Efectos clínicos y neurofisiológicos de los TDC en la depresión en la enfermedad de Parkinson (tDCS&PD)
17 de marzo de 2025 actualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Estudio de los efectos clínicos y neurofisiológicos de la estimulación de la corriente continua transcraneal sobre los síntomas depresivos en la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson (EP) es el segundo trastorno neurodegenerativo más común, caracterizado por la degeneración de las células dopaminérgicas que conduce a alteraciones neurofisiológicas y una presentación clínica heterogénea. Además de los síntomas motores, los pacientes con EP a menudo experimentan síntomas no motores, particularmente manifestaciones neuropsiquiátricas como depresión, ansiedad y apatía. La depresión es uno de los síntomas conductuales más frecuentes, que afecta al menos al 50% de los pacientes con EP, con una mayor incidencia en comparación con la población general y otras afecciones incapacitantes. Dos hipótesis principales explican la aparición de síntomas depresivos: se considera que la depresión es una respuesta reactiva a la discapacidad progresiva, mientras que la otra la vincula con los mecanismos neurobiológicos subyacentes de la EP. Además, la depresión y la ansiedad con frecuencia co-o ocurren en la EP, lo que sugiere vías neurobiológicas compartidas.
Los tratamientos farmacológicos convencionales solo abordan parcialmente los síntomas afectivos en la EP, lo que destaca la necesidad de terapias innovadoras no farmacológicas. La estimulación de la corriente continua transcraneal (TDCS) ha ganado la atención como un tratamiento potencial, mostrando resultados prometedores en mejorar los síntomas motores y afectivos en la EP. Si bien los estudios preliminares sugieren que los TDC pueden reducir significativamente los síntomas depresivos, la evidencia actual es insuficiente para establecer recomendaciones clínicas, lo que requiere más ensayos controlados aleatorios a gran escala.
Objetivos
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de las sesiones repetidas de TDCS en los síntomas depresivos en pacientes con EP. Los objetivos secundarios incluyen:
- Evaluar el impacto potencial de las sesiones de TDCS repetidas en la ansiedad, la apatía, la calidad del sueño y la calidad de vida en pacientes con EP.
- Investigar los mecanismos neurofisiológicos subyacentes a la depresión y los efectos inducidos por TDC.
Metodología
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos:
- Grupo experimental: los pacientes recibirán sesiones repetidas de TDC activos (estimulación anódica). El electrodo activo (35 cm²) se colocará sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC), con el electrodo de referencia (35 cm²) en el área contralateral. La intensidad de la estimulación se establecerá a las 2 mA, y cada sesión durará 20 minutos.
- Grupo de control: los pacientes recibirán sesiones simuladas de TDCS. Los electrodos se colocarán de manera idéntica a la condición activa, pero la corriente solo se aplicará durante los primeros 5 segundos para evitar la percepción de la condición simulada al tiempo que garantiza que no hay efectos neuromoduladores. Cada sesión durará 20 minutos.
Ambos grupos se someterán a sesiones de TDCS en los días 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 y 26 del estudio.
Evaluación y medidas de resultado El tratamiento con TDCS se administrará en un entorno hospitalario utilizando el estimulador NewRonika (dispositivo médico certificado por CE). Los efectos sobre los síntomas depresivos y los mecanismos neurofisiológicos se evaluarán utilizando escalas clínicas validadas y evaluaciones neurofisiológicas en múltiples puntos de tiempo:
- T0 (Día 1): Evaluación de línea de base antes del inicio del tratamiento.
- T1 (día 5): después de una semana de tratamiento.
- T5 (Día 33): una semana después de completar todas las sesiones de tratamiento.
- T6 (día 54): un mes después de la finalización del tratamiento.
