Kliniska och neurofysiologiska effekter av TDC på depression vid Parkinsons sjukdom (tDCS&PD)
17 mars 2025 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studie av de kliniska och neurofysiologiska effekterna av transkraniell likströmstimulering på depressiva symtom vid Parkinsons sjukdom.
Parkinsons sjukdom (PD) är den näst vanligaste neurodegenerativa störningen, kännetecknad av dopaminergcelldegeneration som leder till neurofysiologiska förändringar och en heterogen klinisk presentation. Förutom motoriska symtom upplever PD-patienter ofta icke-motoriska symtom, särskilt neuropsykiatriska manifestationer som depression, ångest och apati. Depression är ett av de vanligaste beteendesymtomen, vilket påverkar minst 50% av PD -patienter, med en högre förekomst jämfört med den allmänna befolkningen och andra funktionshindrade tillstånd. Två huvudhypoteser förklarar uppkomsten av depressiva symtom: en betraktar depression ett reaktivt svar på progressiv funktionshinder, medan den andra kopplar den till de underliggande neurobiologiska mekanismerna för PD. Dessutom förekommer depression och ångest ofta i PD, vilket antyder delade neurobiologiska vägar.
Konventionella farmakologiska behandlingar behandlar endast delvis affektiva symtom i PD, vilket belyser behovet av innovativa icke-farmakologiska terapier. Transkraniell likströmstimulering (TDC) har fått uppmärksamhet som en potentiell behandling, vilket visar lovande resultat för att förbättra både motoriska och affektiva symtom i PD. Även om preliminära studier tyder på att TDC: er kan minska depressiva symtom avsevärt, är nuvarande bevis otillräckliga för att fastställa kliniska rekommendationer, vilket kräver ytterligare storskaliga, randomiserade kontrollerade studier.
Mål
Det primära målet med denna studie är att utvärdera effekterna av upprepade TDC -sessioner på depressiva symtom hos PD -patienter. Sekundära mål inkluderar:
- Utvärdera den potentiella effekten av upprepade TDC -sessioner på ångest, apati, sömnkvalitet och livskvalitet hos PD -patienter.
- Undersöker de neurofysiologiska mekanismerna som ligger bakom depression och effekterna inducerade av TDC: er.
Metodik
Berättigade patienter kommer att tilldelas slumpmässigt till en av två grupper:
- Experimentell grupp: Patienter kommer att få upprepade sessioner av aktiva TDC: er (anodal stimulering). Den aktiva elektroden (35 cm²) kommer att placeras över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC), med referenselektroden (35 cm²) på det kontralaterala området. Stimuleringsintensitet kommer att ställas in på 2 mA och varje session kommer att pågå i 20 minuter.
- Kontrollgrupp: Patienter kommer att få SHAM TDCS -sessioner. Elektroder kommer att placeras identiskt med det aktiva tillståndet, men strömmen kommer endast att tillämpas under de första 5 sekunderna för att förhindra uppfattningen av skamtillståndet samtidigt som man inte säkerställer några neuromodulatoriska effekter. Varje session kommer att pågå i 20 minuter.
Båda grupperna kommer att genomgå TDCS -sessioner på dag 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 och 26 i studien.
Bedömnings- och utfallsmätningar TDCS-behandling kommer att administreras i en sjukhusmiljö med hjälp av Newronika-stimulatorn (CE-certifierad medicintekniska produkter). Effekterna på depressiva symtom och neurofysiologiska mekanismer kommer att utvärderas med hjälp av validerade kliniska skalor och neurofysiologiska bedömningar vid flera tidpunkter:
- T0 (dag 1): Baslinjebedömning före initiering av behandling.
- T1 (dag 5): Efter en veckas behandling.
- T5 (dag 33): En vecka efter avslutad behandlingssessioner.
- T6 (dag 54): En månad efter avslutad behandling.
Denna studie syftar till att förbättra förståelsen för TDCS: s kliniska effekt och underliggande mekanismer för att hantera affektiva symtom i PD. Resultaten kan stödja utvecklingen av evidensbaserade icke-farmakologiska interventioner för PD-patienter.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom enligt de kliniska diagnostiska kriterierna för rörelsestörningssamhället;
- Ingen demens (Montreal kognitiv bedömningspoäng ≥ 22/30);
- Närvaro av depressiva symtom
- Farmakologisk behandling för motoriska symtom stabil i minst en månad
- Behandling (farmakologisk/icke-farmakologisk) för depressiva symtom stabila i minst 3 månader.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med en pacemaker, intrakraniella elektroder, implanterade defibrillatorer eller någon annan typ av protes;
- Patienter som genomgår djup hjärnstimuleringsbehandling;
- Patienter med epilepsi eller en historia av anfall;
- Patienter med psykos;
- Patienter med en historia av skallefraktur;
- Gravida/ammande patienter;
- Patienter med självmordstankar eller ett självmordsförsök under de sex månaderna före studiens början;
- Patienter med en historia av substansberoende eller missbruk;
- Samtidig behandling med mediciner som kan påverka TDC: er (bensodiazepiner, antikonvulsiva medel, pseudoefedrin, dextrometorfan).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Skam TDCS
Patienter i denna grupp kommer att få Sham Transcranial likströmstimulering (TDC)
|
Patienter kommer att genomgå upprepade sessioner av "skam TDC."
Elektroderna kommer att placeras över vänster DLPFC och det kontralaterala området, som i det aktiva stimuleringstillståndet.
Strömmen kommer emellertid att levereras endast under de första 5 sekunderna, vilket hindrar deltagarna från att upptäcka placebo -tillståndet samtidigt som man säkerställer att ingen neuromodulering inträffar i de underliggande hjärnområdena.
Patienter kommer att genomgå en TDCS -session på dag 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 och 26 i studien.
Varje session kommer att pågå i 20 minuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Aktiva TDC: er
Patienter i denna grupp kommer att få aktiv transkraniell likströmstimulering (TDC) (stimuleringspolaritet: anodal).
|
Patienter kommer att genomgå upprepade sessioner av aktiv transkraniell likströmstimulering (TDC) (anodal polaritet). Den aktiva elektroden (35 cm²) kommer att placeras över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC), medan referenselektroden (35 cm²) kommer att placeras över det kontralaterala området, med en stimuleringsintensitet av 2MA. Patienter kommer att genomgå en TDCS -session på dag 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 och 26 i studien. Varje session kommer att pågå i 20 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Baslinje (T0); på dag 5 (T1); en vecka efter behandlingens slut på dag 33 (T2); En månad efter behandlingens slut på dag 54 (T3)
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) är ett 21-artikels, självrapportbetyg som mäter karakteristiska attityder och symtom på depression.
Varje artikel görs på en skala från 0 till 3, med totala poäng från 0 till 63.
Högre poäng indikerar svårare depressiva symtom.
|
Baslinje (T0); på dag 5 (T1); en vecka efter behandlingens slut på dag 33 (T2); En månad efter behandlingens slut på dag 54 (T3)
|
|
Montgomery-Osberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje (T0); på dag 5 (T1); en vecka efter behandlingens slut på dag 33 (T2); En månad efter behandlingens slut på dag 54 (T3)
|
Montgomery-Osberg Depression Rating Scale (MADRS) är ett diagnostiskt frågeformulär för tio artiklar som mentalvårdspersonal använder för att mäta svårighetsgraden av depressiva avsnitt hos patienter med humörstörningar.
Varje artikel är klassad från 0 till 6, vilket leder till ett totalt poängintervall på 0 till 60. Högre poäng indikerar allvarligare depression.
|
Baslinje (T0); på dag 5 (T1); en vecka efter behandlingens slut på dag 33 (T2); En månad efter behandlingens slut på dag 54 (T3)
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje (T0); på dag 5 (T1); en vecka efter behandlingens slut på dag 33 (T2); En månad efter behandlingens slut på dag 54 (T3)
|
Den visuella analoga skalan (VAS) för humör är ett allmänt använt verktyg för att bedöma en persons känslomässiga tillstånd.
Den består av en rak linje, vanligtvis 100 mm lång, med ena änden som representerar det mest negativa humörstillståndet (t.ex. mycket ledsen, deprimerad) och den andra änden som representerar det mest positiva humörstillståndet (t.ex. mycket glad, upphetsad).
Individen markerar en punkt på linjen som motsvarar deras nuvarande stämning, och avståndet från det "negativa" slutet på märket mäts sedan i millimeter, vilket ger ett kvantitativt mått på individens känslomässiga tillstånd.
Poäng sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som indikerar en mer positiv stämning.
Denna skala är lätt att använda och ger ett subjektivt men pålitligt sätt att spåra humörförändringar över tid.
|
Baslinje (T0); på dag 5 (T1); en vecka efter behandlingens slut på dag 33 (T2); En månad efter behandlingens slut på dag 54 (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
State-Erait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Baslinje (T0); på dag 5 (T1); en vecka efter behandlingens slut på dag 33 (T2); En månad efter behandlingens slut på dag 54 (T3)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är en psykologisk inventering som består av 40 självrapporteringsartiklar på en 4-punkts Likert-skala.
Stai mäter två typer av ångest - tillstånd ångest och drag ångest.
Totala poäng sträcker sig från 20 till 80 för varje underskala, med högre poäng som indikerar större ångest.
|
Baslinje (T0); på dag 5 (T1); en vecka efter behandlingens slut på dag 33 (T2); En månad efter behandlingens slut på dag 54 (T3)
|
|
Apati Evaluation Scale (AES)
Tidsram: Baslinje (T0); på dag 5 (T1); en vecka efter behandlingens slut på dag 33 (T2); En månad efter behandlingens slut på dag 54 (T3)
|
Apati Evaluation Scale (AES) är en självrapport från självrapport från 18 artiklar som bedömer apati inom beteendemässiga, kognitiva och emotionella domäner.
Varje objekt är betygsatt på en 4-punkts Likert-skala (1 = inte alls, 4 = mycket).
Totala poäng sträcker sig från 18 till 72, med högre poäng som indikerar större nivåer av apati.
|
Baslinje (T0); på dag 5 (T1); en vecka efter behandlingens slut på dag 33 (T2); En månad efter behandlingens slut på dag 54 (T3)
|
|
Parkinsons Disease Questionnaire-8 (PDQ-8)
Tidsram: Baslinje (T0); på dag 5 (T1); en vecka efter behandlingens slut på dag 33 (T2); En månad efter behandlingens slut på dag 54 (T3)
|
Parkinsons sjukdomsfrågeformulär-8 (PDQ-8) är en självrapportåtgärd härrörande från PDQ-39.
Den bedömer hälsorelaterad livskvalitet hos individer med Parkinsons sjukdom över åtta viktiga domäner, vilket ger en kort men ändå effektiv utvärdering av sjukdomens påverkan.
Den består av 8 artiklar, var och en klassad på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig, 4 = alltid).
Den totala poängen förvandlas till en skala på 0-100, där högre poäng indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje (T0); på dag 5 (T1); en vecka efter behandlingens slut på dag 33 (T2); En månad efter behandlingens slut på dag 54 (T3)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje (T0); på dag 5 (T1); en vecka efter behandlingens slut på dag 33 (T2); En månad efter behandlingens slut på dag 54 (T3)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapportfrågor med 19 artiklar som bedömer sömnkvalitet under den senaste månaden.
Den utvärderar sju komponenter (t.ex. sömnvaraktighet, störningar, latens och dagtidsdysfunktion), var och en poäng från 0 till 3, vilket ger en global poäng som sträcker sig från 0 till 21.
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet
|
Baslinje (T0); på dag 5 (T1); en vecka efter behandlingens slut på dag 33 (T2); En månad efter behandlingens slut på dag 54 (T3)
|
|
EEG toppfrekvens i betabandet (HZ)
Tidsram: Baslinje (T0); på dag 5 (T1); en vecka efter behandlingens slut på dag 33 (T2); En månad efter behandlingens slut på dag 54 (T3)
|
EEG-toppfrekvensen i betabandet (13-30 Hz) återspeglar kortikal aktivitet förknippad med kognitiv bearbetning, vakenhet, upphetsning och emotionell reglering.
Förändringar i topp beta -frekvens kan indikera förändringar i neurofysiologisk funktion.
Högre värden är vanligtvis kopplade till ökad kortikal aktivering, medan lägre värden kan återspegla minskad kortikal excitabilitet.
|
Baslinje (T0); på dag 5 (T1); en vecka efter behandlingens slut på dag 33 (T2); En månad efter behandlingens slut på dag 54 (T3)
|
|
Blink Reflex Area (MV · MS)
Tidsram: Baslinje (T0); på dag 5 (T1); en vecka efter behandlingens slut på dag 33 (T2); En månad efter behandlingens slut på dag 54 (T3)
|
Blinkreflexområdet (BR) -området kvantifierar den totala amplituden för det reflexiva ögonstängningssvaret på yttre stimuli.
Det ger information om hjärnstammens excitabilitet och neuromuskulär svarsintensitet.
|
Baslinje (T0); på dag 5 (T1); en vecka efter behandlingens slut på dag 33 (T2); En månad efter behandlingens slut på dag 54 (T3)
|
|
Blink Reflex varaktighet (MS)
Tidsram: Baslinje (T0); på dag 5 (T1); en vecka efter behandlingens slut på dag 33 (T2); En månad efter behandlingens slut på dag 54 (T3)
|
Blinkreflexen (BR) varaktighet representerar den totala tiden från initieringen till slutförandet av den reflexiva ögonstängningen.
Långvarig varaktighet kan återspegla förändrad neural ledning eller motorisk kontroll.
|
Baslinje (T0); på dag 5 (T1); en vecka efter behandlingens slut på dag 33 (T2); En månad efter behandlingens slut på dag 54 (T3)
|
|
Blink Reflex Latency (MS)
Tidsram: Baslinje (T0); på dag 5 (T1); en vecka efter behandlingens slut på dag 33 (T2); En månad efter behandlingens slut på dag 54 (T3)
|
Blinkreflexen (BR) latens är tidsintervallet mellan stimulansen och början av ögonstängningssvaret.
Det fungerar som en indikator på neural transmissionseffektivitet inom trigeminal-ansiktskretsen.
|
Baslinje (T0); på dag 5 (T1); en vecka efter behandlingens slut på dag 33 (T2); En månad efter behandlingens slut på dag 54 (T3)
|
|
Harta Saccadic Reflex Area (MV · MS)
Tidsram: Baslinje (T0); på dag 5 (T1); en vecka efter behandlingens slut på dag 33 (T2); En månad efter behandlingens slut på dag 54 (T3)
|
Områdets saccadiska reflex (SSR) mäter storleken på det snabba ögonrörelsens svar på en plötslig stimulans, vilket ger insikt i sensorimotorisk integration och hjärnstamens lyhördhet.
|
Baslinje (T0); på dag 5 (T1); en vecka efter behandlingens slut på dag 33 (T2); En månad efter behandlingens slut på dag 54 (T3)
|
|
Harta Saccadic Reflex Duration (MS)
Tidsram: Baslinje (T0); på dag 5 (T1); en vecka efter behandlingens slut på dag 33 (T2); En månad efter behandlingens slut på dag 54 (T3)
|
Den startade saccadiska reflexen (SSR) varaktighet avser den totala tidsintervallet för den reflexiva saccadiska ögonrörelsen.
Långvarig varaktighet kan återspegla förändringar i neuromuskulär koordination och sensorimotorisk bearbetning.
|
Baslinje (T0); på dag 5 (T1); en vecka efter behandlingens slut på dag 33 (T2); En månad efter behandlingens slut på dag 54 (T3)
|
|
Harta Saccadic Reflex Latency (MS)
Tidsram: Baslinje (T0); på dag 5 (T1); en vecka efter behandlingens slut på dag 33 (T2); En månad efter behandlingens slut på dag 54 (T3)
|
Den startade saccadiska reflexen (SSR) är tidsintervallet mellan presentationen av en plötslig stimulans och initieringen av den saccadiska ögonrörelsen.
Det ger ett mått på neural ledningshastighet i reflexvägar.
|
Baslinje (T0); på dag 5 (T1); en vecka efter behandlingens slut på dag 33 (T2); En månad efter behandlingens slut på dag 54 (T3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4531
- tDCS&PD (Annan identifierare: Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .