Kliniske og nevrofysiologiske effekter av TDC -er på depresjon ved Parkinsons sykdom (tDCS&PD)
17. mars 2025 oppdatert av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studie av de kliniske og nevrofysiologiske effektene av transkraniell likestrømstimulering på depressive symptomer ved Parkinsons sykdom.
Parkinsons sykdom (PD) er den nest vanligste nevrodegenerative lidelsen, preget av dopaminerg cellegenerasjon som fører til nevrofysiologiske forandringer og en heterogen klinisk presentasjon. I tillegg til motoriske symptomer, opplever PD-pasienter ofte ikke-motoriske symptomer, spesielt nevropsykiatriske manifestasjoner som depresjon, angst og apati. Depresjon er et av de mest utbredte atferdssymptomene, som påvirker minst 50% av PD -pasienter, med høyere forekomst sammenlignet med den generelle befolkningen og andre funksjonshemmende forhold. To hovedhypoteser forklarer fremveksten av depressive symptomer: den ene anser depresjon som en reaktiv respons på progressiv funksjonshemming, mens den andre knytter den til de underliggende nevrobiologiske mekanismene til PD. I tillegg er depresjon og angst ofte forekomst i PD, noe som antyder delte nevrobiologiske veier.
Konvensjonelle farmakologiske behandlinger adresserer bare delvis affektive symptomer i PD, og fremhever behovet for innovative ikke-farmakologiske terapier. Transkraniell likestrømstimulering (TDCS) har fått oppmerksomhet som en potensiell behandling, og viser lovende resultater i å forbedre både motoriske og affektive symptomer i PD. Mens foreløpige studier antyder at TDC-er kan redusere depressive symptomer betydelig, er nåværende bevis utilstrekkelige til å etablere kliniske anbefalinger, noe som krever ytterligere storskala, randomiserte kontrollerte studier.
Mål
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av gjentatte TDCS -økter på depressive symptomer hos PD -pasienter. Sekundære mål inkluderer:
- Vurdere den potensielle effekten av gjentatte TDCS -økter på angst, apati, søvnkvalitet og livskvalitet hos PD -pasienter.
- Undersøkelse av de nevrofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for depresjon og effektene indusert av TDC -er.
Metodikk
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
- Eksperimentell gruppe: Pasienter vil få gjentatte økter med aktive TDC -er (anodal stimulering). Den aktive elektroden (35 cm²) vil bli plassert over den venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), med referanseelektroden (35 cm²) på det kontralaterale området. Stimuleringsintensitet vil bli satt til 2MA, og hver økt vil vare 20 minutter.
- Kontrollgruppe: Pasienter vil motta Sham TDCS -økter. Elektroder vil bli plassert identisk med den aktive tilstanden, men strømmen vil bare bli brukt i de første 5 sekundene for å forhindre oppfatning av SHAM -tilstanden, samtidig som du sikrer noen nevromodulerende effekter. Hver økt vil vare 20 minutter.
Begge gruppene vil gjennomgå TDCS -økter på dagene 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 og 26 i studien.
Vurderings- og utfallsmål TDCS-behandling vil bli administrert i sykehusinnstillinger ved bruk av Newronika Stimulator (CE-sertifisert medisinsk utstyr). Effektene på depressive symptomer og nevrofysiologiske mekanismer vil bli evaluert ved bruk av validerte kliniske skalaer og nevrofysiologiske vurderinger på flere tidspunkter:
- T0 (dag 1): Baseline Assessment før behandlingsinitiering.
- T1 (dag 5): Etter en ukes behandling.
- T5 (dag 33): En uke etter fullført alle behandlingsøkter.
- T6 (dag 54): En måned etter fullføring av behandlingen.
