograft
Tidsramme: Fra AAE-plassering til slutten av den to år lange oppfølgingen
Endoleak er den vanligste komplikasjonen etter AAE -plassering, med forekomst som varierer i stor grad, avhengig av type og tid som ble gått siden endoproteseplassering. Det er definert av blodsirkulasjon mellom AAE og arterieveggen til AAA. Fem typer endoleak er blitt beskrevet i henhold til anatomiske, kronologiske eller fysiologiske egenskaper.
Fra AAE-plassering til slutten av den to år lange oppfølgingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emboliseringer
Tidsramme: Fra AAE-plassering til slutten av den to år lange oppfølgingen
Minimalt invasiv behandling som blokkerer ett eller flere blodkar eller unormale vaskulære kanaler
Fra AAE-plassering til slutten av den to år lange oppfølgingen
SAC -størrelse
Tidsramme: To-års oppfølging
Normal aortediameter varierer med alder, kjønn og kroppshabitus, men den gjennomsnittlige diameteren til den voksne menneskelige infrarenal aorta er omtrent 2,0 cm. Hos de fleste voksne regnes en aortadiameter> 3,0 cm generelt aneurissmal.
To-års oppfølging
Antall alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra AAE-plassering til slutten av den to år lange oppfølgingen
Dødsfall, brudd, endoleaks, okklusjoner av lemmer og reintervensjoner
Fra AAE-plassering til slutten av den to år lange oppfølgingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Sébastien Franco, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig med publisering. En digital objektidentifikator vil bli brukt og data vil være tilgjengelig på www.recherche.data.gouv.fr

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelige umiddelbart etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodologisk forsvarlig forslag vil ha tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere