Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en neurofysiologische effecten van TDC's op depressie bij de ziekte van Parkinson (tDCS&PD)

17 maart 2025 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studie van de klinische en neurofysiologische effecten van transcraniële directe stroomstimulatie op depressieve symptomen bij de ziekte van Parkinson.

De ziekte van Parkinson (PD) is de tweede meest voorkomende neurodegeneratieve aandoening, gekenmerkt door dopaminerge celdegeneratie die leidt tot neurofysiologische veranderingen en een heterogene klinische presentatie. Naast motorische symptomen ervaren PD-patiënten vaak niet-motorische symptomen, met name neuropsychiatrische manifestaties zoals depressie, angst en apathie. Depressie is een van de meest voorkomende gedragssymptomen, die ten minste 50% van de PD -patiënten treft, met een hogere incidentie in vergelijking met de algemene bevolking en andere invaliderende aandoeningen. Twee hoofdhypothesen verklaren de opkomst van depressieve symptomen: de ene beschouwt depressie als een reactieve reactie op progressieve handicap, terwijl de andere het koppelt aan de onderliggende neurobiologische mechanismen van PD. Bovendien komen depressie en angst vaak samen in PD, wat duidt op gedeelde neurobiologische paden.

Conventionele farmacologische behandelingen hebben slechts gedeeltelijk betrekking op affectieve symptomen in PD, wat de noodzaak benadrukt aan innovatieve niet-farmacologische therapieën. Transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) heeft aandacht gekregen als een potentiële behandeling, wat veelbelovende resultaten vertoont bij het verbeteren van zowel motorische als affectieve symptomen bij PD. Hoewel voorlopige studies suggereren dat TDC's depressieve symptomen aanzienlijk kunnen verminderen, is het huidige bewijs onvoldoende om klinische aanbevelingen vast te stellen, waardoor verdere grootschalige, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken nodig zijn.

Doelstellingen

Het primaire doel van deze studie is om de effecten van herhaalde TDCS -sessies op depressieve symptomen bij PD -patiënten te evalueren. Secundaire doelstellingen zijn onder meer:

  • Beoordeling van de potentiële impact van herhaalde TDCS -sessies op angst, apathie, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven bij PD -patiënten.
  • Onderzoek naar de neurofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan depressie en de effecten veroorzaakt door TDC's.

Methodologie

In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:

  1. Experimentele groep: patiënten ontvangen herhaalde sessies van actieve TDC's (anodale stimulatie). De actieve elektrode (35 cm²) wordt over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) geplaatst, met de referentie -elektrode (35 cm²) op het contralaterale gebied. Stimulatie -intensiteit wordt ingesteld op 2MA en elke sessie duurt 20 minuten.
  2. Controlegroep: Patiënten ontvangen Sham TDCS -sessies. Elektroden zullen identiek worden geplaatst op de actieve toestand, maar de stroom wordt alleen gedurende de eerste 5 seconden toegepast om perceptie van de schijnconditie te voorkomen en tegelijkertijd geen neuromodulerende effecten te waarborgen. Elke sessie duurt 20 minuten.

Beide groepen zullen TDCS -sessies ondergaan op dagen 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 en 26 van de studie.

Beoordeling en uitkomstmaten TDCS-behandeling zal worden toegediend in een ziekenhuisomgeving met behulp van de Newronika-stimulator (CE-gecertificeerde medische hulpmiddelen). De effecten op depressieve symptomen en neurofysiologische mechanismen zullen worden geëvalueerd met behulp van gevalideerde klinische schalen en neurofysiologische beoordelingen op meerdere tijdstippen:

  • T0 (dag 1): basisbeoordeling vóór de start van de behandeling.
  • T1 (dag 5): Na een week van behandeling.
  • T5 (dag 33): Een week na het voltooien van alle behandelingssessies.
  • T6 (dag 54): Een maand na voltooiing van de behandeling.

Deze studie is bedoeld om het begrip van de klinische werkzaamheid van TDC's en onderliggende mechanismen bij het beheren van affectieve symptomen bij PD te verbeteren. De bevindingen kunnen de ontwikkeling van evidence-based niet-farmacologische interventies voor PD-patiënten ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van idiopathische Parkinson volgens de klinische diagnostische criteria van de Movement Disorder Society;
  • Geen dementie (Montreal Cognitive Assessment Score ≥ 22/30);
  • Aanwezigheid van depressieve symptomen
  • Farmacologische behandeling voor motorische symptomen gedurende ten minste 1 maand stabiel
  • Behandeling (farmacologisch/niet-farmacologisch) voor depressieve symptomen gedurende ten minste 3 maanden stabiel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een pacemaker, intracraniële elektroden, geïmplanteerde defibrillators of enig ander type prothese;
  • Patiënten die een diepe behandeling van hersenstimulatie ondergaan;
  • Patiënten met epilepsie of een geschiedenis van aanvallen;
  • Patiënten met psychose;
  • Patiënten met een geschiedenis van schedelfractuur;
  • Zwangere/borstvoedingspatiënten;
  • Patiënten met zelfmoordgedachten of een zelfmoordpoging in de zes maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek;
  • Patiënten met een geschiedenis van inhoudelijke afhankelijkheid of misbruik;
  • Gelijktijdige behandeling met medicijnen die van invloed kunnen zijn op TDC's (benzodiazepines, anticonvulsiva, pseudoefedrine, dextromethorphan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham TDC's
Patiënten in deze groep krijgen schijn transcranial directe stroomstimulatie (TDC's)
Apparaat: schijn transcraniale directe stroomstimulatie
Patiënten zullen herhaalde sessies van 'schijn TDC's' ondergaan. De elektroden worden over de linker DLPFC en het contralaterale gebied geplaatst, zoals in de actieve stimulatieconditie. De stroom zal echter alleen de eerste 5 seconden worden geleverd, waardoor de deelnemers de placebo -toestand kunnen detecteren, terwijl ze ervoor zorgen dat er geen neuromodulatie plaatsvindt in de onderliggende hersengebieden. Patiënten zullen een TDCS -sessie ondergaan op dagen 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 en 26 van de studie. Elke sessie duurt 20 minuten.
Andere namen:
  • Neuromodulatie
Experimenteel: Actieve TDC's
Patiënten in deze groep ontvangen actieve transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) (stimulatiepolariteit: anodaal).
Apparaat: Actieve transcraniale directe stroomstimulatie

Patiënten zullen herhaalde sessies ondergaan van actieve transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) (anodale polariteit). De actieve elektrode (35 cm²) wordt over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) geplaatst, terwijl de referentie -elektrode (35 cm²) over het contralaterale gebied wordt geplaatst, met een stimulatie -intensiteit van 2MA.

Patiënten zullen een TDCS -sessie ondergaan op dagen 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 en 26 van de studie. Elke sessie duurt 20 minuten.

Andere namen:
  • Neuromodulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn (T0); op dag 5 (T1); een week na het einde van de behandeling op dag 33 (T2); Een maand na het einde van de behandeling op dag 54 (T3)
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) is een zelfrapportage-ratingvoorraad met 21 items die karakteristieke attitudes en symptomen van depressie meet. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, met totale scores variërend van 0 tot 63. Hogere scores duiden op meer ernstige depressieve symptomen.
Basislijn (T0); op dag 5 (T1); een week na het einde van de behandeling op dag 33 (T2); Een maand na het einde van de behandeling op dag 54 (T3)
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (Madrs)
Tijdsspanne: Basislijn (T0); op dag 5 (T1); een week na het einde van de behandeling op dag 33 (T2); Een maand na het einde van de behandeling op dag 54 (T3)
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een tien-item diagnostische vragenlijst die professionals in de geestelijke gezondheidszorg gebruiken om de ernst van depressieve afleveringen te meten bij patiënten met stemmingsstoornissen. Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 6, wat leidt tot een totaal scorebereik van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een meer ernstige depressie.
Basislijn (T0); op dag 5 (T1); een week na het einde van de behandeling op dag 33 (T2); Een maand na het einde van de behandeling op dag 54 (T3)
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn (T0); op dag 5 (T1); een week na het einde van de behandeling op dag 33 (T2); Een maand na het einde van de behandeling op dag 54 (T3)
De visuele analoge schaal (VAS) voor stemming is een veelgebruikte hulpmiddel om de emotionele toestand van een persoon te beoordelen. Het bestaat uit een rechte lijn, meestal 100 mm lang, met één uiteinde die de meest negatieve stemmingsstatus vertegenwoordigt (bijvoorbeeld zeer triest, depressief) en het andere uiteinde dat de meest positieve stemmingsstatus vertegenwoordigt (bijvoorbeeld zeer gelukkig, opgetogen). Het individu markeert een punt op de lijn die overeenkomt met hun huidige stemming, en de afstand van het "negatieve" uiteinde tot het doel wordt vervolgens gemeten in millimeters, wat een kwantitatieve maat voor de emotionele toestand van het individu biedt. Scores variëren van 0 tot 10, met hogere scores die een positievere stemming aangeven. Deze schaal is gemakkelijk te gebruiken en biedt een subjectieve maar betrouwbare manier om stemmingswijzigingen in de loop van de tijd te volgen.
Basislijn (T0); op dag 5 (T1); een week na het einde van de behandeling op dag 33 (T2); Een maand na het einde van de behandeling op dag 54 (T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Staatshandel Angst Inventory (Stai)
Tijdsspanne: Basislijn (T0); op dag 5 (T1); een week na het einde van de behandeling op dag 33 (T2); Een maand na het einde van de behandeling op dag 54 (T3)
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een psychologische voorraad bestaande uit 40 zelfrapportage-items op een 4-punts Likert-schaal. De STAI meet twee soorten angst - staatsangst en angstangst. De totale scores variëren van 20 tot 80 voor elke subschaal, waarbij hogere scores een grotere angst aangeven.
Basislijn (T0); op dag 5 (T1); een week na het einde van de behandeling op dag 33 (T2); Een maand na het einde van de behandeling op dag 54 (T3)
Apathy Evaluation Scale (AES)
Tijdsspanne: Basislijn (T0); op dag 5 (T1); een week na het einde van de behandeling op dag 33 (T2); Een maand na het einde van de behandeling op dag 54 (T3)
De apathie-evaluatieschaal (AES) is een zelfrapportage-vragenlijst met 18 items die apathie beoordelen in gedrags-, cognitieve en emotionele domeinen. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet, 4 = veel). De totale scores variëren van 18 tot 72, met hogere scores die een grotere niveaus van apathie aangeven.
Basislijn (T0); op dag 5 (T1); een week na het einde van de behandeling op dag 33 (T2); Een maand na het einde van de behandeling op dag 54 (T3)
Parkinson's Disease Questionnaire-8 (PDQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn (T0); op dag 5 (T1); een week na het einde van de behandeling op dag 33 (T2); Een maand na het einde van de behandeling op dag 54 (T3)
De Parkinson Disease Questionnaire-8 (PDQ-8) is een zelfrapportage-maatregel afgeleid van de PDQ-39. Het beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij personen met de ziekte van Parkinson in acht belangrijke domeinen, waardoor een korte maar effectieve evaluatie van de impact van ziekten biedt. Het bestaat uit 8 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 = nooit, 4 = altijd). De totale score wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores aangeven dat een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn (T0); op dag 5 (T1); een week na het einde van de behandeling op dag 33 (T2); Een maand na het einde van de behandeling op dag 54 (T3)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn (T0); op dag 5 (T1); een week na het einde van de behandeling op dag 33 (T2); Een maand na het einde van de behandeling op dag 54 (T3)
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportage-vragenlijst van 19 items die de slaapkwaliteit de afgelopen maand beoordelt. Het evalueert zeven componenten (bijv. Slaapduur, verstoringen, latentie en overdag disfunctie), elk gescoord van 0 tot 3, wat een globale score oplevert, variërend van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit
Basislijn (T0); op dag 5 (T1); een week na het einde van de behandeling op dag 33 (T2); Een maand na het einde van de behandeling op dag 54 (T3)
EEG -piekfrequentie in de bèta -band (Hz)
Tijdsspanne: Basislijn (T0); op dag 5 (T1); een week na het einde van de behandeling op dag 33 (T2); Een maand na het einde van de behandeling op dag 54 (T3)
De EEG-piekfrequentie in de bèta-band (13-30 Hz) weerspiegelt corticale activiteit geassocieerd met cognitieve verwerking, alertheid, opwinding en emotionele regulatie. Veranderingen in piek -bèta -frequentie kunnen wijzen op veranderingen in neurofysiologisch functioneren. Hogere waarden zijn in het algemeen gekoppeld aan verhoogde corticale activering, terwijl lagere waarden een verminderde corticale prikkelbaarheid kunnen weerspiegelen.
Basislijn (T0); op dag 5 (T1); een week na het einde van de behandeling op dag 33 (T2); Een maand na het einde van de behandeling op dag 54 (T3)
Knipperreflexgebied (MV · MS)
Tijdsspanne: Basislijn (T0); op dag 5 (T1); een week na het einde van de behandeling op dag 33 (T2); Een maand na het einde van de behandeling op dag 54 (T3)
Het Blink Reflex (BR) gebied kwantificeert de algehele amplitude van de reflexieve oogafsluitingsrespons op externe stimuli. Het biedt informatie over de prikkelbaarheid van de hersenstam en de intensiteit van de neuromusculaire respons.
Basislijn (T0); op dag 5 (T1); een week na het einde van de behandeling op dag 33 (T2); Een maand na het einde van de behandeling op dag 54 (T3)
Knipper reflexduur (MS)
Tijdsspanne: Basislijn (T0); op dag 5 (T1); een week na het einde van de behandeling op dag 33 (T2); Een maand na het einde van de behandeling op dag 54 (T3)
De Blink Reflex (BR) -duur vertegenwoordigt de totale tijd van de initiatie tot de voltooiing van de reflexieve oogafsluiting. Langdurige duur kan een weerspiegeling zijn van veranderde neurale geleiding of motorische controle.
Basislijn (T0); op dag 5 (T1); een week na het einde van de behandeling op dag 33 (T2); Een maand na het einde van de behandeling op dag 54 (T3)
Knipper reflexlatentie (MS)
Tijdsspanne: Basislijn (T0); op dag 5 (T1); een week na het einde van de behandeling op dag 33 (T2); Een maand na het einde van de behandeling op dag 54 (T3)
De Blink Reflex (BR) latentie is het tijdsinterval tussen de stimulus en het begin van de oogafsluitingsrespons. Het dient als een indicator voor neurale transmissie-efficiëntie binnen het trigeminus-faciale circuits.
Basislijn (T0); op dag 5 (T1); een week na het einde van de behandeling op dag 33 (T2); Een maand na het einde van de behandeling op dag 54 (T3)
Skak saccadisch reflexgebied (MV · MS)
Tijdsspanne: Basislijn (T0); op dag 5 (T1); een week na het einde van de behandeling op dag 33 (T2); Een maand na het einde van de behandeling op dag 54 (T3)
Het Saccadic Reflex (SSR) gebied van Saccadic meet de grootte van de snelle oogbewegingsrespons op een plotselinge stimulus, waardoor inzicht wordt gegeven in sensorimotorische integratie en responsiviteit van de hersenstam.
Basislijn (T0); op dag 5 (T1); een week na het einde van de behandeling op dag 33 (T2); Een maand na het einde van de behandeling op dag 54 (T3)
Saccadische reflexduur (MS)
Tijdsspanne: Basislijn (T0); op dag 5 (T1); een week na het einde van de behandeling op dag 33 (T2); Een maand na het einde van de behandeling op dag 54 (T3)
De Duur van de Saccadic Reflex (SSR) verwijst naar de totale tijdspanne van de reflexieve saccadische oogbeweging. Langdurige duur kan veranderingen weerspiegelen in neuromusculaire coördinatie en sensorimotorische verwerking.
Basislijn (T0); op dag 5 (T1); een week na het einde van de behandeling op dag 33 (T2); Een maand na het einde van de behandeling op dag 54 (T3)
Saccadische reflexlatentie (MS)
Tijdsspanne: Basislijn (T0); op dag 5 (T1); een week na het einde van de behandeling op dag 33 (T2); Een maand na het einde van de behandeling op dag 54 (T3)
De latentie van Saccadic Reflex (SSR) is het tijdsinterval tussen de presentatie van een plotselinge stimulus en de initiatie van de saccadische oogbeweging. Het biedt een maat voor de neurale geleidingssnelheid in reflexroutes.
Basislijn (T0); op dag 5 (T1); een week na het einde van de behandeling op dag 33 (T2); Een maand na het einde van de behandeling op dag 54 (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4531
  • tDCS&PD (Andere identificatie: Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren