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Klinische und neurophysiologische Wirkungen von TDCs auf Depressionen bei Parkinson -Krankheit (tDCS&PD)

Untersuchung der klinischen und neurophysiologischen Wirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation auf depressive Symptome bei Parkinson -Krankheit.

Die Parkinson -Krankheit (PD) ist die zweithäufigste neurodegenerative Störung, die durch dopaminerge Zellgeneration gekennzeichnet ist, die zu neurophysiologischen Veränderungen und einer heterogenen klinischen Darstellung führt. Zusätzlich zu motorischen Symptomen haben PD-Patienten häufig nicht motorische Symptome, insbesondere neuropsychiatrische Manifestationen wie Depressionen, Angstzustände und Apathie. Depression ist eines der am häufigsten vorkommenden Verhaltenssymptome, die mindestens 50% der PD -Patienten betreffen, wobei eine höhere Inzidenz im Vergleich zu der Allgemeinbevölkerung und anderen Behinderungsbedingungen höher ist. Zwei Haupthypothesen erklären die Entstehung von depressiven Symptomen: Einer betrachtet Depression als reaktive Reaktion auf fortschreitende Behinderungen, während der andere es mit den zugrunde liegenden neurobiologischen Mechanismen von PD verbindet. Darüber hinaus sind Depressionen und Angstzustände häufig in der PD-Occcur, was auf gemeinsame neurobiologische Wege hinweist.

Konventionelle pharmakologische Behandlungen befassen sich nur teilweise mit affektiven Symptomen in der PD, wodurch die Notwendigkeit innovativer nicht-pharmakologischer Therapien hervorgehoben wird. Die transkranielle Gleichstromstimulation (TDCs) hat als potenzielle Behandlung aufmerksam geworden und zeigt vielversprechende Ergebnisse bei der Verbesserung der motorischen und affektiven Symptome bei PD. Während vorläufige Studien darauf hindeuten, dass TDCs depressive Symptome signifikant verringern können, sind aktuelle Nachweise nicht ausreichend, um klinische Empfehlungen zu ermitteln, was weitere groß angelegte, randomisierte kontrollierte Studien erfordert.

Ziele

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen wiederholter TDCS -Sitzungen auf depressive Symptome bei PD -Patienten zu bewerten. Die sekundären Ziele umfassen:

  • Bewertung der potenziellen Auswirkungen von wiederholten TDCS -Sitzungen auf Angstzustände, Apathie, Schlafqualität und Lebensqualität bei PD -Patienten.
  • Untersuchung der neurophysiologischen Mechanismen, die Depressionen zugrunde liegen, und die durch TDCs induzierten Wirkungen.

Methodik

Berechtigte Patienten werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet:

  1. Experimentelle Gruppe: Patienten erhalten wiederholte Sitzungen von aktiven TDCs (anodale Stimulation). Die aktive Elektrode (35 cm²) wird über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) mit der Referenzelektrode (35 cm²) im kontralateralen Bereich platziert. Die Stimulationsintensität wird auf 2MA eingestellt und jede Sitzung dauert 20 Minuten.
  2. Kontrollgruppe: Patienten erhalten Schein -TDCS -Sitzungen. Elektroden werden identisch mit dem aktiven Zustand positioniert, der Strom wird jedoch nur für die ersten 5 Sekunden angewendet, um die Wahrnehmung des Scheinzustands zu verhindern und gleichzeitig keine neuromodulatorischen Wirkungen sicherzustellen. Jede Sitzung dauert 20 Minuten.

Beide Gruppen werden an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 und 26 der Studie an TDCS -Sitzungen teilnehmen.

Bewertungs- und Ergebnismaßnahmen Die TDCS-Behandlung wird in einem Krankenhaus mit dem Newronika-Stimulator (CE-zertifiziertes Medizinprodukt) verabreicht. Die Auswirkungen auf depressive Symptome und neurophysiologische Mechanismen werden anhand von validierten klinischen Skalen und neurophysiologischen Bewertungen zu mehreren Zeitpunkten bewertet:

  • T0 (Tag 1): Basisbewertung vor der Behandlungsinitiierung.
  • T1 (Tag 5): Nach einer Woche der Behandlung.
  • T5 (Tag 33): Eine Woche nach Abschluss aller Behandlungssitzungen.
  • T6 (Tag 54): einen Monat nach Abschluss der Behandlung.

Diese Studie zielt darauf ab, das Verständnis der klinischen Wirksamkeit von TDCS und zugrunde liegenden Mechanismen bei der Behandlung affektiver Symptome bei PD zu verbessern. Die Ergebnisse könnten die Entwicklung evidenzbasierter nicht-pharmakologischer Interventionen für PD-Patienten unterstützen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer idiopathischen Parkinson -Krankheit gemäß den klinischen diagnostischen Kriterien der Gesellschaft mit Bewegungsstörungen;
  • Keine Demenz (Montreal Cognitive Assessment Score ≥ 22/30);
  • Vorhandensein von depressiven Symptomen
  • Pharmakologische Behandlung für motorische Symptome, die mindestens 1 Monat lang stabil sind
  • Behandlung (pharmakologische/nicht-pharmakologische) für depressive Symptome, die mindestens 3 Monate lang stabil sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Schrittmacher, intrakraniellen Elektroden, implantierten Defibrillatoren oder einer anderen Art von Prothese;
  • Patienten, die sich einer tiefen Gehirnstimulationsbehandlung unterziehen;
  • Patienten mit Epilepsie oder Anfälle von Anfällen;
  • Patienten mit Psychose;
  • Patienten mit einer Schädelfraktur in der Vorgeschichte;
  • Schwangere/stillende Patienten;
  • Patienten mit Selbstmordgedanken oder einem Selbstmordversuch in den sechs Monaten vor Beginn der Studie;
  • Patienten mit Substanzabhängigkeit oder Missbrauch in der Vorgeschichte;
  • Eine gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die TDCs (Benzodiazepine, Antikonvulsiva, Pseudoephedrin, Dextromethorphan) beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Sham tdcs
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine scheintranskranielle Direktstimulation (TDCs).
Die Patienten werden sich wiederholte Sitzungen von "Sham TDCs" unterziehen. Die Elektroden werden über die linke DLPFC und den kontralateralen Bereich wie unter der aktiven Stimulationsbedingung platziert. Der Strom wird jedoch nur für die ersten 5 Sekunden geliefert, wodurch die Teilnehmer daran gehindert werden, den Placebo -Zustand zu erkennen und gleichzeitig sicherzustellen, dass in den zugrunde liegenden Gehirnbereichen keine Neuromodulation auftritt. Die Patienten unterziehen sich an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 und 26 der Studie. Jede Sitzung dauert 20 Minuten.
Andere Namen:
  • Neuromodulation
Experimental: Aktive TDCs
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS) (Stimulationspolarität: Anodal).

Die Patienten werden wiederholte Sitzungen mit einer aktiven transkraniellen Gleichstromstimulation (TDCs) (anodale Polarität) erfahren. Die aktive Elektrode (35 cm²) wird über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) platziert, während die Referenzelektrode (35 cm²) über die kontralaterale Fläche mit einer Stimulationsintensität von 2 mA positioniert wird.

Die Patienten unterziehen sich an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 und 26 der Studie. Jede Sitzung dauert 20 Minuten.

Andere Namen:
  • Neuromodulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Grundlinie (T0); am Tag 5 (T1); eine Woche nach dem Ende der Behandlung am Tag 33 (T2); Einen Monat nach dem Ende der Behandlung am Tag 54 (T3)
Die Beck Depression Inventory-II (BDI-II) ist ein 21-Punkte-Bestandsbestand, das charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 63 liegen. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
Grundlinie (T0); am Tag 5 (T1); eine Woche nach dem Ende der Behandlung am Tag 33 (T2); Einen Monat nach dem Ende der Behandlung am Tag 54 (T3)
Montgomery-Åsberg Depression Bewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Grundlinie (T0); am Tag 5 (T1); eine Woche nach dem Ende der Behandlung am Tag 33 (T2); Einen Monat nach dem Ende der Behandlung am Tag 54 (T3)
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, mit dem Fachkräfte für psychische Gesundheit die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen messen. Jeder Artikel wird von 0 auf 6 bewertet, was zu einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 60 führt. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Depression hin.
Grundlinie (T0); am Tag 5 (T1); eine Woche nach dem Ende der Behandlung am Tag 33 (T2); Einen Monat nach dem Ende der Behandlung am Tag 54 (T3)
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie (T0); am Tag 5 (T1); eine Woche nach dem Ende der Behandlung am Tag 33 (T2); Einen Monat nach dem Ende der Behandlung am Tag 54 (T3)
Die visuelle Analogskala (VAS) für die Stimmung ist ein weit verbreitetes Werkzeug, um den emotionalen Zustand einer Person zu bewerten. Es besteht aus einer geraden Linie, normalerweise 100 mm lang, wobei ein Ende den negativsten Stimmungszustand (z. B. sehr traurig, depressiv) und das andere Ende des positivsten Stimmungszustands (z. B. sehr glücklich, begeistert) darstellt. Der Einzelne markiert einen Punkt auf der Linie, der ihrer aktuellen Stimmung entspricht, und der Abstand vom "negativen" Ende zur Marke wird dann in Millimetern gemessen, was ein quantitatives Maß für den emotionalen Zustand des Individuums darstellt. Die Bewertungen reichen von 0 bis 10, wobei höhere Bewertungen auf eine positivere Stimmung hinweisen. Diese Skala ist einfach zu bedienen und bietet eine subjektive und dennoch zuverlässige Möglichkeit, die Stimmungsänderungen im Laufe der Zeit zu verfolgen.
Grundlinie (T0); am Tag 5 (T1); eine Woche nach dem Ende der Behandlung am Tag 33 (T2); Einen Monat nach dem Ende der Behandlung am Tag 54 (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait-Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: Grundlinie (T0); am Tag 5 (T1); eine Woche nach dem Ende der Behandlung am Tag 33 (T2); Einen Monat nach dem Ende der Behandlung am Tag 54 (T3)
Das State-Trait-Angstinventar (STAI) ist ein psychologisches Inventar, das aus 40 Selbstberichtsartikeln auf einer 4-Punkte-Likert-Skala besteht. Die STAI misst zwei Arten von Angstzuständen - Zustandsangst und Merkmalsangst. Die Gesamtwerte reichen von 20 bis 80 für jede Subskala, wobei höhere Werte auf größere Angstzustände hinweisen.
Grundlinie (T0); am Tag 5 (T1); eine Woche nach dem Ende der Behandlung am Tag 33 (T2); Einen Monat nach dem Ende der Behandlung am Tag 54 (T3)
Apathie -Bewertungsskala (AES)
Zeitfenster: Grundlinie (T0); am Tag 5 (T1); eine Woche nach dem Ende der Behandlung am Tag 33 (T2); Einen Monat nach dem Ende der Behandlung am Tag 54 (T3)
Die Apathie-Bewertungsskala (AES) ist ein 18-Punkte-Fragebogen, der die Apathie in Verhaltens-, kognitiven und emotionalen Bereichen bewertet. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht, 4 = viel). Die Gesamtwerte liegen zwischen 18 und 72, wobei höhere Werte auf ein höheres Apathiespiegel hinweisen.
Grundlinie (T0); am Tag 5 (T1); eine Woche nach dem Ende der Behandlung am Tag 33 (T2); Einen Monat nach dem Ende der Behandlung am Tag 54 (T3)
Parkinson-Krankheit Fragebogen-8 (PDQ-8)
Zeitfenster: Grundlinie (T0); am Tag 5 (T1); eine Woche nach dem Ende der Behandlung am Tag 33 (T2); Einen Monat nach dem Ende der Behandlung am Tag 54 (T3)
Der Fragebogen-8 (PDQ-8) für Parkinson-Krankheit ist ein Selbstberichtsmaß, das aus dem PDQ-39 abgeleitet ist. Es bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Personen mit Parkinson-Krankheit in acht wichtigen Domänen und bietet eine kurze, aber wirksame Bewertung der Krankheitsauswirkungen. Es besteht aus 8 Elementen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (0 = nie, 4 = immer). Die Gesamtpunktzahl wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Grundlinie (T0); am Tag 5 (T1); eine Woche nach dem Ende der Behandlung am Tag 33 (T2); Einen Monat nach dem Ende der Behandlung am Tag 54 (T3)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie (T0); am Tag 5 (T1); eine Woche nach dem Ende der Behandlung am Tag 33 (T2); Einen Monat nach dem Ende der Behandlung am Tag 54 (T3)
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein 19-Punkte-Fragebogen, in dem die Schlafqualität im vergangenen Monat bewertet wird. Es bewertet sieben Komponenten (z. B. Schlafdauer, Störungen, Latenz und Tagesfunktionsstörung), die jeweils von 0 bis 3 bewertet wurden und eine globale Punktzahl von 0 bis 21 ergibt. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin
Grundlinie (T0); am Tag 5 (T1); eine Woche nach dem Ende der Behandlung am Tag 33 (T2); Einen Monat nach dem Ende der Behandlung am Tag 54 (T3)
EEG -Spitzenfrequenz im Beta -Band (Hz)
Zeitfenster: Grundlinie (T0); am Tag 5 (T1); eine Woche nach dem Ende der Behandlung am Tag 33 (T2); Einen Monat nach dem Ende der Behandlung am Tag 54 (T3)
Die EEG-Spitzenfrequenz im Beta-Band (13-30 Hz) spiegelt die kortikale Aktivität wider, die mit kognitiver Verarbeitung, Wachsamkeit, Erregung und emotionaler Regulation verbunden sind. Änderungen der Spitzen -Beta -Häufigkeit können auf Veränderungen der neurophysiologischen Funktionen hinweisen. Höhere Werte sind im Allgemeinen mit einer erhöhten kortikalen Aktivierung verbunden, während niedrigere Werte möglicherweise eine verringerte kortikale Erregbarkeit widerspiegeln.
Grundlinie (T0); am Tag 5 (T1); eine Woche nach dem Ende der Behandlung am Tag 33 (T2); Einen Monat nach dem Ende der Behandlung am Tag 54 (T3)
Blinkreflexbereich (MV · MS)
Zeitfenster: Grundlinie (T0); am Tag 5 (T1); eine Woche nach dem Ende der Behandlung am Tag 33 (T2); Einen Monat nach dem Ende der Behandlung am Tag 54 (T3)
Der Bereich Blink Reflex (BR) quantifiziert die Gesamtamplitude der reflexiven Augensperrreaktion auf externe Stimuli. Es liefert Informationen über Hirnstammerregbarkeit und neuromuskuläre Reaktionsintensität.
Grundlinie (T0); am Tag 5 (T1); eine Woche nach dem Ende der Behandlung am Tag 33 (T2); Einen Monat nach dem Ende der Behandlung am Tag 54 (T3)
Blinkreflexdauer (MS)
Zeitfenster: Grundlinie (T0); am Tag 5 (T1); eine Woche nach dem Ende der Behandlung am Tag 33 (T2); Einen Monat nach dem Ende der Behandlung am Tag 54 (T3)
Die Dauer von Blink Reflex (BR) stellt die Gesamtzeit von der Einleitung bis zur Fertigstellung des Reflexiv -Augenverschlusses dar. Eine längere Dauer kann eine veränderte neuronale Leitung oder motorische Kontrolle widerspiegeln.
Grundlinie (T0); am Tag 5 (T1); eine Woche nach dem Ende der Behandlung am Tag 33 (T2); Einen Monat nach dem Ende der Behandlung am Tag 54 (T3)
Blink Reflex Latenz (MS)
Zeitfenster: Grundlinie (T0); am Tag 5 (T1); eine Woche nach dem Ende der Behandlung am Tag 33 (T2); Einen Monat nach dem Ende der Behandlung am Tag 54 (T3)
Die Latenz von Blink Reflex (BR) ist das Zeitintervall zwischen dem Stimulus und dem Einsetzen der Augensperrreaktion. Es dient als Indikator für die Nervenübertragungseffizienz innerhalb der Trigeminus-T-Schaltung.
Grundlinie (T0); am Tag 5 (T1); eine Woche nach dem Ende der Behandlung am Tag 33 (T2); Einen Monat nach dem Ende der Behandlung am Tag 54 (T3)
Erschreckende Saccadic Reflex Area (MV · MS)
Zeitfenster: Grundlinie (T0); am Tag 5 (T1); eine Woche nach dem Ende der Behandlung am Tag 33 (T2); Einen Monat nach dem Ende der Behandlung am Tag 54 (T3)
Der Bereich der erschreckenden Saccadic Reflex (SSR) misst die Größe der Rapid -Augenbewegungsreaktion auf einen plötzlichen Reiz und bietet Einblick in die sensomotorische Integration und die Reaktionsfähigkeit des Hirnstamms.
Grundlinie (T0); am Tag 5 (T1); eine Woche nach dem Ende der Behandlung am Tag 33 (T2); Einen Monat nach dem Ende der Behandlung am Tag 54 (T3)
Erschreckende sakkadische Reflexdauer (MS)
Zeitfenster: Grundlinie (T0); am Tag 5 (T1); eine Woche nach dem Ende der Behandlung am Tag 33 (T2); Einen Monat nach dem Ende der Behandlung am Tag 54 (T3)
Die Dauer der Dauer des Saccadic Reflex (SSR) bezieht sich auf die Gesamtzeitspanne der reflexiven sakkadischen Augenbewegung. Eine längere Dauer kann Veränderungen der neuromuskulären Koordination und der sensomotorischen Verarbeitung widerspiegeln.
Grundlinie (T0); am Tag 5 (T1); eine Woche nach dem Ende der Behandlung am Tag 33 (T2); Einen Monat nach dem Ende der Behandlung am Tag 54 (T3)
Erschreckende Saccadic Reflex Latenz (MS)
Zeitfenster: Grundlinie (T0); am Tag 5 (T1); eine Woche nach dem Ende der Behandlung am Tag 33 (T2); Einen Monat nach dem Ende der Behandlung am Tag 54 (T3)
Die Latenz von erschreckensakkadischen Reflex (SSR) ist das Zeitintervall zwischen der Darstellung eines plötzlichen Reizes und der Initiierung der sakkadischen Augenbewegung. Es bietet ein Maß für die neuronale Leitungsgeschwindigkeit in Reflexwegen.
Grundlinie (T0); am Tag 5 (T1); eine Woche nach dem Ende der Behandlung am Tag 33 (T2); Einen Monat nach dem Ende der Behandlung am Tag 54 (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PARKINSON-KRANKHEIT (Störung)

Klinische Studien zur Schein transkranielle Gleichstromstimulation

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