TDCS对帕金森氏病抑郁症的临床和神经生理影响 (tDCS&PD)
2025年3月17日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
跨颅直流刺激对帕金森氏病抑郁症状的临床和神经生理影响的研究。
帕金森氏病（PD）是第二常见的神经退行性疾病，其特征是多巴胺能细胞变性导致神经生理学改变和异质性临床表现。 除运动症状外，PD患者还经常出现非运动症状，尤其是抑郁症，焦虑和冷漠等神经精神上的表现。 抑郁症是最普遍的行为症状之一，至少影响50％的PD患者，与普通人群和其他残疾状况相比，发病率更高。 两个主要的假设解释了抑郁症状的出现：一种认为抑郁症是对进行性残疾的反应反应，而另一个将其与PD的基本神经生物学机制联系起来。 另外，抑郁和焦虑经常在PD中同时发生，这表明共有神经生物学途径。
常规的药理学治疗仅部分解决了PD中的情感症状，强调了对创新的非药物疗法的需求。 经颅直流刺激（TDC）作为一种潜在的治疗而引起了人们的关注，显示出有希望的改善PD运动和情感症状的结果。 尽管初步研究表明TDC可以显着减少抑郁症状，但目前的证据不足以建立临床建议，需要进一步大规模，随机对照试验。
目标
这项研究的主要目的是评估重复的TDCS会话对PD患者抑郁症状的影响。 次要目标包括：
- 评估重复的TDCS会话对PD患者的焦虑，冷漠，睡眠质量和生活质量的潜在影响。
- 研究抑郁症的神经生理机制以及TDC引起的作用。
方法论
符合条件的患者将被随机分配给两组之一：
- 实验组：患者将重复进行主动TDC（阳极刺激）。 活性电极（35cm²）将放置在左侧背侧前额叶皮层（DLPFC）上，并在对侧区域上带有参考电极（35cm²）。 刺激强度将设置为2mA，每个会话将持续20分钟。
- 对照组：患者将接受假TDCS课程。 电极将相同位于活动状态，但是电流只能在前5秒内应用，以防止对假条件的感知，同时确保没有神经调节作用。 每个会话将持续20分钟。
这两组将在研究的第1、2、3、4、5、12、19和26天进行TDCS会议。
评估和结果度量将使用Newronika刺激器（CE认证的医疗设备）在医院环境中进行TDCS治疗。 将在多个时间点使用经过验证的临床量表和神经生理评估来评估对抑郁症状和神经生理机制的影响：
- T0（第1天）：治疗开始前的基线评估。
- T1（第5天）：经过一周的治疗。
- T5（第33天）：完成所有治疗课程后一周。
- T6（第54天）：治疗完成后一个月。
这项研究旨在提高对TDCS临床疗效和管理PD情感症状方面的基本机制的理解。 这些发现可以支持为PD患者开发基于证据的非药物干预措施。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据运动障碍协会的临床诊断标准，诊断特发性帕金森氏病；
- 无痴呆症（蒙特利尔认知评估评分≥22/30）；
- 存在抑郁症状
- 运动症状的药理治疗至少1个月
- 治疗（药理/非药理学）至少3个月稳定的抑郁症状。
排除标准：
- 具有起搏器，颅内电极，植入除颤器或任何其他类型的假体的患者；
- 接受深脑刺激治疗的患者；
- 癫痫患者或癫痫病史；
- 精神病患者；
- 有头骨骨折病史的患者；
- 怀孕/母乳喂养患者；
- 在研究开始之前的六个月内，具有自杀意念或自杀企图的患者；
- 具有依赖物质或虐待病史的患者；
- 与可能影响TDC（苯二氮卓类药物，抗惊厥药，伪麻黄碱，右美甲状腺）的药物进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假TDC
该组中的患者将接受假颅直接电流刺激（TDCS）
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患者将重复进行“假TDC”的会议。
电极将被放置在左DLPFC和对侧区域上，例如在主动刺激条件下。
但是，电流只能在前5秒内传递，以防止参与者检测安慰剂状况，同时确保在基础大脑区域内不会发生神经调节。
患者将在研究的第1、2、3、4、5、12、19和第26天进行TDCS课程。
每个会话将持续20分钟。
其他名称：
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实验性的：主动TDC
该组中的患者将接受活跃的经颅直流电流刺激（TDC）（刺激极性：阳极）。
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患者将重复进行主动经颅直流刺激（TDC）（阳极极性）的重复会议。 活性电极（35cm²）将放置在左侧背侧前额叶皮层（DLPFC）上，而参考电极（35cm²）的刺激强度为2MA。 患者将在研究的第1、2、3、4、5、12、19和第26天进行TDCS课程。 每个会话将持续20分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克抑郁库存-II（BDI-II）
大体时间：基线（T0）;在第5天（T1）；第33天（T2）的治疗结束后一周；第54天（T3）的治疗结束后一个月
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贝克抑郁量表II（BDI-II）是一个21个项目的自我报告评级清单，可衡量抑郁症的特征态度和症状。
每个项目的评分从0到3，总分范围从0到63。
较高的分数表明更严重的抑郁症状。
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基线（T0）;在第5天（T1）；第33天（T2）的治疗结束后一周；第54天（T3）的治疗结束后一个月
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蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁量表（MADRS）
大体时间：基线（T0）;在第5天（T1）；第33天（T2）的治疗结束后一周；第54天（T3）的治疗结束后一个月
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Montgomery-Åsberg抑郁症评级量表（MADRS）是一项十项诊断问卷，精神卫生专业人员用来衡量情绪障碍患者的抑郁发作严重程度。
每个项目的额定值从0到6，总分范围为0到60。得分更高，表明更严重的抑郁症。
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基线（T0）;在第5天（T1）；第33天（T2）的治疗结束后一周；第54天（T3）的治疗结束后一个月
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：基线（T0）;在第5天（T1）；第33天（T2）的治疗结束后一周；第54天（T3）的治疗结束后一个月
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情绪的视觉模拟量表（VAS）是一种评估人情绪状态的广泛使用的工具。
它由一条直线组成，通常长度为100毫米，一端代表最负面的情绪状态（例如，非常悲伤，沮丧），另一端代表了最积极的情绪状态（例如，非常高兴，非常高兴）。
个人在线上标记了与他们当前情绪相对应的点，然后以毫米为单位测量了从“负”端到标记的距离，从而对个人的情绪状态进行了定量衡量。
分数从0到10，得分较高，表明情绪更高。
此量表易于使用，并提供了一种主观但可靠的方式来跟踪随着时间的流逝的情绪变化。
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基线（T0）;在第5天（T1）；第33天（T2）的治疗结束后一周；第54天（T3）的治疗结束后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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州特征焦虑清单（STAI）
大体时间：基线（T0）;在第5天（T1）；第33天（T2）的治疗结束后一周；第54天（T3）的治疗结束后一个月
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州特征焦虑清单（STAI）是一种心理清单，由4点李克特量表组成40个自我报告项目。
STAI测量了两种类型的焦虑 - 状态焦虑和特质焦虑。
每个子量表的总分范围从20到80，得分较高，表明焦虑量更高。
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基线（T0）;在第5天（T1）；第33天（T2）的治疗结束后一周；第54天（T3）的治疗结束后一个月
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冷漠评估量表（AES）
大体时间：基线（T0）;在第5天（T1）；第33天（T2）的治疗结束后一周；第54天（T3）的治疗结束后一个月
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冷漠评估量表（AES）是一份18项自我报告问卷，评估行为，认知和情感领域中的冷漠。
每个项目以4点李克特量表进行评分（1 =根本不是，4 =很多）。
总分从18到72，得分较高，表明冷漠水平更高。
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基线（T0）;在第5天（T1）；第33天（T2）的治疗结束后一周；第54天（T3）的治疗结束后一个月
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帕金森氏病问卷8（PDQ-8）
大体时间：基线（T0）;在第5天（T1）；第33天（T2）的治疗结束后一周；第54天（T3）的治疗结束后一个月
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帕金森氏病问卷 - 8（PDQ-8）是源自PDQ-39的自我报告措施。
它评估了帕金森氏病在八个关键领域的患者中与健康相关的生活质量，从而对疾病影响进行了简短而有效的评估。
它由8个项目组成，每个项目都以5点李克特量表（0 =从不，4 =始终）进行额定。
总分将其转换为0-100的比例，在该比例中，较高的分数表明与健康相关的生活质量较差。
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基线（T0）;在第5天（T1）；第33天（T2）的治疗结束后一周；第54天（T3）的治疗结束后一个月
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
大体时间：基线（T0）;在第5天（T1）；第33天（T2）的治疗结束后一周；第54天（T3）的治疗结束后一个月
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一份19项自我报告问卷，评估了过去一个月的睡眠质量。
它评估了七个组件（例如，睡眠持续时间，干扰，潜伏期和白天功能障碍），每个组件的得分从0到3，得出的全球分数范围从0到21。
分数较高表示睡眠质量较差
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基线（T0）;在第5天（T1）；第33天（T2）的治疗结束后一周；第54天（T3）的治疗结束后一个月
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Beta带（Hz）中的EEG峰值频率
大体时间：基线（T0）;在第5天（T1）；第33天（T2）的治疗结束后一周；第54天（T3）的治疗结束后一个月
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Β频段（13-30 Hz）中的EEG峰值频率反映了与认知处理，机敏，唤醒和情绪调节有关的皮质活动。
峰值β频率的变化可能表明神经生理功能的改变。
较高的值通常与皮质激活增加有关，而较低的值可能反映了皮层兴奋性的降低。
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基线（T0）;在第5天（T1）；第33天（T2）的治疗结束后一周；第54天（T3）的治疗结束后一个月
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眨眼反射区（MV·MS）
大体时间：基线（T0）;在第5天（T1）；第33天（T2）的治疗结束后一周；第54天（T3）的治疗结束后一个月
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眨眼反射（BR）区域量化了反射性闭合反应对外部刺激的总体幅度。
它提供有关脑干兴奋性和神经肌肉反应强度的信息。
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基线（T0）;在第5天（T1）；第33天（T2）的治疗结束后一周；第54天（T3）的治疗结束后一个月
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眨眼反射持续时间（MS）
大体时间：基线（T0）;在第5天（T1）；第33天（T2）的治疗结束后一周；第54天（T3）的治疗结束后一个月
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眨眼反射（BR）持续时间代表从启动到反射性眼睛闭合的总时间。
延长持续时间可能反映了神经传导或运动控制的改变。
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基线（T0）;在第5天（T1）；第33天（T2）的治疗结束后一周；第54天（T3）的治疗结束后一个月
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眨眼反射潜伏期（MS）
大体时间：基线（T0）;在第5天（T1）；第33天（T2）的治疗结束后一周；第54天（T3）的治疗结束后一个月
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眨眼反射（BR）潜伏期是刺激和眼睛闭合反应的发作之间的时间间隔。
它是三叉神经元电路内神经传递效率的指标。
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基线（T0）;在第5天（T1）；第33天（T2）的治疗结束后一周；第54天（T3）的治疗结束后一个月
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惊吓saccadic反射区域（MV·MS）
大体时间：基线（T0）;在第5天（T1）；第33天（T2）的治疗结束后一周；第54天（T3）的治疗结束后一个月
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惊吓Saccadic反射（SSR）区域测量了对突然刺激的快速眼动反应的大小，从而洞悉了感觉运动整合和脑干响应能力。
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基线（T0）;在第5天（T1）；第33天（T2）的治疗结束后一周；第54天（T3）的治疗结束后一个月
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惊吓saccadic反射持续时间（MS）
大体时间：基线（T0）;在第5天（T1）；第33天（T2）的治疗结束后一周；第54天（T3）的治疗结束后一个月
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惊吓saccadic反射（SSR）持续时间是指反射性saccadic眼球运动的总时间跨度。
延长持续时间可能反映了神经肌肉配位和感觉运动处理的变化。
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基线（T0）;在第5天（T1）；第33天（T2）的治疗结束后一周；第54天（T3）的治疗结束后一个月
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惊吓Saccadic反射潜伏期（MS）
大体时间：基线（T0）;在第5天（T1）；第33天（T2）的治疗结束后一周；第54天（T3）的治疗结束后一个月
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惊吓的saccadic反射（SSR）潜伏期是突然刺激的呈现与囊状眼运动的启动之间的时间间隔。
它提供了反射途径中神经传导速度的量度。
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基线（T0）;在第5天（T1）；第33天（T2）的治疗结束后一周；第54天（T3）的治疗结束后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月23日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月17日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月17日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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