Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití umělé inteligence k predikci komplikací po operaci břišní aorty (AORTAPREDICT)

17. června 2025 aktualizováno: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Implantace endovaskulární protézy pro léčbu aneuryzmat břišní aorty: použití modelu strojového učení z CT obrázků k predikci komplikací

Aneuryzma břišní aorty, stav charakterizovaný zvýšením průměru aorty, lze léčit chirurgicky nebo endovaskulárně. V posledně jmenovaném je endoproteza sestávající z kovové pružiny pokryté nepropustnou tkaninou vloženo do tepny a nasazeno uvnitř aorty. Zdá se, že tato nová metoda je méně invazivní než chirurgický zákrok, ale její dlouhodobé výsledky dosud nejsou plně pochopeny. Výsledkem je, že pacienti, kteří tuto léčbu podstoupili, jsou jejich chirurg monitorováni, aby se zajistilo, že nedochází k endoleak. Několik výzkumných týmů navrhlo analýzu lékařských obrazů, aby se předpovídalo toto riziko endoleak. Lékaři se nyní pokoušejí použít umělou inteligenci k automatizaci analýzy těchto obrázků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Použití endoprosthes revolucionizovalo terapeutickou léčbu pacientů s aneuryzmou aortální aorty v břiše a/nebo břišní.

Ve Francii se umísťování endoprotheza břišní aorty (AAE) pro léčbu infrarenální břišní aortální aneuryzmatu (AAA) řídí doporučeními francouzské národní autority pro zdraví (HAS) od roku 2001, aktualizováno v roce 2009 s ohledem na vývoj zdravotnických prostředků a údaje o literatuře (2000-2006). Konkrétně uvádí, že: „Endovaskulární léčba je méně invazivní než chirurgická léčba, což umožňuje sníženou 30denní míru morbidity u pacientů způsobilých pro chirurgii i endovaskulární léčbu.“ Endovaskulární léčba tedy může být nabídnuta pacientům s normálním chirurgickým rizikem a příznivými anatomickými kritérii spolu s chirurgickou léčbou poté, co pacienta informuje o výhodách a rizicích obou metod. Převážná většina pacientů s AAE vyžaduje pravidelné dlouhodobé sledování a zaměřuje se na dimenzi SAC a analýzu objemu a řízení komplikací. Všichni pacienti musí současně dostávat optimální léčbu svých vaskulárních rizikových faktorů a komorbidit.

Aktualizovaná doporučení lze shrnout takto:

  • Indikace pro léčbu asymptomatických infrarenálních AAA: AAA s největším průměrem> 50 mm nebo nárůstu průměru o více než 5 mm za šest měsíců a 10 mm za 1 rok.
  • Symptomatická nebo komplikovaná AAA se léčí bez ohledu na velikost.
  • Navzdory nepřítomnosti přesvědčivých údajů je sakkulární AAA považována za vysoce rizikovou kvůli své konkrétní morfologii a je navržena k léčbě, i když jeho největší průměr je <50 mm.

Od roku 2009 se počet endoprostetických ošetření neustále zvyšuje na úkor otevřených postupů, ačkoli lékařské-ekonomické hodnocení zpochybnilo účinnost endovaskulární techniky u pacientů způsobilých pro obě techniky. Dlouhodobý přínos při prevenci úmrtnosti na prasknutí AAA zůstává nezasažený (rozdíl přínosů úmrtnosti není udržován po 4 letech), a přestože většina pacientů umírá spíše na jejich komorbidity než na jejich aneuryzma, první smrt z pozdního prasknutí (za pátým rokem implantace) se objevila v dlouhodobých sledovacích studiích.

Současně tyto studie ukázaly, že téměř polovina léčených pacientů bude vyžadovat jeden nebo více dalších postupů v následujících letech a mezi léčenými pacienty:

  • Pouze ti, kteří vykazují aneurysmální smrštění vaku, se považují za vyléčené.
  • Průměrné snížení objemu o 3,2% by stačilo k zabránění endoleakovému výskytu.
  • Naopak, zvýšení objemu o více než 2% by bylo významně spojeno s endoleak existencí.

Endoleak je nejběžnější komplikací po umístění AAE, přičemž výskyt se velmi liší v závislosti na typu a čase, který uplynul od umístění endoprosthesis. Je definována krevním oběhem mezi AAE a arteriální stěnou AAA. Pět typů endoleak bylo popsáno podle anatomických, chronologických nebo fyziologických charakteristik:

  • Endoleak typu I: ia) Proximální anterográdní peri-prostetický tok v důsledku selhání fixace endoprostheza, ib) distální retrográdní peri-prostetický tok v důsledku selhání fixace endoprosthesis, IC) Iliac okluder Selhání těsnění,, iliac oklud
  • Endoleak typu II: Retrográdní tok z bederní tepny (IES) nebo dolní mezenterické tepny krmení aneurysmálního vaku: IIA) reperfuze prostřednictvím dolní mezenterické tepny, IIB) reperfuze bederní tepna (IE)
  • Endoleaks typu III: IIIA) Separace komponent modulární endoprothesis, IIIB) Degradace tkaniny. Endoleaks naznačující časné mechanické selhání nebo předčasná únava endoprotizy, potenciálně usnadněné morfologickými změnami AAA, zejména její stažení
  • Endoleaks typu IV: Nadměrná poréznost endoprosthesis. Obecně brzy (<30 dní po implantaci), původně popsané, ale nyní téměř neexistující kvůli vylepšení tkanin
  • Endoleak typu V: zbytková hypersuresu v aneurysmálním vaku bez zjevné příčiny (bez individualizovaného úniku) spojeného s zvýšením velikosti AAA. Zaručuje důkladné vyšetřování pro Endoleak a může vést k vykládání.

Několik týmů navrhlo předoperační kritéria pro předpovídání endoleak rizika (předoperační nižší průchodnost mezenterické tepny, velikost vaku), ale bez skutečných důkazů. Některé týmy navrhují preventivní embolizace na základě těchto kritérií (před nebo během postupu).

Navrhujeme vyhodnotit, zda algoritmus strojového učení může předpovědět endoleak riziko z počátečních snímků CT skenování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • La Rochelle, Francie
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient léčen v nemocničním středisku La Rochelle pro břišní aortální aneuryzma prostřednictvím implantace endovaskulární protézy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ošetřeno pro břišní aortální aneuryzma prostřednictvím implantace endovaskulární protézy

Kritéria pro vyloučení:

  • Podstoupila intraoperační embolizaci dolní mezenterické tepny nebo aneurysmálního vaku
  • Odmítněte použití jejich dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient léčený pro břišní aortální aneuryzma

Indikace pro infrarenální břišní aortální aneuryzma (AAA) léčba endoprotřetezou břišní aorty (AAE) byly:

  • AAA s největším průměrem> 50 mm pro ženy a> 55 mm pro muže nebo průměr zvýšení o více než 5 mm za šest měsíců a 10 mm za 1 rok.
  • Symptomatická nebo komplikovaná AAA se léčí bez ohledu na velikost.
  • Navzdory absenci přesvědčivých údajů je sakulární AAA považována za vysoce rizikovou kvůli své konkrétní morfologii a je navržena k léčbě, i když jeho největší průměr je <50 mm.
Endoprostheza sestávající z kovové pružiny pokryté nepropustnou tkaninou je vložena do tepny a nasazena uvnitř aorty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet endoleaků po implantaci endosštěpu
Časové okno: Od umístění AAE do konce dvouletého sledování
Endoleak je nejběžnější komplikací po umístění AAE, přičemž výskyt se velmi liší v závislosti na typu a čase, který uplynul od umístění endoprosthesis. Je definována krevním oběhem mezi AAE a arteriální stěnou AAA. Podle anatomických, chronologických nebo fyziologických charakteristik bylo popsáno pět typů endoleaků.
Od umístění AAE do konce dvouletého sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet embolizací
Časové okno: Od umístění AAE do konce dvouletého sledování
Minimálně invazivní léčba, která blokuje jednu nebo více krevních cév nebo abnormálních vaskulárních kanálů
Od umístění AAE do konce dvouletého sledování
Velikost vaku
Časové okno: Dvouleté sledování
Normální průměr aorty se liší podle věku, pohlaví a tělesného zvyku, ale průměrný průměr dospělé lidské infrarenální aorty je přibližně 2,0 cm. U většiny dospělých je průměr aorty> 3,0 cm obecně považován za aneurysmální.
Dvouleté sledování
Počet vážných nežádoucích účinků
Časové okno: Od umístění AAE do konce dvouletého sledování
úmrtí, prasknutí, endoleaks, okluze končetin a reinterventium
Od umístění AAE do konce dvouletého sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sébastien Franco, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici s publikací. Bude použit identifikátor digitálního objektu a data budou k dispozici na www.recherche.data.gouv.fr

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici bezprostředně po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci, kteří poskytují metodologicky zdravý návrh, budou mít přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoproteze břišní aorty

Předplatit