- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06884397
Bruk av kunstig intelligens for å forutsi komplikasjoner etter abdominal aortakirurgi (AORTAPREDICT)
Implantasjon av en endovaskulær protese for behandling av abdominal aortaaneurismer: bruk av en maskinlæringsmodell fra CT -bilder for å forutsi komplikasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av endoprosteses har revolusjonert den terapeutiske behandlingen av pasienter med thorax- og/eller abdominale aortaaneurismer.
I Frankrike følger plassering av abdominal aorta endoprotese (AAE) for behandling av infrarenal abdominal aorta aneurisme (AAA) anbefalingene fra den franske nasjonale myndigheten for helse (har) fra 2001, oppdatert i 2009 i lys av medisinsk utstyrsutvikling og etterfølgende litteraturdata (2000-2006). Det sier spesifikt at: "Endovaskulær behandling er mindre inngripende enn kirurgisk behandling, noe som gir redusert 30-dagers sykelighet for pasienter som er kvalifisert for både kirurgi og endovaskulær behandling." Endovaskulær behandling kan dermed tilbys pasienter med normal kirurgisk risiko og gunstige anatomiske kriterier, sammen med kirurgisk behandling, etter å ha informert pasienten om fordelene og risikoen ved begge metodene. De aller fleste pasienter med AAE krever regelmessig langvarig oppfølging, med fokus på SAC-dimensjon og volumanalyse og komplikasjonshåndtering. Alle pasienter må samtidig få optimal behandling for sine vaskulære risikofaktorer og komorbiditeter.
De oppdaterte anbefalingene kan oppsummeres som følger:
- Indikasjoner for behandling av asymptomatisk infrarenal AAAS: AAAS med størst diameter> 50 mm eller diameterøkning på mer enn 5 mm på seks måneder og 10 mm på 1 år.
- En symptomatisk eller komplisert AAA behandles uavhengig av størrelse.
- Til tross for fraværet av avgjørende data, regnes en sakkulær AAA som høyrisiko på grunn av dens spesielle morfologi og foreslås for behandling selv om dens største diameter er <50 mm.
Siden 2009 har antallet endoprotetiske behandlinger stadig økt på bekostning av åpne prosedyrer, selv om en medisinsk-økonomisk evaluering har stilt spørsmål ved effektiviteten av endovaskulær teknikk hos pasienter som er kvalifisert for begge teknikkene. Den langsiktige fordelen med å forhindre dødelighet fra AAA-brudd forblir ugjengelige (dødelighetsfordelforskjellen opprettholdes ikke etter 4 år), og selv om de fleste pasienter dør av sine komorbiditeter i stedet for aneurismen, har de første dødsfallene fra sent brudd (utover det femte året med implantasjon) dukket opp i langvarig oppfølgingsstudier.
Samtidig har disse studiene vist at nesten halvparten av behandlede pasienter vil kreve en eller flere tilleggsprosedyrer de påfølgende årene, og blant behandlede pasienter:
- Bare de som viser aneurysmal sekk -krymping regnes som herdet.
- En gjennomsnittlig volumreduksjon på 3,2% ville være tilstrekkelig for å forhindre endoleak forekomst.
- Motsatt vil en volumøkning på mer enn 2% være betydelig assosiert med endoleak eksistens.
Endoleak er den vanligste komplikasjonen etter AAE -plassering, med forekomst som varierer i stor grad, avhengig av type og tid som ble gått siden endoproteseplassering. Det er definert av blodsirkulasjon mellom AAE og arterieveggen til AAA. Fem typer endoleak er blitt beskrevet i henhold til anatomiske, kronologiske eller fysiologiske egenskaper:
- Type I endoleak: ia) proksimal anterograde peri-prottetisk strømning på grunn av endoprotese fikseringssvikt, ib) distal retrograd peri-prottetisk strømning på grunn av endoprotese fikseringssvikt, IC) iliac okkluder tetningssvikt,
- Type II endoleak: Retrogradstrøm fra lumbalarterie (IES) eller underordnet mesenterisk arterie som mater den aneurysmale sac: IIA) reperfusjon gjennom underordnet mesenterisk arterie, IIB) reperfusjon gjennom lumbalarterie (IES)
- Type III endoleaks: IIIA) Separasjon av modulære endoprotesekomponenter, IIIB) Stoffnedbrytning. Endoleaks som indikerer tidlig mekanisk svikt eller for tidlig utmattelse av endoprotesen, potensielt tilrettelagt ved AAA -morfologiske forandringer, spesielt dens tilbaketrekning
- Endoleaks av type IV: Overdreven endoprotese porøsitet. Generelt tidlig (<30 dager etter implantasjon), opprinnelig beskrevet, men nå nesten ikke-eksisterende på grunn av stoffforbedringer
- Type V endoleak: Rest hyperpressur i den aneurysmale sekken uten åpenbar årsak (ingen individualisert lekkasje) assosiert med AAA -størrelseøkning. Det garanterer grundig etterforskning for endoleak og kan føre til eksplantasjon.
Flere lag har foreslått preoperative kriterier for å forutsi endoleak -risiko (preoperativ underordnet mesenterisk arterie -patency, SAC -størrelse), men uten reelle bevis. Noen team foreslår forebyggende emboliseringer basert på disse kriteriene (pre- eller under prosedyre).
Vi foreslår å evaluere om en maskinlæringsalgoritme kan forutsi endoleak -risiko fra innledende CT -skannebilder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caroline Allix-Béguec, Ph.D.
- Telefonnummer: +33516494246
- E-post: caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr
Studiesteder
-
-
-
La Rochelle, Frankrike
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Behandlet for en abdominal aortaaneurisme gjennom endovaskulær proteseimplantasjon
Eksklusjonskriterier:
- Gjennomgikk intraoperativ embolisering av den underordnede mesenteriske arterien eller aneurysmal sekk
- Nekt bruken av dataene sine
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienten behandlet for en abdominal aortaaneurisme
Indikasjoner for infrarenal abdominal aortaaneurisme (AAA) behandling med abdominal aorta endoprotese (AAE) var:
|
En endoprotese bestående av en metallfjær dekket med et ugjennomtrengelig stoff settes inn gjennom en arterie og distribueres inne i aorta.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall endoleaks etter implantasjon av endograft
Tidsramme: Fra AAE-plassering til slutten av den to år lange oppfølgingen
|
Endoleak er den vanligste komplikasjonen etter AAE -plassering, med forekomst som varierer i stor grad, avhengig av type og tid som ble gått siden endoproteseplassering.
Det er definert av blodsirkulasjon mellom AAE og arterieveggen til AAA.
Fem typer endoleak er blitt beskrevet i henhold til anatomiske, kronologiske eller fysiologiske egenskaper.
|
Fra AAE-plassering til slutten av den to år lange oppfølgingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emboliseringer
Tidsramme: Fra AAE-plassering til slutten av den to år lange oppfølgingen
|
Minimalt invasiv behandling som blokkerer ett eller flere blodkar eller unormale vaskulære kanaler
|
Fra AAE-plassering til slutten av den to år lange oppfølgingen
|
|
SAC -størrelse
Tidsramme: To-års oppfølging
|
Normal aortediameter varierer med alder, kjønn og kroppshabitus, men den gjennomsnittlige diameteren til den voksne menneskelige infrarenal aorta er omtrent 2,0 cm.
Hos de fleste voksne regnes en aortadiameter> 3,0 cm generelt aneurissmal.
|
To-års oppfølging
|
|
Antall alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra AAE-plassering til slutten av den to år lange oppfølgingen
|
Dødsfall, brudd, endoleaks, okklusjoner av lemmer og reintervensjoner
|
Fra AAE-plassering til slutten av den to år lange oppfølgingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sébastien Franco, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Samura M, Morikage N, Otsuka R, Mizoguchi T, Takeuchi Y, Nagase T, Harada T, Yamashita O, Suehiro K, Hamano K. Endovascular Aneurysm Repair With Inferior Mesenteric Artery Embolization for Preventing Type II Endoleak: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2020 Feb;271(2):238-244. doi: 10.1097/SLA.0000000000003299.
- Gentsu T, Yamaguchi M, Sasaki K, Kawasaki R, Horinouchi H, Fukuda T, Miyamoto N, Mori T, Sakamoto N, Uotani K, Taniguchi T, Koda Y, Yamanaka K, Takahashi H, Okada K, Hayashi T, Watanabe T, Nomura Y, Matsushiro K, Ueshima E, Okada T, Sugimoto K, Murakami T. Side branch embolization before endovascular abdominal aortic aneurysm repair to prevent type II endoleak: A prospective multicenter study. Diagn Interv Imaging. 2024 Sep;105(9):326-335. doi: 10.1016/j.diii.2024.03.003. Epub 2024 Mar 19.
- Tinelli G, D'Oria M, Sica S, Mani K, Rancic Z, Resch TA, Beccia F, Azizzadeh A, Da Volta Ferreira MM, Gargiulo M, Lepidi S, Tshomba Y, Oderich GS, Haulon S; SLIM F-U EVAR, Collaborative Study Group. The sac evolution imaging follow-up after endovascular aortic repair: An international expert opinion-based Delphi consensus study. J Vasc Surg. 2024 Sep;80(3):937-945. doi: 10.1016/j.jvs.2024.03.007. Epub 2024 Mar 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P01045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .