- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06884397
Brug af kunstig intelligens til at forudsige komplikationer efter abdominal aorta -kirurgi (AORTAPREDICT)
Implantation af en endovaskulær protese til behandling af abdominal aorta -aneurismer: Brug af en maskinlæringsmodel fra CT -billeder til at forudsige komplikationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af endoproteser har revolutioneret den terapeutiske håndtering af patienter med thorax og/eller abdominal aorta -aneurismer.
I Frankrig følger placeringen af abdominal aorta-endoprotese (AAE) til behandling af infrarenal abdominal aorta-aneurisme (AAA) anbefalingerne fra den franske nationale myndighed for sundhed (HAS) fra 2001, opdateret i 2009 i lyset af den medicinske enhedsudvikling og efterfølgende litteraturdata (2000-2006). Den siger specifikt, at: "Endovaskulær behandling er mindre invasiv end kirurgisk behandling, hvilket muliggør reducerede 30-dages sygelighedsrater for patienter, der er berettiget til både kirurgi og endovaskulær behandling." Endovaskulær behandling kan således tilbydes patienter med normal kirurgisk risiko og gunstige anatomiske kriterier sammen med kirurgisk behandling, efter at have informeret patienten om fordelene og risiciene ved begge metoder. Langt de fleste patienter med AAE kræver regelmæssig langvarig opfølgning med fokus på SAC-dimension og volumenanalyse og komplikationsstyring. Alle patienter skal samtidig modtage optimal behandling af deres vaskulære risikofaktorer og komorbiditeter.
De opdaterede anbefalinger kan sammenfattes som følger:
- Indikationer for behandling af asymptomatisk infrarenal AAAS: AAAS med størst diameter> 50 mm eller en stigning i diameter på mere end 5 mm på seks måneder og 10 mm på 1 år.
- En symptomatisk eller kompliceret AAA behandles uanset størrelse.
- På trods af fraværet af afgørende data betragtes en saccular AAA som højrisiko på grund af dens særlige morfologi og foreslås til behandling, selvom dens største diameter er <50 mm.
Siden 2009 er antallet af endoprotetiske behandlinger støt steget på bekostning af åbne procedurer, skønt en medicinsk-økonomisk evaluering har stillet spørgsmålstegn ved effektiviteten af endovaskulær teknik hos patienter, der er berettiget til begge teknikker. Den langsigtede fordel ved at forhindre dødelighed fra AAA-brud forbliver ikke-etableret (dødelighedens fordelforskel opretholdes ikke ved 4 år), og selvom de fleste patienter dør af deres komorbiditet snarere end deres aneurisme, er de første dødsfald fra sent brud (ud over det femte år med implantation) vist sig i langvarige opfølgningsundersøgelser.
Samtidig har disse undersøgelser vist, at næsten halvdelen af behandlede patienter vil kræve en eller flere yderligere procedurer i de efterfølgende år og blandt behandlede patienter:
- Kun dem, der viser aneurysmal sac krympning, betragtes som helbredt.
- En gennemsnitlig volumenreduktion på 3,2% ville være tilstrækkelig til at forhindre forekomst af endolak.
- Omvendt ville en volumenforøgelse på mere end 2% være signifikant forbundet med Endoleak -eksistens.
Endoleak er den mest almindelige komplikation efter AAE -placering, med forekomst varierende meget afhængigt af type og tid, der er gået siden endoprotese placering. Det defineres ved blodcirkulation mellem AAE og arterielvæggen i AAA. Fem typer af endolak er beskrevet i henhold til anatomiske, kronologiske eller fysiologiske egenskaber:
- Type I Endoleak: ia) Proximal anterograde peri-protetisk strømning på grund af endoprotese-fikseringssvigt, ib) Distal retrograd peri-prodhetisk strømning på grund af endoprotese-fikseringssvigt, IC) iliac okkluder sælssvigt,
- Type II ENDOLEAK: RETROGRADE Flow fra Lumbar Arterie (IES) eller inferior mesenterisk arterie, der fodrer den aneurysmale SAC: IIA) reperfusion gennem inferior mesenterisk arterie, IIB) Reperfusion gennem lændearterie (IES)
- Type III endolaks: IIIa) Adskillelse af modulær endoprotese -komponenter, IIIB) stofforringelse. Endolaks, der angiver tidlig mekanisk svigt eller for tidlig træthed af endoprotesen, potentielt lettet ved AAA -morfologiske ændringer, især dens tilbagetrækning
- Type IV Endoleaks: Overdreven endoprotese porøsitet. Generelt tidligt (<30 dage efter implantation), oprindeligt beskrevet, men nu næsten ikke-eksisterende på grund af forbedringer af stoffer
- Type V Endoleak: Rest hyperpressur i den aneurysmale sæk uden åbenlyst årsag (ingen individualiseret lækage) forbundet med AAA -størrelse stigning. Det garanterer grundig undersøgelse af Endoleak og kan føre til eksplantation.
Flere hold har foreslået præoperative kriterier for at forudsige endolakrisiko (præoperativ inferior mesenterisk arterie patency, sac størrelse), men uden reel bevis. Nogle hold foreslår forebyggende emboliseringer baseret på disse kriterier (før eller under proceduren).
Vi foreslår at evaluere, om en maskinlæringsalgoritme kan forudsige endolakrisiko fra indledende CT -scanningsbilleder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Caroline Allix-Béguec, Ph.D.
- Telefonnummer: +33516494246
- E-mail: caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr
Studiesteder
-
-
-
La Rochelle, Frankrig
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Behandlet for en abdominal aorta -aneurisme gennem endovaskulær protese implantation
Ekskluderingskriterier:
- Underwent intraoperativ embolisering af den underordnede mesenteriske arterie eller aneurysmal sac
- Næg brugen af deres data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient behandlet for en abdominal aorta -aneurisme
Indikationer for infrarenal abdominal aorta -aneurisme (AAA) -behandling med abdominal aorta endoprotese (AAE) var:
|
En endoprotese, der består af en metalfjeder dækket med et uigennemtrængeligt stof, indsættes gennem en arterie og placeres inde i aorta.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal Endoleaks efter implantation af endograft
Tidsramme: Fra AAE-placering til slutningen af den to-årige opfølgning
|
Endoleak er den mest almindelige komplikation efter AAE -placering, med forekomst varierende meget afhængigt af type og tid, der er gået siden endoprotese placering.
Det defineres ved blodcirkulation mellem AAE og arterielvæggen i AAA.
Fem typer af endolak er beskrevet i henhold til anatomiske, kronologiske eller fysiologiske egenskaber.
|
Fra AAE-placering til slutningen af den to-årige opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal emboliseringer
Tidsramme: Fra AAE-placering til slutningen af den to-årige opfølgning
|
Minimalt invasiv behandling, der blokerer en eller flere blodkar eller unormale vaskulære kanaler
|
Fra AAE-placering til slutningen af den to-årige opfølgning
|
|
Sækstørrelse
Tidsramme: To-årig opfølgning
|
Normal aortakiameter varierer med alder, køn og kropshabitus, men den gennemsnitlige diameter af den voksne humane infrarenale aorta er ca. 2,0 cm.
Hos de fleste voksne betragtes en aortaviameter> 3,0 cm generelt som aneurysmal.
|
To-årig opfølgning
|
|
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra AAE-placering til slutningen af den to-årige opfølgning
|
Dødsfald, brud, endolaks, lemmer okklusioner og genindstillinger
|
Fra AAE-placering til slutningen af den to-årige opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sébastien Franco, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Samura M, Morikage N, Otsuka R, Mizoguchi T, Takeuchi Y, Nagase T, Harada T, Yamashita O, Suehiro K, Hamano K. Endovascular Aneurysm Repair With Inferior Mesenteric Artery Embolization for Preventing Type II Endoleak: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2020 Feb;271(2):238-244. doi: 10.1097/SLA.0000000000003299.
- Gentsu T, Yamaguchi M, Sasaki K, Kawasaki R, Horinouchi H, Fukuda T, Miyamoto N, Mori T, Sakamoto N, Uotani K, Taniguchi T, Koda Y, Yamanaka K, Takahashi H, Okada K, Hayashi T, Watanabe T, Nomura Y, Matsushiro K, Ueshima E, Okada T, Sugimoto K, Murakami T. Side branch embolization before endovascular abdominal aortic aneurysm repair to prevent type II endoleak: A prospective multicenter study. Diagn Interv Imaging. 2024 Sep;105(9):326-335. doi: 10.1016/j.diii.2024.03.003. Epub 2024 Mar 19.
- Tinelli G, D'Oria M, Sica S, Mani K, Rancic Z, Resch TA, Beccia F, Azizzadeh A, Da Volta Ferreira MM, Gargiulo M, Lepidi S, Tshomba Y, Oderich GS, Haulon S; SLIM F-U EVAR, Collaborative Study Group. The sac evolution imaging follow-up after endovascular aortic repair: An international expert opinion-based Delphi consensus study. J Vasc Surg. 2024 Sep;80(3):937-945. doi: 10.1016/j.jvs.2024.03.007. Epub 2024 Mar 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P01045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominale aortaaneurismer (AAA)
-
EndologixRekrutteringAAA | AAA - Abdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Medtronic CardiovascularAfsluttetAbdominale aortaaneurismer (AAA)Forenede Stater
-
Vascutek Ltd.AfsluttetAbdominale aortaaneurismer (AAA)Det Forenede Kongerige, Holland, Schweiz, Spanien, Tyskland, Belgien, Sverige, Canada, Frankrig, Italien, Østrig, Monaco
-
EndologixTrukket tilbageAAA | AAA - Abdominal aortaaneurisme
-
Washington University School of MedicineAfsluttetAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetAAA - Abdominal aortaaneurismeHolland
-
Samsung Medical CenterAfsluttetEndovaskulær aneurismereparation (EVAR) | Abdominale aortaaneurismer (AAA)
-
JOTEC GmbHIkke rekrutterer endnuAAA - Abdominal aortaaneurisme | TAAAHolland
-
W.L.Gore & AssociatesRekrutteringAAA - Abdominal aortaaneurismeForenede Stater, Østrig, Israel, Sverige, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Holland, Australien, Polen, Finland, New Zealand
-
Imperial College LondonIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Abdominal aorta endoprotese
-
magAssist, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Sahajanand Medical Technologies LimitedQmed Consulting A/SRekruttering
-
Medtronic CardiovascularAfsluttet
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Tilmelding efter invitationTranskateter udskiftning af aortaklapKina
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttet
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttetAortaklapstenoseTyskland, Israel, Belgien, Schweiz
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuEndometriecancer | Lymfadenektomi | Gene, s. 53 | Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB)
-
Medtronic CardiovascularAfsluttet
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig aortastenoseForenede Stater, Holland, Canada, Spanien, Danmark, Det Forenede Kongerige, Schweiz, Tyskland, Sverige
-
Medtronic CardiovascularAfsluttet