Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og neurofysiologiske virkninger af TDC'er på depression ved Parkinsons sygdom (tDCS&PD)

Undersøgelse af de kliniske og neurofysiologiske virkninger af transkranial jævnstrømstimulering på depressive symptomer ved Parkinsons sygdom.

Parkinsons sygdom (PD) er den næst mest almindelige neurodegenerative lidelse, kendetegnet ved dopaminerg celledegeneration, der fører til neurofysiologiske ændringer og en heterogen klinisk præsentation. Ud over motoriske symptomer oplever PD-patienter ofte ikke-motoriske symptomer, især neuropsykiatriske manifestationer, såsom depression, angst og apati. Depression er et af de mest udbredte adfærdssymptomer, der påvirker mindst 50% af PD -patienterne med en højere forekomst sammenlignet med den generelle population og andre deaktiverende forhold. To hovedhypoteser forklarer fremkomsten af ​​depressive symptomer: man overvejer depression som en reaktiv respons på progressiv handicap, mens de andre forbinder det med de underliggende neurobiologiske mekanismer for PD. Derudover forekommer depression og angst ofte sammen med PD, hvilket antyder delte neurobiologiske veje.

Konventionelle farmakologiske behandlinger adresserer kun delvist affektive symptomer i PD, hvilket fremhæver behovet for innovative ikke-farmakologiske terapier. Transcranial jævnstrømstimulering (TDC'er) har fået opmærksomhed som en potentiel behandling, hvilket viser lovende resultater i forbedring af både motoriske og affektive symptomer i PD. Mens foreløbige undersøgelser antyder, at TDC'er markant kan reducere depressive symptomer, er aktuelle beviser ikke tilstrækkelige til at etablere kliniske anbefalinger, hvilket kræver yderligere storskala, randomiserede kontrollerede forsøg.

Mål

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af gentagne TDCS -sessioner på depressive symptomer hos PD -patienter. Sekundære mål inkluderer:

  • Evaluering af den potentielle virkning af gentagne TDCS -sessioner på angst, apati, søvnkvalitet og livskvalitet hos PD -patienter.
  • Undersøgelse af de neurofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for depression, og virkningerne induceret af TDC'er.

Metodologi

Kvalificerede patienter tildeles tilfældigt til en af ​​to grupper:

  1. Eksperimentel gruppe: Patienter vil modtage gentagne sessioner med aktive TDC'er (anodal stimulering). Den aktive elektrode (35 cm²) placeres over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) med referencelektroden (35 cm²) på det kontralaterale område. Stimuleringsintensitet indstilles til 2MA, og hver session varer 20 minutter.
  2. Kontrolgruppe: Patienter vil modtage SHAM TDCS -sessioner. Elektroder vil blive placeret identisk med den aktive tilstand, men strømmen vil kun blive anvendt i de første 5 sekunder for at forhindre opfattelse af skamtilstanden og ikke sikre nogen neuromodulerende virkninger. Hver session varer 20 minutter.

Begge grupper gennemgår TDCS -sessioner på dag 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 og 26 i undersøgelsen.

Evaluerings- og resultatmålinger TDCS-behandling administreres i et hospitalindstilling ved hjælp af Newronika-stimulatoren (CE-certificeret medicinsk udstyr). Virkningerne på depressive symptomer og neurofysiologiske mekanismer evalueres ved hjælp af validerede kliniske skalaer og neurofysiologiske vurderinger på flere tidspunkter:

  • T0 (dag 1): Baselinevurdering før behandlingsinitiering.
  • T1 (dag 5): Efter en uges behandling.
  • T5 (dag 33): En uge efter afsluttet alle behandlingssessioner.
  • T6 (dag 54): En måned efter behandlingsafslutningen.

Denne undersøgelse sigter mod at forbedre forståelsen af ​​TDCS's kliniske effektivitet og underliggende mekanismer til håndtering af affektive symptomer i PD. Resultaterne kunne understøtte udviklingen af ​​evidensbaserede ikke-farmakologiske interventioner for PD-patienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til de kliniske diagnostiske kriterier for bevægelsesforstyrrelsessamfundet;
  • Ingen demens (Montreal kognitiv vurderingsscore ≥ 22/30);
  • Tilstedeværelse af depressive symptomer
  • Farmakologisk behandling af motoriske symptomer stabile i mindst 1 måned
  • Behandling (farmakologisk/ikke-farmakologisk) for depressive symptomer stabile i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en pacemaker, intrakranielle elektroder, implanterede defibrillatorer eller enhver anden type protese;
  • Patienter, der gennemgår dyb hjernestimuleringsbehandling;
  • Patienter med epilepsi eller en historie med anfald;
  • Patienter med psykose;
  • Patienter med en historie med kraniumbrud;
  • Gravide/ammende patienter;
  • Patienter med selvmordstanker eller et selvmordsforsøg i de seks måneder før undersøgelsens start;
  • Patienter med en historie med stofafhængighed eller misbrug;
  • Samtidig behandling med medicin, der kan påvirke TDC'er (benzodiazepiner, antikonvulsiva, pseudoefedrin, dextromethorphan).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: SHAM TDCS
Patienter i denne gruppe vil modtage skamtranskraniel jævnstrømstimulering (TDC'er)
Patienter vil gennemgå gentagne sessioner med "sham TDC'er." Elektroderne placeres over venstre DLPFC og det kontralaterale område som i den aktive stimuleringstilstand. Imidlertid vil strømmen kun blive leveret i de første 5 sekunder, hvilket forhindrer deltagerne i at detektere placebo -tilstanden, samtidig med at de sikrer, at der ikke forekommer nogen neuromodulering i de underliggende hjerneområder. Patienter vil gennemgå en TDCS -session på dag 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 og 26 i undersøgelsen. Hver session varer 20 minutter.
Andre navne:
  • Neuromodulation
Eksperimentel: Aktive TDC'er
Patienter i denne gruppe vil modtage aktiv transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) (stimuleringspolaritet: anodal).

Patienter vil gennemgå gentagne sessioner med aktiv transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) (anodal polaritet). Den aktive elektrode (35 cm²) placeres over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), mens referencelektroden (35 cm²) vil blive placeret over det kontralaterale område med en stimuleringsintensitet på 2MA.

Patienter vil gennemgå en TDCS -session på dag 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 og 26 i undersøgelsen. Hver session varer 20 minutter.

Andre navne:
  • Neuromodulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 54 (T3)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er en 21-punkts, selvrapporteringsvurderingsbeholdning, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression. Hver vare scores i en skala fra 0 til 3 med total score fra 0 til 63. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 54 (T3)
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 54 (T3)
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema på ti punkter, som mental sundhedspersonale bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørforstyrrelser. Hvert element er vurderet fra 0 til 6, hvilket fører til et samlet scoreområde fra 0 til 60. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 54 (T3)
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 54 (T3)
Den visuelle analoge skala (VAS) for humør er et meget anvendt værktøj til at vurdere en persons følelsesmæssige tilstand. Den består af en lige linje, normalt 100 mm i længden, med den ene ende, der repræsenterer den mest negative humørtilstand (f.eks. Meget trist, deprimeret) og den anden ende, der repræsenterer den mest positive humørtilstand (f.eks. Meget glad, opstemt). Individet markerer et punkt på linjen, der svarer til deres nuværende humør, og afstanden fra den "negative" ende til mærket måles derefter i millimeter, hvilket giver et kvantitativt mål for den enkeltes følelsesmæssige tilstand. Resultater spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerer en mere positiv stemning. Denne skala er let at bruge og giver en subjektiv, men pålidelig måde at spore humørskift over tid på.
Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 54 (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 54 (T3)
State-Trait Angst Inventory (STAI) er en psykologisk opgørelse, der består af 40 selvrapporteringsartikler på en 4-punkts Likert-skala. STAI måler to typer angst - tilstandsangst og egenskabsangst. De samlede scoringer spænder fra 20 til 80 for hver underskala, med højere score, der indikerer større angst.
Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 54 (T3)
Apathy Evaluation Scale (AES)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 54 (T3)
Apathy-evalueringsskalaen (AES) er et 18-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer apati i adfærdsmæssige, kognitive og følelsesmæssige domæner. Hvert element er vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1 = slet ikke, 4 = meget). De samlede scoringer spænder fra 18 til 72, med højere score, der indikerer større niveauer af apati.
Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 54 (T3)
Parkinsons sygdomsspørgeskema-8 (PDQ-8)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 54 (T3)
Parkinsons sygdomsspørgeskema-8 (PDQ-8) er en selvrapportmål, der stammer fra PDQ-39. Den vurderer sundhedsrelateret livskvalitet hos personer med Parkinsons sygdom på tværs af otte nøgledomæner, hvilket giver en kort, men alligevel effektiv evaluering af sygdomspåvirkningen. Det består af 8 poster, der hver er klassificeret i en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig, 4 = altid). Den samlede score omdannes til en skala på 0-100, hvor højere score indikerer værre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 54 (T3)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 54 (T3)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteringsspørgeskema på 19 punkter, der vurderer søvnkvalitet i løbet af den sidste måned. Det evaluerer syv komponenter (f.eks. Søvnvarighed, forstyrrelser, latenstid og dysfunktion om dagen), hver scorede fra 0 til 3, hvilket gav en global score i området fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 54 (T3)
EEG PEAK -frekvens i Beta Band (HZ)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 54 (T3)
EEG-topfrekvensen i beta-båndet (13-30 Hz) afspejler kortikal aktivitet forbundet med kognitiv behandling, årvågenhed, ophidselse og følelsesmæssig regulering. Ændringer i den maksimale beta -frekvens kan indikere ændringer i neurofysiologisk funktion. Højere værdier er generelt knyttet til øget kortikal aktivering, mens lavere værdier kan afspejle reduceret kortikal excitabilitet.
Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 54 (T3)
Blink Reflex Area (MV · MS)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 54 (T3)
Området Blink Reflex (BR) kvantificerer den samlede amplitude af det refleksive øjenlukningsrespons på eksterne stimuli. Det giver information om hjernestamme -excitabilitet og neuromuskulær responsintensitet.
Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 54 (T3)
Blink Reflex Varighed (MS)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 54 (T3)
Blink Reflex (BR) varighed repræsenterer den samlede tid fra initieringen til færdiggørelsen af ​​det refleksive øjenlukning. Langvarig varighed kan afspejle ændret neural ledning eller motorisk kontrol.
Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 54 (T3)
Blink Reflex Latency (MS)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 54 (T3)
Blink Reflex (BR) Latency er tidsintervallet mellem stimulansen og begyndelsen af ​​øjenlukningsresponsen. Det fungerer som en indikator for neural transmissionseffektivitet inden for det trigeminale-faciale kredsløb.
Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 54 (T3)
Startle Saccadic Reflex Area (MV · MS)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 54 (T3)
Startle Saccadic Reflex (SSR) -området måler størrelsen af ​​den hurtige øjenbevægelsesrespons på en pludselig stimulus, hvilket giver indsigt i sensorimotorisk integration og hjernestamme -reaktionsevne.
Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 54 (T3)
Startle Saccadic Reflex Varighed (MS)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 54 (T3)
Den skræmmende saccadiske refleks (SSR) varighed henviser til det samlede tidsrum for den refleksive saccadiske øjenbevægelse. Langvarig varighed kan afspejle ændringer i neuromuskulær koordination og sensorimotorisk behandling.
Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 54 (T3)
Startle Saccadic Reflex Latency (MS)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 54 (T3)
Den skræmmende saccadiske refleks (SSR) latenstid er tidsintervallet mellem præsentationen af ​​en pludselig stimulus og initieringen af ​​den saccadiske øjenbevægelse. Det giver et mål for neural ledningshastighed i refleksveje.
Baseline (T0); på dag 5 (T1); En uge efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 33 (T2); En måned efter afslutningen af ​​behandlingen på dag 54 (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4531
  • tDCS&PD (Anden identifikator: Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PARKINSON SYGGE (lidelse)

Kliniske forsøg med SHAM TRANSCRANIAL DICTION STREAM STIMULATION

Abonner