Este estudio tiene como objetivo mejorar la comprensión de la eficacia clínica de TDCS y los mecanismos subyacentes en el manejo de los síntomas afectivos en la EP. Los hallazgos podrían apoyar el desarrollo de intervenciones no farmacológicas basadas en evidencia para pacientes con EP.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico de la Sociedad de Trastornos del Movimiento;
- Sin demencia (puntaje de evaluación cognitiva de Montreal ≥ 22/30);
- Presencia de síntomas depresivos
- Tratamiento farmacológico para síntomas motores estables durante al menos 1 mes
- Tratamiento (farmacológico/no farmacológico) para síntomas depresivos estables durante al menos 3 meses.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con marcapasos, electrodos intracraneales, desfibriladores implantados o cualquier otro tipo de prótesis;
- Pacientes sometidos a tratamiento de estimulación cerebral profunda;
- Pacientes con epilepsia o antecedentes de convulsiones;
- Pacientes con psicosis;
- Pacientes con antecedentes de fractura del cráneo;
- Pacientes embarazadas/lactantes;
- Pacientes con ideación suicida o un intento de suicidio en los seis meses anteriores al inicio del estudio;
- Pacientes con antecedentes de dependencia o abuso de sustancias;
- Tratamiento concomitante con medicamentos que pueden afectar los TDC (benzodiacepinas, anticonvulsivos, pseudoefedrina, dextrometorfano).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: TDCS simulados
Los pacientes en este grupo recibirán estimulación de corriente continua transcraneal simulada (TDC)
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Los pacientes se someterán a sesiones repetidas de "TDC simulados".
Los electrodos se colocarán sobre el DLPFC izquierdo y el área contralateral, como en la condición de estimulación activa.
Sin embargo, la corriente se administrará solo durante los primeros 5 segundos, evitando que los participantes detecten la condición placebo al tiempo que garantiza que no se produzca neuromodulación en las áreas cerebrales subyacentes.
Los pacientes se someterán a una sesión de TDCS en los días 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 y 26 del estudio.
Cada sesión durará 20 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: TDC activos
Los pacientes en este grupo recibirán estimulación activa de corriente continua transcraneal (TDCS) (polaridad de estimulación: anodal).
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Los pacientes se someterán a sesiones repetidas de estimulación de corriente continua transcraneal activa (TDCS) (polaridad anódica). El electrodo activo (35 cm²) se colocará sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC), mientras que el electrodo de referencia (35 cm²) se colocará sobre el área contralateral, con una intensidad de estimulación de 2 mA. Los pacientes se someterán a una sesión de TDCS en los días 1, 2, 3, 4, 5, 12, 19 y 26 del estudio. Cada sesión durará 20 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); el día 5 (T1); una semana después del final del tratamiento en el día 33 (T2); Un mes después del final del tratamiento en el día 54 (T3)
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El Inventario de Depresión Beck-II (BDI-II) es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems que mide las actitudes y síntomas característicos de la depresión.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3, con puntajes totales que van de 0 a 63.
Los puntajes más altos indican síntomas depresivos más graves.
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Línea de base (T0); el día 5 (T1); una semana después del final del tratamiento en el día 33 (T2); Un mes después del final del tratamiento en el día 54 (T3)
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (Madrs)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); el día 5 (T1); una semana después del final del tratamiento en el día 33 (T2); Un mes después del final del tratamiento en el día 54 (T3)
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La Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems que los profesionales de la salud mental usan para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
Cada elemento se clasifica de 0 a 6, lo que lleva a un rango de puntaje total de 0 a 60. Los puntajes más altos indican una depresión más grave.
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Línea de base (T0); el día 5 (T1); una semana después del final del tratamiento en el día 33 (T2); Un mes después del final del tratamiento en el día 54 (T3)
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); el día 5 (T1); una semana después del final del tratamiento en el día 33 (T2); Un mes después del final del tratamiento en el día 54 (T3)
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La escala analógica visual (VAS) para el estado de ánimo es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar el estado emocional de una persona.
Consiste en una línea recta, generalmente de 100 mm de longitud, con un extremo que representa el estado de humor más negativo (por ejemplo, muy triste, deprimido) y el otro extremo que representa el estado de humor más positivo (por ejemplo, muy feliz, eufórico).
El individuo marca un punto en la línea que corresponde a su estado de ánimo actual, y la distancia desde el extremo "negativo" hasta la marca se mide en milímetros, proporcionando una medida cuantitativa del estado emocional del individuo.
Los puntajes varían de 0 a 10, con puntajes más altos que indican un estado de ánimo más positivo.
Esta escala es fácil de usar y proporciona una forma subjetiva pero confiable de rastrear los cambios de humor con el tiempo.
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Línea de base (T0); el día 5 (T1); una semana después del final del tratamiento en el día 33 (T2); Un mes después del final del tratamiento en el día 54 (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); el día 5 (T1); una semana después del final del tratamiento en el día 33 (T2); Un mes después del final del tratamiento en el día 54 (T3)
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El inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI) es un inventario psicológico que consta de 40 elementos de autoinforme en una escala Likert de 4 puntos.
El STAI mide dos tipos de ansiedad: ansiedad y ansiedad del rasgo.
Los puntajes totales varían de 20 a 80 para cada subescala, con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad.
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Línea de base (T0); el día 5 (T1); una semana después del final del tratamiento en el día 33 (T2); Un mes después del final del tratamiento en el día 54 (T3)
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Escala de evaluación de apatía (AES)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); el día 5 (T1); una semana después del final del tratamiento en el día 33 (T2); Un mes después del final del tratamiento en el día 54 (T3)
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La Escala de Evaluación de Apatía (AES) es un cuestionario de autoinforme de 18 ítems que evalúa la apatía en los dominios conductuales, cognitivos y emocionales.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 4 puntos (1 = nada, 4 = mucho).
Los puntajes totales varían de 18 a 72, con puntajes más altos que indican mayores niveles de apatía.
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Línea de base (T0); el día 5 (T1); una semana después del final del tratamiento en el día 33 (T2); Un mes después del final del tratamiento en el día 54 (T3)
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Cuestionario de enfermedad de Parkinson-8 (PDQ-8)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); el día 5 (T1); una semana después del final del tratamiento en el día 33 (T2); Un mes después del final del tratamiento en el día 54 (T3)
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El cuestionario de la enfermedad de Parkinson-8 (PDQ-8) es una medida de autoinforme derivada del PDQ-39.
Evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en personas con enfermedad de Parkinson en ocho dominios clave, proporcionando una evaluación breve pero efectiva del impacto de la enfermedad.
Consiste en 8 ítems, cada uno clasificado en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca, 4 = siempre).
El puntaje total se transforma en una escala 0-100, donde los puntajes más altos indican una peor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base (T0); el día 5 (T1); una semana después del final del tratamiento en el día 33 (T2); Un mes después del final del tratamiento en el día 54 (T3)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); el día 5 (T1); una semana después del final del tratamiento en el día 33 (T2); Un mes después del final del tratamiento en el día 54 (T3)
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme de 19 ítems que evalúa la calidad del sueño durante el último mes.
Evalúa siete componentes (por ejemplo, duración del sueño, perturbaciones, latencia y disfunción diurna), cada uno obtenido de 0 a 3, produciendo una puntuación global que varía de 0 a 21.
Los puntajes más altos indican una calidad de sueño más pobre
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Línea de base (T0); el día 5 (T1); una semana después del final del tratamiento en el día 33 (T2); Un mes después del final del tratamiento en el día 54 (T3)
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Frecuencia máxima EEG en la banda beta (HZ)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); el día 5 (T1); una semana después del final del tratamiento en el día 33 (T2); Un mes después del final del tratamiento en el día 54 (T3)
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La frecuencia máxima del EEG en la banda beta (13-30 Hz) refleja la actividad cortical asociada con el procesamiento cognitivo, la alerta, la excitación y la regulación emocional.
Los cambios en la frecuencia beta máxima pueden indicar alteraciones en el funcionamiento neurofisiológico.
Los valores más altos generalmente están vinculados a una mayor activación cortical, mientras que los valores más bajos pueden reflejar una excitabilidad cortical reducida.
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Línea de base (T0); el día 5 (T1); una semana después del final del tratamiento en el día 33 (T2); Un mes después del final del tratamiento en el día 54 (T3)
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Área de reflejo de parpadeo (MV · MS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); el día 5 (T1); una semana después del final del tratamiento en el día 33 (T2); Un mes después del final del tratamiento en el día 54 (T3)
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El área del reflejo de parpadeo (BR) cuantifica la amplitud general de la respuesta de cierre del ojo reflexivo a los estímulos externos.
Proporciona información sobre la excitabilidad del tronco encefálico y la intensidad de la respuesta neuromuscular.
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Línea de base (T0); el día 5 (T1); una semana después del final del tratamiento en el día 33 (T2); Un mes después del final del tratamiento en el día 54 (T3)
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Duración refleja por parpadeo (MS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); el día 5 (T1); una semana después del final del tratamiento en el día 33 (T2); Un mes después del final del tratamiento en el día 54 (T3)
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La duración del reflejo de parpadeo (BR) representa el tiempo total desde el inicio hasta la finalización del cierre de los ojos reflexivos.
La duración prolongada puede reflejar una conducción neuronal alterada o control motor.
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Línea de base (T0); el día 5 (T1); una semana después del final del tratamiento en el día 33 (T2); Un mes después del final del tratamiento en el día 54 (T3)
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Latencia refleja de parpadeo (MS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); el día 5 (T1); una semana después del final del tratamiento en el día 33 (T2); Un mes después del final del tratamiento en el día 54 (T3)
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La latencia del reflejo de parpadeo (BR) es el intervalo de tiempo entre el estímulo y el inicio de la respuesta al cierre del ojo.
Sirve como un indicador de la eficiencia de la transmisión neural dentro de los circuitos del trigémino-facial.
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Línea de base (T0); el día 5 (T1); una semana después del final del tratamiento en el día 33 (T2); Un mes después del final del tratamiento en el día 54 (T3)
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Sobresalte el área refleja sacádica (MV · MS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); el día 5 (T1); una semana después del final del tratamiento en el día 33 (T2); Un mes después del final del tratamiento en el día 54 (T3)
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El área de sobresalto del reflejo sacádico (SSR) mide la magnitud de la respuesta rápida del movimiento ocular a un estímulo repentino, proporcionando información sobre la integración sensoriomotora y la capacidad de respuesta del tronco encefálico.
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Línea de base (T0); el día 5 (T1); una semana después del final del tratamiento en el día 33 (T2); Un mes después del final del tratamiento en el día 54 (T3)
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Sobresalga la duración del reflejo sacádico (MS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); el día 5 (T1); una semana después del final del tratamiento en el día 33 (T2); Un mes después del final del tratamiento en el día 54 (T3)
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La duración del reflejo sacádico (SSR) de sobresalto se refiere al tiempo de tiempo total del movimiento del ojo sacádico reflexivo.
La duración prolongada puede reflejar cambios en la coordinación neuromuscular y el procesamiento sensoriomotor.
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Línea de base (T0); el día 5 (T1); una semana después del final del tratamiento en el día 33 (T2); Un mes después del final del tratamiento en el día 54 (T3)
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Sobresaltar latencia refleja sacádica (MS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); el día 5 (T1); una semana después del final del tratamiento en el día 33 (T2); Un mes después del final del tratamiento en el día 54 (T3)
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La latencia del reflejo sacádico (SSR) de sobresalto es el intervalo de tiempo entre la presentación de un estímulo repentino y el inicio del movimiento del ojo sacádico.
Proporciona una medida de la velocidad de conducción neural en las vías reflejas.
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Línea de base (T0); el día 5 (T1); una semana después del final del tratamiento en el día 33 (T2); Un mes después del final del tratamiento en el día 54 (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4531
- tDCS&PD (Otro identificador: Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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