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Langfristige Follow-up der Stabilität 1-Studie (STABILITY LTF)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Western University, Canada
Von 2014 bis 2017 an 7 kanadischen und 2 europäischen Standorten haben wir 618 Patienten mit hohem Risiko einer Verletzung randomisiert, zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACLR) mit oder ohne laterale extraartikuläre Tenodese (LET) und zeigten, dass die Zugabe des LET das Risiko der Instabilität (RRR = 0,38; 95% Konfidenzintervall (CI), 0,21-0,52; P = 0,0001) und Transplantat-Neuauflagen (RRR, 0,67; 95% CI, 0,36-0,83; P = 0,001). Infolgedessen hat sich die Praxis geändert; Der Anteil der orthopädischen Chirurgen erhöhte einen großen Anstieg, der die Hinzufügung eines LET zum Zeitpunkt der ACLR und zu einer Erhöhung der Anzahl der Patienten, die einen Let von ihrem Chirurgen anfordern, empfohlen. Es gibt einige schwache Beweise, die darauf hindeuten, dass das LET das Risiko einer Arthrose (OA) in diesem Knie erhöhen kann. Die Knie -OA betrifft über 4,4 Millionen Kanadier und die Zahl jüngerer Erwachsener, bei denen die Knie -OA diagnostiziert wird, wächst und ist ein Hauptgrund für die Suche nach Gesundheitsversorgung in Kanada. Die Auswirkungen von OA in Kanada sind enorm und werden voraussichtlich bis 2031 Kanada in Höhe von 17,5 Milliarden US -Dollar pro Jahr prognostizieren. In dieser Studie werden die im Bildgebungs- und Patienten gemeldeten Knieergebnisse Osteoarthritis-Score (KOOS) verwendet, um die Inzidenz von OA in 10 Jahren nach ACL-Rekonstruktion mit und ohne Let zu bewerten. Wir werden auch Informationen über die Gesundheit der Knie, die von Patienten gemeldeten Ergebnisse, die mit Knieverletzungen, Rehabilitation und Behinderung, klinischen Versagen, Funktionsfähigkeit und Sport beteiligtem klinischen Versagen im Zusammenhang mit Knieverletzungen sammeln. Es ist entscheidend, dass wir die Risiken der Entwicklung von Knie-OA verstehen, die mit der Hinzufügung eines ACLR-LETS verbunden sind, damit Chirurgen und Patienten fundierte Entscheidungen treffen können, nicht nur für ihre sofortige Behandlung nach Verletzungen des gescheiterten Bandes, sondern für die potenziellen langfristigen Folgen dieser Entscheidung.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

510

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Banff, Alberta, Kanada, T1L 1B3
        • Banff Sport Medicine Clinic
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5P5
        • Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queens University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ACL -Mangelknie
  • skelettartig bis 25 Jahre alt

  • 2 oder mehr von:

    • wettbewerbsfähiger Drehsport
    • Grade 2 Drehverschiebung oder höher
    • Verallgemeinerte Bänder Laxität - Beighton Score von 4 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger ACL -Rekonstruktion auf beiden Knien
  • Multi-Ligament-Verletzungen (zwei oder mehr Bänder, die chirurgische Aufmerksamkeit erfordern)
  • Symptomatischer Gelenkknorpeldefekt, der eine andere Behandlung als Debridement erfordert
  • größer als 3 Grad asymmetrischer Varus
  • Fragebögen von Ergebnissen können nicht ausfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ACL-Rekonstruktion
Nur standardmäßige ACL-Rekonstruktion.
Verfahren: ACL-Rekonstruktion
Anatomische ACL-Rekonstruktion mit einem viersträngigen autologen Oberschenkeltransplantat. Wenn der Transplantatdurchmesser weniger als 7,5 mm beträgt, wird der Semitendinosus verdreifacht (5-strängiges Transplantat), wodurch ein größerer Transplantatdurchmesser entsteht. Femorale Tunnel werden unter Verwendung einer anteromedialen Portaltechnik gebohrt, wobei die femorale Fixierung durch einen Endobutton oder gleichwertig erfolgt. Die tibiale Fixierung erfolgt durch eine Interferenzschraube.
Experimental: ACL + LET
Anatomische ACL-Rekonstruktion nach dem gleichen Verfahren wie die aktive Vergleichsgruppe mit zusätzlicher lateraler extraartikulärer Tenodese (LET).
Verfahren: ACL-Rekonstruktion
Anatomische ACL-Rekonstruktion mit einem viersträngigen autologen Oberschenkeltransplantat. Wenn der Transplantatdurchmesser weniger als 7,5 mm beträgt, wird der Semitendinosus verdreifacht (5-strängiges Transplantat), wodurch ein größerer Transplantatdurchmesser entsteht. Femorale Tunnel werden unter Verwendung einer anteromedialen Portaltechnik gebohrt, wobei die femorale Fixierung durch einen Endobutton oder gleichwertig erfolgt. Die tibiale Fixierung erfolgt durch eine Interferenzschraube.
Verfahren: Laterale extraartikuläre Tenodese (LET)
Laterale extraartikuläre Tenodese: Ein 1 cm breiter x 8 cm langer Streifen des Iliotibialbandes wird geformt, wobei die Befestigung des Gerdys-Tuberkels intakt bleibt. Das Transplantat wird unter dem fibulären Kollateralband (FCL) getunnelt und mit einer Richards-Klammer (Smith & Nephew) direkt distal zum intermuskulären Septum, proximal zum femoralen Ansatz des FCL am Femur befestigt. Die Fixierung erfolgt mit dem Knie in 70-Grad-Flexion und neutraler Rotation. Auf das Transplantat wird eine minimale Spannung ausgeübt. Das freie Ende wird dann wieder auf sich selbst geschlungen und mit Vicryl Nr. 1 vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seitenfach Knie OA
Zeitfenster: 10 Jahre
Wie zu Studienbeginn und zwei Jahre nach der Operation in der Stabilität 1-Studie durchgeführt, werden die Patienten beider Knie einer stehenden halbflexierten hinteren anterioren (PA) Röntgenaufnahme unterzogen.
10 Jahre
Regionspezifische Lebensqualität unter Verwendung der Knie-Arthrose- und Ergebnisse (KOOS)
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Koos ist ein 42-Punkte-Knie-spezifischer Fragebogen mit fünf separat gemeldeten Domänen, einschließlich Schmerzen (9 Elemente), anderen Symptomen (7 Elemente), Funktionen im täglichen Leben (17 Elemente), Funktionen in Sport/Erholung (5 Elemente) und knietebedingter Lebensqualität (4 Elemente). Die Domänenwerte repräsentieren den Durchschnitt aller Elemente in der Domäne, die auf eine Punktzahl von 0 auf 100 standardisiert ist (am schlimmsten bis am besten). Dieses Instrument hat eine Gesichtsvalidität und hat die Konstruktvalidität, eine hervorragende Zuverlässigkeit der Testretest für jeden Domäne (Bereich 0,75 bis 0,93) gezeigt, und es wurde gezeigt, dass sie auf Veränderungen bei Patienten reagiert, die sich einer ACLR unterziehen.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifische Lebensqualität unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität von ACL (ACL-QOL)
Zeitfenster: 10 Jahre
Die ACL-QOL verfügt über fünf Bereiche, die körperliche Symptome, berufliche Bedenken, Freizeitaktivitäten, Lebensstil sowie soziale und emotionale Aspekte abfragen. Jedes Element hat eine 100 mm visuelle Analogskala -Antwortoption mit markierten Ankern bei 0 mm (z. B. extrem schwierig) und 100 mm (z. B. überhaupt nicht schwierig). Die Bewertungen werden berechnet, indem der Durchschnitt jeder der fünf Domänenbewertungen in einen Gesamtwert von 100% umgewandelt wird, wobei 100% die bestmögliche Punktzahl darstellen.
10 Jahre
Die Marx -Aktivitätsbewertungsskala (Mars)
Zeitfenster: 10 Jahre
Die MARS-Aktivitätsbewertungsskala ist eine Aktivitätsbewertungsskala mit vier Punkten. Der Patient wird gebeten, zu bewerten, wie oft sie jede Aktivität ausführen konnten (z. Laufen, Schneiden, Verlangsamen und Wedeln) in ihrem gesunden und aktivsten Zustand. Der Patient erhält fünf Häufigkeitskategorien jeder funktionellen Aktivität, die von weniger als einer Zeit im Monat bis vier oder mehr Mal pro Woche liegen. Für jede Frequenzkategorie wird ein Punkt zugewiesen und eine maximale Punktzahl von 16 Punkten kann vergeben werden. Der Mars hat bei Patienten mit Kniestörungen eine hervorragende Zuverlässigkeit von Test-Retest-Zuverlässigkeit und Konstrukte aufgebaut.
10 Jahre
Subjektive Symptome, Funktion und Aktivität (IKDC)
Zeitfenster: 10 Jahre
Das subjektive Knieform (IKDC) des International Knie Dokumentationskomitees ist ein knietechnisches funktionelles Ergebnis, das aus 18-Punkten über Symptome (7 Elemente), sportliche Aktivitäten (10 Elemente) und Funktion (1 Element) besteht. Likert Scales, ein dichotomisiertes Element und 11 -Punkt -Bewertungsskalen bilden die Antwortoptionen, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 (Gesamtbeschränkung) und 100 (keine Einschränkungen). Das IKDC hat bei Patienten mit Problemen am Knie Test-Retest-Zuverlässigkeit und gute Konstruktvalidität gezeigt.
10 Jahre
MRT
Zeitfenster: 10 Jahre
Die MRT wird nur an Patienten durchgeführt, die von der Hauptstelle der Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic (n = 196) rekrutiert werden. Ähnlich wie beim beim Zweijahresbesuch verwendeten Bildgebungsprotokoll werden Patienten bei einem 15-jährigen Besuch bei einem 15-Kanal-Prisma-Kniespule einen bilateralen 3-Tesla-MRT auf einem Siemens-Magnet-Trio-Magneten und einer 15-Kanal-Prisma-Kniespule von Siemens unterzogen. Längere T1RHO- und T2 -Relaxationszeiten haben sich gezeigt, dass sie mit einer Verschlechterung der Knorpelqualität verbunden sind. Diese Veränderungen sind auch vor der Entwicklung radiologischer Veränderungen von OA zu beobachten, daher kann die MRT als Methode zur Früherkennung degenerativer Veränderungen verwendet werden. Die hohe Inzidenz von arthritischen Veränderungen, die zum Zeitpunkt von 10 Jahren unter Verwendung von MRT (im Vergleich zu einfachen Röntgenaufnahmen) beobachtet werden können, rechtfertigt die Verwendung von MRT in der Untergruppe der Patienten an der Bleistelle.
10 Jahre
Patient meldete Lebensqualität (ACL QOL)
Zeitfenster: 10 Jahre

Die ACL-QOL verfügt über fünf Bereiche, die körperliche Symptome, berufliche Bedenken, Freizeitaktivitäten, Lebensstil sowie soziale und emotionale Aspekte abfragen.

Jedes Element hat eine 100 mm visuelle Analogskala -Antwortoption mit markierten Ankern bei 0 mm (z. B. extrem schwierig) und 100 mm (z. B. überhaupt nicht schwierig). Die Bewertungen werden berechnet, indem der Durchschnitt jeder der fünf Domänenbewertungen in einen Gesamtwert von 100% umgewandelt wird, wobei 100% die bestmögliche Punktzahl darstellen. Die ACL-QOL hat bei Patienten mit ACL-Verletzung und Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen bei Patienten nach ACLR Gültigkeit gezeigt.
10 Jahre
4-Punkte-Schmerzintensitätsmaß (P4)
Zeitfenster: 10 Jahre
Vier-Punkte-Fragebogen, in dem die Patienten aufgefordert werden, die Menge an Schmerzen zu melden, die sie den ganzen Tag über (Morgen, Nachmittag, Abend) und Aktivität haben. Jede Elementantwort ist eine visuelle analoge Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (so schlecht wie möglich). Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der vier Antworten auf eine maximale Punktzahl von 40. Der P4 hat eine gute Zuverlässigkeit von Test-Retests und die Fähigkeit gezeigt, Veränderungen der Schmerzintensität bei Patienten mit Muskel- und Gelenkverletzungen festzustellen. Da Männer und Frauen Schmerzen unterschiedlich erleben und melden können, haben wir die Erwartung der Geschlechterrolle des Schmerzfragebogens aufgenommen, um den Zusammenhang mit Schmerzen und Lebensqualität in dieser Studie zu untersuchen.
10 Jahre
Klinisches Versagen
Zeitfenster: 10 Jahre
Wie zuvor beschrieben, wird klinisches Versagen als Zusammengesetzung einer symptomatischen Instabilität definiert, die eine Revisions -ACL -Operation oder eine symptomatische Instabilität mit positiver Pivot -Verschiebung oder eine asymmetrische Pivot -Verschiebung größer als die kontralaterale Seite erfordert.
10 Jahre
Objektive funktionale Maßnahmen
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Messung der Bewegung (ROM) umfasst die passive Knieerweiterung und die aktiv unterstützte Knieflexion. Für die passive Knieverlängerung sitzt der Patient mit Beinen auf einem Tisch, der so gestützt wird, dass das Kalb und der obere Oberschenkel den Behandlungstisch beseitigen. Wir werden den Patienten anweisen, sowohl Quadrizeps als auch Kniesehnen zu entspannen, um passive Messungen zu gewährleisten. Für eine aktive assistierte Knieflexion sitzt der Patient mit beiden Beinen auf einem Tisch. Wir werden sie anweisen, eine aktiv unterstützte Knieflexion durchzuführen, indem wir eine Hand unter ihren Oberschenkel legen, um die Flexion zu initiieren, und dann beide Hände direkt unter die Tibia-Tuberosität zu schließen. Wir werden die Flexion und Ausdehnung in Grad mit einem Goniometer messen. Für beide Messungen werden wir den Drehpunkt des Goniometers über dem lateralen Epikondylus des Femurs zentrieren. Wir werden dann den stationären Arm des Goniometers mit dem größeren Trochanter des Femurs und dem sich bewegenden Arm mit dem lateralen Malleolus am Knöchel ausrichten.
10 Jahre
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre
Wir werden unerwünschte Ereignisse wie schmerzhafte Hardware, Transplantatbruch und Gründe für die Wiederoperation (z. B. schmerzhaftes Kniegelenk, Meniskusverletzungen, ACLR-Revision, kontralaterale ACLR usw.) erfassen. Angesichts der Bedeutung dieser Art von Ereignissen erwarten wir einen hervorragenden Rückruf.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104524

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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