- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06884397
Použití umělé inteligence k predikci komplikací po operaci břišní aorty (AORTAPREDICT)
Implantace endovaskulární protézy pro léčbu aneuryzmat břišní aorty: použití modelu strojového učení z CT obrázků k predikci komplikací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití endoprosthes revolucionizovalo terapeutickou léčbu pacientů s aneuryzmou aortální aorty v břiše a/nebo břišní.
Ve Francii se umísťování endoprotheza břišní aorty (AAE) pro léčbu infrarenální břišní aortální aneuryzmatu (AAA) řídí doporučeními francouzské národní autority pro zdraví (HAS) od roku 2001, aktualizováno v roce 2009 s ohledem na vývoj zdravotnických prostředků a údaje o literatuře (2000-2006). Konkrétně uvádí, že: „Endovaskulární léčba je méně invazivní než chirurgická léčba, což umožňuje sníženou 30denní míru morbidity u pacientů způsobilých pro chirurgii i endovaskulární léčbu.“ Endovaskulární léčba tedy může být nabídnuta pacientům s normálním chirurgickým rizikem a příznivými anatomickými kritérii spolu s chirurgickou léčbou poté, co pacienta informuje o výhodách a rizicích obou metod. Převážná většina pacientů s AAE vyžaduje pravidelné dlouhodobé sledování a zaměřuje se na dimenzi SAC a analýzu objemu a řízení komplikací. Všichni pacienti musí současně dostávat optimální léčbu svých vaskulárních rizikových faktorů a komorbidit.
Aktualizovaná doporučení lze shrnout takto:
- Indikace pro léčbu asymptomatických infrarenálních AAA: AAA s největším průměrem> 50 mm nebo nárůstu průměru o více než 5 mm za šest měsíců a 10 mm za 1 rok.
- Symptomatická nebo komplikovaná AAA se léčí bez ohledu na velikost.
- Navzdory nepřítomnosti přesvědčivých údajů je sakkulární AAA považována za vysoce rizikovou kvůli své konkrétní morfologii a je navržena k léčbě, i když jeho největší průměr je <50 mm.
Od roku 2009 se počet endoprostetických ošetření neustále zvyšuje na úkor otevřených postupů, ačkoli lékařské-ekonomické hodnocení zpochybnilo účinnost endovaskulární techniky u pacientů způsobilých pro obě techniky. Dlouhodobý přínos při prevenci úmrtnosti na prasknutí AAA zůstává nezasažený (rozdíl přínosů úmrtnosti není udržován po 4 letech), a přestože většina pacientů umírá spíše na jejich komorbidity než na jejich aneuryzma, první smrt z pozdního prasknutí (za pátým rokem implantace) se objevila v dlouhodobých sledovacích studiích.
Současně tyto studie ukázaly, že téměř polovina léčených pacientů bude vyžadovat jeden nebo více dalších postupů v následujících letech a mezi léčenými pacienty:
- Pouze ti, kteří vykazují aneurysmální smrštění vaku, se považují za vyléčené.
- Průměrné snížení objemu o 3,2% by stačilo k zabránění endoleakovému výskytu.
- Naopak, zvýšení objemu o více než 2% by bylo významně spojeno s endoleak existencí.
Endoleak je nejběžnější komplikací po umístění AAE, přičemž výskyt se velmi liší v závislosti na typu a čase, který uplynul od umístění endoprosthesis. Je definována krevním oběhem mezi AAE a arteriální stěnou AAA. Pět typů endoleak bylo popsáno podle anatomických, chronologických nebo fyziologických charakteristik:
- Endoleak typu I: ia) Proximální anterográdní peri-prostetický tok v důsledku selhání fixace endoprostheza, ib) distální retrográdní peri-prostetický tok v důsledku selhání fixace endoprosthesis, IC) Iliac okluder Selhání těsnění,, iliac oklud
- Endoleak typu II: Retrográdní tok z bederní tepny (IES) nebo dolní mezenterické tepny krmení aneurysmálního vaku: IIA) reperfuze prostřednictvím dolní mezenterické tepny, IIB) reperfuze bederní tepna (IE)
- Endoleaks typu III: IIIA) Separace komponent modulární endoprothesis, IIIB) Degradace tkaniny. Endoleaks naznačující časné mechanické selhání nebo předčasná únava endoprotizy, potenciálně usnadněné morfologickými změnami AAA, zejména její stažení
- Endoleaks typu IV: Nadměrná poréznost endoprosthesis. Obecně brzy (<30 dní po implantaci), původně popsané, ale nyní téměř neexistující kvůli vylepšení tkanin
- Endoleak typu V: zbytková hypersuresu v aneurysmálním vaku bez zjevné příčiny (bez individualizovaného úniku) spojeného s zvýšením velikosti AAA. Zaručuje důkladné vyšetřování pro Endoleak a může vést k vykládání.
Několik týmů navrhlo předoperační kritéria pro předpovídání endoleak rizika (předoperační nižší průchodnost mezenterické tepny, velikost vaku), ale bez skutečných důkazů. Některé týmy navrhují preventivní embolizace na základě těchto kritérií (před nebo během postupu).
Navrhujeme vyhodnotit, zda algoritmus strojového učení může předpovědět endoleak riziko z počátečních snímků CT skenování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline Allix-Béguec, Ph.D.
- Telefonní číslo: +33516494246
- E-mail: caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr
Studijní místa
-
-
-
La Rochelle, Francie
- Nábor
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ošetřeno pro břišní aortální aneuryzma prostřednictvím implantace endovaskulární protézy
Kritéria pro vyloučení:
- Podstoupila intraoperační embolizaci dolní mezenterické tepny nebo aneurysmálního vaku
- Odmítněte použití jejich dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient léčený pro břišní aortální aneuryzma
Indikace pro infrarenální břišní aortální aneuryzma (AAA) léčba endoprotřetezou břišní aorty (AAE) byly:
|
Endoprostheza sestávající z kovové pružiny pokryté nepropustnou tkaninou je vložena do tepny a nasazena uvnitř aorty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet endoleaků po implantaci endosštěpu
Časové okno: Od umístění AAE do konce dvouletého sledování
|
Endoleak je nejběžnější komplikací po umístění AAE, přičemž výskyt se velmi liší v závislosti na typu a čase, který uplynul od umístění endoprosthesis.
Je definována krevním oběhem mezi AAE a arteriální stěnou AAA.
Podle anatomických, chronologických nebo fyziologických charakteristik bylo popsáno pět typů endoleaků.
|
Od umístění AAE do konce dvouletého sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet embolizací
Časové okno: Od umístění AAE do konce dvouletého sledování
|
Minimálně invazivní léčba, která blokuje jednu nebo více krevních cév nebo abnormálních vaskulárních kanálů
|
Od umístění AAE do konce dvouletého sledování
|
|
Velikost vaku
Časové okno: Dvouleté sledování
|
Normální průměr aorty se liší podle věku, pohlaví a tělesného zvyku, ale průměrný průměr dospělé lidské infrarenální aorty je přibližně 2,0 cm.
U většiny dospělých je průměr aorty> 3,0 cm obecně považován za aneurysmální.
|
Dvouleté sledování
|
|
Počet vážných nežádoucích účinků
Časové okno: Od umístění AAE do konce dvouletého sledování
|
úmrtí, prasknutí, endoleaks, okluze končetin a reinterventium
|
Od umístění AAE do konce dvouletého sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sébastien Franco, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Samura M, Morikage N, Otsuka R, Mizoguchi T, Takeuchi Y, Nagase T, Harada T, Yamashita O, Suehiro K, Hamano K. Endovascular Aneurysm Repair With Inferior Mesenteric Artery Embolization for Preventing Type II Endoleak: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2020 Feb;271(2):238-244. doi: 10.1097/SLA.0000000000003299.
- Gentsu T, Yamaguchi M, Sasaki K, Kawasaki R, Horinouchi H, Fukuda T, Miyamoto N, Mori T, Sakamoto N, Uotani K, Taniguchi T, Koda Y, Yamanaka K, Takahashi H, Okada K, Hayashi T, Watanabe T, Nomura Y, Matsushiro K, Ueshima E, Okada T, Sugimoto K, Murakami T. Side branch embolization before endovascular abdominal aortic aneurysm repair to prevent type II endoleak: A prospective multicenter study. Diagn Interv Imaging. 2024 Sep;105(9):326-335. doi: 10.1016/j.diii.2024.03.003. Epub 2024 Mar 19.
- Tinelli G, D'Oria M, Sica S, Mani K, Rancic Z, Resch TA, Beccia F, Azizzadeh A, Da Volta Ferreira MM, Gargiulo M, Lepidi S, Tshomba Y, Oderich GS, Haulon S; SLIM F-U EVAR, Collaborative Study Group. The sac evolution imaging follow-up after endovascular aortic repair: An international expert opinion-based Delphi consensus study. J Vasc Surg. 2024 Sep;80(3):937-945. doi: 10.1016/j.jvs.2024.03.007. Epub 2024 Mar 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P01045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endoproteze břišní aorty
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterZatím nenabírámeZadržování moči | Pooperační retence moči | Zadržování moči po zákroku
-
W.L.Gore & AssociatesNáborAortoiliakální okluzivní nemocSpojené státy, Španělsko, Itálie, Spojené království, Holandsko
-
W.L.Gore & AssociatesNáborAneuryzma aortálního oblouku | Disekce aortálního obloukuSpojené státy
-
Merit Medical Systems, Inc.Nábor
-
Mengyao HanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační ileus | Pooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)Čína
-
W.L.Gore & AssociatesNáborAorto-ilická okluzivní choroba (AIOD) | Viscerální arteriální okluzivní onemocnění (VAOD) | Izolované aneuryzma arterie (IAA) | Trauma nebo Iatrogenní Poranění CévNěmecko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoMimoplicní tuberkulózaFrancie