Efeitos clínicos e neurofisiológicos dos TDCs na depressão na doença de Parkinson (tDCS&PD)
17 de março de 2025 atualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Estudo dos efeitos clínicos e neurofisiológicos da estimulação da corrente direta transcraniana nos sintomas depressivos na doença de Parkinson.
A doença de Parkinson (DP) é o segundo distúrbio neurodegenerativo mais comum, caracterizado por degeneração celular dopaminérgica, levando a alterações neurofisiológicas e uma apresentação clínica heterogênea. Além dos sintomas motores, os pacientes com DP geralmente apresentam sintomas não motores, particularmente manifestações neuropsiquiátricas, como depressão, ansiedade e apatia. A depressão é um dos sintomas comportamentais mais prevalentes, afetando pelo menos 50% dos pacientes com DP, com uma maior incidência em comparação com a população em geral e outras condições incapacitantes. Duas hipóteses principais explicam o surgimento de sintomas depressivos: um considera a depressão uma resposta reativa à incapacidade progressiva, enquanto o outro a liga aos mecanismos neurobiológicos subjacentes da DP. Além disso, a depressão e a ansiedade freqüentemente co-ocorrem na DP, sugerindo vias neurobiológicas compartilhadas.
Os tratamentos farmacológicos convencionais abordam apenas parcialmente os sintomas afetivos na DP, destacando a necessidade de terapias não farmacológicas inovadoras. A estimulação de corrente direta transcraniana (TDCS) ganhou atenção como um tratamento potencial, mostrando resultados promissores na melhoria dos sintomas motores e afetivos na DP. Embora estudos preliminares sugerem que os TDCs podem reduzir significativamente os sintomas depressivos, as evidências atuais são insuficientes para estabelecer recomendações clínicas, necessitando de estudos controlados randomizados e em larga escala.
Objetivos
O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos de sessões repetidas de TDCS nos sintomas depressivos em pacientes com DP. Os objetivos secundários incluem:
- Avaliando o impacto potencial de sessões repetidas de TDCs na ansiedade, apatia, qualidade do sono e qualidade de vida em pacientes com DP.
- Investigando os mecanismos neurofisiológicos subjacentes à depressão e os efeitos induzidos pelos TDCs.
Metodologia
Pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos:
- Grupo Experimental: Os pacientes receberão sessões repetidas de TDCs ativos (estimulação anodal). O eletrodo ativo (35 cm²) será colocado sobre o córtex pré -frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC), com o eletrodo de referência (35 cm²) na área contralateral. A intensidade da estimulação será definida em 2MA e cada sessão durará 20 minutos.
- Grupo de controle: os pacientes receberão sessões simuladas de TDCS. Os eletrodos estarão posicionados de forma idêntica à condição ativa, mas a corrente será aplicada apenas nos primeiros 5 segundos para evitar a percepção da condição simulada, garantindo efeitos neuromodulatórios. Cada sessão durará 20 minutos.
Ambos os grupos passarão por sessões de TDCS nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 e 26 do estudo.
Medidas de avaliação e resultado O tratamento TDCS será administrado em um ambiente hospitalar usando o Newronika estimulador (dispositivo médico certificado por CE). Os efeitos nos sintomas depressivos e mecanismos neurofisiológicos serão avaliados usando escalas clínicas validadas e avaliações neurofisiológicas em vários momentos:
- T0 (dia 1): Avaliação da linha de base antes do início do tratamento.
- T1 (dia 5): após uma semana de tratamento.
- T5 (Dia 33): Uma semana depois de concluir todas as sessões de tratamento.
- T6 (Dia 54): um mês após a conclusão do tratamento.
Este estudo tem como objetivo melhorar o entendimento dos mecanismos clínicos e subjacentes do TDCS no gerenciamento de sintomas afetivos na DP. Os resultados podem apoiar o desenvolvimento de intervenções não farmacológicas baseadas em evidências para pacientes com DP.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática de acordo com os critérios de diagnóstico clínico da Sociedade de Distúrbios do Movimento;
- Nenhuma demência (pontuação de avaliação cognitiva de Montreal ≥ 22/30);
- Presença de sintomas depressivos
- Tratamento farmacológico para sintomas motores estáveis por pelo menos 1 mês
- Tratamento (farmacológico/não farmacológico) para sintomas depressivos estáveis por pelo menos 3 meses.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com marcapasso, eletrodos intracranianos, desfibriladores implantados ou qualquer outro tipo de prótese;
- Pacientes submetidos ao tratamento profundo de estimulação cerebral;
- Pacientes com epilepsia ou histórico de convulsões;
- Pacientes com psicose;
- Pacientes com histórico de fratura do crânio;
- Pacientes grávidas/amamentando;
- Pacientes com ideação suicida ou uma tentativa de suicídio nos seis meses anteriores ao início do estudo;
- Pacientes com histórico de dependência ou abuso de substâncias;
- Tratamento concomitante com medicamentos que podem afetar TDCs (benzodiazepínicos, anticonvulsivantes, pseudoefedrina, dextrometorfano).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: TDCs sham
Os pacientes deste grupo receberão estimulação de corrente direta transcraniana simulada (TDCS)
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Os pacientes serão submetidos a sessões repetidas de "TDCs simulados".
Os eletrodos serão colocados sobre o DLPFC esquerdo e a área contralateral, como na condição de estimulação ativa.
No entanto, a corrente será entregue apenas nos primeiros 5 segundos, impedindo que os participantes detectem a condição do placebo, garantindo que nenhuma neuromodulação ocorra nas áreas cerebrais subjacentes.
Os pacientes serão submetidos a uma sessão de TDCS nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 e 26 do estudo.
Cada sessão durará 20 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: TDCs ativos
Os pacientes deste grupo receberão estimulação transcraniana direta transcraniana ativa (TDCs) (polaridade da estimulação: anodal).
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Os pacientes serão submetidos a sessões repetidas de estimulação de corrente direta transcraniana ativa (TDCS) (polaridade anodal). O eletrodo ativo (35 cm²) será colocado sobre o córtex pré -frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC), enquanto o eletrodo de referência (35 cm²) será posicionado sobre a área contralateral, com uma intensidade de estimulação de 2mA. Os pacientes serão submetidos a uma sessão de TDCS nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 e 26 do estudo. Cada sessão durará 20 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão Beck-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base (T0); no dia 5 (T1); uma semana após o final do tratamento no dia 33 (T2); um mês após o final do tratamento no dia 54 (T3)
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O Beck Depression Inventory-II (BDI-II) é um inventário de classificação de autorrelato de 21 itens que mede atitudes características e sintomas de depressão.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3, com pontuações totais variando de 0 a 63.
Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base (T0); no dia 5 (T1); uma semana após o final do tratamento no dia 33 (T2); um mês após o final do tratamento no dia 54 (T3)
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Prazo: Linha de base (T0); no dia 5 (T1); uma semana após o final do tratamento no dia 33 (T2); um mês após o final do tratamento no dia 54 (T3)
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A Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é um questionário de diagnóstico de dez itens que os profissionais de saúde mental usam para medir a gravidade de episódios depressivos em pacientes com transtornos de humor.
Cada item é classificado de 0 a 6, levando a um intervalo de pontuação total de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
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Linha de base (T0); no dia 5 (T1); uma semana após o final do tratamento no dia 33 (T2); um mês após o final do tratamento no dia 54 (T3)
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Escala Visual Analog (VAS)
Prazo: Linha de base (T0); no dia 5 (T1); uma semana após o final do tratamento no dia 33 (T2); um mês após o final do tratamento no dia 54 (T3)
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A escala visual analógica (VAS) para o humor é uma ferramenta amplamente usada para avaliar o estado emocional de uma pessoa.
Consiste em uma linha reta, geralmente com 100 mm de comprimento, com uma extremidade representando o estado de humor mais negativo (por exemplo, muito triste, deprimido) e a outra extremidade representando o estado de humor mais positivo (por exemplo, muito feliz, exaltado).
O indivíduo marca um ponto na linha que corresponde ao seu humor atual, e a distância do final "negativa" da marca é então medida em milímetros, fornecendo uma medida quantitativa do estado emocional do indivíduo.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando um humor mais positivo.
Essa escala é fácil de usar e fornece uma maneira subjetiva, mas confiável, de rastrear mudanças de humor ao longo do tempo.
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Linha de base (T0); no dia 5 (T1); uma semana após o final do tratamento no dia 33 (T2); um mês após o final do tratamento no dia 54 (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Ansiedade de Traço Estadual (STAI)
Prazo: Linha de base (T0); no dia 5 (T1); uma semana após o final do tratamento no dia 33 (T2); um mês após o final do tratamento no dia 54 (T3)
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O Inventário de Ansiedade de Traço do Estado (STAI) é um inventário psicológico que consiste em 40 itens de autorrelato em uma escala Likert de 4 pontos.
O STAI mede dois tipos de ansiedade - ansiedade do estado e ansiedade de características.
Os escores totais variam de 20 a 80 para cada subescala, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
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Linha de base (T0); no dia 5 (T1); uma semana após o final do tratamento no dia 33 (T2); um mês após o final do tratamento no dia 54 (T3)
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Escala de Avaliação de Apatia (AES)
Prazo: Linha de base (T0); no dia 5 (T1); uma semana após o final do tratamento no dia 33 (T2); um mês após o final do tratamento no dia 54 (T3)
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A Escala de Avaliação de Apatia (EAs) é um questionário de autorrelato de 18 itens que avalia a apatia em domínios comportamentais, cognitivos e emocionais.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 4 pontos (1 = não, 4 = muito).
Os escores totais variam de 18 a 72, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de apatia.
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Linha de base (T0); no dia 5 (T1); uma semana após o final do tratamento no dia 33 (T2); um mês após o final do tratamento no dia 54 (T3)
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Questionário da doença de Parkinson-8 (PDQ-8)
Prazo: Linha de base (T0); no dia 5 (T1); uma semana após o final do tratamento no dia 33 (T2); um mês após o final do tratamento no dia 54 (T3)
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O Questionário da Doença de Parkinson-8 (PDQ-8) é uma medida de autorrelato derivada do PDQ-39.
Avalia a qualidade de vida relacionada à saúde em indivíduos com doença de Parkinson em oito domínios-chave, fornecendo uma avaliação breve, mas eficaz do impacto da doença.
Consiste em 8 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca, 4 = sempre).
A pontuação total é transformada em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base (T0); no dia 5 (T1); uma semana após o final do tratamento no dia 33 (T2); um mês após o final do tratamento no dia 54 (T3)
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base (T0); no dia 5 (T1); uma semana após o final do tratamento no dia 33 (T2); um mês após o final do tratamento no dia 54 (T3)
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário de auto-relato de 19 itens que avalia a qualidade do sono no mês passado.
Ele avalia sete componentes (por exemplo, duração do sono, distúrbios, latência e disfunção diurna), cada uma pontuou de 0 a 3, produzindo uma pontuação global variando de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono
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Linha de base (T0); no dia 5 (T1); uma semana após o final do tratamento no dia 33 (T2); um mês após o final do tratamento no dia 54 (T3)
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Frequência de pico de EEG na banda beta (Hz)
Prazo: Linha de base (T0); no dia 5 (T1); uma semana após o final do tratamento no dia 33 (T2); um mês após o final do tratamento no dia 54 (T3)
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A frequência de pico do EEG na banda beta (13-30 Hz) reflete a atividade cortical associada ao processamento cognitivo, alerta, excitação e regulação emocional.
Alterações na frequência beta de pico podem indicar alterações no funcionamento neurofisiológico.
Valores mais altos estão geralmente ligados ao aumento da ativação cortical, enquanto valores mais baixos podem refletir a excitabilidade cortical reduzida.
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Linha de base (T0); no dia 5 (T1); uma semana após o final do tratamento no dia 33 (T2); um mês após o final do tratamento no dia 54 (T3)
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Área reflexa de pisca (MV · ms)
Prazo: Linha de base (T0); no dia 5 (T1); uma semana após o final do tratamento no dia 33 (T2); um mês após o final do tratamento no dia 54 (T3)
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A área do reflexo de pisca (BR) quantifica a amplitude geral da resposta reflexiva do fechamento dos olhos a estímulos externos.
Ele fornece informações sobre a excitabilidade do tronco cerebral e a intensidade da resposta neuromuscular.
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Linha de base (T0); no dia 5 (T1); uma semana após o final do tratamento no dia 33 (T2); um mês após o final do tratamento no dia 54 (T3)
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Duração do reflexo de piscar (MS)
Prazo: Linha de base (T0); no dia 5 (T1); uma semana após o final do tratamento no dia 33 (T2); um mês após o final do tratamento no dia 54 (T3)
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A duração do reflexo de piscar (BR) representa o tempo total desde o início até a conclusão do fechamento dos olhos reflexivos.
A duração prolongada pode refletir a condução neural alterada ou o controle motor.
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Linha de base (T0); no dia 5 (T1); uma semana após o final do tratamento no dia 33 (T2); um mês após o final do tratamento no dia 54 (T3)
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Latência do reflexo de piscar (MS)
Prazo: Linha de base (T0); no dia 5 (T1); uma semana após o final do tratamento no dia 33 (T2); um mês após o final do tratamento no dia 54 (T3)
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A latência do reflexo de piscar (BR) é o intervalo de tempo entre o estímulo e o início da resposta do fechamento dos olhos.
Serve como um indicador de eficiência da transmissão neural dentro do circuito trigêmeo-facial.
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Linha de base (T0); no dia 5 (T1); uma semana após o final do tratamento no dia 33 (T2); um mês após o final do tratamento no dia 54 (T3)
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Área reflexa sacádica sufferida (MV · ms)
Prazo: Linha de base (T0); no dia 5 (T1); uma semana após o final do tratamento no dia 33 (T2); um mês após o final do tratamento no dia 54 (T3)
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A área de reflexo sacádico de sobressalto (SSR) mede a magnitude da resposta rápida do movimento ocular a um estímulo repentino, fornecendo informações sobre a integração sensório -motora e a capacidade de resposta do tronco cerebral.
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Linha de base (T0); no dia 5 (T1); uma semana após o final do tratamento no dia 33 (T2); um mês após o final do tratamento no dia 54 (T3)
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Duração do reflexo sacádico de sobressalto (MS)
Prazo: Linha de base (T0); no dia 5 (T1); uma semana após o final do tratamento no dia 33 (T2); um mês após o final do tratamento no dia 54 (T3)
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A duração do reflexo sacádico de sobressalto (SSR) refere -se ao período total do tempo do movimento dos olhos sacádicos reflexivos.
A duração prolongada pode refletir alterações na coordenação neuromuscular e no processamento sensório -motor.
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Linha de base (T0); no dia 5 (T1); uma semana após o final do tratamento no dia 33 (T2); um mês após o final do tratamento no dia 54 (T3)
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Latência do reflexo sacádico de sobressalto (MS)
Prazo: Linha de base (T0); no dia 5 (T1); uma semana após o final do tratamento no dia 33 (T2); um mês após o final do tratamento no dia 54 (T3)
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A latência do reflexo sacádico de sobressalto (SSR) é o intervalo de tempo entre a apresentação de um estímulo repentino e o início do movimento dos olhos sacádicos.
Ele fornece uma medida da velocidade de condução neural nas vias reflexo.
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Linha de base (T0); no dia 5 (T1); uma semana após o final do tratamento no dia 33 (T2); um mês após o final do tratamento no dia 54 (T3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4531
- tDCS&PD (Outro identificador: Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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