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파킨슨 병의 우울증에 대한 TDC의 임상 및 신경 생리 학적 효과 (tDCS&PD)

2025년 3월 17일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

파킨슨 병의 우울 증상에 대한 경 두개 직류 자극의 임상 적 및 신경 생리 학적 효과에 대한 연구.

파킨슨 병 (PD)은 두 번째로 흔한 신경 퇴행성 장애로, 신경 생리 학적 변화와 이종 임상 제시를 초래하는 도파민 세포 변성으로 특징 지어집니다. 운동 증상 외에도 PD 환자는 종종 비 운동 증상, 특히 우울증, 불안 및 냉담과 같은 신경 정신과 증상을 경험합니다. 우울증은 PD 환자의 50% 이상에 영향을 미치며 일반 인구 및 기타 장애 조건에 비해 발병률이 높은 가장 널리 퍼진 행동 증상 중 하나입니다. 두 가지 주요 가설은 우울 증상의 출현을 설명합니다. 하나는 우울증이 점진적 장애에 대한 반응성 반응을 고려하고, 다른 하나는 그것을 PD의 기본 신경 생물학적 메커니즘과 연결합니다. 또한, 우울증과 불안은 종종 PD에서 동시에 발생하여 공유 신경 생물학적 경로를 시사한다.

기존의 약리학 적 치료는 PD의 정서적 증상만을 부분적으로 다루며 혁신적인 비 약리 치료의 필요성을 강조합니다. 경 두개 직류 자극 (TDC)은 잠재적 인 치료로서주의를 끌었으며, PD의 운동 및 정서적 증상을 모두 개선하는 유망한 결과를 보여줍니다. 예비 연구에 따르면 TDC는 우울 증상을 크게 감소시킬 수 있다고 제안하지만, 현재의 증거는 임상 권장 사항을 확립하기에 불충분하며, 추가 대규모 무작위 대조 시험이 필요합니다.

목표

이 연구의 주요 목표는 PD 환자의 우울 증상에 대한 반복 된 TDC 세션의 효과를 평가하는 것입니다. 보조 목표는 다음과 같습니다.

  • PD 환자의 불안, 냉담, 수면 질 및 삶의 질에 대한 반복 된 TDC 세션의 잠재적 영향을 평가합니다.
  • 우울증의 기초가되는 신경 생리 학적 메커니즘과 TDC에 의해 유도 된 효과를 조사합니다.

방법론

적격 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  1. 실험 그룹 : 환자는 활성 TDC (양극 자극)의 반복 세션을 받게됩니다. 활성 전극 (35 cm²)은 왼쪽 배측 전두엽 피질 (DLPFC) 위에 놓고, 대측 영역에 기준 전극 (35 cm²)을 배치합니다. 자극 강도는 2MA로 설정되며 각 세션은 20 분 지속됩니다.
  2. 통제 그룹 : 환자는 가짜 TDC 세션을 받게됩니다. 전극은 활성 조건과 동일하게 위치되지만, 가짜 조건의 인식을 방지하면서 신경 조절 효과는 보장되지 않도록 전류는 처음 5 초 동안 만 적용됩니다. 각 세션은 20 분 지속됩니다.

두 그룹 모두 연구의 1, 2, 3, 4, 4, 5, 12, 19 및 26 일에 TDC 세션을 겪게됩니다.

평가 및 결과 측정 TDCS 치료는 Newronika 자극기 (CE 인증 의료 기기)를 사용하여 병원 환경에서 투여 될 것입니다. 우울 증상 및 신경 생리 학적 메커니즘에 대한 영향은 여러 시점에서 검증 된 임상 척도 및 신경 생리 학적 평가를 사용하여 평가 될 것입니다.

  • T0 (1 일) : 치료 개시 전 기준 평가.
  • T1 (5 일) : 1 주일의 치료 후.
  • T5 (33 일) : 모든 치료 세션을 완료 한 지 1 주일 후.
  • T6 (54 일) : 치료 완료 1 개월 후.

이 연구는 PD에서 정서적 증상을 관리 할 때 TDCS의 임상 효능 및 기본 메커니즘에 대한 이해를 향상시키는 것을 목표로합니다. 이 발견은 PD 환자에 대한 증거 기반 비 약리학 적 중재의 발달을 지원할 수있다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 운동 장애 사회의 임상 진단 기준에 따른 특발성 파킨슨 병의 진단;
  • 치매 없음 (몬트리올인지 평가 점수 ≥ 22/30);
  • 우울 증상의 존재
  • 운동 증상에 대한 약리학 적 치료는 1 개월 이상 안정적입니다.
  • 우울 증상에 대한 치료 (약리학 적/비 약리학 적)는 최소 3 개월 동안 안정적입니다.

제외 기준 :

  • 맥박 조정기, 두개 내 전극, 이식 된 제세동 자 또는 기타 유형의 보철물 환자;
  • 깊은 뇌 자극 치료를받는 환자;
  • 간질 또는 발작 병력이있는 환자;
  • 정신병 환자;
  • 두개골 골절 병력이있는 환자;
  • 임신/모유 수유 환자;
  • 연구 시작 전 6 개월 전 자살 생각이나 자살 시도가있는 환자;
  • 약물 의존성 또는 남용이 병력이있는 환자;
  • TDC (벤조디아제핀, 항 경련제, 슈도에페드린, 덱스 트롬 메르 폰)에 영향을 줄 수있는 약물과의 병용 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 TDC
이 그룹의 환자는 가짜 경 두개 직류 자극 (TDC)을 받게됩니다.
장치: 가짜 경질 직류 직류 자극
환자는 "Sham TDCS"의 반복 세션을 거칠 것입니다. 전극은 활성 자극 조건에서와 같이 왼쪽 DLPFC 및 반대측 영역 위에 배치됩니다. 그러나, 전류는 처음 5 초 동안 만 전달되며, 참가자가 위약 상태를 감지하지 못하면서 기본 뇌 영역에서 신경 조절이 발생하지 않도록합니다. 환자는 연구의 1, 2, 3, 4, 5, 5, 12, 19 및 26 일에 TDCS 세션을 거칠 것입니다. 각 세션은 20 분 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 신경조절
실험적: 활성 TDC
이 그룹의 환자는 활성 경박 직류 자극 (TDC)을 받게됩니다 (자극 극성 : 양극).
장치: 활성 경 두개 직류 자극

환자는 활성 경 두개 직류 자극 (TDC)의 반복 된 세션을 겪게됩니다 (양극성 극성). 활성 전극 (35 cm²)은 왼쪽 배측 전두엽 피질 (DLPFC)에 배치되는 반면, 기준 전극 (35 cm²)은 2MA의 자극 강도로 반대측 영역에 위치 할 것이다.

환자는 연구의 1, 2, 3, 4, 5, 5, 12, 19 및 26 일에 TDCS 세션을 거칠 것입니다. 각 세션은 20 분 지속됩니다.

다른 이름들:
  • 신경조절

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
기간: 기준선 (T0); 5 일 (T1); 33 일 (T2)에 치료 종료 후 일주일 후; 54 일 (T3)에 치료 종료 후 1 개월 후
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)는 특징적인 태도와 우울증 증상을 측정하는 21 개 항목 자체보고 등급 인벤토리입니다. 각 항목은 0에서 3까지의 스케일로 점수를 매기 며 총 점수는 0에서 63입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것으로 나타났습니다.
기준선 (T0); 5 일 (T1); 33 일 (T2)에 치료 종료 후 일주일 후; 54 일 (T3)에 치료 종료 후 1 개월 후
Montgomery-Åsberg 우울증 등급 척도 (MADRS)
기간: 기준선 (T0); 5 일 (T1); 33 일 (T2)에 치료 종료 후 일주일 후; 54 일 (T3)에 치료 종료 후 1 개월 후
MADRS (Montgomery-Åsberg Uppression Rating Scale)는 정신 건강 전문가가 기분 장애가있는 환자의 우울한 에피소드의 심각성을 측정하기 위해 사용하는 10 가지 진단 설문지입니다. 각 항목은 0에서 6로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 60입니다. 높은 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
기준선 (T0); 5 일 (T1); 33 일 (T2)에 치료 종료 후 일주일 후; 54 일 (T3)에 치료 종료 후 1 개월 후
시각적 아날로그 스케일 (VAS)
기간: 기준선 (T0); 5 일 (T1); 33 일 (T2)에 치료 종료 후 일주일 후; 54 일 (T3)에 치료 종료 후 1 개월 후
분위기의 시각적 아날로그 척도 (VA)는 사람의 감정 상태를 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 그것은 길이가 100mm 인 직선으로 구성되며, 한쪽 끝은 가장 부정적인 분위기 상태 (예 : 매우 슬프고 우울함)를 나타내고 다른 쪽 끝은 가장 긍정적 인 분위기 상태 (예 : 매우 행복하고, 기뻐하는)를 나타냅니다. 개인은 현재 분위기에 해당하는 선의 점을 표시하고, "음의"끝에서 마크까지의 거리는 밀리미터로 측정되어 개인의 감정 상태에 대한 정량적 측정을 제공합니다. 점수는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 점수는 더 긍정적 인 분위기를 나타냅니다. 이 척도는 사용하기 쉽고 시간이 지남에 따라 기분 변화를 추적하는 주관적이지만 신뢰할 수있는 방법을 제공합니다.
기준선 (T0); 5 일 (T1); 33 일 (T2)에 치료 종료 후 일주일 후; 54 일 (T3)에 치료 종료 후 1 개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주정부 불안 인벤토리 (STAI)
기간: 기준선 (T0); 5 일 (T1); 33 일 (T2)에 치료 종료 후 일주일 후; 54 일 (T3)에 치료 종료 후 1 개월 후
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)는 4 점 리 커트 척도의 40 개의 자체보고 항목으로 구성된 심리적 인벤토리입니다. STAI는 국가 불안과 특성 불안의 두 가지 유형의 불안을 측정합니다. 총 점수는 각 하위 스케일에 대해 20 ~ 80이며, 점수가 높을수록 불안이 더 높습니다.
기준선 (T0); 5 일 (T1); 33 일 (T2)에 치료 종료 후 일주일 후; 54 일 (T3)에 치료 종료 후 1 개월 후
무관심 평가 척도 (AES)
기간: 기준선 (T0); 5 일 (T1); 33 일 (T2)에 치료 종료 후 일주일 후; 54 일 (T3)에 치료 종료 후 1 개월 후
AS (Apathy Evaluation Scale)는 행동,인지 및 정서적 영역에서 무관심을 평가하는 18 개 항목 자체보고 설문지입니다. 각 항목은 4 점 리 커트 척도로 평가됩니다 (1 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 많은). 총 점수는 18에서 72 사이이며 점수가 높고 무관심 수준이 더 높습니다.
기준선 (T0); 5 일 (T1); 33 일 (T2)에 치료 종료 후 일주일 후; 54 일 (T3)에 치료 종료 후 1 개월 후
파킨슨 병 설문지 -8 (PDQ-8)
기간: 기준선 (T0); 5 일 (T1); 33 일 (T2)에 치료 종료 후 일주일 후; 54 일 (T3)에 치료 종료 후 1 개월 후
파킨슨 병 설문지 -8 (PDQ-8)은 PDQ-39에서 파생 된 자체보고 조치입니다. 8 개의 주요 영역에서 파킨슨 병 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하여 질병 영향에 대한 간단하면서도 효과적인 평가를 제공합니다. 8 개 항목으로 구성되며 각 항목은 5 점 리 커트 척도 (0 = 절대, 4 = 항상)입니다. 총 점수는 0-100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 나빠진다는 것을 나타냅니다.
기준선 (T0); 5 일 (T1); 33 일 (T2)에 치료 종료 후 일주일 후; 54 일 (T3)에 치료 종료 후 1 개월 후
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)
기간: 기준선 (T0); 5 일 (T1); 33 일 (T2)에 치료 종료 후 일주일 후; 54 일 (T3)에 치료 종료 후 1 개월 후
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 지난 달 동안 수면 품질을 평가하는 19 개 항목 자체 보고서 설문지입니다. 7 가지 구성 요소 (예 : 수면 지속 시간, 교란, 대기 시간 및 주간 기능 장애)를 평가하며, 각각 0에서 3까지의 점수를 받고 0에서 21까지의 전역 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 수면 품질이 좋지 않습니다
기준선 (T0); 5 일 (T1); 33 일 (T2)에 치료 종료 후 일주일 후; 54 일 (T3)에 치료 종료 후 1 개월 후
베타 대역 (HZ)의 EEG 피크 주파수
기간: 기준선 (T0); 5 일 (T1); 33 일 (T2)에 치료 종료 후 일주일 후; 54 일 (T3)에 치료 종료 후 1 개월 후
베타 대역 (13-30 Hz)의 EEG 피크 주파수는인지 처리, 경보, 각성 및 정서적 규제와 관련된 대뇌 피질 활동을 반영합니다. 피크 베타 주파수의 변화는 신경 생리 학적 기능의 변화를 나타낼 수 있습니다. 높은 값은 일반적으로 증가 된 피질 활성화와 관련이있는 반면, 낮은 값은 감소 된 피질 흥분성을 반영 할 수 있습니다.
기준선 (T0); 5 일 (T1); 33 일 (T2)에 치료 종료 후 일주일 후; 54 일 (T3)에 치료 종료 후 1 개월 후
깜박임 반사 영역 (MV · MS)
기간: 기준선 (T0); 5 일 (T1); 33 일 (T2)에 치료 종료 후 일주일 후; 54 일 (T3)에 치료 종료 후 1 개월 후
깜박임 반사 (BR) 영역은 외부 자극에 대한 반사 안구 클로저 반응의 전체 진폭을 정량화합니다. 뇌간 흥분성 및 신경 근육 반응 강도에 대한 정보를 제공합니다.
기준선 (T0); 5 일 (T1); 33 일 (T2)에 치료 종료 후 일주일 후; 54 일 (T3)에 치료 종료 후 1 개월 후
깜박임 반사 시간 (MS)
기간: 기준선 (T0); 5 일 (T1); 33 일 (T2)에 치료 종료 후 일주일 후; 54 일 (T3)에 치료 종료 후 1 개월 후
깜박임 반사 (BR) 지속 시간은 개시에서 반사 눈 폐쇄의 완료까지의 총 시간을 나타냅니다. 연장 된 기간은 변경된 신경 전도 또는 운동 제어를 반영 할 수 있습니다.
기준선 (T0); 5 일 (T1); 33 일 (T2)에 치료 종료 후 일주일 후; 54 일 (T3)에 치료 종료 후 1 개월 후
깜박임 반사 대기 시간 (MS)
기간: 기준선 (T0); 5 일 (T1); 33 일 (T2)에 치료 종료 후 일주일 후; 54 일 (T3)에 치료 종료 후 1 개월 후
깜박임 반사 (BR) 대기 시간은 자극과 눈 폐쇄 응답의 시작 사이의 시간 간격입니다. 그것은 삼차-경찰 회로 내에서 신경 전달 효율의 지표 역할을한다.
기준선 (T0); 5 일 (T1); 33 일 (T2)에 치료 종료 후 일주일 후; 54 일 (T3)에 치료 종료 후 1 개월 후
놀랍게도 Saccadic 반사 영역 (MV · MS)
기간: 기준선 (T0); 5 일 (T1); 33 일 (T2)에 치료 종료 후 일주일 후; 54 일 (T3)에 치료 종료 후 1 개월 후
SSR (Sacrle Saccadic Reflex) 영역은 갑작스런 자극에 대한 신속한 안구 운동 반응의 크기를 측정하여 감각 운동 통합 및 뇌간 반응성에 대한 통찰력을 제공합니다.
기준선 (T0); 5 일 (T1); 33 일 (T2)에 치료 종료 후 일주일 후; 54 일 (T3)에 치료 종료 후 1 개월 후
깜짝 놀 saccadic 반사 시간 (MS)
기간: 기준선 (T0); 5 일 (T1); 33 일 (T2)에 치료 종료 후 일주일 후; 54 일 (T3)에 치료 종료 후 1 개월 후
SSR (Sacrle Saccadic Reflex) 기간은 반사적 인 saccadic 눈 운동의 총 시간을 나타냅니다. 연장 된 지속 시간은 신경 근육 조정 및 감각 운동 처리의 변화를 반영 할 수 있습니다.
기준선 (T0); 5 일 (T1); 33 일 (T2)에 치료 종료 후 일주일 후; 54 일 (T3)에 치료 종료 후 1 개월 후
놀라운 saccadic 반사 대기 시간 (MS)
기간: 기준선 (T0); 5 일 (T1); 33 일 (T2)에 치료 종료 후 일주일 후; 54 일 (T3)에 치료 종료 후 1 개월 후
SSR (Sacrle Saccadic Reflect) 대기 시간은 갑작스런 자극의 표현과 Saccadic 눈 운동의 시작 사이의 시간 간격입니다. 반사 경로에서 신경 전도 속도의 척도를 제공합니다.
기준선 (T0); 5 일 (T1); 33 일 (T2)에 치료 종료 후 일주일 후; 54 일 (T3)에 치료 종료 후 1 개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4531
  • tDCS&PD (기타 식별자: Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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