Effets cliniques et neurophysiologiques du TDCS sur la dépression dans la maladie de Parkinson (tDCS&PD)
17 mars 2025 mis à jour par: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Étude des effets cliniques et neurophysiologiques de la stimulation transcrânienne du courant direct sur les symptômes dépressifs dans la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson (PD) est le deuxième trouble neurodégénératif le plus courant, caractérisé par une dégénérescence cellulaire dopaminergique conduisant à des altérations neurophysiologiques et à une présentation clinique hétérogène. En plus des symptômes moteurs, les patients atteints de MP présentent souvent des symptômes non moteurs, en particulier les manifestations neuropsychiatriques telles que la dépression, l'anxiété et l'apathie. La dépression est l'un des symptômes comportementaux les plus répandus, affectant au moins 50% des patients atteints de MP, avec une incidence plus élevée par rapport à la population générale et à d'autres conditions de désactivation. Deux hypothèses principales expliquent l'émergence de symptômes dépressifs: l'une considère la dépression comme une réponse réactive à l'invalidité progressive, tandis que l'autre la relie aux mécanismes neurobiologiques sous-jacents de la MP. De plus, la dépression et l'anxiété co-occupent fréquemment dans la MP, suggérant des voies neurobiologiques partagées.
Les traitements pharmacologiques conventionnels ne traitent que partiellement les symptômes affectifs dans la MP, ce qui souligne la nécessité de thérapies innovantes non pharmacologiques. La stimulation transcrânienne du courant direct (TDCS) a attiré l'attention en tant que traitement potentiel, montrant des résultats prometteurs dans l'amélioration des symptômes moteurs et affectifs dans la MP. Alors que les études préliminaires suggèrent que les TDC peuvent réduire considérablement les symptômes dépressifs, les preuves actuelles sont insuffisantes pour établir des recommandations cliniques, nécessitant d'autres essais contrôlés randomisés à grande échelle.
Objectifs
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets des séances TDCS répétées sur les symptômes dépressifs chez les patients atteints de MP. Les objectifs secondaires comprennent:
- Évaluer l'impact potentiel des séances de TDCS répétées sur l'anxiété, l'apathie, la qualité du sommeil et la qualité de vie chez les patients atteints de MP.
- Étudier les mécanismes neurophysiologiques sous-jacents à la dépression et les effets induits par les TDC.
Méthodologie
Les patients éligibles seront affectés au hasard à l'un des deux groupes:
- Groupe expérimental: Les patients recevront des séances répétées de TDC actifs (stimulation anodale). L'électrode active (35 cm²) sera placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC), avec l'électrode de référence (35 cm²) sur la zone controlatérale. L'intensité de stimulation sera réglée à 2MA et chaque session durera 20 minutes.
- Groupe témoin: Les patients recevront des séances de TDCS simulées. Les électrodes seront positionnées de manière identique à la condition active, mais le courant ne sera appliqué que pour les 5 premières secondes pour empêcher la perception de la condition simulée tout en n'assurant aucun effet neuromodulateur. Chaque session durera 20 minutes.
Les deux groupes subiront des séances TDCS aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 et 26 de l'étude.
Les mesures d'évaluation et de résultats TDCS seront administrées dans un hôpital à l'aide du stimulateur Newronika (dispositif médical certifié CE). Les effets sur les symptômes dépressifs et les mécanismes neurophysiologiques seront évalués en utilisant des échelles cliniques validées et des évaluations neurophysiologiques à plusieurs moments:
- T0 (Jour 1): Évaluation de base avant le début du traitement.
- T1 (Jour 5): Après une semaine de traitement.
- T5 (Jour 33): une semaine après avoir terminé toutes les séances de traitement.
- T6 (Jour 54): un mois après la fin du traitement.
Cette étude vise à améliorer la compréhension de l'efficacité clinique du TDCS et des mécanismes sous-jacents dans la gestion des symptômes affectifs dans la MP. Les résultats pourraient soutenir le développement d'interventions non pharmacologiques fondées sur des preuves pour les patients atteints de MP.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique selon les critères diagnostiques cliniques de la Société de troubles de mouvement;
- Pas de démence (score d'évaluation cognitive de Montréal ≥ 22/30);
- Présence de symptômes dépressifs
- Traitement pharmacologique pour les symptômes moteurs stables pendant au moins 1 mois
- Traitement (pharmacologique / non pharmacologique) pour les symptômes dépressifs stables pendant au moins 3 mois.
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints d'un stimulateur cardiaque, d'électrodes intracrâniennes, de défibrillateurs implantés ou de tout autre type de prothèse;
- Les patients subissant un traitement de stimulation cérébrale profonde;
- Les patients atteints d'épilepsie ou des antécédents de crises;
- Les patients atteints de psychose;
- Les patients ayant des antécédents de fracture du crâne;
- Patients enceintes / allaités;
- Les patients souffrant d'idées suicidaires ou une tentative de suicide au cours des six mois précédant le début de l'étude;
- Les patients ayant des antécédents de dépendance ou d'abus de substances;
- Traitement concomitant avec des médicaments qui peuvent affecter les TDC (benzodiazépines, anticonvulsivants, pseudoéphédrine, dextrométhorphane).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Simulation TDCS
Les patients de ce groupe recevront une stimulation transcrânienne transcrânienne fictive (TDCS)
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Les patients subiront des séances répétées de «TDCS simulés».
Les électrodes seront placées sur le DLPFC gauche et la zone controlatérale, comme dans la condition de stimulation active.
Cependant, le courant ne sera livré que pendant les 5 premières secondes, empêchant les participants de détecter la condition placebo tout en veillant à ce qu'aucune neuromodulation ne se produise dans les zones cérébrales sous-jacentes.
Les patients subiront une session TDCS aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 et 26 de l'étude.
Chaque session durera 20 minutes.
Autres noms:
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Expérimental: TDCS actifs
Les patients de ce groupe recevront une stimulation active de courant direct transcrânien (TDCS) (polarité de la stimulation: anodale).
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Les patients subiront des séances répétées de stimulation active du courant direct transcrânien (TDCS) (polarité anodale). L'électrode active (35 cm²) sera placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC), tandis que l'électrode de référence (35 cm²) sera positionnée sur la zone controlatérale, avec une intensité de stimulation de 2 mA. Les patients subiront une session TDCS aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 et 26 de l'étude. Chaque session durera 20 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Délai: Ligne de base (T0); le jour 5 (T1); une semaine après la fin du traitement le jour 33 (T2); un mois après la fin du traitement le jour 54 (T3)
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L'inventaire de la dépression BECK-II (BDI-II) est un inventaire de notation d'auto-évaluation de 21 éléments qui mesure les attitudes et symptômes caractéristiques de la dépression.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3, avec des scores totaux allant de 0 à 63.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
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Ligne de base (T0); le jour 5 (T1); une semaine après la fin du traitement le jour 33 (T2); un mois après la fin du traitement le jour 54 (T3)
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Échelle de notation de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Ligne de base (T0); le jour 5 (T1); une semaine après la fin du traitement le jour 33 (T2); un mois après la fin du traitement le jour 54 (T3)
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L'échelle de notation de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est un questionnaire de diagnostic à dix éléments que les professionnels de la santé mentale utilisent pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.
Chaque élément est évalué de 0 à 6, conduisant à une plage de score totale de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave.
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Ligne de base (T0); le jour 5 (T1); une semaine après la fin du traitement le jour 33 (T2); un mois après la fin du traitement le jour 54 (T3)
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Échelle visuelle analogique (VAS)
Délai: Ligne de base (T0); le jour 5 (T1); une semaine après la fin du traitement le jour 33 (T2); un mois après la fin du traitement le jour 54 (T3)
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L'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'humeur est un outil largement utilisé pour évaluer l'état émotionnel d'une personne.
Il se compose d'une ligne droite, généralement de 100 mm de longueur, avec une extrémité représentant l'état d'humeur le plus négatif (par exemple, très triste, déprimé) et l'autre extrémité représentant l'état d'humeur le plus positif (par exemple, très heureux, exalté).
L'individu marque un point sur la ligne qui correspond à son humeur actuelle, et la distance de l'extrémité "négative" à la marque est ensuite mesurée en millimètres, fournissant une mesure quantitative de l'état émotionnel de l'individu.
Les scores vont de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant une humeur plus positive.
Cette échelle est facile à utiliser et fournit un moyen subjectif mais fiable de suivre les changements d'humeur au fil du temps.
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Ligne de base (T0); le jour 5 (T1); une semaine après la fin du traitement le jour 33 (T2); un mois après la fin du traitement le jour 54 (T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI)
Délai: Ligne de base (T0); le jour 5 (T1); une semaine après la fin du traitement le jour 33 (T2); un mois après la fin du traitement le jour 54 (T3)
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L'inventaire d'anxiété d'état-trait (STAI) est un inventaire psychologique composé de 40 éléments d'auto-évaluation sur une échelle de Likert à 4 points.
Le STAI mesure deux types d'anxiété - l'anxiété d'état et l'anxiété des traits.
Les scores totaux varient de 20 à 80 pour chaque sous-échelle, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
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Ligne de base (T0); le jour 5 (T1); une semaine après la fin du traitement le jour 33 (T2); un mois après la fin du traitement le jour 54 (T3)
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Échelle d'évaluation de l'apathie (AES)
Délai: Ligne de base (T0); le jour 5 (T1); une semaine après la fin du traitement le jour 33 (T2); un mois après la fin du traitement le jour 54 (T3)
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L'échelle d'évaluation de l'apathie (AES) est un questionnaire d'auto-évaluation de 18 éléments évaluant l'apathie dans les domaines comportementaux, cognitifs et émotionnels.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points (1 = pas du tout, 4 = beaucoup).
Les scores totaux varient de 18 à 72, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux d'apathie plus élevés.
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Ligne de base (T0); le jour 5 (T1); une semaine après la fin du traitement le jour 33 (T2); un mois après la fin du traitement le jour 54 (T3)
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Questionnaire de la maladie de Parkinson-8 (PDQ-8)
Délai: Ligne de base (T0); le jour 5 (T1); une semaine après la fin du traitement le jour 33 (T2); un mois après la fin du traitement le jour 54 (T3)
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Le questionnaire de la maladie de Parkinson-8 (PDQ-8) est une mesure d'auto-évaluation dérivée du PDQ-39.
Il évalue la qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson dans huit domaines clés, offrant une évaluation brève mais efficace de l'impact de la maladie.
Il se compose de 8 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert à 5 points (0 = jamais, 4 = toujours).
Le score total est transformé en une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une qualité de vie liée à la santé.
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Ligne de base (T0); le jour 5 (T1); une semaine après la fin du traitement le jour 33 (T2); un mois après la fin du traitement le jour 54 (T3)
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Index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Ligne de base (T0); le jour 5 (T1); une semaine après la fin du traitement le jour 33 (T2); un mois après la fin du traitement le jour 54 (T3)
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation de 19 éléments évaluant la qualité du sommeil au cours du dernier mois.
Il évalue sept composantes (par exemple, la durée du sommeil, les perturbations, la latence et la dysfonction diurne), chacune notée de 0 à 3, produisant un score global allant de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus faible
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Ligne de base (T0); le jour 5 (T1); une semaine après la fin du traitement le jour 33 (T2); un mois après la fin du traitement le jour 54 (T3)
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Fréquence de crête EEG dans la bande bêta (Hz)
Délai: Ligne de base (T0); le jour 5 (T1); une semaine après la fin du traitement le jour 33 (T2); un mois après la fin du traitement le jour 54 (T3)
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La fréquence de pic d'EEG dans la bande bêta (13-30 Hz) reflète l'activité corticale associée au traitement cognitif, à la vigilance, à l'excitation et à la régulation émotionnelle.
Les changements de fréquence bêta maximale peuvent indiquer des altérations du fonctionnement neurophysiologique.
Des valeurs plus élevées sont généralement liées à une activation corticale accrue, tandis que des valeurs plus faibles peuvent refléter une excitabilité corticale réduite.
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Ligne de base (T0); le jour 5 (T1); une semaine après la fin du traitement le jour 33 (T2); un mois après la fin du traitement le jour 54 (T3)
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Zone réflexe clignotante (mv · ms)
Délai: Ligne de base (T0); le jour 5 (T1); une semaine après la fin du traitement le jour 33 (T2); un mois après la fin du traitement le jour 54 (T3)
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La zone réflexe de clignotement (BR) quantifie l'amplitude globale de la réponse réflexive de fermeture des yeux aux stimuli externes.
Il fournit des informations sur l'excitabilité du tronc cérébral et l'intensité de la réponse neuromusculaire.
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Ligne de base (T0); le jour 5 (T1); une semaine après la fin du traitement le jour 33 (T2); un mois après la fin du traitement le jour 54 (T3)
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Durée du réflexe clignotant (MS)
Délai: Ligne de base (T0); le jour 5 (T1); une semaine après la fin du traitement le jour 33 (T2); un mois après la fin du traitement le jour 54 (T3)
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La durée du réflexe de clignotement (BR) représente le temps total de l'initiation à l'achèvement de la fermeture des yeux réflexive.
La durée prolongée peut refléter une conduction neuronale altérée ou un contrôle moteur.
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Ligne de base (T0); le jour 5 (T1); une semaine après la fin du traitement le jour 33 (T2); un mois après la fin du traitement le jour 54 (T3)
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La latence réflexe de clignotement (MS)
Délai: Ligne de base (T0); le jour 5 (T1); une semaine après la fin du traitement le jour 33 (T2); un mois après la fin du traitement le jour 54 (T3)
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La latence du réflexe de clignotement (BR) est l'intervalle de temps entre le stimulus et le début de la réponse de fermeture des yeux.
Il sert d'indicateur de l'efficacité de la transmission neuronale dans les circuits trijumeaux-faciaux.
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Ligne de base (T0); le jour 5 (T1); une semaine après la fin du traitement le jour 33 (T2); un mois après la fin du traitement le jour 54 (T3)
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Zone de réflexe saccadique de sursaut (mv · ms)
Délai: Ligne de base (T0); le jour 5 (T1); une semaine après la fin du traitement le jour 33 (T2); un mois après la fin du traitement le jour 54 (T3)
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La zone du réflexe saccadique de sursaut (SSR) mesure l'ampleur de la réponse rapide du mouvement oculaire à un stimulus soudain, fournissant un aperçu de l'intégration sensorimoteur et de la réactivité du tronc cérébral.
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Ligne de base (T0); le jour 5 (T1); une semaine après la fin du traitement le jour 33 (T2); un mois après la fin du traitement le jour 54 (T3)
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Durée du réflexe saccadique de sursaut (MS)
Délai: Ligne de base (T0); le jour 5 (T1); une semaine après la fin du traitement le jour 33 (T2); un mois après la fin du traitement le jour 54 (T3)
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La durée du réflexe saccadique de sursaut (SSR) fait référence à la durée totale du mouvement réflexif des yeux saccadiques.
La durée prolongée peut refléter les changements dans la coordination neuromusculaire et le traitement sensorimoteur.
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Ligne de base (T0); le jour 5 (T1); une semaine après la fin du traitement le jour 33 (T2); un mois après la fin du traitement le jour 54 (T3)
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Latence réflexe saccadique de sursaut (MS)
Délai: Ligne de base (T0); le jour 5 (T1); une semaine après la fin du traitement le jour 33 (T2); un mois après la fin du traitement le jour 54 (T3)
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La latence du réflexe saccadique de sursaut (SSR) est l'intervalle de temps entre la présentation d'un stimulus soudain et l'initiation du mouvement des yeux saccadiques.
Il fournit une mesure de la vitesse de conduction neurale dans les voies réflexes.
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Ligne de base (T0); le jour 5 (T1); une semaine après la fin du traitement le jour 33 (T2); un mois après la fin du traitement le jour 54 (T3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4531
- tDCS&PD (Autre identifiant: Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .