- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06884397
복부 대동맥 수술 후 합병증을 예측하기 위해 인공 지능 사용 (AORTAPREDICT)
복부 대동맥 동맥류 치료를위한 혈관 내 보철물의 이식 : 합병증을 예측하기 위해 CT 이미지의 기계 학습 모델 사용
연구 개요
상세 설명
엔도 프로 스테의 사용은 흉부 및/또는 복부 대동맥 동맥류 환자의 치료 적 관리에 혁명을 일으켰다.
프랑스에서는 Infrarenal Abdominal 대동맥 동맥류 (AAA)를 치료하기위한 복부 대동맥 내장 (AAE)의 배치는 2009 년부터 의료 기기 개발 및 후속 문헌 데이터 (2000-2006)로 업데이트 된 2001 년부터 프랑스 국가 보건 당국 (HAS)의 권고를 따릅니다. "혈관 내 치료는 외과 적 치료보다 침습적이지 않으므로 수술 및 혈관 내 치료를받을 수있는 환자의 30 일 이환율 감소를 허용합니다." 따라서 혈관 내 치료는 환자에게 두 가지 방법의 이점과 위험에 대해 알린 후 수술 치료와 함께 정상적인 외과 위험 및 유리한 해부학 적 기준을 가진 환자에게 제공 될 수 있습니다. AAE 환자의 대다수는 SAC 차원 및 부피 분석 및 합병증 관리에 중점을 둔 정기적 인 장기 추적 관찰이 필요합니다. 모든 환자는 동시에 혈관 위험 요인과 동반 질환에 대한 최적의 치료를 받아야합니다.
업데이트 된 권장 사항은 다음과 같이 요약 할 수 있습니다.
- 거의 50mm 이상의 지름이 50mm 이상인 AAAS : AAAS : AAAS는 6 개월에 5mm 이상, 1 년에 10mm 이상 증가한 AAA를 치료하기위한 적응증.
- 증상 또는 복잡한 AAA는 크기에 관계없이 치료됩니다.
- 결정적인 데이터가 없음에도 불구하고, saccular aaa는 특정 형태로 인해 위험이 높은 것으로 간주되며 가장 큰 직경이 <50 mm 인 경우에도 치료를 위해 제안됩니다.
2009 년 이래, 의료 경제적 평가는 두 기술 모두에 적합한 환자의 혈관 내 기술의 효율성에 의문을 제기했지만, 개방 절차를 희생시키면서 내장 치료의 수가 꾸준히 증가했다. AAA 파열로 인한 사망률을 예방하는 데있어 장기적인 이익은 여전히 확립되지 않았으며 (사망률 혜택 차이는 4 년에 유지되지 않습니다), 대부분의 환자는 동맥류보다는 동반 질환으로 사망하더라도 장기적인 추적 연구에서 늦은 파열 (이식 5 년을 넘어서는 첫 번째 사망)이 나타났습니다.
동시에, 이들 연구는 치료 된 환자의 거의 절반이 후속 몇 년 동안 및 치료 된 환자들 사이에 하나 이상의 추가 절차를 필요로한다는 것을 보여 주었다.
- 동맥류 SAC 수축을 나타내는 사람들만이 치료 된 것으로 간주됩니다.
- 3.2%의 평균 부피 감소만으로 엔도 리크 발생을 방지하기에 충분합니다.
- 반대로, 2% 이상의 부피 증가는 내장 존재와 크게 관련이있을 것이다.
Endoleak는 AAE 배치 후 가장 흔한 합병증이며, 발생률은 유형과 내두성 배치 이후 경과에 따라 크게 다릅니다. 그것은 AAE와 AAA의 동맥 벽 사이의 혈액 순환에 의해 정의됩니다. 해부학 적, 시간순 또는 생리 학적 특성에 따라 5 가지 유형의 내장이 설명되었습니다.
- 타입 I endoleak : ia) endoprosthesis 고정 실패로 인한 근위 anterograde peri-prosthetic flow, ib) endoprosthesis 고정 실패, Iliac occluder seal 오류로 인한 원위 역행 주변 유동성 흐름.
- II 형 엔도 리크 : 요추 동맥 (IES) 또는 열등한 장간막 동맥으로부터의 역행 흐름 또는 동맥류 주머니를 먹이는 열등한 장간막 동맥 : IIA) 열등한 장간막 동맥을 통한 재관류, IIB) 요추 동맥을 통한 재관류 (IES)
- 타입 III 엔도 리크 : IIIA) 모듈 식 내 엔드 프로 로스 성분의 분리, IIIB) 직물 분해. aaa 형태 학적 변화, 특히 그 후퇴에 의해 잠재적으로 촉진되는, 내장의 초기 기계적 실패 또는 조기 피로를 나타내는 엔도 리크
- 타입 IV 엔도 리크 : 과도한 엔도 디스의 다공성. 일반적으로 초기 (이식 후 30 일 <30 일), 처음에는 설명되었지만 현재 직물 개선으로 인해 거의 존재하지 않습니다.
- 유형 V Endoleak : AAA 크기 증가와 관련된 명백한 원인 (개별 누출 없음)이없는 동맥류 주머니의 잔류 과압. 그것은 내장에 대한 철저한 조사를 보증하며 폭발로 이어질 수 있습니다.
몇몇 팀은 엔도 리크 위험 (수술 전 열등한 장간막 동맥 개통, SAC 크기)을 예측하기위한 수술 전 기준을 제안했지만 실제 증거는 없습니다. 일부 팀은 이러한 기준 (전 또는 절차 중)에 따라 예방 색전술을 제안합니다.
기계 학습 알고리즘이 초기 CT 스캔 이미지에서 내부 리크 위험을 예측할 수 있는지 여부를 평가할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caroline Allix-Béguec, Ph.D.
- 전화번호: +33516494246
- 이메일: caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr
연구 장소
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La Rochelle, 프랑스
- 모병
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 혈관 혈관 보철물을 통한 복부 대동맥 동맥류 치료
제외 기준 :
- 열등한 장간막 동맥 또는 동맥류 SAC의 수술 중 색전증을 겪었습니다.
- 데이터 사용을 거부하십시오
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복부 대동맥 동맥류 치료 환자
복부 대동맥 대동맥 동맥류 (AAA) 치료 (AAE)에 대한 적응증은 다음과 같습니다.
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불 침투성 직물로 덮인 금속 스프링으로 구성된 엔도 제도는 동맥을 통해 삽입되어 대동맥 내부에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엔도 이식편 이식 후 엔도 리크의 수
기간: AAE 배치에서 2 년 후속 조치 끝까지
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Endoleak는 AAE 배치 후 가장 흔한 합병증이며, 발생률은 유형과 내두성 배치 이후 경과에 따라 크게 다릅니다.
그것은 AAE와 AAA의 동맥 벽 사이의 혈액 순환에 의해 정의됩니다.
5 가지 유형의 내장은 해부학 적, 시간순 또는 생리 학적 특성에 따라 설명되었다.
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AAE 배치에서 2 년 후속 조치 끝까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색전술 수
기간: AAE 배치에서 2 년 후속 조치 끝까지
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하나 이상의 혈관 또는 비정상 혈관 채널을 차단하는 최소 침습적 치료
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AAE 배치에서 2 년 후속 조치 끝까지
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SAC 크기
기간: 2 년 후속 조치
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정상적인 대동맥 직경은 연령, 성별 및 신체 습관에 따라 다르지만 성인 인간의 적외선 대동맥의 평균 직경은 약 2.0cm입니다.
대부분의 성인에서 대동맥 직경> 3.0cm는 일반적으로 동맥류로 간주됩니다.
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2 년 후속 조치
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심각한 부작용의 수
기간: AAE 배치에서 2 년 후속 조치 끝까지
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사망, 파열, 내장, 사지 폐색 및 재 해향
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AAE 배치에서 2 년 후속 조치 끝까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sébastien Franco, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Samura M, Morikage N, Otsuka R, Mizoguchi T, Takeuchi Y, Nagase T, Harada T, Yamashita O, Suehiro K, Hamano K. Endovascular Aneurysm Repair With Inferior Mesenteric Artery Embolization for Preventing Type II Endoleak: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2020 Feb;271(2):238-244. doi: 10.1097/SLA.0000000000003299.
- Gentsu T, Yamaguchi M, Sasaki K, Kawasaki R, Horinouchi H, Fukuda T, Miyamoto N, Mori T, Sakamoto N, Uotani K, Taniguchi T, Koda Y, Yamanaka K, Takahashi H, Okada K, Hayashi T, Watanabe T, Nomura Y, Matsushiro K, Ueshima E, Okada T, Sugimoto K, Murakami T. Side branch embolization before endovascular abdominal aortic aneurysm repair to prevent type II endoleak: A prospective multicenter study. Diagn Interv Imaging. 2024 Sep;105(9):326-335. doi: 10.1016/j.diii.2024.03.003. Epub 2024 Mar 19.
- Tinelli G, D'Oria M, Sica S, Mani K, Rancic Z, Resch TA, Beccia F, Azizzadeh A, Da Volta Ferreira MM, Gargiulo M, Lepidi S, Tshomba Y, Oderich GS, Haulon S; SLIM F-U EVAR, Collaborative Study Group. The sac evolution imaging follow-up after endovascular aortic repair: An international expert opinion-based Delphi consensus study. J Vasc Surg. 2024 Sep;80(3):937-945. doi: 10.1016/j.jvs.2024.03.007. Epub 2024 Mar 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P01045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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