パーキンソン病のうつ病に対するTDCの臨床的および神経生理学的影響 (tDCS&PD)
2025年3月17日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
パーキンソン病の抑うつ症状に対する経頭蓋直流刺激の臨床的および神経生理学的効果の研究。
パーキンソン病（PD）は、神経生理学的変化と不均一な臨床症状につながるドーパミン作動性細胞変性を特徴とする2番目に一般的な神経変性障害です。 運動症状に加えて、PD患者はしばしば非運動症状、特にうつ病、不安、無関心などの神経精神医学的症状を経験します。 うつ病は最も一般的な行動症状の1つであり、PD患者の少なくとも50％に影響を及ぼし、一般集団やその他の障害状態と比較して発生率が高くなります。 2つの主要な仮説は、抑うつ症状の出現を説明しています。1つはうつ病を進行性障害に対する反応的反応と見なし、もう1つはそれをPDの根本的な神経生物学的メカニズムにリンクしています。 さらに、うつ病と不安は頻繁にPDに共存し、共有された神経生物学的経路を示唆しています。
従来の薬理学的治療は、PDの感情症状に部分的にしか対処しておらず、革新的な非薬理学的療法の必要性を強調しています。 経頭蓋直流刺激（TDCS）は、潜在的な治療として注目を集めており、PDの運動症状と感情症状の両方を改善する有望な結果を示しています。 予備研究では、TDCは抑うつ症状を大幅に軽減する可能性があることが示唆されていますが、現在の証拠は臨床的推奨を確立するには不十分であり、さらに大規模なランダム化比較試験が必要です。
目的
この研究の主な目的は、PD患者の抑うつ症状に対する繰り返しのTDCSセッションの影響を評価することです。 二次目標は次のとおりです。
- PD患者の不安、無関心、睡眠の質、生活の質に対する繰り返しのTDCSセッションの潜在的な影響を評価する。
- うつ病の根底にある神経生理学的メカニズムとTDCによって誘発される効果の調査。
方法論
適格な患者は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 実験グループ：患者は、活動性TDC（陽極刺激）の繰り返しセッションを受けます。 活性電極（35cm²）は、反対側領域に基準電極（35cm²）を使用して、左背外側前頭前野（DLPFC）に配置されます。 刺激強度は2MAに設定され、各セッションは20分間続きます。
- 対照群：患者は偽のTDCSセッションを受けます。 電極は活性条件と同じように配置されますが、電流は最初の5秒間のみ適用され、偽の状態の知覚を防ぎながら神経調節効果を保証します。 各セッションは20分間続きます。
両方のグループは、研究の1、2、3、4、5、12、19、26日目にTDCSセッションを受けます。
評価および結果測定TDCS治療は、Newronika刺激装置（CE認定医療機器）を使用して病院の環境で投与されます。 抑うつ症状と神経生理学的メカニズムへの影響は、複数の時点で検証された臨床スケールと神経生理学的評価を使用して評価されます。
- T0（1日目）：治療開始前のベースライン評価。
- T1（5日目）：治療の1週間後。
- T5（33日目）：すべての治療セッションを完了してから1週間。
- T6（54日目）：治療完了後1か月後。
この研究は、PDの感情症状の管理におけるTDCSの臨床効果と基礎となるメカニズムの理解を改善することを目的としています。 この調査結果は、PD患者のエビデンスに基づいた非薬理学的介入の開発をサポートする可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 運動障害社会の臨床診断基準に従って、特発性パーキンソン病の診断。
- 認知症なし（モントリオール認知評価スコア≥22/30）;
- 抑うつ症状の存在
- 少なくとも1か月間安定した運動症状の薬理学的治療
- 少なくとも3か月間安定した抑うつ症状の治療（薬理学的/非薬理学）。
除外基準：
- ペースメーカー、頭蓋内電極、移植された除細動器、またはその他の補綴物を持つ患者。
- 深い脳刺激治療を受けている患者;
- てんかんまたは発作の既往歴のある患者。
- 精神病の患者;
- 頭蓋骨骨折の既往歴のある患者;
- 妊娠/母乳育児患者;
- 研究開始の6か月前に自殺念慮または自殺未遂の患者。
- 物質依存または虐待の既往歴のある患者。
- TDC（ベンゾジアゼピン、抗けいれん薬、プソイドエフェドリン、デキストロメトルファン）に影響を与える可能性のある薬物による併用治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽のTDC
このグループの患者は、偽頭筋直流刺激（TDCS）を受け取ります
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患者は「偽のTDC」の繰り返しセッションを受けます。
活性刺激条件のように、電極は左のDLPFCおよび対側領域の上に配置されます。
ただし、電流は最初の5秒間のみ配信され、参加者がプラセボ状態を検出しながら、下にある脳領域で神経調節が発生しないことを保証します。
患者は、研究の1、2、3、4、5、12、19、および26日目にTDCSセッションを受けます。
各セッションは20分間続きます。
他の名前：
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実験的：アクティブなTDC
このグループの患者は、積極的な経頭蓋直流刺激（TDCS）（刺激極性：陽極）を受けます。
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患者は、活発な経頭蓋直流刺激（TDCS）（陽極極性）の繰り返しセッションを受けます。 活性電極（35cm²）は左背外側前頭前野（DLPFC）に配置され、参照電極（35cm²）は反対側領域に配置され、刺激強度は2maです。 患者は、研究の1、2、3、4、5、12、19、および26日目にTDCSセッションを受けます。 各セッションは20分間続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beck Depression Inventory-II（BDI-II）
時間枠：ベースライン（T0）; 5日目（T1）; 33日目（T2）の治療が終了してから1週間。 54日目（T3）の治療が終了してから1か月後
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Beckうつ病の在庫II（BDI-II）は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する21項目の自己報告評価在庫です。
各アイテムは0から3のスケールでスコア付けされ、合計スコアは0〜63の範囲です。
スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状が示されます。
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ベースライン（T0）; 5日目（T1）; 33日目（T2）の治療が終了してから1週間。 54日目（T3）の治療が終了してから1か月後
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Montgomery-åsbergうつ病評価尺度（MADRS）
時間枠：ベースライン（T0）; 5日目（T1）; 33日目（T2）の治療が終了してから1週間。 54日目（T3）の治療が終了してから1か月後
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Montgomery-Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）は、気分障害のある患者の抑うつエピソードの重症度を測定するためにメンタルヘルスの専門家が使用する10項目の診断アンケートです。
各項目の定格は0〜6で、合計スコア範囲は0〜60になります。スコアが高いほど、より重度のうつ病が示されます。
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ベースライン（T0）; 5日目（T1）; 33日目（T2）の治療が終了してから1週間。 54日目（T3）の治療が終了してから1か月後
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースライン（T0）; 5日目（T1）; 33日目（T2）の治療が終了してから1週間。 54日目（T3）の治療が終了してから1か月後
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気分の視覚アナログスケール（VAS）は、人の感情状態を評価するための広く使用されているツールです。
通常は長さ100 mmの直線で構成されており、一方の端は最も負のムード状態（非常に悲しい、落ち込んでいる）を表し、もう一方の端は最もポジティブな気分状態（非常に幸せで、元気になっています）を表します。
個人は現在の気分に対応するラインのポイントをマークし、マークまでの「負」端からマークまでの距離がミリメートルで測定され、個人の感情状態の定量的尺度を提供します。
スコアの範囲は0〜10で、スコアが高いほど、よりポジティブな気分が示されます。
このスケールは使いやすく、時間の経過とともに気分の変化を追跡する主観的で信頼できる方法を提供します。
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ベースライン（T0）; 5日目（T1）; 33日目（T2）の治療が終了してから1週間。 54日目（T3）の治療が終了してから1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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州 - 特性不安インベントリ（STAI）
時間枠：ベースライン（T0）; 5日目（T1）; 33日目（T2）の治療が終了してから1週間。 54日目（T3）の治療が終了してから1か月後
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州と形の不安インベントリ（STAI）は、4ポイントのリッカートスケールで40の自己報告項目で構成される心理在庫です。
STAIは、2種類の不安を測定します - 状態の不安と特性不安。
合計スコアは各サブスケールで20〜80の範囲で、スコアが高いほど不安が大きくなります。
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ベースライン（T0）; 5日目（T1）; 33日目（T2）の治療が終了してから1週間。 54日目（T3）の治療が終了してから1か月後
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無関心評価尺度（AES）
時間枠：ベースライン（T0）; 5日目（T1）; 33日目（T2）の治療が終了してから1週間。 54日目（T3）の治療が終了してから1か月後
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Apathy評価尺度（AES）は、行動、認知、および感情のドメインにおける無関心を評価する18項目の自己報告アンケートです。
各アイテムは4ポイントのリッカートスケールで評価されます（1 =まったく、4 =たくさん）。
合計スコアの範囲は18〜72で、スコアが高いほど、無関心のレベルが高いことを示しています。
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ベースライン（T0）; 5日目（T1）; 33日目（T2）の治療が終了してから1週間。 54日目（T3）の治療が終了してから1か月後
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パーキンソン病のアンケート-8（PDQ-8）
時間枠：ベースライン（T0）; 5日目（T1）; 33日目（T2）の治療が終了してから1週間。 54日目（T3）の治療が終了してから1か月後
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パーキンソン病のアンケート-8（PDQ-8）は、PDQ-39から派生した自己報告尺度です。
8つの主要なドメインにわたってパーキンソン病患者の健康関連の生活の質を評価し、病気の影響を短時間でありながら効果的な評価を提供します。
それは8つのアイテムで構成され、それぞれが5ポイントのリッカートスケール（0 = never、4 =常に）で評価されています。
合計スコアは0〜100スケールに変換され、スコアが高いほど、健康関連の生活の質が低下します。
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ベースライン（T0）; 5日目（T1）; 33日目（T2）の治療が終了してから1週間。 54日目（T3）の治療が終了してから1か月後
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：ベースライン（T0）; 5日目（T1）; 33日目（T2）の治療が終了してから1週間。 54日目（T3）の治療が終了してから1か月後
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ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）は、過去1か月間の睡眠の質を評価する19項目の自己報告アンケートです。
7つのコンポーネント（睡眠時間、障害、遅延、昼間の機能障害など）を評価し、それぞれ0から3でスコアを付け、0〜21の範囲のグローバルスコアが得られます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低下します
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ベースライン（T0）; 5日目（T1）; 33日目（T2）の治療が終了してから1週間。 54日目（T3）の治療が終了してから1か月後
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ベータバンド（Hz）のEEGピーク周波数
時間枠：ベースライン（T0）; 5日目（T1）; 33日目（T2）の治療が終了してから1週間。 54日目（T3）の治療が終了してから1か月後
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ベータ帯域（13〜30 Hz）のEEGピーク周波数は、認知処理、覚醒、覚醒、および感情的調節に関連する皮質活動を反映しています。
ピークベータ周波数の変化は、神経生理学的機能の変化を示している可能性があります。
より高い値は一般に皮質の活性化の増加にリンクされていますが、値が低いと皮質の興奮性が低下する可能性があります。
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ベースライン（T0）; 5日目（T1）; 33日目（T2）の治療が終了してから1週間。 54日目（T3）の治療が終了してから1か月後
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反射領域を点滅させる（MV・MS）
時間枠：ベースライン（T0）; 5日目（T1）; 33日目（T2）の治療が終了してから1週間。 54日目（T3）の治療が終了してから1か月後
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瞬き反射（BR）領域は、外部刺激に対する反射眼閉鎖応答の全体的な振幅を定量化します。
脳幹の興奮性と神経筋反応強度に関する情報を提供します。
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ベースライン（T0）; 5日目（T1）; 33日目（T2）の治療が終了してから1週間。 54日目（T3）の治療が終了してから1か月後
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瞬き反射期間（MS）
時間枠：ベースライン（T0）; 5日目（T1）; 33日目（T2）の治療が終了してから1週間。 54日目（T3）の治療が終了してから1か月後
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瞬き反射（BR）の持続時間は、開始から反射眼閉鎖の完了までの合計時間を表します。
長期にわたる期間は、神経伝導の変化または運動制御を反映している可能性があります。
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ベースライン（T0）; 5日目（T1）; 33日目（T2）の治療が終了してから1週間。 54日目（T3）の治療が終了してから1か月後
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瞬き反射レイテンシー（MS）
時間枠：ベースライン（T0）; 5日目（T1）; 33日目（T2）の治療が終了してから1週間。 54日目（T3）の治療が終了してから1か月後
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瞬き反射（BR）の遅延は、刺激と眼閉鎖応答の開始との間の時間間隔です。
これは、三叉神経系回路内の神経伝達効率の指標として機能します。
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ベースライン（T0）; 5日目（T1）; 33日目（T2）の治療が終了してから1週間。 54日目（T3）の治療が終了してから1か月後
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驚異的なサッカディック反射領域（MV・MS）
時間枠：ベースライン（T0）; 5日目（T1）; 33日目（T2）の治療が終了してから1週間。 54日目（T3）の治療が終了してから1か月後
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驚異的なサッカディック反射（SSR）領域は、突然の刺激に対する急速な眼球運動の反応の大きさを測定し、感覚運動の統合と脳幹の反応性に関する洞察を提供します。
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ベースライン（T0）; 5日目（T1）; 33日目（T2）の治療が終了してから1週間。 54日目（T3）の治療が終了してから1か月後
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驚異的なサッカディック反射期間（MS）
時間枠：ベースライン（T0）; 5日目（T1）; 33日目（T2）の治療が終了してから1週間。 54日目（T3）の治療が終了してから1か月後
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驚異的なサッカディック反射（SSR）の持続時間は、反射サッカディックアイの動きの総期間を指します。
長期にわたる期間は、神経筋の協調と感覚運動処理の変化を反映している可能性があります。
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ベースライン（T0）; 5日目（T1）; 33日目（T2）の治療が終了してから1週間。 54日目（T3）の治療が終了してから1か月後
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驚異的なサッカディック反射潜伏（MS）
時間枠：ベースライン（T0）; 5日目（T1）; 33日目（T2）の治療が終了してから1週間。 54日目（T3）の治療が終了してから1か月後
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驚異的なサッカディック反射（SSR）潜時は、突然の刺激の提示とサッカディック眼球運動の開始の間の時間間隔です。
反射経路における神経伝導速度の尺度を提供します。
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ベースライン（T0）; 5日目（T1）; 33日目（T2）の治療が終了してから1週間。 54日目（T3）の治療が終了してから1か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月23日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4531
- tDCS&PD (その他の識別子：Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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