- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06884397
Gebruik van kunstmatige intelligentie om complicaties te voorspellen na abdominale aortagoper (AORTAPREDICT)
Implantatie van een endovasculaire prothese voor de behandeling van abdominale aorta -aneurysma's: gebruik van een machine learning -model van CT -afbeeldingen om complicaties te voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van endoprottheses heeft een revolutie teweeggebracht in het therapeutische beheer van patiënten met thoracale en/of abdominale aorta -aneurysma's.
In Frankrijk volgt de plaatsing van abdominale aorta-endoprosthese (AAE) voor de behandeling van infrarenale buik aorta-aorta-aneurysma (AAA) de aanbevelingen van de Franse nationale autoriteit voor gezondheid (HAS) uit 2001, bijgewerkt in 2009 in het licht van de ontwikkelingen voor medische hulpmiddelen en daaropvolgende literatuurgegevens (2000-2006). Het stelt specifiek dat: "Endovasculaire behandeling is minder invasief dan chirurgische behandeling, waardoor verlaagde 30-daagse morbiditeitspercentages mogelijk zijn voor patiënten die in aanmerking komen voor zowel chirurgie als endovasculaire behandeling." Endovasculaire behandeling kan dus worden aangeboden aan patiënten met een normaal chirurgisch risico en gunstige anatomische criteria, naast chirurgische behandeling, na het informeren van de patiënt over de voordelen en risico's van beide methoden. De overgrote meerderheid van de patiënten met AAE vereist regelmatig follow-up op lange termijn, gericht op SAC-dimensie en volume-analyse en complicatiebeheer. Alle patiënten moeten tegelijkertijd een optimale behandeling krijgen voor hun vasculaire risicofactoren en comorbiditeiten.
De bijgewerkte aanbevelingen kunnen als volgt worden samengevat:
- Indicaties voor de behandeling van asymptomatische infrarenale AAA's: AAAS met de grootste diameter> 50 mm of diameter toename van meer dan 5 mm in zes maanden en 10 mm in 1 jaar.
- Een symptomatische of gecompliceerde AAA wordt behandeld ongeacht de grootte.
- Ondanks de afwezigheid van overtuigende gegevens, wordt een sacculaire AAA als een hoog risico beschouwd vanwege de specifieke morfologie en wordt voorgesteld voor behandeling, zelfs als de grootste diameter van <50 mm is.
Sinds 2009 is het aantal endoprosthetische behandelingen gestaag toegenomen ten koste van open procedures, hoewel een medisch-economische evaluatie de efficiëntie van endovasculaire techniek bij patiënten in aanmerking heeft gegeven voor beide technieken. Het voordeel op de lange termijn bij het voorkomen van sterfte door AAA-breuk blijft niet ingesteld (het sterftevoordeel wordt niet gehandhaafd op 4 jaar), en hoewel de meeste patiënten sterven aan hun comorbiditeiten in plaats van hun aneurysma, zijn de eerste doden uit late breuk (na het vijfde jaar van implantatie) in langetermijnonderzoek verschenen.
Tegelijkertijd hebben deze onderzoeken aangetoond dat bijna de helft van de behandelde patiënten in de daaropvolgende jaren een of meer aanvullende procedures nodig heeft en bij behandelde patiënten:
- Alleen degenen die aneurysmale zak krimp vertonen, worden als genezen beschouwd.
- Een gemiddelde volumevermindering van 3,2% zou voldoende zijn om het optreden van endoleak te voorkomen.
- Omgekeerd zou een volumestijging van meer dan 2% aanzienlijk worden geassocieerd met het bestaan van endoleak.
Endoleak is de meest voorkomende complicatie na plaatsing van AAE, met de incidentie die sterk varieert, afhankelijk van het type en de tijd die is verstreken sinds de plaatsing van endoprosthesis. Het wordt gedefinieerd door de bloedcirculatie tussen de AAE en de arteriële wand van de AAA. Vijf soorten endoleak zijn beschreven volgens anatomische, chronologische of fysiologische kenmerken:
- Type I endoleak: Ia) Proximale anterograde peri-prosthetische stroom als gevolg van endoprosthesis fixatie, ib) distale retrograde peri-prosthetische stroom door endoprosthesis fixatie falen, IC) iliacale occluderafdichting falen,
- Type II endoleak: retrograde stroming van lumbale slagader (IES) of inferieure mesenterische slagader die de aneurysmale zak voedt: IIA) reperfusie door inferieure mesenterische slagader, IIB) reperfusie door lumbale slagader (ies)
- Type III endoleaks: iiia) Scheiding van modulaire endoprosthesecomponenten, iiib) afbraak van stof. Endoleaks die een vroeg mechanisch falen of voortijdige vermoeidheid van de endoprosthese aangeven, mogelijk vergemakkelijkt door AAA -morfologische veranderingen, met name de intrekking ervan
- Type IV Endoleaks: overmatige porositeit van endoprosthese. Over het algemeen vroeg (<30 dagen na implantatie), aanvankelijk beschreven, maar nu bijna niet bestaand vanwege stoffenverbeteringen
- Type V Endoleak: resterende hyperdruk in de aneurysmale zak zonder duidelijke oorzaak (geen geïndividualiseerd lek) geassocieerd met de toename van de AAA -grootte. Het rechtvaardigt grondig onderzoek voor Endoleak en kan leiden tot explantatie.
Verschillende teams hebben preoperatieve criteria voorgesteld om het endoleak -risico te voorspellen (preoperatieve inferieure mesenterische slagader doorgeslagen, SAC -grootte), maar zonder echt bewijs. Sommige teams stellen preventieve embolisaties voor op basis van deze criteria (voor- of tijdens de procedure).
We stellen voor om te evalueren of een machine learning -algoritme endoleak -risico kan voorspellen door initiële CT -scanbeelden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caroline Allix-Béguec, Ph.D.
- Telefoonnummer: +33516494246
- E-mail: caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr
Studie Locaties
-
-
-
La Rochelle, Frankrijk
- Werving
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeld voor een buikanorta -aneurysma door endovasculaire prothese -implantatie
Uitsluitingscriteria:
- Onderging intraoperatieve embolisatie van de inferieure mesenterische slagader of aneurysmale zak
- Weigeren het gebruik van hun gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt behandeld voor een aorta -aneurysma
Indicaties voor infrarenale abdominale aorta -aneurysma (AAA) -behandeling met abdominale aorta -endoprosthese (AAE) waren:
|
Een endoprosthese bestaande uit een metalen veer bedekt met een ondoordringbare stof wordt ingebracht door een slagader en in de aorta ingezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal endoleaks na endograft -implantatie
Tijdsspanne: Van AAE-plaatsing tot het einde van de tweejarige follow-up
|
Endoleak is de meest voorkomende complicatie na plaatsing van AAE, met de incidentie die sterk varieert, afhankelijk van het type en de tijd die is verstreken sinds de plaatsing van endoprosthesis.
Het wordt gedefinieerd door de bloedcirculatie tussen de AAE en de arteriële wand van de AAA.
Vijf soorten endoleak zijn beschreven volgens anatomische, chronologische of fysiologische kenmerken.
|
Van AAE-plaatsing tot het einde van de tweejarige follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal embolisaties
Tijdsspanne: Van AAE-plaatsing tot het einde van de tweejarige follow-up
|
Minimaal invasieve behandeling die een of meer bloedvaten of abnormale vasculaire kanalen blokkeert
|
Van AAE-plaatsing tot het einde van de tweejarige follow-up
|
|
Zakgrootte
Tijdsspanne: Twee jaar follow-up
|
De normale aorta -diameter varieert met leeftijd, geslacht en lichaamshabitus, maar de gemiddelde diameter van de volwassen menselijke infrarenale aorta is ongeveer 2,0 cm.
Bij de meeste volwassenen wordt een aorta -diameter> 3,0 cm over het algemeen als aneurysmaal beschouwd.
|
Twee jaar follow-up
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van AAE-plaatsing tot het einde van de tweejarige follow-up
|
sterfgevallen, breuken, endoleaks, ledematen occlusies en herinterventies
|
Van AAE-plaatsing tot het einde van de tweejarige follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sébastien Franco, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Samura M, Morikage N, Otsuka R, Mizoguchi T, Takeuchi Y, Nagase T, Harada T, Yamashita O, Suehiro K, Hamano K. Endovascular Aneurysm Repair With Inferior Mesenteric Artery Embolization for Preventing Type II Endoleak: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2020 Feb;271(2):238-244. doi: 10.1097/SLA.0000000000003299.
- Gentsu T, Yamaguchi M, Sasaki K, Kawasaki R, Horinouchi H, Fukuda T, Miyamoto N, Mori T, Sakamoto N, Uotani K, Taniguchi T, Koda Y, Yamanaka K, Takahashi H, Okada K, Hayashi T, Watanabe T, Nomura Y, Matsushiro K, Ueshima E, Okada T, Sugimoto K, Murakami T. Side branch embolization before endovascular abdominal aortic aneurysm repair to prevent type II endoleak: A prospective multicenter study. Diagn Interv Imaging. 2024 Sep;105(9):326-335. doi: 10.1016/j.diii.2024.03.003. Epub 2024 Mar 19.
- Tinelli G, D'Oria M, Sica S, Mani K, Rancic Z, Resch TA, Beccia F, Azizzadeh A, Da Volta Ferreira MM, Gargiulo M, Lepidi S, Tshomba Y, Oderich GS, Haulon S; SLIM F-U EVAR, Collaborative Study Group. The sac evolution imaging follow-up after endovascular aortic repair: An international expert opinion-based Delphi consensus study. J Vasc Surg. 2024 Sep;80(3):937-945. doi: 10.1016/j.jvs.2024.03.007. Epub 2024 Mar 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P01045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .