- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06885138
TDC: n kliiniset ja neurofysiologiset vaikutukset Parkinsonin taudin masennukseen (tDCS&PD)
Transkraniaalisen tasavirran stimulaation kliinisten ja neurofysiologisten vaikutusten tutkiminen Parkinsonin taudin masennusoireisiin.
Parkinsonin tauti (PD) on toiseksi yleisin neurodegeneratiivinen häiriö, jolle on ominaista dopaminerginen solujen rappeutuminen, joka johtaa neurofysiologisiin muutoksiin ja heterogeeniseen kliiniseen esitykseen. Moottorien oireiden lisäksi PD-potilailla on usein moottorisia oireita, erityisesti neuropsykiatrisia oireita, kuten masennus, ahdistus ja apatia. Masennus on yksi yleisimmistä käyttäytymisoireista, jotka vaikuttavat vähintään 50%: iin PD -potilaista, ja esiintyvyys on suurempi kuin väestöön ja muihin vammaisten olosuhteisiin. Kaksi päähypoteesia selittävät masennusoireiden syntymisen: yksi pitää masennusta reaktiivisena vasteena asteittaiseen vammaisuuteen, kun taas toinen yhdistää sen PD: n taustalla oleviin neurobiologisiin mekanismeihin. Lisäksi masennus ja ahdistus esiintyvät usein samanaikaisesti PD: ssä, mikä viittaa yhteisiin neurobiologisiin reitteihin.
Tavanomaiset farmakologiset hoidot käsittelevät vain osittain afektiivisiä oireita PD: ssä, mikä korostaa innovatiivisten ei-farmakologisten hoitomuotojen tarvetta. Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio (TDCS) on saanut huomion potentiaalisena hoidona, mikä osoittaa lupaavia tuloksia sekä motoristen että afektiivisten oireiden parantamiseksi PD: ssä. Vaikka alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että TDC: t voivat vähentää merkittävästi masennusoireita, nykyinen näyttö ei ole riittävä kliinisten suositusten laatimiseksi, mikä edellyttää edelleen laaja-alaisia, satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia.
Tavoitteet
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida toistuvien TDCS -istuntojen vaikutuksia PD -potilaiden masennusoireisiin. Toissijaisia tavoitteita ovat:
- Arvioidaan toistuvien TDCS -istuntojen mahdollisia vaikutuksia PD -potilaiden ahdistuneisuuteen, apaatiaan, unen laatuun ja elämänlaatuun.
- Tutkitaan masennuksen taustalla olevia neurofysiologisia mekanismeja ja TDC: ien aiheuttamia vaikutuksia.
Menetelmä
Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä:
- Kokeellinen ryhmä: Potilaat saavat toistuvia aktiivisten TDC: ien istuntoja (anodaalinen stimulaatio). Aktiivinen elektrodi (35 cm²) sijoitetaan vasemman dorsolateraalisen etupinnan aivokuoren (DLPFC) päälle vertailuelektrodin (35 cm²) kanssa kontralateraalisella alueella. Stimulaation voimakkuus asetetaan 2 mA: n kohdalla ja jokainen istunto kestää 20 minuuttia.
- Kontrolliryhmä: Potilaat saavat Sham TDCS -istunnot. Elektrodit sijoitetaan identtisesti aktiiviseen tilaan, mutta virtaa sovelletaan vain viiden ensimmäisen sekunnin ajan, jotta estävät huijausolosuhteet varmistaen samalla neuromodulatiiviset vaikutukset. Jokainen istunto kestää 20 minuuttia.
Molemmille ryhmille tehdään TDCS -istuntoja päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 ja 26 tutkimuksessa.
Arviointi- ja tulostoimenpiteet TDCS-hoito annetaan sairaalaympäristössä Newronika-stimulaattorin (CE-sertifioitu lääketieteellinen laite) käyttämällä. Masennusoireiden ja neurofysiologisten mekanismien vaikutukset arvioidaan validoitujen kliinisten asteikkojen ja neurofysiologisten arvioiden avulla useaan ajankohtaan:
- T0 (päivä 1): Perusarviointi ennen hoidon aloittamista.
- T1 (päivä 5): yhden viikon hoidon jälkeen.
- T5 (päivä 33): Viikko kaikkien hoitoistuntojen suorittamisen jälkeen.
- T6 (päivä 54): Kuukausi hoidon valmistumisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa TDCS: n kliinisen tehokkuuden ja taustalla olevien mekanismien ymmärtämistä Afektiivisten oireiden hallinnassa PD: ssä. Tulokset voisivat tukea todisteisiin perustuvien ei-farmakologisten interventioiden kehittämistä PD-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi liikuntahäiriöyhteiskunnan kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan;
- Ei dementiaa (Montrealin kognitiivinen arviointipiste ≥ 22/30);
- Masennusoireiden esiintyminen
- Motoristen oireiden farmakologinen hoito vakaa vähintään yhden kuukauden ajan
- Hoito (farmakologinen/ei-farmakologinen) masennusoireisiin, jotka ovat stabiileja vähintään 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistimen, kallonsisäiset elektrodit, implantoidut defibrillaattorit tai minkä tahansa muun tyyppisen proteesin;
- Potilaat, joille on tehty syvä aivojen stimulaatiohoito;
- Potilaat, joilla on epilepsia tai kohtausten historia;
- Potilaat, joilla on psykoosi;
- Potilaat, joilla on ollut kallonmurtumaa;
- Raskaana olevat/imettävät potilaat;
- Potilaat, joilla on itsemurha -ajatus tai itsemurhayritys kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista;
- Potilaat, joilla on historiaa riippuvuutta tai väärinkäytöksiä;
- Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa TDC: iin (bentsodiatsepiinit, kouristuslääkkeet, pseudoefedriini, dekstrometrfaani).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaus
Tämän ryhmän potilaat saavat huijauksen transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDCS)
|
Potilaille tehdään toistuvia "Sham TDC: n" istuntoja.
Elektrodit sijoitetaan vasemman DLPFC: n ja kontralateraalisen alueen päälle, kuten aktiivisessa stimulaatiotilassa.
Virta kuitenkin toimitetaan vain viiden ensimmäisen sekunnin ajan, estäen osallistujia havaitsemasta lumelääkeolosuhteita samalla, kun aivoalueilla ei tapahdu neuromodulaatiota.
Potilaille tehdään TDCS -istunto päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 ja 26 tutkimuksessa.
Jokainen istunto kestää 20 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aktiiviset TDC: t
Tämän ryhmän potilaat saavat aktiivisen transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDC) (stimulaation napaisuus: anodal).
|
Potilaille tehdään toistuvia aktiivisen transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDC) istuntoja (anodaalinen napaisuus). Aktiivinen elektrodi (35 cm²) sijoitetaan vasemman dorsolateraalisen etupään aivokuoren (DLPFC) päälle, kun taas vertailuelektrodi (35 cm²) sijoitetaan kontralateraalisen alueen päälle, ja stimulaation voimakkuus 2MA. Potilaille tehdään TDCS -istunto päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 ja 26 tutkimuksessa. Jokainen istunto kestää 20 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Masennuksen inventaario-II (BDI-II)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0); päivänä 5 (T1); viikon kuluttua hoidon päättymisestä päivänä 33 (T2); Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen päivänä 54 (T3)
|
Beck Masennuksen inventaario-II (BDI-II) on 21-osainen, itseraportointiluokitusvarasto, joka mittaa masennuksen ominaisia asenteita ja oireita.
Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0 - 3, kokonaispistemäärä on välillä 0 - 63.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Lähtötaso (T0); päivänä 5 (T1); viikon kuluttua hoidon päättymisestä päivänä 33 (T2); Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen päivänä 54 (T3)
|
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen asteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0); päivänä 5 (T1); viikon kuluttua hoidon päättymisestä päivänä 33 (T2); Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen päivänä 54 (T3)
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen asteikko (MADRS) on kymmenen kappaleen diagnostinen kysely, jota mielenterveyden ammattilaiset käyttävät masennusjakson vakavuuden mittaamiseen potilailla, joilla on mielialahäiriöitä.
Jokaisen esineen luokitus on 0 - 6, mikä johtaa kokonaispistemäärän välillä 0 - 60. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Lähtötaso (T0); päivänä 5 (T1); viikon kuluttua hoidon päättymisestä päivänä 33 (T2); Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen päivänä 54 (T3)
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0); päivänä 5 (T1); viikon kuluttua hoidon päättymisestä päivänä 33 (T2); Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen päivänä 54 (T3)
|
Tunnelman visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on laajalti käytetty työkalu ihmisen emotionaalisen tilan arvioimiseksi.
Se koostuu suorasta linjasta, yleensä 100 mm pitkä, ja toinen pää edustaa negatiivisinta mielialatilaa (esim. Erittäin surullista, masentunutta) ja toinen pää, joka edustaa positiivisinta mielialatilaa (esim. Erittäin onnellinen, innostunut).
Henkilö merkitsee pistettä linjalla, joka vastaa heidän nykyistä mielialaa, ja etäisyys "negatiivisesta" päämäärästä merkkiin mitataan sitten millimetreinä, mikä tarjoaa kvantitatiivisen mitan yksilön emotionaalisesta tilasta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman tunnelman.
Tätä asteikkoa on helppo käyttää ja se tarjoaa subjektiivisen, mutta luotettavan tavan seurata mielialan muutoksia ajan myötä.
|
Lähtötaso (T0); päivänä 5 (T1); viikon kuluttua hoidon päättymisestä päivänä 33 (T2); Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen päivänä 54 (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtion ja
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0); päivänä 5 (T1); viikon kuluttua hoidon päättymisestä päivänä 33 (T2); Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen päivänä 54 (T3)
|
Valtio-luontainen ahdistusluettelo (STAI) on psykologinen inventaario, joka koostuu 40 itseraportointiaineesta 4-pisteisellä Likert-asteikolla.
Stai mittaa kahden tyyppistä ahdistusta - valtion ahdistusta ja piirteen ahdistusta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 20 - 80 kutakin ala -asteikkoa kohden, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötaso (T0); päivänä 5 (T1); viikon kuluttua hoidon päättymisestä päivänä 33 (T2); Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen päivänä 54 (T3)
|
|
Apatian arviointiasteikko (AES)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0); päivänä 5 (T1); viikon kuluttua hoidon päättymisestä päivänä 33 (T2); Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen päivänä 54 (T3)
|
Apaatian arviointiasteikko (AES) on 18-osainen itseraportointikysely, joka arvioi apatiaa käyttäytymis-, kognitiivisissa ja emotionaalisissa alueissa.
Jokainen kohde on luokiteltu 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 4 = paljon).
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 18 - 72, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremmat apatiikan tasot.
|
Lähtötaso (T0); päivänä 5 (T1); viikon kuluttua hoidon päättymisestä päivänä 33 (T2); Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen päivänä 54 (T3)
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake-8 (PDQ-8)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0); päivänä 5 (T1); viikon kuluttua hoidon päättymisestä päivänä 33 (T2); Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen päivänä 54 (T3)
|
Parkinsonin taudin kyselylomake-8 (PDQ-8) on PDQ-39: stä johdettu itseraportointimitta.
Se arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä kahdeksassa keskeisellä alueella, mikä tarjoaa lyhyen, mutta tehokkaan arvioinnin sairauksien vaikutuksista.
Se koostuu 8 kohteesta, joista kukin arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 4 = aina).
Kokonaispistemäärä muuttuu asteikkoon 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötaso (T0); päivänä 5 (T1); viikon kuluttua hoidon päättymisestä päivänä 33 (T2); Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen päivänä 54 (T3)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0); päivänä 5 (T1); viikon kuluttua hoidon päättymisestä päivänä 33 (T2); Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen päivänä 54 (T3)
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) on 19 kappaleen itseraportointikysely, joka arvioi unen laatua viimeisen kuukauden aikana.
Se arvioi seitsemän komponenttia (esim. Unen kesto, häiriöt, viive ja päivähäiriöt), joista kukin pisteytettiin välillä 0 - 3, mikä tuottaa globaalin pistemäärän välillä 0 - 21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun
|
Lähtötaso (T0); päivänä 5 (T1); viikon kuluttua hoidon päättymisestä päivänä 33 (T2); Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen päivänä 54 (T3)
|
|
EEG -piikkitaajuus beetakaistalla (HZ)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0); päivänä 5 (T1); viikon kuluttua hoidon päättymisestä päivänä 33 (T2); Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen päivänä 54 (T3)
|
Beetakaistan (13-30 Hz) EEG-piikkitaajuus heijastaa kognitiiviseen prosessointiin, valppauteen, kiihtyvyyteen ja emotionaaliseen säätelyyn liittyviä aivokuoren aktiivisuutta.
Beeta -tiheyden muutokset voivat viitata muutoksiin neurofysiologisessa toiminnassa.
Suuremmat arvot liittyvät yleensä lisääntyneeseen aivokuoren aktivaatioon, kun taas alhaisemmat arvot voivat heijastaa vähentynyttä aivokuoren herkkyyttä.
|
Lähtötaso (T0); päivänä 5 (T1); viikon kuluttua hoidon päättymisestä päivänä 33 (T2); Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen päivänä 54 (T3)
|
|
Blink Reflex -alue (MV · MS)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0); päivänä 5 (T1); viikon kuluttua hoidon päättymisestä päivänä 33 (T2); Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen päivänä 54 (T3)
|
Blink Reflex (BR) -pinta -ala kvantifioi refleksiivisen silmä sulkeutumisvasteen yleisen amplitudin ulkoisille ärsykkeille.
Se tarjoaa tietoa aivorungon herkkyydestä ja neuromuskulaarisesta vasteen voimakkuudesta.
|
Lähtötaso (T0); päivänä 5 (T1); viikon kuluttua hoidon päättymisestä päivänä 33 (T2); Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen päivänä 54 (T3)
|
|
BLINK -refleksin kesto (MS)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0); päivänä 5 (T1); viikon kuluttua hoidon päättymisestä päivänä 33 (T2); Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen päivänä 54 (T3)
|
Blink Reflex (BR) -kesto edustaa kokonaisaikaa aloittamisesta refleksiivisen silmien sulkemisen loppuun.
Pitkäaikainen kesto voi heijastaa muuttunutta hermosolujen johtavuutta tai moottorin ohjausta.
|
Lähtötaso (T0); päivänä 5 (T1); viikon kuluttua hoidon päättymisestä päivänä 33 (T2); Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen päivänä 54 (T3)
|
|
BLINK Reflex Latency (MS)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0); päivänä 5 (T1); viikon kuluttua hoidon päättymisestä päivänä 33 (T2); Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen päivänä 54 (T3)
|
Blink Reflex (BR) -latenssi on ärsykkeen ja silmien sulkemisvasteen alkamisen aikaväli.
Se toimii hermostonsiirtotehokkuuden indikaattorina kolmois-vastapiirissä.
|
Lähtötaso (T0); päivänä 5 (T1); viikon kuluttua hoidon päättymisestä päivänä 33 (T2); Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen päivänä 54 (T3)
|
|
Hämmästyttävä saccadic Reflex -alue (MV · MS)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0); päivänä 5 (T1); viikon kuluttua hoidon päättymisestä päivänä 33 (T2); Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen päivänä 54 (T3)
|
Hämmästyttävä saccadic -refleksi (SSR) -alue mittaa nopean silmien liikkumisen vasteen suuruuden äkilliselle ärsykkeelle, joka tarjoaa käsityksen sensorimoottorin integroinnista ja aivorungon reaktiosta.
|
Lähtötaso (T0); päivänä 5 (T1); viikon kuluttua hoidon päättymisestä päivänä 33 (T2); Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen päivänä 54 (T3)
|
|
Hämmästyttävä saccadinen refleksin kesto (MS)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0); päivänä 5 (T1); viikon kuluttua hoidon päättymisestä päivänä 33 (T2); Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen päivänä 54 (T3)
|
Hämmästyttävä saccadinen refleksi (SSR) kesto tarkoittaa refleksiivisen sakkadisen silmän liikkeen kokonaisaika.
Pitkäkesto voi heijastaa muutoksia neuromuskulaarisessa koordinaatiossa ja sensorimoottorin prosessoinnissa.
|
Lähtötaso (T0); päivänä 5 (T1); viikon kuluttua hoidon päättymisestä päivänä 33 (T2); Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen päivänä 54 (T3)
|
|
Hämmästyttävä saccadic Reflex Latency (MS)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0); päivänä 5 (T1); viikon kuluttua hoidon päättymisestä päivänä 33 (T2); Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen päivänä 54 (T3)
|
Hämmästyttävä saccadic -refleksi (SSR) -latenssi on aikaväli äkillisen ärsykkeen esittämisen ja saccadic -silmän liikkeen aloittamisen välillä.
Se tarjoaa mitan hermojen johtamisnopeudesta refleksireiteillä.
|
Lähtötaso (T0); päivänä 5 (T1); viikon kuluttua hoidon päättymisestä päivänä 33 (T2); Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen päivänä 54 (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4531
- tDCS&PD (Muu tunniste: Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .