Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van kunstmatige intelligentie om complicaties te voorspellen na abdominale aortagoper (AORTAPREDICT)

17 juni 2025 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Implantatie van een endovasculaire prothese voor de behandeling van abdominale aorta -aneurysma's: gebruik van een machine learning -model van CT -afbeeldingen om complicaties te voorspellen

Abdominaal aorta -aneurysma, een aandoening die wordt gekenmerkt door een toename van de diameter van de aorta, kan chirurgisch of endovasculair worden behandeld. In het laatste wordt een endoprosthese bestaande uit een metalen veer bedekt met een ondoordringbare stof ingebracht door een slagader en ingezet in de aorta. Deze nieuwe methode lijkt minder invasief te zijn dan een operatie, maar de resultaten op lange termijn zijn nog niet volledig begrepen. Als gevolg hiervan worden patiënten die deze behandeling hebben ondergaan door hun chirurg gecontroleerd om ervoor te zorgen dat er geen endoleak is. Verschillende onderzoeksteams hebben voorgesteld om medische beelden te analyseren om dit risico op endoleak te voorspellen. Artsen proberen nu kunstmatige intelligentie te gebruiken om de analyse van deze afbeeldingen te automatiseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van endoprottheses heeft een revolutie teweeggebracht in het therapeutische beheer van patiënten met thoracale en/of abdominale aorta -aneurysma's.

In Frankrijk volgt de plaatsing van abdominale aorta-endoprosthese (AAE) voor de behandeling van infrarenale buik aorta-aorta-aneurysma (AAA) de aanbevelingen van de Franse nationale autoriteit voor gezondheid (HAS) uit 2001, bijgewerkt in 2009 in het licht van de ontwikkelingen voor medische hulpmiddelen en daaropvolgende literatuurgegevens (2000-2006). Het stelt specifiek dat: "Endovasculaire behandeling is minder invasief dan chirurgische behandeling, waardoor verlaagde 30-daagse morbiditeitspercentages mogelijk zijn voor patiënten die in aanmerking komen voor zowel chirurgie als endovasculaire behandeling." Endovasculaire behandeling kan dus worden aangeboden aan patiënten met een normaal chirurgisch risico en gunstige anatomische criteria, naast chirurgische behandeling, na het informeren van de patiënt over de voordelen en risico's van beide methoden. De overgrote meerderheid van de patiënten met AAE vereist regelmatig follow-up op lange termijn, gericht op SAC-dimensie en volume-analyse en complicatiebeheer. Alle patiënten moeten tegelijkertijd een optimale behandeling krijgen voor hun vasculaire risicofactoren en comorbiditeiten.

De bijgewerkte aanbevelingen kunnen als volgt worden samengevat:

  • Indicaties voor de behandeling van asymptomatische infrarenale AAA's: AAAS met de grootste diameter> 50 mm of diameter toename van meer dan 5 mm in zes maanden en 10 mm in 1 jaar.
  • Een symptomatische of gecompliceerde AAA wordt behandeld ongeacht de grootte.
  • Ondanks de afwezigheid van overtuigende gegevens, wordt een sacculaire AAA als een hoog risico beschouwd vanwege de specifieke morfologie en wordt voorgesteld voor behandeling, zelfs als de grootste diameter van <50 mm is.

Sinds 2009 is het aantal endoprosthetische behandelingen gestaag toegenomen ten koste van open procedures, hoewel een medisch-economische evaluatie de efficiëntie van endovasculaire techniek bij patiënten in aanmerking heeft gegeven voor beide technieken. Het voordeel op de lange termijn bij het voorkomen van sterfte door AAA-breuk blijft niet ingesteld (het sterftevoordeel wordt niet gehandhaafd op 4 jaar), en hoewel de meeste patiënten sterven aan hun comorbiditeiten in plaats van hun aneurysma, zijn de eerste doden uit late breuk (na het vijfde jaar van implantatie) in langetermijnonderzoek verschenen.

Tegelijkertijd hebben deze onderzoeken aangetoond dat bijna de helft van de behandelde patiënten in de daaropvolgende jaren een of meer aanvullende procedures nodig heeft en bij behandelde patiënten:

  • Alleen degenen die aneurysmale zak krimp vertonen, worden als genezen beschouwd.
  • Een gemiddelde volumevermindering van 3,2% zou voldoende zijn om het optreden van endoleak te voorkomen.
  • Omgekeerd zou een volumestijging van meer dan 2% aanzienlijk worden geassocieerd met het bestaan ​​van endoleak.

Endoleak is de meest voorkomende complicatie na plaatsing van AAE, met de incidentie die sterk varieert, afhankelijk van het type en de tijd die is verstreken sinds de plaatsing van endoprosthesis. Het wordt gedefinieerd door de bloedcirculatie tussen de AAE en de arteriële wand van de AAA. Vijf soorten endoleak zijn beschreven volgens anatomische, chronologische of fysiologische kenmerken:

  • Type I endoleak: Ia) Proximale anterograde peri-prosthetische stroom als gevolg van endoprosthesis fixatie, ib) distale retrograde peri-prosthetische stroom door endoprosthesis fixatie falen, IC) iliacale occluderafdichting falen,
  • Type II endoleak: retrograde stroming van lumbale slagader (IES) of inferieure mesenterische slagader die de aneurysmale zak voedt: IIA) reperfusie door inferieure mesenterische slagader, IIB) reperfusie door lumbale slagader (ies)
  • Type III endoleaks: iiia) Scheiding van modulaire endoprosthesecomponenten, iiib) afbraak van stof. Endoleaks die een vroeg mechanisch falen of voortijdige vermoeidheid van de endoprosthese aangeven, mogelijk vergemakkelijkt door AAA -morfologische veranderingen, met name de intrekking ervan
  • Type IV Endoleaks: overmatige porositeit van endoprosthese. Over het algemeen vroeg (<30 dagen na implantatie), aanvankelijk beschreven, maar nu bijna niet bestaand vanwege stoffenverbeteringen
  • Type V Endoleak: resterende hyperdruk in de aneurysmale zak zonder duidelijke oorzaak (geen geïndividualiseerd lek) geassocieerd met de toename van de AAA -grootte. Het rechtvaardigt grondig onderzoek voor Endoleak en kan leiden tot explantatie.

Verschillende teams hebben preoperatieve criteria voorgesteld om het endoleak -risico te voorspellen (preoperatieve inferieure mesenterische slagader doorgeslagen, SAC -grootte), maar zonder echt bewijs. Sommige teams stellen preventieve embolisaties voor op basis van deze criteria (voor- of tijdens de procedure).

We stellen voor om te evalueren of een machine learning -algoritme endoleak -risico kan voorspellen door initiële CT -scanbeelden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • La Rochelle, Frankrijk
        • Werving
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt behandeld in het La Rochelle Hospital Center voor een aortaneurysma van de buik door endovasculaire prothese implantatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeld voor een buikanorta -aneurysma door endovasculaire prothese -implantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onderging intraoperatieve embolisatie van de inferieure mesenterische slagader of aneurysmale zak
  • Weigeren het gebruik van hun gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt behandeld voor een aorta -aneurysma

Indicaties voor infrarenale abdominale aorta -aneurysma (AAA) -behandeling met abdominale aorta -endoprosthese (AAE) waren:

  • AAAS met de grootste diameter> 50 mm voor vrouwen en> 55 mm voor mannen, of diameter toename van meer dan 5 mm in zes maanden en 10 mm in 1 jaar.
  • Een symptomatische of gecompliceerde AAA wordt behandeld ongeacht de grootte.
  • Ondanks de afwezigheid van overtuigende gegevens, wordt een sacculaire AAA als een hoog risico beschouwd vanwege de specifieke morfologie en wordt voorgesteld voor behandeling, zelfs als de grootste diameter van <50 mm is.
Een endoprosthese bestaande uit een metalen veer bedekt met een ondoordringbare stof wordt ingebracht door een slagader en in de aorta ingezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal endoleaks na endograft -implantatie
Tijdsspanne: Van AAE-plaatsing tot het einde van de tweejarige follow-up
Endoleak is de meest voorkomende complicatie na plaatsing van AAE, met de incidentie die sterk varieert, afhankelijk van het type en de tijd die is verstreken sinds de plaatsing van endoprosthesis. Het wordt gedefinieerd door de bloedcirculatie tussen de AAE en de arteriële wand van de AAA. Vijf soorten endoleak zijn beschreven volgens anatomische, chronologische of fysiologische kenmerken.
Van AAE-plaatsing tot het einde van de tweejarige follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal embolisaties
Tijdsspanne: Van AAE-plaatsing tot het einde van de tweejarige follow-up
Minimaal invasieve behandeling die een of meer bloedvaten of abnormale vasculaire kanalen blokkeert
Van AAE-plaatsing tot het einde van de tweejarige follow-up
Zakgrootte
Tijdsspanne: Twee jaar follow-up
De normale aorta -diameter varieert met leeftijd, geslacht en lichaamshabitus, maar de gemiddelde diameter van de volwassen menselijke infrarenale aorta is ongeveer 2,0 cm. Bij de meeste volwassenen wordt een aorta -diameter> 3,0 cm over het algemeen als aneurysmaal beschouwd.
Twee jaar follow-up
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van AAE-plaatsing tot het einde van de tweejarige follow-up
sterfgevallen, breuken, endoleaks, ledematen occlusies en herinterventies
Van AAE-plaatsing tot het einde van de tweejarige follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sébastien Franco, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden beschikbaar gesteld met publicatie. Een digitale object -ID zal worden gebruikt en gegevens zijn beschikbaar op www.recherche.data.gouv.fr

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn direct na publicatie beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch gezond voorstel bieden, hebben toegang tot de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren