Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczny i neurofizjologiczny wpływ TDCS na depresję w chorobie Parkinsona (tDCS&PD)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Badanie klinicznego i neurofizjologicznego wpływu przezczaszkową stymulacji prądu stałego na objawy depresyjne w chorobie Parkinsona.

Choroba Parkinsona (PD) jest drugim najczęstszym zaburzeniem neurodegeneracyjnym, charakteryzującym się zwyrodnieniem komórek dopaminergicznych prowadzących do zmian neurofizjologicznych i heterogenicznego prezentacji klinicznej. Oprócz objawów motorycznych pacjenci z PD często doświadczają objawów niemotorycznych, szczególnie objawów neuropsychiatrycznych, takich jak depresja, lęk i apatia. Depresja jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych objawów behawioralnych, dotykających co najmniej 50% pacjentów z PD, z większą częstością występowania w porównaniu z populacją ogólną i innymi chorobami niepełnosprawnymi. Dwie główne hipotezy wyjaśniają pojawienie się objawów depresyjnych: jeden uważa depresję reaktywną odpowiedź na postępującą niepełnosprawność, podczas gdy drugi łączy ją z podstawowymi mechanizmami neurobiologicznymi PD. Ponadto depresja i lęk często współwystępują w PD, co sugeruje wspólne szlaki neurobiologiczne.

Konwencjonalne leczenie farmakologiczne tylko częściowo dotyczą objawów afektywnych w PD, podkreślając potrzebę innowacyjnych terapii niefarmakologicznych. Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDCS) zyskała uwagę jako potencjalne leczenie, wykazując obiecujące wyniki w poprawie zarówno objawów ruchowych, jak i afektywnych w PD. Chociaż wstępne badania sugerują, że TDC mogą znacznie zmniejszyć objawy depresyjne, obecne dowody są niewystarczające do ustalenia zaleceń klinicznych, co wymaga dalszych randomizowanych badań kontrolowanych na dużą skalę.

Cele

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu powtarzających się sesji TDCS na objawy depresyjne u pacjentów z PD. Cele wtórne obejmują:

  • Ocena potencjalnego wpływu powtarzających się sesji TDCS na lęk, apatię, jakość snu i jakość życia u pacjentów z PD.
  • Badanie mechanizmów neurofizjologicznych leżących u podstaw depresji i efektów wywołanych przez TDC.

Metodologia

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przypisani do jednej z dwóch grup:

  1. Grupa eksperymentalna: Pacjenci otrzymają powtarzające się sesje aktywnych TDC (stymulacja anodalna). Aktywna elektroda (35 cm²) zostanie umieszczona nad lewą grzbietowo -boczną korą przedczołową (DLPFC), z elektrodą odniesienia (35 cm²) na powierzchni przeciwnej. Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 2MA, a każda sesja potrwa 20 minut.
  2. Grupa kontrolna: Pacjenci otrzymają pozorne sesje TDCS. Elektrody będą ustawione identycznie z stanem aktywnym, ale prąd będzie stosowany tylko przez pierwsze 5 sekund, aby zapobiec postrzeganiu stanu pozorowanego, zapewniając jednocześnie brak efektów neuromodulacyjnych. Każda sesja potrwa 20 minut.

Obie grupy przejdą sesje TDCS w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 i 26 badań.

Mierniki oceny i wyników leczenie TDCS będzie podawane w szpitalu przy użyciu stymulatora Newronika (urządzenie medyczne certyfikowane CE). Wpływ na objawy depresyjne i mechanizmy neurofizjologiczne zostaną ocenione przy użyciu zatwierdzonych skal klinicznych i ocen neurofizjologicznych w wielu punktach czasowych:

  • T0 (Dzień 1): Ocena wyjściowa przed rozpoczęciem leczenia.
  • T1 (dzień 5): Po tygodniu leczenia.
  • T5 (dzień 33): tydzień po ukończeniu wszystkich sesji leczenia.
  • T6 (dzień 54): miesiąc po zakończeniu leczenia.

Badanie to ma na celu poprawę zrozumienia skuteczności klinicznej TDCS i mechanizmów leżących u podstaw w zarządzaniu objawami afektywnymi w PD. Odkrycia mogą potwierdzić rozwój opartych na dowodach interwencji niefarmakologicznych dla pacjentów z PD.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie choroby idiopatycznej Parkinsona zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi społeczeństwa zaburzeń ruchowych;
  • Brak demencji (ocena oceny poznawczej Montrealu ≥ 22/30);
  • Obecność objawów depresyjnych
  • Leczenie farmakologiczne objawów ruchowych stabilne przez co najmniej 1 miesiąc
  • Leczenie (farmakologiczne/niefarmakologiczne) objawów depresyjnych stabilnych przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z rozrusznikiem serca, elektrod śródczaszkowe, wszczepione defibrylatory lub jakikolwiek inny rodzaj protezy;
  • Pacjenci poddawani głębokiej stymulacji mózgu;
  • Pacjenci z padaczką lub historią napadów;
  • Pacjenci z psychozą;
  • Pacjenci z historią złamania czaszki;
  • Pacjenci z ciąży/karmią piersią;
  • Pacjenci z myślą samobójczą lub próbą samobójczą w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • Pacjenci z wywiadem zależności lub nadużywania substancji;
  • Jednoczesne leczenie lekami, które mogą wpływać na TDC (benzodiazepiny, przeciwdrgawki, pseudoefedryna, dekstrometorfan).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorne tdcs
Pacjenci w tej grupie otrzymają pozorną przezczaszkową stymulację prądu stałego (TDC)
Urządzenie: pozorna stymulacja prądu przezczaszkowego
Pacjenci przejdą powtarzające się sesje „pozornych TDC”. Elektrody zostaną umieszczone nad lewym DLPFC i obszarem przeciwnym, jak w stanie aktywnej stymulacji. Jednak prąd zostanie dostarczony tylko przez pierwsze 5 sekund, uniemożliwiając uczestnikom wykrywanie stanu placebo, zapewniając jednocześnie nie nastąpi neuromodulacja w podstawowych obszarach mózgu. Pacjenci przejdą sesję TDCS w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 i 26 badań. Każda sesja potrwa 20 minut.
Inne nazwy:
  • Neuromodulacja
Eksperymentalny: Aktywne TDC
Pacjenci w tej grupie otrzymają aktywną przezczaszkową stymulację prądu stałego (TDCS) (polarność stymulacji: anodal).
Urządzenie: Aktywna stymulacja prądu przezczaszkowego

Pacjenci przejdą powtarzane sesje aktywnej stymulacji prądu przezczaszkowego (TDCS) (polarność anodalna). Aktywna elektroda (35 cm²) zostanie umieszczona na lewej korze przedczołowej grzbietowo -bocznej (DLPFC), podczas gdy elektroda odniesienia (35 cm²) zostanie umieszczona na obszarze przeciwnym, z intensywnością stymulacji 2MA.

Pacjenci przejdą sesję TDCS w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 i 26 badań. Każda sesja potrwa 20 minut.

Inne nazwy:
  • Neuromodulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0); w dniu 5 (T1); tydzień po zakończeniu leczenia w dniu 33 (T2); Miesiąc po zakończeniu leczenia w dniu 54 (T3)
Inwentarz Depresji Beck-II (BDI-II) to 21-elementowy, własny zapas oceny, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym całkowite wyniki wynosi od 0 do 63. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Linia podstawowa (T0); w dniu 5 (T1); tydzień po zakończeniu leczenia w dniu 33 (T2); Miesiąc po zakończeniu leczenia w dniu 54 (T3)
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0); w dniu 5 (T1); tydzień po zakończeniu leczenia w dniu 33 (T2); Miesiąc po zakończeniu leczenia w dniu 54 (T3)
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, którego specjaliści od zdrowia psychicznego stosują do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 6, co prowadzi do całkowitego zakresu wyników od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Linia podstawowa (T0); w dniu 5 (T1); tydzień po zakończeniu leczenia w dniu 33 (T2); Miesiąc po zakończeniu leczenia w dniu 54 (T3)
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0); w dniu 5 (T1); tydzień po zakończeniu leczenia w dniu 33 (T2); Miesiąc po zakończeniu leczenia w dniu 54 (T3)
Wizualna skala analogowa (VAS) dla nastroju jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny stanu emocjonalnego danej osoby. Składa się z linii prostej, zwykle o długości 100 mm, z jednym końcem reprezentującym najbardziej negatywny stan nastroju (np. Bardzo smutny, przygnębiony), a drugi koniec reprezentujący najbardziej pozytywny stan nastroju (np. Bardzo szczęśliwy, podniecony). Osoba oznacza punkt na linii, który odpowiada ich obecnemu nastrojowi, a odległość od „ujemnego” końca do znaku jest następnie mierzona w milimetrach, zapewniając ilościową miarę stanu emocjonalnego jednostki. Wyniki wahają się od 0 do 10, a wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny nastrój. Ta skala jest łatwa w użyciu i zapewnia subiektywny, ale niezawodny sposób śledzenia zmian nastroju w czasie.
Linia podstawowa (T0); w dniu 5 (T1); tydzień po zakończeniu leczenia w dniu 33 (T2); Miesiąc po zakończeniu leczenia w dniu 54 (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz lękowy od cechy państwowej (STAI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0); w dniu 5 (T1); tydzień po zakończeniu leczenia w dniu 33 (T2); Miesiąc po zakończeniu leczenia w dniu 54 (T3)
Inwentarz lękowy od cechy państwowej (STAI) to zapasy psychologiczne składające się z 40 elementów zgłaszania własnego w 4-punktowej skali Likerta. Stai mierzy dwa rodzaje lęku - lęk stanowy i lęk cechy. Całkowite wyniki wynoszą od 20 do 80 dla każdej podskali, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Linia podstawowa (T0); w dniu 5 (T1); tydzień po zakończeniu leczenia w dniu 33 (T2); Miesiąc po zakończeniu leczenia w dniu 54 (T3)
Skala oceny apatii (AES)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0); w dniu 5 (T1); tydzień po zakończeniu leczenia w dniu 33 (T2); Miesiąc po zakończeniu leczenia w dniu 54 (T3)
Skala oceny apatii (AES) to 18-elementowy kwestionariusz samooceny oceniający apatię w domenach behawioralnych, poznawczych i emocjonalnych. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie, 4 = dużo). Całkowite wyniki wynoszą od 18 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom apatii.
Linia podstawowa (T0); w dniu 5 (T1); tydzień po zakończeniu leczenia w dniu 33 (T2); Miesiąc po zakończeniu leczenia w dniu 54 (T3)
Kwestionariusz choroby Parkinsona-8 (PDQ-8)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0); w dniu 5 (T1); tydzień po zakończeniu leczenia w dniu 33 (T2); Miesiąc po zakończeniu leczenia w dniu 54 (T3)
Kwestionariusz choroby Parkinsona-8 (PDQ-8) jest miarą samoopisu pochodzącego z PDQ-39. Ocena jakość życia związaną ze zdrowiem u osób z chorobą Parkinsona w ośmiu kluczowych domenach, zapewniając krótką, ale skuteczną ocenę wpływu na chorobę. Składa się z 8 pozycji, każdy oceniony w 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy, 4 = zawsze). Całkowity wynik jest przekształcany w skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Linia podstawowa (T0); w dniu 5 (T1); tydzień po zakończeniu leczenia w dniu 33 (T2); Miesiąc po zakończeniu leczenia w dniu 54 (T3)
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0); w dniu 5 (T1); tydzień po zakończeniu leczenia w dniu 33 (T2); Miesiąc po zakończeniu leczenia w dniu 54 (T3)
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) to 19-elementowy kwestionariusz samooceny oceniający jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca. Ocenia siedem elementów (np. Czas trwania snu, zaburzenia, opóźnienia i dysfunkcja dzienna), każdy z 0 do 3, co daje globalny wynik w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu
Linia podstawowa (T0); w dniu 5 (T1); tydzień po zakończeniu leczenia w dniu 33 (T2); Miesiąc po zakończeniu leczenia w dniu 54 (T3)
Częstotliwość szczytowa EEG w paśmie beta (HZ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0); w dniu 5 (T1); tydzień po zakończeniu leczenia w dniu 33 (T2); Miesiąc po zakończeniu leczenia w dniu 54 (T3)
Częstotliwość szczytowa EEG w paśmie beta (13-30 Hz) odzwierciedla aktywność korową związaną z przetwarzaniem poznawczym, czujnością, pobudzeniem i regulacją emocjonalną. Zmiany szczytowej częstotliwości beta mogą wskazywać na zmiany w funkcjonowaniu neurofizjologicznym. Wyższe wartości są ogólnie powiązane ze zwiększoną aktywacją korową, podczas gdy niższe wartości mogą odzwierciedlać zmniejszoną pobudliwość korową.
Linia podstawowa (T0); w dniu 5 (T1); tydzień po zakończeniu leczenia w dniu 33 (T2); Miesiąc po zakończeniu leczenia w dniu 54 (T3)
Obszar odruchu mrugnięcia (MV · MS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0); w dniu 5 (T1); tydzień po zakończeniu leczenia w dniu 33 (T2); Miesiąc po zakończeniu leczenia w dniu 54 (T3)
Obszar odruchu mrugnięcia (BR) kwantyfikuje ogólną amplitudę refleksyjnej odpowiedzi zamknięcia oka na bodźce zewnętrzne. Dostarcza informacji o pobudliwości pnia mózgu i intensywności odpowiedzi nerwowo -mięśniowej.
Linia podstawowa (T0); w dniu 5 (T1); tydzień po zakończeniu leczenia w dniu 33 (T2); Miesiąc po zakończeniu leczenia w dniu 54 (T3)
Czas trwania odruchu mrugnięcia (MS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0); w dniu 5 (T1); tydzień po zakończeniu leczenia w dniu 33 (T2); Miesiąc po zakończeniu leczenia w dniu 54 (T3)
Czas trwania odruchu mrugnięcia (BR) reprezentuje całkowity czas od inicjacji do zakończenia refleksyjnego zamknięcia oka. Przedłużony czas trwania może odzwierciedlać zmienione przewodnictwo nerwowe lub kontrolę motoryczną.
Linia podstawowa (T0); w dniu 5 (T1); tydzień po zakończeniu leczenia w dniu 33 (T2); Miesiąc po zakończeniu leczenia w dniu 54 (T3)
Blink Reflex Latency (MS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0); w dniu 5 (T1); tydzień po zakończeniu leczenia w dniu 33 (T2); Miesiąc po zakończeniu leczenia w dniu 54 (T3)
Opóźnienie odruchu mrugnięcia (BR) to przedział czasu między bodźcem a początkiem odpowiedzi zamknięcia oka. Służy jako wskaźnik wydajności transmisji nerwowej w obwodach trójdzielno-twarzy.
Linia podstawowa (T0); w dniu 5 (T1); tydzień po zakończeniu leczenia w dniu 33 (T2); Miesiąc po zakończeniu leczenia w dniu 54 (T3)
Strzelny obszar odruchu sakadycznego (MV · MS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0); w dniu 5 (T1); tydzień po zakończeniu leczenia w dniu 33 (T2); Miesiąc po zakończeniu leczenia w dniu 54 (T3)
Obszar zaskoczenia saccadic (SSR) mierzy wielkość szybkiego ruchu oczu na nagłe bodziec, zapewniając wgląd w integrację sensomotoryczną i reakcję pnia mózgu.
Linia podstawowa (T0); w dniu 5 (T1); tydzień po zakończeniu leczenia w dniu 33 (T2); Miesiąc po zakończeniu leczenia w dniu 54 (T3)
Stanowi czas trwania odruchu sakadycznego (MS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0); w dniu 5 (T1); tydzień po zakończeniu leczenia w dniu 33 (T2); Miesiąc po zakończeniu leczenia w dniu 54 (T3)
Czas trwania odruchu sakadycznego (SSR) odnosi się do całkowitego okresu odruchowego sakadycznego ruchu oka. Przedłużony czas trwania może odzwierciedlać zmiany w koordynacji nerwowo -mięśniowej i przetwarzaniu sensomotorycznym.
Linia podstawowa (T0); w dniu 5 (T1); tydzień po zakończeniu leczenia w dniu 33 (T2); Miesiąc po zakończeniu leczenia w dniu 54 (T3)
Zaskoczenie saccadic reflex opóźnienie (MS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0); w dniu 5 (T1); tydzień po zakończeniu leczenia w dniu 33 (T2); Miesiąc po zakończeniu leczenia w dniu 54 (T3)
Opóźnienie odruchu sakadycznego (SSR) jest odstępem czasu między prezentacją nagłego bodźca a inicjacją sakadycznego ruchu oka. Zapewnia miarę prędkości przewodnictwa nerwowego na ścieżkach odruchowych.
Linia podstawowa (T0); w dniu 5 (T1); tydzień po zakończeniu leczenia w dniu 33 (T2); Miesiąc po zakończeniu leczenia w dniu 54 (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4531
  • tDCS&PD (Inny identyfikator: Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CHOROBA PARKINSONA (zaburzenie)

Badania kliniczne na pozorna stymulacja prądu przezczaszkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj