- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06885138
Kliniske og neurofysiologiske virkninger af TDC'er på depression ved Parkinsons sygdom (tDCS&PD)
Undersøgelse af de kliniske og neurofysiologiske virkninger af transkranial jævnstrømstimulering på depressive symptomer ved Parkinsons sygdom.
Parkinsons sygdom (PD) er den næst mest almindelige neurodegenerative lidelse, kendetegnet ved dopaminerg celledegeneration, der fører til neurofysiologiske ændringer og en heterogen klinisk præsentation. Ud over motoriske symptomer oplever PD-patienter ofte ikke-motoriske symptomer, især neuropsykiatriske manifestationer, såsom depression, angst og apati. Depression er et af de mest udbredte adfærdssymptomer, der påvirker mindst 50% af PD -patienterne med en højere forekomst sammenlignet med den generelle population og andre deaktiverende forhold. To hovedhypoteser forklarer fremkomsten af depressive symptomer: man overvejer depression som en reaktiv respons på progressiv handicap, mens de andre forbinder det med de underliggende neurobiologiske mekanismer for PD. Derudover forekommer depression og angst ofte sammen med PD, hvilket antyder delte neurobiologiske veje.
Konventionelle farmakologiske behandlinger adresserer kun delvist affektive symptomer i PD, hvilket fremhæver behovet for innovative ikke-farmakologiske terapier. Transcranial jævnstrømstimulering (TDC'er) har fået opmærksomhed som en potentiel behandling, hvilket viser lovende resultater i forbedring af både motoriske og affektive symptomer i PD. Mens foreløbige undersøgelser antyder, at TDC'er markant kan reducere depressive symptomer, er aktuelle beviser ikke tilstrækkelige til at etablere kliniske anbefalinger, hvilket kræver yderligere storskala, randomiserede kontrollerede forsøg.
Mål
Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af gentagne TDCS -sessioner på depressive symptomer hos PD -patienter. Sekundære mål inkluderer:
- Evaluering af den potentielle virkning af gentagne TDCS -sessioner på angst, apati, søvnkvalitet og livskvalitet hos PD -patienter.
- Undersøgelse af de neurofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for depression, og virkningerne induceret af TDC'er.
Metodologi
Kvalificerede patienter tildeles tilfældigt til en af to grupper:
- Eksperimentel gruppe: Patienter vil modtage gentagne sessioner med aktive TDC'er (anodal stimulering). Den aktive elektrode (35 cm²) placeres over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) med referencelektroden (35 cm²) på det kontralaterale område. Stimuleringsintensitet indstilles til 2MA, og hver session varer 20 minutter.
- Kontrolgruppe: Patienter vil modtage SHAM TDCS -sessioner. Elektroder vil blive placeret identisk med den aktive tilstand, men strømmen vil kun blive anvendt i de første 5 sekunder for at forhindre opfattelse af skamtilstanden og ikke sikre nogen neuromodulerende virkninger. Hver session varer 20 minutter.
Begge grupper gennemgår TDCS -sessioner på dag 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 og 26 i undersøgelsen.
Evaluerings- og resultatmålinger TDCS-behandling administreres i et hospitalindstilling ved hjælp af Newronika-stimulatoren (CE-certificeret medicinsk udstyr). Virkningerne på depressive symptomer og neurofysiologiske mekanismer evalueres ved hjælp af validerede kliniske skalaer og neurofysiologiske vurderinger på flere tidspunkter:
- T0 (dag 1): Baselinevurdering før behandlingsinitiering.
- T1 (dag 5): Efter en uges behandling.
- T5 (dag 33): En uge efter afsluttet alle behandlingssessioner.
- T6 (dag 54): En måned efter behandlingsafslutningen.
Denne undersøgelse sigter mod at forbedre forståelsen af TDCS's kliniske effektivitet og underliggende mekanismer til håndtering af affektive symptomer i PD. Resultaterne kunne understøtte udviklingen af evidensbaserede ikke-farmakologiske interventioner for PD-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til de kliniske diagnostiske kriterier for bevægelsesforstyrrelsessamfundet;
- Ingen demens (Montreal kognitiv vurderingsscore ≥ 22/30);
- Tilstedeværelse af depressive symptomer
- Farmakologisk behandling af motoriske symptomer stabile i mindst 1 måned
- Behandling (farmakologisk/ikke-farmakologisk) for depressive symptomer stabile i mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en pacemaker, intrakranielle elektroder, implanterede defibrillatorer eller enhver anden type protese;
- Patienter, der gennemgår dyb hjernestimuleringsbehandling;
- Patienter med epilepsi eller en historie med anfald;
- Patienter med psykose;
- Patienter med en historie med kraniumbrud;
- Gravide/ammende patienter;
- Patienter med selvmordstanker eller et selvmordsforsøg i de seks måneder før undersøgelsens start;
- Patienter med en historie med stofafhængighed eller misbrug;
- Samtidig behandling med medicin, der kan påvirke TDC'er (benzodiazepiner, antikonvulsiva, pseudoefedrin, dextromethorphan).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: SHAM TDCS
Patienter i denne gruppe vil modtage skamtranskraniel jævnstrømstimulering (TDC'er)
|
Patienter vil gennemgå gentagne sessioner med "sham TDC'er."
Elektroderne placeres over venstre DLPFC og det kontralaterale område som i den aktive stimuleringstilstand.
Imidlertid vil strømmen kun blive leveret i de første 5 sekunder, hvilket forhindrer deltagerne i at detektere placebo -tilstanden, samtidig med at de sikrer, at der ikke forekommer nogen neuromodulering i de underliggende hjerneområder.
Patienter vil gennemgå en TDCS -session på dag 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 og 26 i undersøgelsen.
Hver session varer 20 minutter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aktive TDC'er
Patienter i denne gruppe vil modtage aktiv transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) (stimuleringspolaritet: anodal).
|
Patienter vil gennemgå gentagne sessioner med aktiv transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) (anodal polaritet). Den aktive elektrode (35 cm²) placeres over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), mens referencelektroden (35 cm²) vil blive placeret over det kontralaterale område med en stimuleringsintensitet på 2MA. Patienter vil gennemgå en TDCS -session på dag 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 og 26 i undersøgelsen. Hver session varer 20 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af behandlingen på dag 54 (T3)
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er en 21-punkts, selvrapporteringsvurderingsbeholdning, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression.
Hver vare scores i en skala fra 0 til 3 med total score fra 0 til 63.
Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af behandlingen på dag 54 (T3)
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af behandlingen på dag 54 (T3)
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema på ti punkter, som mental sundhedspersonale bruger til at måle sværhedsgraden af depressive episoder hos patienter med humørforstyrrelser.
Hvert element er vurderet fra 0 til 6, hvilket fører til et samlet scoreområde fra 0 til 60. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af behandlingen på dag 54 (T3)
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af behandlingen på dag 54 (T3)
|
Den visuelle analoge skala (VAS) for humør er et meget anvendt værktøj til at vurdere en persons følelsesmæssige tilstand.
Den består af en lige linje, normalt 100 mm i længden, med den ene ende, der repræsenterer den mest negative humørtilstand (f.eks. Meget trist, deprimeret) og den anden ende, der repræsenterer den mest positive humørtilstand (f.eks. Meget glad, opstemt).
Individet markerer et punkt på linjen, der svarer til deres nuværende humør, og afstanden fra den "negative" ende til mærket måles derefter i millimeter, hvilket giver et kvantitativt mål for den enkeltes følelsesmæssige tilstand.
Resultater spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerer en mere positiv stemning.
Denne skala er let at bruge og giver en subjektiv, men pålidelig måde at spore humørskift over tid på.
|
Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af behandlingen på dag 54 (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af behandlingen på dag 54 (T3)
|
State-Trait Angst Inventory (STAI) er en psykologisk opgørelse, der består af 40 selvrapporteringsartikler på en 4-punkts Likert-skala.
STAI måler to typer angst - tilstandsangst og egenskabsangst.
De samlede scoringer spænder fra 20 til 80 for hver underskala, med højere score, der indikerer større angst.
|
Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af behandlingen på dag 54 (T3)
|
|
Apathy Evaluation Scale (AES)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af behandlingen på dag 54 (T3)
|
Apathy-evalueringsskalaen (AES) er et 18-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer apati i adfærdsmæssige, kognitive og følelsesmæssige domæner.
Hvert element er vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1 = slet ikke, 4 = meget).
De samlede scoringer spænder fra 18 til 72, med højere score, der indikerer større niveauer af apati.
|
Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af behandlingen på dag 54 (T3)
|
|
Parkinsons sygdomsspørgeskema-8 (PDQ-8)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af behandlingen på dag 54 (T3)
|
Parkinsons sygdomsspørgeskema-8 (PDQ-8) er en selvrapportmål, der stammer fra PDQ-39.
Den vurderer sundhedsrelateret livskvalitet hos personer med Parkinsons sygdom på tværs af otte nøgledomæner, hvilket giver en kort, men alligevel effektiv evaluering af sygdomspåvirkningen.
Det består af 8 poster, der hver er klassificeret i en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig, 4 = altid).
Den samlede score omdannes til en skala på 0-100, hvor højere score indikerer værre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af behandlingen på dag 54 (T3)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af behandlingen på dag 54 (T3)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteringsspørgeskema på 19 punkter, der vurderer søvnkvalitet i løbet af den sidste måned.
Det evaluerer syv komponenter (f.eks. Søvnvarighed, forstyrrelser, latenstid og dysfunktion om dagen), hver scorede fra 0 til 3, hvilket gav en global score i området fra 0 til 21.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
|
Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af behandlingen på dag 54 (T3)
|
|
EEG PEAK -frekvens i Beta Band (HZ)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af behandlingen på dag 54 (T3)
|
EEG-topfrekvensen i beta-båndet (13-30 Hz) afspejler kortikal aktivitet forbundet med kognitiv behandling, årvågenhed, ophidselse og følelsesmæssig regulering.
Ændringer i den maksimale beta -frekvens kan indikere ændringer i neurofysiologisk funktion.
Højere værdier er generelt knyttet til øget kortikal aktivering, mens lavere værdier kan afspejle reduceret kortikal excitabilitet.
|
Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af behandlingen på dag 54 (T3)
|
|
Blink Reflex Area (MV · MS)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af behandlingen på dag 54 (T3)
|
Området Blink Reflex (BR) kvantificerer den samlede amplitude af det refleksive øjenlukningsrespons på eksterne stimuli.
Det giver information om hjernestamme -excitabilitet og neuromuskulær responsintensitet.
|
Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af behandlingen på dag 54 (T3)
|
|
Blink Reflex Varighed (MS)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af behandlingen på dag 54 (T3)
|
Blink Reflex (BR) varighed repræsenterer den samlede tid fra initieringen til færdiggørelsen af det refleksive øjenlukning.
Langvarig varighed kan afspejle ændret neural ledning eller motorisk kontrol.
|
Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af behandlingen på dag 54 (T3)
|
|
Blink Reflex Latency (MS)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af behandlingen på dag 54 (T3)
|
Blink Reflex (BR) Latency er tidsintervallet mellem stimulansen og begyndelsen af øjenlukningsresponsen.
Det fungerer som en indikator for neural transmissionseffektivitet inden for det trigeminale-faciale kredsløb.
|
Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af behandlingen på dag 54 (T3)
|
|
Startle Saccadic Reflex Area (MV · MS)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af behandlingen på dag 54 (T3)
|
Startle Saccadic Reflex (SSR) -området måler størrelsen af den hurtige øjenbevægelsesrespons på en pludselig stimulus, hvilket giver indsigt i sensorimotorisk integration og hjernestamme -reaktionsevne.
|
Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af behandlingen på dag 54 (T3)
|
|
Startle Saccadic Reflex Varighed (MS)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af behandlingen på dag 54 (T3)
|
Den skræmmende saccadiske refleks (SSR) varighed henviser til det samlede tidsrum for den refleksive saccadiske øjenbevægelse.
Langvarig varighed kan afspejle ændringer i neuromuskulær koordination og sensorimotorisk behandling.
|
Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af behandlingen på dag 54 (T3)
|
|
Startle Saccadic Reflex Latency (MS)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af behandlingen på dag 54 (T3)
|
Den skræmmende saccadiske refleks (SSR) latenstid er tidsintervallet mellem præsentationen af en pludselig stimulus og initieringen af den saccadiske øjenbevægelse.
Det giver et mål for neural ledningshastighed i refleksveje.
|
Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af behandlingen på dag 54 (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4531
- tDCS&PD (Anden identifikator: Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PARKINSON SYGGE (lidelse)
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med SHAM TRANSCRANIAL DICTION STREAM STIMULATION
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater