Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af kunstig intelligens til at forudsige komplikationer efter abdominal aorta -kirurgi (AORTAPREDICT)

Implantation af en endovaskulær protese til behandling af abdominal aorta -aneurismer: Brug af en maskinlæringsmodel fra CT -billeder til at forudsige komplikationer

Abdominal aorta -aneurisme, en tilstand, der er kendetegnet ved en stigning i aorta -diameteren, kan behandles enten kirurgisk eller endovaskulært. I sidstnævnte indsættes en endoprotese, der består af en metalfjeder dækket med et uigennemtrængeligt stof, gennem en arterie og placeres inde i aorta. Denne nye metode ser ud til at være mindre invasiv end operation, men dens langsigtede resultater er endnu ikke fuldt ud forstået. Som et resultat overvåges patienter, der har gennemgået denne behandling, af deres kirurg for at sikre, at der ikke er nogen endoleak. Flere forskerteam har foreslået at analysere medicinske billeder for at forudsige denne risiko for endolak. Læger forsøger nu at bruge kunstig intelligens til at automatisere analysen af ​​disse billeder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​endoproteser har revolutioneret den terapeutiske håndtering af patienter med thorax og/eller abdominal aorta -aneurismer.

I Frankrig følger placeringen af ​​abdominal aorta-endoprotese (AAE) til behandling af infrarenal abdominal aorta-aneurisme (AAA) anbefalingerne fra den franske nationale myndighed for sundhed (HAS) fra 2001, opdateret i 2009 i lyset af den medicinske enhedsudvikling og efterfølgende litteraturdata (2000-2006). Den siger specifikt, at: "Endovaskulær behandling er mindre invasiv end kirurgisk behandling, hvilket muliggør reducerede 30-dages sygelighedsrater for patienter, der er berettiget til både kirurgi og endovaskulær behandling." Endovaskulær behandling kan således tilbydes patienter med normal kirurgisk risiko og gunstige anatomiske kriterier sammen med kirurgisk behandling, efter at have informeret patienten om fordelene og risiciene ved begge metoder. Langt de fleste patienter med AAE kræver regelmæssig langvarig opfølgning med fokus på SAC-dimension og volumenanalyse og komplikationsstyring. Alle patienter skal samtidig modtage optimal behandling af deres vaskulære risikofaktorer og komorbiditeter.

De opdaterede anbefalinger kan sammenfattes som følger:

  • Indikationer for behandling af asymptomatisk infrarenal AAAS: AAAS med størst diameter> 50 mm eller en stigning i diameter på mere end 5 mm på seks måneder og 10 mm på 1 år.
  • En symptomatisk eller kompliceret AAA behandles uanset størrelse.
  • På trods af fraværet af afgørende data betragtes en saccular AAA som højrisiko på grund af dens særlige morfologi og foreslås til behandling, selvom dens største diameter er <50 mm.

Siden 2009 er antallet af endoprotetiske behandlinger støt steget på bekostning af åbne procedurer, skønt en medicinsk-økonomisk evaluering har stillet spørgsmålstegn ved effektiviteten af ​​endovaskulær teknik hos patienter, der er berettiget til begge teknikker. Den langsigtede fordel ved at forhindre dødelighed fra AAA-brud forbliver ikke-etableret (dødelighedens fordelforskel opretholdes ikke ved 4 år), og selvom de fleste patienter dør af deres komorbiditet snarere end deres aneurisme, er de første dødsfald fra sent brud (ud over det femte år med implantation) vist sig i langvarige opfølgningsundersøgelser.

Samtidig har disse undersøgelser vist, at næsten halvdelen af ​​behandlede patienter vil kræve en eller flere yderligere procedurer i de efterfølgende år og blandt behandlede patienter:

  • Kun dem, der viser aneurysmal sac krympning, betragtes som helbredt.
  • En gennemsnitlig volumenreduktion på 3,2% ville være tilstrækkelig til at forhindre forekomst af endolak.
  • Omvendt ville en volumenforøgelse på mere end 2% være signifikant forbundet med Endoleak -eksistens.

Endoleak er den mest almindelige komplikation efter AAE -placering, med forekomst varierende meget afhængigt af type og tid, der er gået siden endoprotese placering. Det defineres ved blodcirkulation mellem AAE og arterielvæggen i AAA. Fem typer af endolak er beskrevet i henhold til anatomiske, kronologiske eller fysiologiske egenskaber:

  • Type I Endoleak: ia) Proximal anterograde peri-protetisk strømning på grund af endoprotese-fikseringssvigt, ib) Distal retrograd peri-prodhetisk strømning på grund af endoprotese-fikseringssvigt, IC) iliac okkluder sælssvigt,
  • Type II ENDOLEAK: RETROGRADE Flow fra Lumbar Arterie (IES) eller inferior mesenterisk arterie, der fodrer den aneurysmale SAC: IIA) reperfusion gennem inferior mesenterisk arterie, IIB) Reperfusion gennem lændearterie (IES)
  • Type III endolaks: IIIa) Adskillelse af modulær endoprotese -komponenter, IIIB) stofforringelse. Endolaks, der angiver tidlig mekanisk svigt eller for tidlig træthed af endoprotesen, potentielt lettet ved AAA -morfologiske ændringer, især dens tilbagetrækning
  • Type IV Endoleaks: Overdreven endoprotese porøsitet. Generelt tidligt (<30 dage efter implantation), oprindeligt beskrevet, men nu næsten ikke-eksisterende på grund af forbedringer af stoffer
  • Type V Endoleak: Rest hyperpressur i den aneurysmale sæk uden åbenlyst årsag (ingen individualiseret lækage) forbundet med AAA -størrelse stigning. Det garanterer grundig undersøgelse af Endoleak og kan føre til eksplantation.

Flere hold har foreslået præoperative kriterier for at forudsige endolakrisiko (præoperativ inferior mesenterisk arterie patency, sac størrelse), men uden reel bevis. Nogle hold foreslår forebyggende emboliseringer baseret på disse kriterier (før eller under proceduren).

Vi foreslår at evaluere, om en maskinlæringsalgoritme kan forudsige endolakrisiko fra indledende CT -scanningsbilleder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • La Rochelle, Frankrig
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient behandlet på La Rochelle Hospital Center for en abdominal aorta -aneurisme gennem endovaskulær protese implantation

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Behandlet for en abdominal aorta -aneurisme gennem endovaskulær protese implantation

Ekskluderingskriterier:

  • Underwent intraoperativ embolisering af den underordnede mesenteriske arterie eller aneurysmal sac
  • Næg brugen af ​​deres data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient behandlet for en abdominal aorta -aneurisme

Indikationer for infrarenal abdominal aorta -aneurisme (AAA) -behandling med abdominal aorta endoprotese (AAE) var:

  • AAAS med størst diameter> 50 mm for kvinder og> 55 mm for mænd eller en diameterforøgelse på mere end 5 mm på seks måneder og 10 mm på 1 år.
  • En symptomatisk eller kompliceret AAA behandles uanset størrelse.
  • På trods af fraværet af afgørende data betragtes en saccular AAA som højrisiko på grund af dens særlige morfologi og foreslås til behandling, selvom dens største diameter er <50 mm.
En endoprotese, der består af en metalfjeder dækket med et uigennemtrængeligt stof, indsættes gennem en arterie og placeres inde i aorta.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Endoleaks efter implantation af endograft
Tidsramme: Fra AAE-placering til slutningen af ​​den to-årige opfølgning
Endoleak er den mest almindelige komplikation efter AAE -placering, med forekomst varierende meget afhængigt af type og tid, der er gået siden endoprotese placering. Det defineres ved blodcirkulation mellem AAE og arterielvæggen i AAA. Fem typer af endolak er beskrevet i henhold til anatomiske, kronologiske eller fysiologiske egenskaber.
Fra AAE-placering til slutningen af ​​den to-årige opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emboliseringer
Tidsramme: Fra AAE-placering til slutningen af ​​den to-årige opfølgning
Minimalt invasiv behandling, der blokerer en eller flere blodkar eller unormale vaskulære kanaler
Fra AAE-placering til slutningen af ​​den to-årige opfølgning
Sækstørrelse
Tidsramme: To-årig opfølgning
Normal aortakiameter varierer med alder, køn og kropshabitus, men den gennemsnitlige diameter af den voksne humane infrarenale aorta er ca. 2,0 cm. Hos de fleste voksne betragtes en aortaviameter> 3,0 cm generelt som aneurysmal.
To-årig opfølgning
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra AAE-placering til slutningen af ​​den to-årige opfølgning
Dødsfald, brud, endolaks, lemmer okklusioner og genindstillinger
Fra AAE-placering til slutningen af ​​den to-årige opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Sébastien Franco, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige med offentliggørelse. En digital objektidentifikator vil blive brugt, og data vil være tilgængelige på www.recherche.data.gouv.fr

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der leverer et metodologisk sundt forslag, vil have adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominale aortaaneurismer (AAA)

Kliniske forsøg med Abdominal aorta endoprotese

Abonner