Denne studien tar sikte på å forbedre forståelsen av TDCSs kliniske effekt og underliggende mekanismer for å håndtere affektive symptomer i PD. Funnene kan støtte utviklingen av evidensbaserte ikke-farmakologiske intervensjoner for PD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til de kliniske diagnostiske kriteriene i bevegelsesforstyrrelsessamfunnet;
- Ingen demens (kognitiv vurderingsscore i Montreal ≥ 22/30);
- Tilstedeværelse av depressive symptomer
- Farmakologisk behandling for motoriske symptomer stabil i minst 1 måned
- Behandling (farmakologisk/ikke-farmakologisk) for depressive symptomer som er stabile i minst 3 måneder.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med en pacemaker, intrakranielle elektroder, implanterte hjertestartere eller annen type protese;
- Pasienter som gjennomgår dyp hjernestimuleringsbehandling;
- Pasienter med epilepsi eller en historie med anfall;
- Pasienter med psykose;
- Pasienter med en historie med hodeskallebrudd;
- Gravide/ammende pasienter;
- Pasienter med selvmordstanker eller et selvmordsforsøk i løpet av seks måneder før studiestart;
- Pasienter med en historie med stoffavhengighet eller overgrep;
- Samtidig behandling med medisiner som kan påvirke TDC -er (benzodiazepiner, krampestillende midler, pseudoefedrin, dextromethorphan).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham TDCS
Pasienter i denne gruppen vil motta svindel transkraniell likestrømstimulering (TDC)
|
Pasientene vil gjennomgå gjentatte økter med "skam -TDC -er."
Elektrodene vil bli plassert over venstre DLPFC og det kontralaterale området, som i aktiv stimuleringstilstand.
Imidlertid vil strømmen bare bli levert i de første 5 sekundene, og hindre deltakerne i å oppdage placebo -tilstanden, samtidig som de sikrer at ingen nevromodulering oppstår i de underliggende hjerneområdene.
Pasientene vil gjennomgå en TDCS -økt på dagene 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 og 26 i studien.
Hver økt vil vare 20 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aktive TDC -er
Pasienter i denne gruppen vil få aktiv transkraniell likestrømstimulering (TDC) (stimuleringspolaritet: anodal).
|
Pasienter vil gjennomgå gjentatte økter med aktiv transkraniell likestrømstimulering (TDC) (anodal polaritet). Den aktive elektroden (35 cm²) vil bli plassert over venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), mens referanseelektroden (35 cm²) vil være plassert over det kontralaterale området, med en stimuleringsintensitet på 2MA. Pasientene vil gjennomgå en TDCS -økt på dagene 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 og 26 i studien. Hver økt vil vare 20 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); en uke etter slutten av behandlingen på dag 33 (T2); En måned etter slutten av behandlingen på dag 54 (T3)
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et 21-element, egenrapport-vurderingsbeholdning som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon.
Hver vare blir scoret på en skala fra 0 til 3, med totale score fra 0 til 63.
Høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline (T0); på dag 5 (T1); en uke etter slutten av behandlingen på dag 33 (T2); En måned etter slutten av behandlingen på dag 54 (T3)
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (Madrs)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); en uke etter slutten av behandlingen på dag 33 (T2); En måned etter slutten av behandlingen på dag 54 (T3)
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørreskjema på ti elementer som psykisk helsepersonell bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med humørsykdommer.
Hvert element er rangert fra 0 til 6, noe som fører til et total scoreområde fra 0 til 60. Høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Baseline (T0); på dag 5 (T1); en uke etter slutten av behandlingen på dag 33 (T2); En måned etter slutten av behandlingen på dag 54 (T3)
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); en uke etter slutten av behandlingen på dag 33 (T2); En måned etter slutten av behandlingen på dag 54 (T3)
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) for humør er et mye brukt verktøy for å vurdere en persons emosjonelle tilstand.
Den består av en rett linje, vanligvis 100 mm i lengde, med den ene enden som representerer den mest negative stemningstilstanden (f.eks. Veldig trist, deprimert) og den andre enden som representerer den mest positive stemningstilstanden (f.eks. Veldig glad, oppstemt).
Individet markerer et punkt på linjen som tilsvarer deres nåværende stemning, og avstanden fra den "negative" enden til merket måles deretter i millimeter, noe som gir et kvantitativt mål på individets emosjonelle tilstand.
Poengene varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer et mer positivt humør.
Denne skalaen er enkel å bruke og gir en subjektiv, men likevel pålitelig måte å spore humørendringer over tid.
|
Baseline (T0); på dag 5 (T1); en uke etter slutten av behandlingen på dag 33 (T2); En måned etter slutten av behandlingen på dag 54 (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); en uke etter slutten av behandlingen på dag 33 (T2); En måned etter slutten av behandlingen på dag 54 (T3)
|
State-Trait Angst Inventory (STAI) er en psykologisk varebeholdning som består av 40 selvrapporterende elementer på en 4-punkts Likert-skala.
STAI måler to typer angst - tilstandsangst og trekkangst.
Totalt score varierer fra 20 til 80 for hver underskala, med høyere score som indikerer større angst.
|
Baseline (T0); på dag 5 (T1); en uke etter slutten av behandlingen på dag 33 (T2); En måned etter slutten av behandlingen på dag 54 (T3)
|
|
Apati evalueringsskala (AES)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); en uke etter slutten av behandlingen på dag 33 (T2); En måned etter slutten av behandlingen på dag 54 (T3)
|
Apathy Evaluation Scale (AES) er et spørreskjema for selvrapport som vurderer apati på 18-elementer som vurderer apati i atferdsmessige, kognitive og emosjonelle domener.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 4 = mye).
Totalt score varierer fra 18 til 72, med høyere score som indikerer større nivåer av apati.
|
Baseline (T0); på dag 5 (T1); en uke etter slutten av behandlingen på dag 33 (T2); En måned etter slutten av behandlingen på dag 54 (T3)
|
|
Parkinsons Disease Questionnaire-8 (PDQ-8)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); en uke etter slutten av behandlingen på dag 33 (T2); En måned etter slutten av behandlingen på dag 54 (T3)
|
Parkinsons Disease Questionnaire-8 (PDQ-8) er et selvrapport-tiltak avledet fra PDQ-39.
Den vurderer helserelatert livskvalitet hos individer med Parkinsons sykdom på tvers av åtte viktige domener, og gir en kort, men effektiv evaluering av sykdomseffekten.
Den består av 8 elementer, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri, 4 = alltid).
Den totale poengsummen transformeres til en skala på 0-100, der høyere score indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
|
Baseline (T0); på dag 5 (T1); en uke etter slutten av behandlingen på dag 33 (T2); En måned etter slutten av behandlingen på dag 54 (T3)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); en uke etter slutten av behandlingen på dag 33 (T2); En måned etter slutten av behandlingen på dag 54 (T3)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et 19-element selvrapport-spørreskjema som vurderer søvnkvalitet den siste måneden.
Den evaluerer syv komponenter (f.eks. Søvnvarighet, forstyrrelser, latens og dysfunksjon i dagtid), hver scoret fra 0 til 3, og gir en global poengsum fra 0 til 21.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet
|
Baseline (T0); på dag 5 (T1); en uke etter slutten av behandlingen på dag 33 (T2); En måned etter slutten av behandlingen på dag 54 (T3)
|
|
EEG -toppfrekvens i beta -båndet (Hz)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); en uke etter slutten av behandlingen på dag 33 (T2); En måned etter slutten av behandlingen på dag 54 (T3)
|
EEG-toppfrekvensen i beta-båndet (13-30 Hz) gjenspeiler kortikal aktivitet assosiert med kognitiv prosessering, årvåkenhet, opphisselse og emosjonell regulering.
Endringer i topp betafrekvens kan indikere endringer i nevrofysiologisk funksjon.
Høyere verdier er generelt knyttet til økt kortikal aktivering, mens lavere verdier kan gjenspeile redusert kortikal eksitabilitet.
|
Baseline (T0); på dag 5 (T1); en uke etter slutten av behandlingen på dag 33 (T2); En måned etter slutten av behandlingen på dag 54 (T3)
|
|
Blink Reflex Area (MV · MS)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); en uke etter slutten av behandlingen på dag 33 (T2); En måned etter slutten av behandlingen på dag 54 (T3)
|
Blink Reflex (BR) -området kvantifiserer den generelle amplituden av den refleksive øyelukking -responsen til ytre stimuli.
Den gir informasjon om eksitabilitet i hjernestammen og nevromuskulær responsintensitet.
|
Baseline (T0); på dag 5 (T1); en uke etter slutten av behandlingen på dag 33 (T2); En måned etter slutten av behandlingen på dag 54 (T3)
|
|
Blink Reflex varighet (MS)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); en uke etter slutten av behandlingen på dag 33 (T2); En måned etter slutten av behandlingen på dag 54 (T3)
|
Blinkrefleksen (BR) varighet representerer den totale tiden fra initieringen til fullføringen av den refleksive øyelukking.
Langvarig varighet kan gjenspeile endret nevral ledning eller motorisk kontroll.
|
Baseline (T0); på dag 5 (T1); en uke etter slutten av behandlingen på dag 33 (T2); En måned etter slutten av behandlingen på dag 54 (T3)
|
|
Blink Reflex latens (MS)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); en uke etter slutten av behandlingen på dag 33 (T2); En måned etter slutten av behandlingen på dag 54 (T3)
|
Blinkrefleksen (BR) latens er tidsintervallet mellom stimulansen og begynnelsen av øyes lukking -responsen.
Det fungerer som en indikator på nevral overføringseffektivitet i trigeminal-facial kretsløp.
|
Baseline (T0); på dag 5 (T1); en uke etter slutten av behandlingen på dag 33 (T2); En måned etter slutten av behandlingen på dag 54 (T3)
|
|
Sarnle Saccadic Reflex Area (MV · MS)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); en uke etter slutten av behandlingen på dag 33 (T2); En måned etter slutten av behandlingen på dag 54 (T3)
|
Startle Saccadic Reflex (SSR) -området måler størrelsen på den raske øyebevegelsesresponsen på en plutselig stimulans, og gir innsikt i sensorimotorisk integrasjon og hjernestam -respons.
|
Baseline (T0); på dag 5 (T1); en uke etter slutten av behandlingen på dag 33 (T2); En måned etter slutten av behandlingen på dag 54 (T3)
|
|
Sarnle Saccadic Reflex varighet (MS)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); en uke etter slutten av behandlingen på dag 33 (T2); En måned etter slutten av behandlingen på dag 54 (T3)
|
Startle Saccadic Reflex (SSR) varighet refererer til det totale tidsperioden for den refleksive sakkadiske øyebevegelsen.
Langvarig varighet kan gjenspeile endringer i nevromuskulær koordinering og sensorimotorisk prosessering.
|
Baseline (T0); på dag 5 (T1); en uke etter slutten av behandlingen på dag 33 (T2); En måned etter slutten av behandlingen på dag 54 (T3)
|
|
Sarnle Saccadic Reflex latency (MS)
Tidsramme: Baseline (T0); på dag 5 (T1); en uke etter slutten av behandlingen på dag 33 (T2); En måned etter slutten av behandlingen på dag 54 (T3)
|
Startle Saccadic Reflex (SSR) latens er tidsintervallet mellom presentasjonen av en plutselig stimulans og initiering av den saccadiske øyebevegelsen.
Det gir et mål på nevral ledningshastighet i refleksveier.
|
Baseline (T0); på dag 5 (T1); en uke etter slutten av behandlingen på dag 33 (T2); En måned etter slutten av behandlingen på dag 54 (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4531
- tDCS&PD (Annen identifikator: Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .