A TDC -k klinikai és neurofiziológiai hatása a depresszióra Parkinson -kórban (tDCS&PD)
2025. március 17. frissítette: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
A transzkraniális közvetlen áram stimulációjának klinikai és neurofiziológiai hatásainak vizsgálata a depressziós tünetekre Parkinson -kórban.
A Parkinson -kór (PD) a második leggyakoribb neurodegeneratív rendellenesség, amelyet dopaminerg sejtdegeneráció jellemez, amely neurofiziológiai változásokhoz és heterogén klinikai bemutatáshoz vezet. A motoros tünetek mellett a PD-betegek gyakran nem motoros tüneteket, különösen a neuropszichiátriai megnyilvánulásokat, például a depressziót, a szorongást és az apátiát tapasztalják. A depresszió az egyik legelterjedtebb viselkedési tünet, amely a PD betegek legalább 50% -át érinti, magasabb előfordulási gyakorisággal, mint az általános populáció és más fogyatékossággal élők. Két fő hipotézis magyarázza a depressziós tünetek kialakulását: az egyik a depressziót reagáló reakciónak tekinti a progresszív fogyatékosságra, míg a másik a PD mögöttes neurobiológiai mechanizmusaival összekapcsolja. Ezenkívül a depresszió és a szorongás gyakran együttes a PD-ben, ami arra utal, hogy megosztott neurobiológiai útvonalakat.
A hagyományos farmakológiai kezelések csak részben foglalkoznak a PD érzelmi tüneteivel, kiemelve az innovatív nem farmakológiai terápiák szükségességét. A transzkraniális közvetlen áram stimuláció (TDC) potenciális kezelésként felhívta a figyelmet, ígéretes eredményeket mutatva mind a motor, mind az érzelmi tünetek javításában a PD -ben. Míg az előzetes vizsgálatok azt sugallják, hogy a TDC-k jelentősen csökkenthetik a depressziós tüneteket, a jelenlegi bizonyítékok nem elegendőek a klinikai ajánlások meghatározásához, és további nagyszabású, randomizált, kontrollos vizsgálatokra van szükség.
Célkitűzések
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az ismételt TDCS -ülések depressziós tüneteire gyakorolt hatásainak felmérése a PD -betegekben. A másodlagos célok a következők:
- Az ismételt TDC -ek potenciális hatásainak felmérése a szorongásra, az apátiára, az alvásminőségre és az életminőségre a PD -betegekben.
- A depresszió alapjául szolgáló neurofiziológiai mechanizmusok és a TDC -k által kiváltott hatások vizsgálata.
Módszertan
A támogatható betegeket véletlenszerűen osztják ki a két csoport egyikéhez:
- Kísérleti csoport: A betegek ismételt aktív TDC -ket (anodális stimulációt) kapnak. Az aktív elektródot (35 cm²) a bal dorsolateralis prefrontalis cortex (DLPFC) fölé helyezzük, a referencia -elektróddal (35 cm²) a kontralaterális területen. A stimulációs intenzitást 2 mA -ra állítják be, és minden ülés 20 percig tart.
- Kontrollcsoport: A betegek SHAM TDCS -üléseket kapnak. Az elektródokat az aktív állapothoz hasonlóan elhelyezik, de az áramot csak az első 5 másodpercre alkalmazzák, hogy megakadályozzák az ál -állapot észlelését, miközben nem biztosítják a neuromodulációs hatásokat. Minden ülés 20 percig tart.
Mindkét csoport a vizsgálat 1., 2., 3., 4., 5., 12., 19. és 26. napján TDCS -ülésen megy keresztül.
Értékelési és eredménymérési intézkedések A TDCS-kezelést kórházi környezetben adják be a newronika stimulátor (CE tanúsítvánnyal rendelkező orvosi eszköz) felhasználásával. A depressziós tünetekre és a neurofiziológiai mechanizmusokra gyakorolt hatásokat validált klinikai skálák és neurofiziológiai értékelések felhasználásával értékeljük több időpontban:
- T0 (1. nap): Az alapértékelés a kezelés megkezdése előtt.
- T1 (5. nap): Egy hetes kezelés után.
- T5 (33. nap): Egy héttel az összes kezelési ülés befejezése után.
- T6 (54. nap): Egy hónappal a kezelés befejezése után.
A tanulmány célja a TDCS klinikai hatékonyságának és az alapvető mechanizmusok megértésének javítása az érzelmi tünetek PD kezelésében. Az eredmények támogathatják a PD-betegek bizonyítékokon alapuló nem-farmakológiai beavatkozásainak kidolgozását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az idiopátiás Parkinson -kór diagnosztizálása a Mozgalom rendellenességi Társaság klinikai diagnosztikai kritériumainak megfelelően;
- Nincs demencia (Montreal kognitív értékelési pontszám ≥ 22/30);
- Depressziós tünetek jelenléte
- A motoros tünetek farmakológiai kezelése legalább 1 hónapig stabil
- Legalább 3 hónapig stabil depressziós tünetek kezelése (farmakológiai/nem-farmakológiai).
Kizárási kritériumok:
- Pacemakerrel, intrakraniális elektródokkal, beültetett defibrillátorokkal vagy bármilyen más típusú protézissel rendelkező betegek;
- A mély agyi stimulációs kezelésen átesett betegek;
- Epilepsziában szenvedő betegek vagy rohamok története;
- Pszichózisban szenvedő betegek;
- Betegek, akiknek kórtörténetében koponyatörés volt;
- Terhes/szoptató betegek;
- Öngyilkossági gondolatokkal vagy öngyilkossági kísérletben szenvedő betegek a vizsgálat megkezdését megelőző hat hónapban;
- Az anyagfüggőség vagy visszaélés kórtörténetében szenvedő betegek;
- Egyidejűleg kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a TDC -ket (benzodiazepinek, antikonvulzánsok, pszeudoefedrin, dextromethorfán).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: SHAM TDCS
Ebben a csoportban a betegek samon transzkraniális egyenáramú stimulációt kapnak (TDCS)
|
A betegek ismételt "ál -TDC -k" munkamenetén vesznek részt.
Az elektródokat a bal DLPFC és a kontralaterális terület fölé helyezik, mint az aktív stimulációs körülmények között.
Az áramot azonban csak az első 5 másodpercre szállítják, megakadályozva a résztvevőket abban, hogy a placebo állapotát kimutatják, miközben biztosítják, hogy az alapul szolgáló agyi területeken ne ne neuromoduláció történjen.
A betegek a vizsgálat 1., 2., 3., 4., 5., 12., 19. és 26. napján TDCS -ülésen vesznek részt.
Minden ülés 20 percig tart.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Aktív TDC -k
Az ebben a csoportban részt vevő betegek aktív transzkraniális egyenáramú stimulációt (TDC) kapnak (stimulációs polaritás: anodális).
|
A betegek ismételt aktív transzkraniális egyenáramú stimuláció (TDC -k) (anodális polaritás) ismételt munkamenetén vesznek részt. Az aktív elektródot (35 cm²) a bal dorsolateralis prefrontalis cortex (DLPFC) fölé helyezik, míg a referencia -elektród (35 cm²) a kontralateralis területen helyezkedik el, a 2MA stimulációs intenzitással. A betegek a vizsgálat 1., 2., 3., 4., 5., 12., 19. és 26. napján TDCS -ülésen vesznek részt. Minden ülés 20 percig tart.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck Depressziós Intentory-II (BDI-II)
Időkeret: Alapvonal (T0); az 5. napon (T1); Egy héttel a kezelés vége után a 33. napon (T2); Egy hónappal a kezelés vége után az 54. napon (T3)
|
A Beck Depressziós-II (BDI-II) egy 21 tételű, önjelentő besorolási leltár, amely a depresszió jellegzetes attitűdjeit és tüneteit méri.
Az egyes tételeket 0 -tól 3 -ig terjedő skálán, az összes pontszám 0 és 63 között mozog.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Alapvonal (T0); az 5. napon (T1); Egy héttel a kezelés vége után a 33. napon (T2); Egy hónappal a kezelés vége után az 54. napon (T3)
|
|
Montgomery-Åsberg depressziós besorolási skála (MADRS)
Időkeret: Alapvonal (T0); az 5. napon (T1); Egy héttel a kezelés vége után a 33. napon (T2); Egy hónappal a kezelés vége után az 54. napon (T3)
|
A Montgomery-Åsberg depressziós besorolási skála (MADRS) egy tíz tételű diagnosztikai kérdőív, amelyet a mentálhigiénés szakemberek használnak a depressziós epizódok súlyosságának mérésére a hangulati rendellenességekben szenvedő betegekben.
Minden elem 0 -tól 6 -ig van besorolva, ami a teljes pontszámot 0 és 60 között van. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
Alapvonal (T0); az 5. napon (T1); Egy héttel a kezelés vége után a 33. napon (T2); Egy hónappal a kezelés vége után az 54. napon (T3)
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Alapvonal (T0); az 5. napon (T1); Egy héttel a kezelés vége után a 33. napon (T2); Egy hónappal a kezelés vége után az 54. napon (T3)
|
A hangulat vizuális analóg skála (VAS) egy széles körben használt eszköz az ember érzelmi állapotának felmérésére.
Egy egyenes vonalból áll, általában 100 mm hosszú, az egyik vége a leginkább negatív hangulati állapotot (például nagyon szomorú, depressziós), a másik végét pedig a legpozitívabb hangulatállapotot képviseli (például nagyon boldog, felemelt).
Az egyén egy olyan pontot jelöl a vonalon, amely megfelel a jelenlegi hangulatának, és a „negatív” végétől a jelig és a távolságot milliméterben mérik, ezáltal az egyén érzelmi állapotának mennyiségi mértékét biztosítva.
A pontszámok 0 -tól 10 -ig terjednek, a magasabb pontszámok pozitív hangulatot jeleznek.
Ez a skála könnyen használható, és szubjektív, mégis megbízható módszert kínál a hangulatváltozások időbeli nyomon követésére.
|
Alapvonal (T0); az 5. napon (T1); Egy héttel a kezelés vége után a 33. napon (T2); Egy hónappal a kezelés vége után az 54. napon (T3)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állami tulajdonság szorongásos leltár (STAI)
Időkeret: Alapvonal (T0); az 5. napon (T1); Egy héttel a kezelés vége után a 33. napon (T2); Egy hónappal a kezelés vége után az 54. napon (T3)
|
Az állami tulajdonság szorongásos leltár (STAI) egy pszichológiai leltár, amely 40 önjelentő elemből áll, négypontos Likert skálán.
A STAI kétféle szorongást mér - az állami szorongást és a tulajdonság szorongást.
Az összes pontszám minden alskálán 20 és 80 között van, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Alapvonal (T0); az 5. napon (T1); Egy héttel a kezelés vége után a 33. napon (T2); Egy hónappal a kezelés vége után az 54. napon (T3)
|
|
Apátia értékelési skála (AES)
Időkeret: Alapvonal (T0); az 5. napon (T1); Egy héttel a kezelés vége után a 33. napon (T2); Egy hónappal a kezelés vége után az 54. napon (T3)
|
Az apátia értékelési skála (AES) egy 18 elemből álló önjelentő kérdőív, amely az apátiát értékeli a viselkedési, kognitív és érzelmi területeken.
Mindegyik elem 4-pontos Likert skálán van besorolva (1 = egyáltalán nem, 4 = sok).
Az összes pontszám 18 és 72 között van, a magasabb pontszámok az apátia nagyobb szintjét jelzik.
|
Alapvonal (T0); az 5. napon (T1); Egy héttel a kezelés vége után a 33. napon (T2); Egy hónappal a kezelés vége után az 54. napon (T3)
|
|
Parkinson-kór-kérdőív-8 (PDQ-8)
Időkeret: Alapvonal (T0); az 5. napon (T1); Egy héttel a kezelés vége után a 33. napon (T2); Egy hónappal a kezelés vége után az 54. napon (T3)
|
A Parkinson-kór-8. kérdőív (PDQ-8) egy önjelentő intézkedés, amely a PDQ-39-ből származik.
Felbecsüli az egészséggel kapcsolatos életminőséget a Parkinson-kórban szenvedő egyének nyolc kulcsfontosságú területén, amely rövid, de hatékonyan értékeli a betegség hatását.
8 elemből áll, mindegyik 5 pontos Likert skálán (0 = soha, 4 = mindig).
A teljes pontszámot 0-100 skálára alakítják át, ahol a magasabb pontszámok a rosszabb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelzik.
|
Alapvonal (T0); az 5. napon (T1); Egy héttel a kezelés vége után a 33. napon (T2); Egy hónappal a kezelés vége után az 54. napon (T3)
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Alapvonal (T0); az 5. napon (T1); Egy héttel a kezelés vége után a 33. napon (T2); Egy hónappal a kezelés vége után az 54. napon (T3)
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy 19 elemből álló önjelentő kérdőív, amely az alvásminőséget értékeli az elmúlt hónapban.
Hét alkatrészt értékel (például alvás időtartamát, zavarokat, késést és nappali diszfunkciót), mindegyik 0 -tól 3 -ig terjed, és 0 és 21 közötti globális pontszámot eredményez.
A magasabb pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik
|
Alapvonal (T0); az 5. napon (T1); Egy héttel a kezelés vége után a 33. napon (T2); Egy hónappal a kezelés vége után az 54. napon (T3)
|
|
EEG csúcsfrekvencia a béta sávban (Hz)
Időkeret: Alapvonal (T0); az 5. napon (T1); Egy héttel a kezelés vége után a 33. napon (T2); Egy hónappal a kezelés vége után az 54. napon (T3)
|
Az EEG csúcsfrekvenciája a béta sávban (13-30 Hz) tükrözi a kognitív feldolgozáshoz, éberséghez, izgalomhoz és érzelmi szabályozáshoz kapcsolódó kortikális aktivitást.
A béta -frekvencia csúcsának változásai jelezhetik a neurofiziológiai működés változásait.
A magasabb értékek általában kapcsolódnak a megnövekedett kortikális aktiváláshoz, míg az alacsonyabb értékek tükrözhetik a kortikális ingerlékenységet.
|
Alapvonal (T0); az 5. napon (T1); Egy héttel a kezelés vége után a 33. napon (T2); Egy hónappal a kezelés vége után az 54. napon (T3)
|
|
Blink reflex terület (MV · MS)
Időkeret: Alapvonal (T0); az 5. napon (T1); Egy héttel a kezelés vége után a 33. napon (T2); Egy hónappal a kezelés vége után az 54. napon (T3)
|
A Blink Reflex (BR) terület számszerűsíti a reflexív szembezárási válasz általános amplitúdóját a külső ingerekre.
Információt nyújt az agytörzs ingerlékenységéről és a neuromuszkuláris válasz intenzitásáról.
|
Alapvonal (T0); az 5. napon (T1); Egy héttel a kezelés vége után a 33. napon (T2); Egy hónappal a kezelés vége után az 54. napon (T3)
|
|
Blink reflex időtartam (MS)
Időkeret: Alapvonal (T0); az 5. napon (T1); Egy héttel a kezelés vége után a 33. napon (T2); Egy hónappal a kezelés vége után az 54. napon (T3)
|
A Blink Reflex (BR) időtartama a beavatástól a reflexív szembezárás befejezéséig a teljes időt képviseli.
A meghosszabbított időtartam tükrözheti a megváltozott idegi vezetést vagy a motorvezérlést.
|
Alapvonal (T0); az 5. napon (T1); Egy héttel a kezelés vége után a 33. napon (T2); Egy hónappal a kezelés vége után az 54. napon (T3)
|
|
Blink reflex késés (MS)
Időkeret: Alapvonal (T0); az 5. napon (T1); Egy héttel a kezelés vége után a 33. napon (T2); Egy hónappal a kezelés vége után az 54. napon (T3)
|
A Blink Reflex (BR) késés az stimulus és a szem bezárási válasz kezdete közötti időintervallum.
Ez a neurális átviteli hatékonyság mutatójaként szolgál a trigeminális-arc áramkörben.
|
Alapvonal (T0); az 5. napon (T1); Egy héttel a kezelés vége után a 33. napon (T2); Egy hónappal a kezelés vége után az 54. napon (T3)
|
|
Megdöbbentő saccadic reflex terület (mv · ms)
Időkeret: Alapvonal (T0); az 5. napon (T1); Egy héttel a kezelés vége után a 33. napon (T2); Egy hónappal a kezelés vége után az 54. napon (T3)
|
A meglepő Saccadic Reflex (SSR) terület méri a hirtelen stimulusra adott gyors szemmozgás reakciójának nagyságát, betekintést nyújtva az érzékelőimotor integrációjába és az agytörzsre reagálva.
|
Alapvonal (T0); az 5. napon (T1); Egy héttel a kezelés vége után a 33. napon (T2); Egy hónappal a kezelés vége után az 54. napon (T3)
|
|
Megdöbbentő saccadic reflex időtartam (MS)
Időkeret: Alapvonal (T0); az 5. napon (T1); Egy héttel a kezelés vége után a 33. napon (T2); Egy hónappal a kezelés vége után az 54. napon (T3)
|
A meglepő saccadic reflex (SSR) időtartama a reflexív szacadikus szemmozgás teljes időtartamára utal.
A meghosszabbított időtartam tükrözheti a neuromuscularis koordináció és az érzékelőimotor feldolgozásának változásait.
|
Alapvonal (T0); az 5. napon (T1); Egy héttel a kezelés vége után a 33. napon (T2); Egy hónappal a kezelés vége után az 54. napon (T3)
|
|
Megdöbbentő saccadic reflex késés (MS)
Időkeret: Alapvonal (T0); az 5. napon (T1); Egy héttel a kezelés vége után a 33. napon (T2); Egy hónappal a kezelés vége után az 54. napon (T3)
|
A meglepő saccadic reflex (SSR) késés a hirtelen stimulus bemutatása és a szacadikus szemmozgás megkezdése közötti időintervallum.
Ez biztosítja a neurális vezetőképességi sebességet a reflex útvonalakban.
|
Alapvonal (T0); az 5. napon (T1); Egy héttel a kezelés vége után a 33. napon (T2); Egy hónappal a kezelés vége után az 54. napon (T3)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4531
- tDCS&PD (Egyéb azonosító: Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .