安定性の長期フォローアップ1試験 (STABILITY LTF)
2026年5月11日 更新者：Western University, Canada
2014年から2017年にかけて、7つのカナダと2つのヨーロッパのサイトで、618人の患者を再審査の高リスクでランダム化し、外側十字靭帯再構成（ACLR）を横方向の関節脚色の有無にかかわらず（LET）なしでランダム化し、LETの追加により不安定性（RR = 0.38のリスクを減らすことが示されました。
95％信頼区間（CI）、0.21-0.52;
p = 0.0001）および移植片の再破裂（RRR、0.67; 95％CI、0.36-0.83;
p = 0.001）。
その結果、練習は変わりました。 ACLRの時点でLETの追加を推奨し、外科医からLETを要求する患者の数の増加を推奨する整形外科医の割合が大幅に増加しています。
長期的には、LETがその膝の変形性関節症（OA）を発症するリスクを高める可能性があることを示唆するいくつかの弱い証拠があります。
膝OAは440万人以上のカナダ人に影響を及ぼし、膝OAと診断された若い成人の数は成長しており、カナダで医療を求める主な理由です。
カナダにおけるOAの影響は膨大であり、2031年までに生産性を失ってカナダに年間175億ドルの費用がかかると予測されています。
この研究では、イメージングと患者報告された膝の転帰変形性関節症スコア（KOOS）を使用して、ACL再建後の10年後のOAの発生率を評価します。
また、膝の健康全体、患者が報告した結果、膝の怪我に関連するコスト、リハビリテーションと障害、臨床的失敗、機能能力、スポーツ参加に関する情報を収集します。
ACLRへのLetの追加に関連する膝OAの発達のリスクを理解することが重要です。そうすれば、外科医と患者は、失敗した靭帯の即時傷害治療だけでなく、その決定の潜在的な長期的な結果のためだけでなく、情報に基づいた決定を下すことができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
510
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Alberta
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Banff、Alberta、カナダ、T1L 1B3
- Banff Sport Medicine Clinic
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- University Of Calgary
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 5P5
- Fraser Health Authority
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster University
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Queens University
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London、Ontario、カナダ、N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ACL欠損膝
- 骨格的に25歳まで成熟しています
2以上：
- 競争力のあるピボットスポーツ
- グレード2のピボットシフト以上
- 一般化された靭帯の弛緩-4以上のBeightonスコア
除外基準：
- どちらの膝でも以前のACL再構成
- 多層損傷（外科的注意を必要とする2つ以上の靭帯）
- 症候性の関節軟骨欠損症以外の治療を必要とする
- 3度の非対称性varus
- 結果アンケートに記入できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ACL の再構築
標準 ACL 再構築のみ。
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4 ストランド自家ハムストリング移植片を使用した解剖学的 ACL 再建。
移植片の直径が 7.5mm 未満であることが判明した場合、半腱様筋は 3 倍になり (5 ストランド移植)、移植片の直径が大きくなります。
大腿骨トンネルは、前内側ポータル技術を使用して穿孔され、大腿骨はエンドボタンまたは同等のものによって固定されます。
脛骨の固定は、干渉ネジによって提供されます。
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実験的：ACL + レット
アクティブ コンパレータ グループと同じ手順に従い、外側関節外腱固定術 (LET) を追加した解剖学的 ACL 再建。
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4 ストランド自家ハムストリング移植片を使用した解剖学的 ACL 再建。
移植片の直径が 7.5mm 未満であることが判明した場合、半腱様筋は 3 倍になり (5 ストランド移植)、移植片の直径が大きくなります。
大腿骨トンネルは、前内側ポータル技術を使用して穿孔され、大腿骨はエンドボタンまたは同等のものによって固定されます。
脛骨の固定は、干渉ネジによって提供されます。
側方関節外腱固定: 幅 1cm x 長さ 8cm の腸脛靭帯のストリップを作成し、Gerdys 結節の付着を無傷のままにします。
移植片は、腓骨側副靭帯 (FCL) の下にトンネルを作り、リチャーズ ステープル (スミス & ネフュー) で大腿骨に取り付けられます。
固定は、膝を 70 度屈曲、中立回転で行います。
最小限の張力がグラフトに適用されます。
自由端はそれ自体にループバックし、No. 1 vicryl を使用して縫合します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横方向のコンパートメント膝OA
時間枠：10年
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ベースラインで実施され、安定性1研究で術後2年で行われたように、患者は両膝の前方（PA）のX線写真の半屈曲後（PA）のX線写真を受けます。
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10年
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膝の変形性関節症と結果スコア（KOOS）を使用した地域固有の生活の質
時間枠：10年
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Koosは、痛み（9項目）、その他の症状（7項目）、日常生活の機能（17項目）、スポーツ/レクリエーションの機能（5項目）、膝関連の生活の質（4項目）を含む5つの個別に報告されたドメインを備えた42項目の膝固有のアンケートです。
ドメインスコアは、0から100（最悪から最高）にスコアに標準化されたドメイン内のすべてのアイテムの平均を表します。
この機器は顔の妥当性を持ち、各ドメイン（範囲、0.75〜0.93）の構成妥当性、優れたテストと再テストの信頼性を実証しており、ACLRを受けている患者の変化に反応することが示されています。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACLの生活の質アンケート（ACL-QOL）を使用した疾患固有の生活の質
時間枠：10年
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ACL-QOLには、身体的症状、職業上の懸念、レクリエーション活動、ライフスタイル、社会的および感情的な側面を照会する5つのドメインがあります。
各アイテムには、100 mmの視覚アナログスケール応答オプションがあり、ラベル付きアンカー（例：非常に困難）と100 mm（例：まったく難しくありません）のアンカーがあります。
スコアは、5つのドメインスコアのそれぞれの平均を100％のうち合計平均スコアに変換することによって計算され、100％が可能な限り最高のスコアを表します。
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10年
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マルクスアクティビティレーティングスケール（MARS）
時間枠：10年
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MARSアクティビティ評価スケールは、4項目のアクティビティ評価スケールです。
患者は、各活動を実行できる頻度を評価するように求められます（例：
最も健康で活発な状態で、ランニング、カット、減速、およびピボット）。
患者には、各機能活動の頻度の5つのカテゴリが提供され、1か月に1回未満から1週間に4回以上まで提供されます。
周波数の各カテゴリに1つのポイントが割り当てられ、最大スコアの16ポイントを授与できます。
火星は、膝の障害を持つ患者の優れたテストと再テストの信頼性と構築の妥当性を実証しています。
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10年
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主観的症状、機能、活動（IKDC）
時間枠：10年
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国際膝文書委員会の主観的な膝の形（IKDC）は、症状（7項目）、スポーツ活動（10項目）、機能（1項目）に関する18項目で構成される膝固有の機能的結果です。
リッカートスケール、二分法項目、11ポイントの評価スケールは、応答オプションを構成し、合計スコアは0（合計制限）と100（制限なし）の範囲です。
IKDCは、膝の問題がある患者のテストと再テストの信頼性と良好な構成妥当性を示しています。
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10年
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MRI
時間枠：10年
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MRIは、Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic（n = 196）のリードサイトから募集された患者に対してのみ実行されます。
2年間の訪問で使用されたイメージングプロトコルと同様に、患者はシーメンスマグネトントリオマグネットで両側3テスラMRIと、10年訪問時に15チャンネルのシーメンスプリスマニーコイルを受けます。
より長いT1RHOおよびT2緩和時間は、軟骨の品質の悪化に関連していることが示されています。
これらの変化は、OAのX線撮影変化の開発前にも見ることができます。したがって、MRIは変性変化を早期に検出する方法として使用できます。
MRIを使用して10年間の時点で観察可能な関節炎の高い発生率は（単純なレントゲン写真と比較して）、リード部位の患者のサブグループでのMRIの使用を正当化します。
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10年
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患者が報告した生活の質（ACL QOL）
時間枠：10年
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ACL-QOLには、身体的症状、職業上の懸念、レクリエーション活動、ライフスタイル、社会的および感情的な側面を照会する5つのドメインがあります。 各アイテムには、100 mmの視覚アナログスケール応答オプションがあり、ラベル付きアンカー（例：非常に困難）と100 mm（例：まったく難しくありません）のアンカーがあります。 スコアは、5つのドメインスコアのそれぞれの平均を100％のうち合計平均スコアに変換することによって計算され、100％が可能な限り最高のスコアを表します。 ACL-QOLは、ACL損傷患者の妥当性と、ACLR後の患者の変化に対する反応性の妥当性を実証しています。 |
10年
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4項目の痛み強度測定（P4）
時間枠：10年
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4項目のアンケートでは、患者に1日（朝、午後、夕方）を通して経験する痛みの量を報告するように求めます。
各アイテムの応答は、0（痛みなし）から10（可能な限り悪い）の範囲の視覚アナログスケールです。
合計スコアは、最大スコア40に対する4つの応答の合計です。
P4は、良好な検査と再テストの信頼性と、筋肉および関節損傷の患者の疼痛強度の変化を検出する能力を実証しています。
男性と女性は痛みを異なって経験し、報告する可能性があるため、この研究での痛みと生活の質の報告との関連を調べるために、痛みのアンケートの性別の役割の期待を含めました。
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10年
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臨床失敗
時間枠：10年
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前述のように、臨床不全は、修正ACL手術を必要とする症状の不安定性の複合、または陽性ピボットシフトの症状の不安定性、または反対側の側面よりも大きい非対称ピボットシフトとして定義されます。
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10年
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客観的な機能測定
時間枠：10年
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可動域（ROM）測定には、パッシブ膝の伸びとアクティブアシスト膝の屈曲が含まれます。
受動的な膝の延長のために、患者は脚をテーブルの上に伸ばして座っており、かかとを支えて、子牛と太ももが治療テーブルを片付けるようにします。
受動的測定を保証するために、大腿四頭筋とハムストリングの両方を緩和するように患者に指示します。
アクティブな補助膝の屈曲のために、患者は両足をテーブルの上に伸ばして座っています。
片方の手を太ももの下に置いて屈曲を開始し、脛骨結節のすぐ下に両手を留めて、アクティブアシストの膝の屈曲を実行するよう指示します。
ゴニオメーターを使用して、屈曲と拡張を測定します。
両方の測定について、大腿骨の外側上顆の上にゴニオメーターの支点を中央に集めます。
次に、ゴニオメーターの静止した腕を大腿骨のより大きな転子師と足首の外側のマルレオスと動く腕に合わせます。
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10年
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有害事象
時間枠：10年
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痛みを伴うハードウェア、移植片破裂、および再手術の理由を含む有害事象を記録します（例えば、痛みを伴う膝関節、半月板傷害、ACLR修正、反対側のACLRなど）。
これらのタイプのイベントの重要性を考えると、優れたリコールが期待されます。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。