Клиническое и нейрофизиологическое влияние TDCS на депрессию при болезни Паркинсона (tDCS&PD)
17 марта 2025 г. обновлено: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Изучение клинического и нейрофизиологического воздействия транскраниальной стимуляции постоянного тока на симптомы депрессии при болезни Паркинсона.
Болезнь Паркинсона (PD) является вторым наиболее распространенным нейродегенеративным расстройством, характеризующимся дофаминергической дегенерацией клеток, приводящей к нейрофизиологическим изменениям и гетерогенной клинической презентации. В дополнение к моторным симптомам пациенты с БП часто испытывают немоторные симптомы, особенно психоневрологические проявления, такие как депрессия, тревога и апатия. Депрессия является одним из наиболее распространенных поведенческих симптомов, затрагивая по меньшей мере 50% пациентов с БП, с более высокой частотой по сравнению с населением в целом и другими условиями инвалидации. Две основные гипотезы объясняют появление симптомов депрессии: одна из них считает депрессией реактивной реакцией на прогрессирующую инвалидность, в то время как другой связывает его с основными нейробиологическими механизмами БП. Кроме того, депрессия и тревога часто совпадают в PD, что указывает на общие нейробиологические пути.
Традиционные фармакологические методы лечения только частично касаются аффективных симптомов в БП, подчеркивая необходимость инновационной нефармакологической терапии. Стимуляция транскраниального постоянного тока (TDCS) привлекла внимание в качестве потенциального лечения, демонстрируя многообещающие результаты в улучшении как моторных, так и аффективных симптомов в БП. Хотя предварительные исследования показывают, что TDC могут значительно снизить симптомы депрессии, современные данные недостаточны для установления клинических рекомендаций, что требует дальнейших крупномасштабных рандомизированных контролируемых исследований.
Цели
Основной целью этого исследования является оценка влияния повторных сеансов TDCS на депрессивные симптомы у пациентов с БП. Вторичные цели включают:
- Оценка потенциального влияния повторных сеансов TDCS на тревогу, апатию, качество сна и качество жизни у пациентов с БП.
- Изучение нейрофизиологических механизмов, лежащих в основе депрессии и эффектов, вызванных TDC.
Методология
Приемлемые пациенты будут случайным образом распределены на одну из двух групп:
- Экспериментальная группа: пациенты будут получать повторные сеансы активных TDCS (анодальная стимуляция). Активный электрод (35 см²) будет размещен по левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC), а элементарный электрод (35 см²) на контралатеральной области. Интенсивность стимуляции будет установлена на уровне 2 мА, и каждый сеанс будет длиться 20 минут.
- Контрольная группа: пациенты будут получать Sham TDCS. Электроды будут расположены идентично активным условиям, но ток будет применяться только в течение первых 5 секунд, чтобы предотвратить восприятие фиктивного состояния, обеспечивая при этом отсутствие нейромодулирующих эффектов. Каждый сеанс будет длиться 20 минут.
Обе группы будут проходить сессии TDCS в дни 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 и 26 исследования.
Оценка и результаты меры TDCS будут проводиться в больнице с использованием стимулятора Newronika (сертифицированное медицинское устройство CE). Влияние на депрессивные симптомы и нейрофизиологические механизмы будут оценены с использованием проверенных клинических шкал и нейрофизиологических оценок в несколько временных моментов:
- T0 (день 1): базовая оценка перед началом лечения.
- T1 (день 5): после одной недели лечения.
- T5 (день 33): через неделю после завершения всех сеансов лечения.
- T6 (день 54): через месяц после завершения лечения.
Это исследование направлено на улучшение понимания клинической эффективности TDCS и основных механизмов в управлении аффективными симптомами в БП. Результаты могут подтвердить развитие основанных на фактических факторах нефармакологических вмешательств для пациентов с БП.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика идиопатической болезни Паркинсона в соответствии с клиническими диагностическими критериями Общества расстройств движения;
- Нет деменции (балл по когнитивной оценке в Монреале ≥ 22/30);
- Наличие депрессивных симптомов
- Фармакологическое лечение для моторных симптомов стабильное в течение не менее 1 месяца
- Лечение (фармакологическое/нефармакологическое) для депрессивных симптомов, стабильных в течение не менее 3 месяцев.
Критерии исключения:
- Пациенты с кардиостимулятором, внутричерепными электродами, имплантированными дефибрилляторами или любым другим типом протеза;
- Пациенты, проходящие глубокое лечение стимуляции мозга;
- Пациенты с эпилепсией или в анамнезе;
- Пациенты с психозом;
- Пациенты с переломом черепа;
- Беременные/кормящие пациенты;
- Пациенты с суицидальными идеями или попыткой самоубийства за шесть месяцев до начала исследования;
- Пациенты с историей зависимости от психоактивных веществ или злоупотребления;
- Сопутствующее лечение лекарствами, которые могут влиять на TDC (бензодиазепины, противосудорожные, псевдоэфедрин, декстрометорфан).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам TDCS
Пациенты в этой группе получат стимуляцию поддельного транскраниального постоянного тока (TDCS)
|
Пациенты будут проходить неоднократные сеансы "Sham TDCs".
Электроды будут размещены над левым DLPFC и контралатеральной областью, как в условиях активной стимуляции.
Тем не менее, ток будет доставлен только в течение первых 5 секунд, что не позволяет участникам обнаружить состояние плацебо, обеспечивая при этом никакой нейромодуляции в базовых областях мозга.
Пациенты пройдут сеанс TDCS в дни 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 и 26 исследования.
Каждый сеанс будет длиться 20 минут.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Активные TDCS
Пациенты в этой группе получат активную транскраниальную стимуляцию постоянного тока (TDCS) (полярность стимуляции: анодальная).
|
Пациенты будут проходить многократные сеансы активной транскраниальной стимуляции постоянного тока (TDCS) (анодальная полярность). Активный электрод (35 см²) будет размещен на левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC), в то время как электрод справки (35 см²) будет расположен на контралатеральной области с интенсивностью стимуляции 2MA. Пациенты пройдут сеанс TDCS в дни 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 и 26 исследования. Каждый сеанс будет длиться 20 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Временное ограничение: Базовая линия (T0); на 5 -й день (T1); через неделю после окончания лечения на 33 -й день (T2); Через месяц после окончания лечения на 54 -й день (T3)
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II) представляет собой 21-элементный инвентарь, который измеряет характерные отношения и симптомы депрессии.
Каждый предмет оценивается по шкале от 0 до 3, общие оценки в диапазоне от 0 до 63.
Более высокие оценки указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
|
Базовая линия (T0); на 5 -й день (T1); через неделю после окончания лечения на 33 -й день (T2); Через месяц после окончания лечения на 54 -й день (T3)
|
|
Шкала оценок депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Базовая линия (T0); на 5 -й день (T1); через неделю после окончания лечения на 33 -й день (T2); Через месяц после окончания лечения на 54 -й день (T3)
|
Шкала рейтинга депрессии Монтгомери-осберга (MADRS) представляет собой диагностическую анкету из десяти пунктов, которую специалисты по психическому здоровью используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения.
Каждый предмет оценен от 0 до 6, что приводит к общему диапазону баллов от 0 до 60. Более высокие оценки указывают на более серьезную депрессию.
|
Базовая линия (T0); на 5 -й день (T1); через неделю после окончания лечения на 33 -й день (T2); Через месяц после окончания лечения на 54 -й день (T3)
|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Базовая линия (T0); на 5 -й день (T1); через неделю после окончания лечения на 33 -й день (T2); Через месяц после окончания лечения на 54 -й день (T3)
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) для настроения является широко используемым инструментом для оценки эмоционального состояния человека.
Он состоит из прямой линии, обычно длиной 100 мм, с одним концом, представляющим наиболее негативное состояние настроения (например, очень грустное, депрессивное), а другой, представляющий наиболее позитивное состояние настроения (например, очень счастливое, в восторге).
Человек отмечает точку на линии, которая соответствует их нынешнему настроению, и расстояние от «отрицательного» конца к знаке затем измеряется в миллиметрах, обеспечивая количественную меру эмоционального состояния человека.
Оценки варьируются от 0 до 10, а более высокие оценки указывают на более позитивное настроение.
Эта шкала проста в использовании и обеспечивает субъективный, но надежный способ отслеживать изменения настроения с течением времени.
|
Базовая линия (T0); на 5 -й день (T1); через неделю после окончания лечения на 33 -й день (T2); Через месяц после окончания лечения на 54 -й день (T3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация тревоги государства (Stai)
Временное ограничение: Базовая линия (T0); на 5 -й день (T1); через неделю после окончания лечения на 33 -й день (T2); Через месяц после окончания лечения на 54 -й день (T3)
|
Инвентаризация тревожности государственного поступления (STAI)-это психологический инвентарь, состоящий из 40 предметов самоотчета по 4-балльной шкале Лайкерта.
Стай измеряет два типа тревожности - государственная тревога и тревога черты.
Общие оценки варьируются от 20 до 80 для каждой подшкалы, причем более высокие оценки указывают на большую тревогу.
|
Базовая линия (T0); на 5 -й день (T1); через неделю после окончания лечения на 33 -й день (T2); Через месяц после окончания лечения на 54 -й день (T3)
|
|
Шкала оценки апатии (AES)
Временное ограничение: Базовая линия (T0); на 5 -й день (T1); через неделю после окончания лечения на 33 -й день (T2); Через месяц после окончания лечения на 54 -й день (T3)
|
Шкала оценки апатии (AES) представляет собой анкету для самоотчета из 18 пунктов, оценивающая апатию в поведенческих, когнитивных и эмоциональных областях.
Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем не, 4 = много).
Общие оценки варьируются от 18 до 72, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни апатии.
|
Базовая линия (T0); на 5 -й день (T1); через неделю после окончания лечения на 33 -й день (T2); Через месяц после окончания лечения на 54 -й день (T3)
|
|
Анкета по болезни Паркинсона-8 (PDQ-8)
Временное ограничение: Базовая линия (T0); на 5 -й день (T1); через неделю после окончания лечения на 33 -й день (T2); Через месяц после окончания лечения на 54 -й день (T3)
|
Анкета по болезни Паркинсона-8 (PDQ-8) представляет собой меру самоотчета, полученную из PDQ-39.
Он оценивает связанное со здоровьем качество жизни у людей с болезнью Паркинсона в восьми ключевых областях, обеспечивая краткую, но эффективную оценку воздействия на заболевание.
Он состоит из 8 элементов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 4 = всегда).
Общий балл преобразуется в шкалу 0-100, где более высокие оценки указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Базовая линия (T0); на 5 -й день (T1); через неделю после окончания лечения на 33 -й день (T2); Через месяц после окончания лечения на 54 -й день (T3)
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовая линия (T0); на 5 -й день (T1); через неделю после окончания лечения на 33 -й день (T2); Через месяц после окончания лечения на 54 -й день (T3)
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой анкету для самоотчета 19 пунктов, оценивающий качество сна в течение последнего месяца.
Он оценивает семь компонентов (например, продолжительность сна, нарушения, задержка и дневная дисфункция), каждый из которых набрал от 0 до 3, что дает глобальный балл в диапазоне от 0 до 21.
Более высокие оценки указывают на худшее качество сна
|
Базовая линия (T0); на 5 -й день (T1); через неделю после окончания лечения на 33 -й день (T2); Через месяц после окончания лечения на 54 -й день (T3)
|
|
Пиковая частота ЭЭГ в бета -полосе (Гц)
Временное ограничение: Базовая линия (T0); на 5 -й день (T1); через неделю после окончания лечения на 33 -й день (T2); Через месяц после окончания лечения на 54 -й день (T3)
|
Частота пика ЭЭГ в бета-полосе (13-30 Гц) отражает корковую активность, связанную с когнитивной обработкой, бдительности, возбуждением и эмоциональной регуляцией.
Изменения пиковой бета -частоты могут указывать на изменения в нейрофизиологическом функционировании.
Более высокие значения, как правило, связаны с повышенной активацией коры, в то время как более низкие значения могут отражать пониженную возбудимость коры.
|
Базовая линия (T0); на 5 -й день (T1); через неделю после окончания лечения на 33 -й день (T2); Через месяц после окончания лечения на 54 -й день (T3)
|
|
Область рефлекса мигания (MV · MS)
Временное ограничение: Базовая линия (T0); на 5 -й день (T1); через неделю после окончания лечения на 33 -й день (T2); Через месяц после окончания лечения на 54 -й день (T3)
|
Площадь рефлекса Blink (BR) количественно определяет общую амплитуду рефлексивного ответа о закрытии глаз на внешние стимулы.
Он предоставляет информацию о возбудимости ствола мозга и интенсивности нервно -мышечного ответа.
|
Базовая линия (T0); на 5 -й день (T1); через неделю после окончания лечения на 33 -й день (T2); Через месяц после окончания лечения на 54 -й день (T3)
|
|
Мигание рефлекторное продолжительность (MS)
Временное ограничение: Базовая линия (T0); на 5 -й день (T1); через неделю после окончания лечения на 33 -й день (T2); Через месяц после окончания лечения на 54 -й день (T3)
|
Продолжительность рефлекса Blink (BR) представляет общее время от начала до завершения рефлексивного закрытия глаз.
Продолжительная продолжительность может отражать измененную нейронную проводимость или моторное управление.
|
Базовая линия (T0); на 5 -й день (T1); через неделю после окончания лечения на 33 -й день (T2); Через месяц после окончания лечения на 54 -й день (T3)
|
|
Мигальный рефлекторный задержка (MS)
Временное ограничение: Базовая линия (T0); на 5 -й день (T1); через неделю после окончания лечения на 33 -й день (T2); Через месяц после окончания лечения на 54 -й день (T3)
|
Задержка рефлекса Blink (BR) - это временный интервал между стимулом и началом ответа на закрытие глаз.
Он служит индикатором эффективности нейронной передачи в рамках тройничной схемы.
|
Базовая линия (T0); на 5 -й день (T1); через неделю после окончания лечения на 33 -й день (T2); Через месяц после окончания лечения на 54 -й день (T3)
|
|
Испуганный саккадический рефлексный область (MV · MS)
Временное ограничение: Базовая линия (T0); на 5 -й день (T1); через неделю после окончания лечения на 33 -й день (T2); Через месяц после окончания лечения на 54 -й день (T3)
|
Область испуга саккадического рефлекса (SSR) измеряет величину реакции быстрого движения глаз на внезапный стимул, обеспечивая понимание сенсомоторной интеграции и отзывчивости ствола мозга.
|
Базовая линия (T0); на 5 -й день (T1); через неделю после окончания лечения на 33 -й день (T2); Через месяц после окончания лечения на 54 -й день (T3)
|
|
Испугать саккадический рефлексный продолжительность (MS)
Временное ограничение: Базовая линия (T0); на 5 -й день (T1); через неделю после окончания лечения на 33 -й день (T2); Через месяц после окончания лечения на 54 -й день (T3)
|
Продолжительность испуга саккадического рефлекса (SSR) относится к общему периоду времени рефлексивного движения саккадических глаз.
Длительная продолжительность может отражать изменения в нервно -мышечной координации и сенсомоторной обработке.
|
Базовая линия (T0); на 5 -й день (T1); через неделю после окончания лечения на 33 -й день (T2); Через месяц после окончания лечения на 54 -й день (T3)
|
|
Испугать саккадический рефлекторный задержка (MS)
Временное ограничение: Базовая линия (T0); на 5 -й день (T1); через неделю после окончания лечения на 33 -й день (T2); Через месяц после окончания лечения на 54 -й день (T3)
|
Задержка испуга саккадического рефлекса (SSR) - это временный интервал между представлением внезапного стимула и началом движения саккадических глаз.
Он обеспечивает меру скорости нейронной проводимости в рефлекторных путях.
|
Базовая линия (T0); на 5 -й день (T1); через неделю после окончания лечения на 33 -й день (T2); Через месяц после окончания лечения на 54 -й день (T3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4531
- tDCS&PD (Другой идентификатор: Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .